醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度文件

1、1 .盛世醫(yī)療崗位職責(zé) 12 .器械購進(jìn)管理制度 33 .器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 54 .近期器械管理制度 75 .器械陳列管理制度 86 .器械養(yǎng)護(hù)管理制度 97 .拆零器械管理制度 118 .首營企業(yè)和首營品種審核制度 129 .器械銷售管理制度 1410 .調(diào)配管理制度1611 .不合格器械管理制度 1712 .質(zhì)量事故管理制度 1913 .器械不良反應(yīng)報(bào)告制度 2114 .退貨器械管理制度 2215 .質(zhì)量信息管理制度 2416 .服務(wù)質(zhì)量管理制度 2617 .質(zhì)量管理考核制度 2718 .重要設(shè)備檢測(cè)設(shè)施的使用管理制度 2919 .衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 3020 .員工教育、培訓(xùn)

2、與考核制度 3121 .器械廣告管理制度 32文件名稱：安徽盛世醫(yī)療科技崗位職責(zé)編 P :01起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的：為明確器械購進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的器械質(zhì)量職責(zé)，特 制定本制度。二、原則：讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。三、內(nèi)容：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1 .對(duì)公司所經(jīng)營的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2 .領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹器械管理法及相關(guān)的法律、法 規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的gsp?施，在質(zhì)量第一的思想知道下

3、進(jìn)行質(zhì)量管理文件。3. 負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。4. 主持召開器械質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的問題。5. 負(fù)責(zé)公司的器械采購工作。（二）質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé)1. 在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家的器械質(zhì)量法律、 法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行。2. 負(fù)責(zé)器械的入庫驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。3. 對(duì)不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。4. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)，首營品種的質(zhì)量審核工作。5. 負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。6. 負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7. 指導(dǎo)保管員、營業(yè)員按器械的不同

4、種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳列器8. 負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。9. 負(fù)責(zé)開展對(duì)員工的培訓(xùn)工作，并建立檔案。（三 ）采購人員職責(zé)1. 從合法企業(yè)購進(jìn)器械，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2. 對(duì)供貨單位的銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。3. 做好首營企業(yè)，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4. 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。5. 建 立 器 械 保 管 養(yǎng) 護(hù) ， 設(shè) 施 、 設(shè) 備 的 保 養(yǎng) 及 使 用 的 記 錄 工 作 。6. 建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。（四 ）器械養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)1. 堅(jiān)持以預(yù)防為主，

5、負(fù)責(zé)對(duì)庫存器械和陳列器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查。2. 指導(dǎo)保管員，營業(yè)員對(duì)庫存器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存和陳列。3. 做好溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，并認(rèn)真記錄。4. 加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)器械的養(yǎng)護(hù)，增加檢查次數(shù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的器械，應(yīng)即使停止銷售，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。5. 建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。6. 建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。（五 ）營業(yè)員職責(zé)1. 合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。2. 熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。3. 做好拆零器械的管理和記錄。4. 調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。5. 開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，熱情待客，文明經(jīng)商。6. 認(rèn)真收集器械

6、質(zhì)量信息和顧客意見，并及時(shí)反饋。#文件名稱：器械購進(jìn)管理制度編號(hào):02起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的依法經(jīng)營，防止假劣器械進(jìn)入本企業(yè)，保證器械質(zhì)量。二、原則以中華人民共和國器械管理法 及其實(shí)施條例；器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 及其實(shí)施細(xì)則為原則。三、程序可分為供貨方評(píng)定，采購文件和器械采購的質(zhì)量驗(yàn)證。四、內(nèi)容（一）器械購進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行器械管理法、器械經(jīng)營管理規(guī)范及有關(guān)法 律法規(guī)，依法購進(jìn)。（二）采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)器械法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。（三）采

7、購人員應(yīng)樹立好質(zhì)量第一的觀點(diǎn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從具有合法經(jīng)營資格 的供貨單位采購器械。（四）購進(jìn)時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位的合法性和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核確認(rèn)， 并將其合法性 的器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。及其有關(guān) 證明文件存檔備查。（五）購進(jìn)的器械必須從合法器械生產(chǎn)企業(yè)和合法器械批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。（六）對(duì)與本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。 驗(yàn)證內(nèi)容包括法人委托書（加蓋紅色單位印章的原件）、身份證復(fù)印件，委托書的 權(quán)限和時(shí)限等。（七）企業(yè)購進(jìn)器械應(yīng)簽定明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議， 并按協(xié)議中質(zhì)量條 款執(zhí)行。質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確，器械質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

8、 藥品附產(chǎn)品合格證，器械包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購進(jìn)器械，供方提供符合規(guī)定的證書和文件。（八 ）購進(jìn)器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)記錄完整，內(nèi)容包括：品名、 規(guī)格、 劑型、 有效期、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。（九 ）購進(jìn)進(jìn)口器械要有加蓋供貨單位質(zhì)量部門原件章的進(jìn)口器械注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口器械檢查報(bào)告書復(fù)印件隨貨同行。（十 ） 首營企業(yè)和首營品種的審核必須按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行，填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審核表，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。（ 十一 ） 購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)

9、應(yīng)保存至少超過器械有效期后一年。但不得少于一年。及時(shí)填寫器械質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收購進(jìn)的器械。#文件名稱：器械質(zhì)量驗(yàn)收制度編號(hào):03起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：、目的保證購進(jìn)器械的驗(yàn)收質(zhì)量，防止假劣器械進(jìn)入本公司。二、原則質(zhì)量管理人員必須依據(jù)器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān) 規(guī)定，建立健全器械入庫驗(yàn)收制度，以防假劣器械進(jìn)入本店，切實(shí)保證器械質(zhì)量 完好,數(shù)量準(zhǔn)確。三、內(nèi)容（一）企業(yè)必須設(shè)專職驗(yàn)收員，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)， 由地市 級(jí)（含

10、）以上器械監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其 他企業(yè)兼職。（二）購進(jìn)待驗(yàn)器械必須在三個(gè)工作日內(nèi)全部驗(yàn)收入庫， 待驗(yàn)器械應(yīng)存放在待 驗(yàn)區(qū)。（三）驗(yàn)收員依據(jù)器械質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單，根據(jù)原始憑證，對(duì)器械進(jìn)行 逐批驗(yàn)收，不得漏驗(yàn)，對(duì)特殊器械應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制。并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記 錄包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、 生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀態(tài)、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。（四）器械驗(yàn)收首先對(duì)器械的內(nèi)、外包裝和外觀質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。（五）器械包裝的標(biāo)簽和說明書應(yīng)有：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、器械品名、規(guī)格、 批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、成分、適應(yīng)癥或

11、功能主治、用法、用量、 禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯存條件等內(nèi)容。（六）抽樣辦法：1.整件器械：（1）每件應(yīng)在上、中、下各抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。（2）如外觀有異常者，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)5(3) 器械每件包裝中均有產(chǎn)品合格證。2. 零散器械(1) 批購進(jìn)數(shù)量為50瓶或少于50 瓶抽 2 瓶。(2)50 瓶以上每增加50 瓶多抽 1 瓶。(3) 不足 50 瓶按 50 瓶計(jì)。(4) 如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。(5) 必要時(shí)，逐瓶檢查。(七 )應(yīng)進(jìn)行器械的外觀性況檢查。片劑類：(1) 是否完整；(2) 有無變色；(3) 是否變質(zhì)；(4) 是否潮解；(5) 是否粉化；(6) 有無被人為污染；(八

12、 )外用器械包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。(九 )驗(yàn)收器械時(shí)應(yīng)按國產(chǎn)和進(jìn)口分類管理要求，標(biāo)簽、 說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非醫(yī)療器械的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。(十 )驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。( 十一 ) 驗(yàn)收進(jìn)口器械時(shí)，應(yīng)有 進(jìn)口器械注冊(cè)證和 進(jìn)口器械檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章。進(jìn)口器械其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)器械的名稱，主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。( 十二 ) 一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。( 十三 ) 對(duì)顧客退回器械，應(yīng)視同購進(jìn)器械重新驗(yàn)收入庫，對(duì)驗(yàn)收合格的

13、應(yīng)在器械入庫憑證上簽字，對(duì)器械質(zhì)量可疑或不合格的器械應(yīng)填寫器械驗(yàn)收拒收單，拒絕入庫并及時(shí)反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，移入不合格區(qū)。( 十四 ) 凡驗(yàn)收合格入庫的器械，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員要簽字或蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。記錄應(yīng)保存至超過器械有效期后一年，但不得少與一年。( 十五 ) 進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格器械入庫的將在季度考核中處罰。文件名稱：近效期器械管理制度編 p ：04起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的為保證合格器

14、械能夠在有效期內(nèi)正常運(yùn)行而不失效所制訂的制度。二、原則堅(jiān)持預(yù)防為主的原則。三、內(nèi)容（一）購進(jìn)器械時(shí)，應(yīng)在購貨合同上注明對(duì)器械近期的要求。 凡器械有效期在 一年以內(nèi)的不得購進(jìn)，如經(jīng)營急需時(shí)，應(yīng)控制購進(jìn)數(shù)量，不但購進(jìn)未標(biāo)注有效期 的器械和過期失效器械。（二）器械入庫時(shí)，驗(yàn)收人員要根據(jù)合同要求對(duì)器械效期嚴(yán)格驗(yàn)收。 凡不符合 合同規(guī)定的或器械內(nèi)外包裝上未注明有效期的器械應(yīng)予拒收。（三）器械入庫后，應(yīng)按器械有效期的遠(yuǎn)近分別堆放， 不得混堆。凡有效期在 六個(gè)月以內(nèi)的器械，應(yīng)掛有效期器械標(biāo)志牌，每月底保管人員應(yīng)填報(bào) 進(jìn)效期要 強(qiáng)催銷表，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員促銷。同時(shí)養(yǎng)護(hù)人員要加強(qiáng)對(duì)近效期器械 的檢查養(yǎng)護(hù)。

15、（四）銷售器械要堅(jiān)持先產(chǎn)先出，近效期先出原則，防止近效期器械壓庫而造 成損失。（五）凡超過有效期的器械，要及時(shí)移入不合格區(qū)；店堂內(nèi)陳列的凡有效期在 六個(gè)月以內(nèi)的器械；由養(yǎng)護(hù)人員及時(shí)填寫近效期器械催報(bào)表 ；超過有效期器 械也應(yīng)撤入不合格區(qū)，并認(rèn)真做好記錄，嚴(yán)禁繼續(xù)銷售。（六）凡超過有效期的器械，要定期銷毀處理，銷毀時(shí)應(yīng)在器械監(jiān)督管理部門 的監(jiān)督下進(jìn)行文件名稱：器械陳列管理制度編號(hào):05起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的為了便于器械的陳列，保證器械的質(zhì)量，方便群眾購

16、藥。二、原則一）陳列器械的藥柜，櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染器械。二）器械與非器械分開陳列，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分柜陳列，并按器械的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。三）內(nèi)服與外用，易用味器械應(yīng)分開存放。四）器械應(yīng)按劑型及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。五）器械上柜前要認(rèn)真檢查，過期失效的、霉?fàn)€變質(zhì)的、三無器械等不上柜, 凡質(zhì)量有疑問的器械，一率不予上柜。六）拆零器械應(yīng)放于拆零專柜陳列，并保留原包裝。七）醫(yī)療器械嚴(yán)禁開價(jià)自選。八）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如需陳列只能陳列空包裝或代用品。九）陳列器械應(yīng)按月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理人員匯報(bào)及時(shí)作出處理。7文件

17、名稱：器械養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào):06起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的定期對(duì)在庫器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止器械變質(zhì)失效造成損 失。二、原則堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則。三、內(nèi)容一）企業(yè)應(yīng)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，熟悉器械 保管和養(yǎng)護(hù)要求，方可上崗。二）陳列器械應(yīng)按GSP要求，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證器械質(zhì)量。三）對(duì)六個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期器械，按月填報(bào)“近效期器械催銷表”。四）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存、陳列的器械每季度按3:3:4比例循環(huán)檢查

18、，效期短, 易變質(zhì)等情況應(yīng)增加檢查次數(shù)，并填寫器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄表，養(yǎng)護(hù)檢查記錄表中 應(yīng)寫精品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、存放地點(diǎn)及器械外觀 包裝質(zhì)量等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)極力應(yīng)保存二年。五）養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，以便及時(shí)處理。六）發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的器械，暫停銷售，用黃色標(biāo)示牌標(biāo)示，及時(shí)向質(zhì)量負(fù) 責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。七）養(yǎng)護(hù)人員做好溫濕度管理工作，每日上午九時(shí)，下午三時(shí)各記錄一次溫 濕度。有超標(biāo)根據(jù)情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等措施并做 好記錄。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。八）報(bào)廢、待處理及有問題的器械，必須與正常器械分開，并建立不合格器 械臺(tái)帳，防

19、止錯(cuò)發(fā)或重新報(bào)損，造成帳貨混亂九 ) 養(yǎng)護(hù)人員對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并進(jìn)行記錄，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)備完好。9十 ) 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查器械陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。十一) 建立健全器械養(yǎng)護(hù)檔案，做好重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)觀察工作。并定期分析、不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。十二) 如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職責(zé)，工作失職造成器械損失的，將在季度考核中處罰。#文件名稱：拆零器械管理制度編號(hào):07起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的為滿足不同消費(fèi)者的購藥需求。二、原則以器械

20、管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律規(guī)定為原則。三、內(nèi)容一）企業(yè)應(yīng)配備專門人員負(fù)責(zé)拆零銷售。拆零人員必須每年參加健康檢查， 合格后方可從事拆零銷售工作。二）配備基本的拆零工具，如藥勺、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆 零工具的清潔衛(wèi)生。三）根據(jù)顧客用藥的需要，確定拆零器械。四）對(duì)拆零器械經(jīng)常檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格的 器械不可銷售。五）設(shè)立拆零專柜，將拆零器械集中存放于拆零專柜內(nèi)，不能與其他器械混 放，拆零專柜短缺的拆零器械應(yīng)從其他藥柜移入， 采用即買即拆，并保留原包裝 的標(biāo)簽。六）拆零器械銷售必須使用清潔衛(wèi)生的藥袋， 藥袋上寫明品名、規(guī)格、用法、 用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)

21、容。七）做好拆零器械記錄，每次拆零器械時(shí)記錄開啟日期，售完后再登記售完 日期，每月進(jìn)行一次盤點(diǎn)核對(duì)，每次做到帳貨相符。八）拆零器械銷售時(shí)應(yīng)密閉瓶蓋，防止器械受潮、氧化等。九）易揮發(fā)、易潮解、易氧化等器械原則上不應(yīng)拆零銷售。十）凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零器械上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一種器械，即11將在季度考核中處罰13文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號(hào):08起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：、目的為了加強(qiáng)器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣器械進(jìn)入本企業(yè)。二、原則

22、以器械管理法和器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)為原則。三、內(nèi)容一）首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)； 首營品種是指本企業(yè)向某一器械生產(chǎn)企業(yè)次購進(jìn)的器械，包括器械的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。二）與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)要進(jìn)行資格和質(zhì)量保證能力的審核，索取加 蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。由業(yè)務(wù)人員填寫“首營企業(yè)審批 表”。并連同上述相關(guān)證件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。三）購進(jìn)首營器械，要進(jìn)行器械合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生 產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明， 器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、器械批準(zhǔn)文號(hào)，同一批次 的器械檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說明書，包裝與標(biāo)簽等。由

23、業(yè)務(wù)人員填寫“首 營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。四）器械推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委 托書原件及器械推銷人員身份證復(fù)印件。五）首營品種和首營企業(yè)的審核，首先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行資料審定，必要時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)人員實(shí)地考察簽署審核意見，再交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)人員方可安排進(jìn)貨。六）質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審核表”，原則上應(yīng)在 三天內(nèi)完成審核工作。七）質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營器械審核表”及 產(chǎn)品資料、使用說明書、標(biāo)簽等一起作為器械質(zhì)量管理檔案保存?zhèn)洳?。文件名稱：器械銷售管理制度編 p ：0

24、9起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的是為給消費(fèi)者提供放心的器械，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。二、原則以器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的原則。三、內(nèi)容一）凡是從事器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格， 同時(shí)對(duì)與器械直接接觸的工作人員進(jìn)行健康體檢，取得健康后方可上崗。二）認(rèn)真招待價(jià)格政策，盡量做到質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。三）器械陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)應(yīng)做到器械與非器械分開，醫(yī)療器械與非 醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥和其他藥分開。器械按用途或劑型 陳列。四

25、）應(yīng)設(shè)立拆零專柜，方便顧客購藥。五）營業(yè)員要正確介紹器械的性能、用途、禁忌癥及注意事項(xiàng)，不得虛假夸 大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。六）銷售器械時(shí)，醫(yī)療器械必須經(jīng)藥師審核簽字或蓋章后， 方可調(diào)配和銷售。 營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗，要侗標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。七）非醫(yī)療器械可以不憑處方方可銷售，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)器械的 購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。八）營業(yè)員根據(jù)顧客所購器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將器 械交與顧客，對(duì)新品種、新劑型要做好質(zhì)量住處跟蹤。九）對(duì)缺貨器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，組織貨源補(bǔ)充上柜， 并通知客戶購買。十）認(rèn)真做好各方面質(zhì)量信息的收集和反饋，包括國家器械監(jiān)督管理局

26、發(fā)布 器械質(zhì)量信息，用戶反映投訴的質(zhì)量信息，器械檢查的住處反饋等。14十一 ) 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題事故首先停止銷售，追回售出器械，上報(bào)主管部門和生產(chǎn)廠家，做好庫存記錄。十二) 做好各項(xiàng)銷售記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。十三) 器械銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)器械或禮品等銷售方式。十四) 器械的廣告和宣傳資料要以省器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸大宣傳。十五) 應(yīng)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。十六) 店堂內(nèi)標(biāo)示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿。十七) 注意收集所售器械的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)器械監(jiān)督管理部門。十八) 如違反上述規(guī)定， 將不合格器械銷出， 出現(xiàn)一次，在季

27、度考核中處罰。15文件名稱：醫(yī)疔器械調(diào)配管理制度編 P :10起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的是為了保護(hù)人民群眾的身心健康，使病人能夠早日康復(fù)而制定的。二、原則是以器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)而制定的。三、內(nèi)容一）處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗前培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。二）審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。三）審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、器械劑量及 處方醫(yī)師簽章。如有藥名寫不清、藥

28、味重復(fù)配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向顧客 說明情況，經(jīng)入方醫(yī)師更改或重新簽字、蓋章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。四）對(duì)處方所列器械不得擅自更改或代用。五）處方的審核、調(diào)配及銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師所開的處方，不得調(diào)配銷售醫(yī)療器械。六）醫(yī)療器械銷售應(yīng)按規(guī)定保存處方二年備查，無法保留處方的應(yīng)做好銷售 登記，醫(yī)療器械銷售登記中要注明器械名稱、生產(chǎn)廠家、等內(nèi)容。七）醫(yī)療器械不得采用開架自選的銷售方式。八）如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中處罰。#文件名稱：不合格器械管理制度編 P :11起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：201

29、1執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的通過制定實(shí)施不合格器械處理操作規(guī)程，有效控制不合格器械的處理過程， 以保證經(jīng)營器械的質(zhì)量符合規(guī)定。二、原則讓不合格器械在整個(gè)企業(yè)運(yùn)行中無立足之地，從而保證器械的質(zhì)量。三、內(nèi)容一）不合格器械是指：1、器械管理法規(guī)定的假劣器械。2、器械包裝、標(biāo) 簽受污染的器械。3、包裝破損的器械。二）器械在入為驗(yàn)收或退貨器械驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格器械。驗(yàn)收員應(yīng)予以拒 收，填寫“不合格器械報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，被確認(rèn)的不合法器械存放 于不合格區(qū)，掛紅色示牌，并做好不合格器械的登記。及時(shí)通知供貨方，按國家 有關(guān)規(guī)定處理。三）在器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的

30、器械， 要立即停止銷售，同時(shí), 填寫“不合格器械確認(rèn)表”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格器械，將不合格器 械移入不合格器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，并做好不合格器械登記。四）上級(jí)藥監(jiān)部門抽查，判定為不合格器械或上級(jí)藥監(jiān)、 藥檢部門公告原文， 通知查處不合格器械時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，將不合格器械移入不合格器械區(qū)內(nèi)， 掛紅牌標(biāo)志，并做好不合格器械登記。五）不合格器械的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行。1 .不合格器械的報(bào)損由養(yǎng)護(hù)員填寫“不合格器械審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)損。2 .報(bào)損器械需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他有關(guān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報(bào)損器械銷毀記錄”173 . 對(duì)質(zhì)量

31、不合格的器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正預(yù)防損失。六 ) 記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要涂改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。七 ) 不合格器械處理記錄應(yīng)保存兩年。19文件名稱：質(zhì)量事故管理制度編 p ：12起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的為了減少廣大消費(fèi)者免受因質(zhì)量問題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的制度。二、原則以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé) 任，提出

32、整改意見。三、內(nèi)容一)質(zhì)量事故具體指器械經(jīng)營活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人 身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。質(zhì)量事故按其具體性質(zhì)和后果的程 度分為：重大事故和一般事故兩大類1 .重大質(zhì)量事故：(1)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī) 療事故者。(2)購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較 壞影響或損失在一萬元以上者。2 . 一般質(zhì)量事故：(1)由于保管不當(dāng)同次發(fā)生損失在十元以上，百元以下者。(2)購進(jìn)三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成一定影響或損失在一萬元 以下者。二)質(zhì)量事故報(bào)告程序、時(shí)限：1. 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人

33、身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 48小時(shí)內(nèi)報(bào)縣藥監(jiān)局， 同時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。2. 其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在72 小時(shí)內(nèi)， 及時(shí)向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再做書面匯報(bào)，一般不得超過15 天。3. 一般質(zhì)量事故應(yīng)在十天內(nèi)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因，處理結(jié)果報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。三 ) 事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。四 ) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。 ( 即 : 事故不查清不放過；事故責(zé)任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制

34、定防范措施不放過) 了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好善后工作。五 ) 質(zhì)量事故處理1. 發(fā)生一般責(zé)任事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)后，在季度質(zhì)量考核中處理。2. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的負(fù)責(zé)人，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰， 重者將追究其行政、刑事責(zé)任。3. 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。4. 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量負(fù) 責(zé)。文件名稱：器械不良反應(yīng)報(bào)告制度編 r ：13起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目

35、的為促進(jìn)合理用藥，提高器械質(zhì)量和藥物治療水平。二、原則以器械管理法、器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和等有關(guān)法律法規(guī)而制定的。三、內(nèi)容一)器械不良反應(yīng)(有稱ADR):指合格器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與 治療目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。主要包括器械已知和未知作用引起的副作用、 毒性反應(yīng)或過敏發(fā)應(yīng)等。1 .副作用：是治療劑量的器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。2 .毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有：(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。(2)造血系統(tǒng)反應(yīng)：如再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少性貧血等。(3)肝腎損害：如肝月中大、肝病、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。(

36、4)心血管系統(tǒng)反應(yīng)：如血壓下降、心動(dòng)過速、心率失常。3 .過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)重 要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。二)駐店藥師負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)器械不良反應(yīng)信息。三)凡經(jīng)本企業(yè)銷售的器械，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時(shí)，核實(shí)后立即向領(lǐng)導(dǎo) 匯報(bào)，并逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門。四)營業(yè)員對(duì)于處方購藥，用藥患者應(yīng)詢問有無器械不良反應(yīng)史，講清必須 嚴(yán)格按器械說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停藥并向醫(yī)生咨詢。五)發(fā)生器械不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰文件名稱：退貨器械管理制度編 p ：14起草人：

37、安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的通過制定和實(shí)施退貨器械管理制度， 嚴(yán)格控制退貨器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng) 銷的器械的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。二、原則以器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范極其實(shí)施細(xì)則和合同法為原則依據(jù)的。三、內(nèi)容一)退貨器械應(yīng)按質(zhì)量保證協(xié)議中條款實(shí)行，退回器械包括本企業(yè)退回供貨 單位的器械和售后顧客退回本企業(yè)的器械。4 .銷后退回的器械(1)銷售人員對(duì)于退回的器械應(yīng)對(duì)照遠(yuǎn)銷售憑證核對(duì)其通用名稱、 劑型、規(guī) 格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)等是否與愿銷售記錄相符。 核對(duì)無誤后，開具

38、退 貨審批表。(2)銷后退回的器械，保管員應(yīng)憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨器械存放于退貨區(qū)，掛退貨標(biāo)示牌。(3)按購進(jìn)器械的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對(duì)退回器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的， 放入合格區(qū)，正常銷售；驗(yàn)收不合格的，放入不合格區(qū)，按不合格器械管理制 度進(jìn)行處理。并做好“退貨器械處理情況記錄”。(4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)退貨器械的驗(yàn)收，并做好器械驗(yàn)收記錄。(5)凡包裝、說明書不全，過期失效又沒有發(fā)票的器械，一律不得退回。5 .進(jìn)貨退回的器械(退供貨方)(1)器械入庫驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)器械質(zhì)量不符合規(guī)定或供貨單不符的器械等，應(yīng)拒收。填寫器械入庫驗(yàn)收拒收單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和負(fù)責(zé)人審批后，采購 人員負(fù)責(zé)與

39、供貨企業(yè)聯(lián)系處理。(2) 一般性質(zhì)量問題( 如包裝破損、效期不符合購進(jìn)要求、貨單不符等) 器械。采購人員填寫退貨審批表，辦理退貨手續(xù)。(3) 凡內(nèi)在質(zhì)量不符合規(guī)定的器械不得退貨，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，按不合格器械規(guī)定程序處理。(4) 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名( 蓋章 ) ， 交質(zhì)檢員復(fù)核。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)和收貨單。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員在發(fā)貨單據(jù)上簽名。質(zhì)檢員將器械當(dāng)場(chǎng)交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進(jìn)器械退回通知單”上簽名收貨。二 ) 記錄要求:1. 記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確

40、實(shí)需要涂改的應(yīng)在更改處加蓋本人名章。2. 簽名、蓋章必須用全名，蓋章均用蘭色或黑色。3. 退貨器械記錄保存三年。25文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào):15起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的以保證器械進(jìn)、銷、存、調(diào)過程中的器械質(zhì)量信息反饋順暢問目的。二、原則以器械管理法和器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范極其實(shí)施細(xì)則為原則的。三、內(nèi)容一）加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，收集器械質(zhì)量信息，及時(shí)收集、傳遞、匯總、 處理各類質(zhì)量信息，為顧客提供可靠、快速、新穎的器械質(zhì)量咨詢服務(wù)。二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)

41、責(zé)收集和分析器械質(zhì)量信息。企業(yè)各類人員應(yīng)注意收集相關(guān)器械質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。三）質(zhì)量信息包括以下幾個(gè)方面：1 .國家和行業(yè)有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策。2 .同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益。3 .供貨單位的人員、設(shè)備、制度和生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。4 .企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量發(fā)生有關(guān)的數(shù)據(jù)、 資料、記錄、報(bào)表、文件（包 括器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面 ）。5 .器械監(jiān)督檢查公布與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。6 .消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴。7 .國家、省藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量專報(bào)。8 .相關(guān)媒體披露的器械質(zhì)量信息。9 .其他質(zhì)量信息。四）質(zhì)量信息

42、有輕、有重：1 .重則對(duì)本企業(yè)造成很大影響，需要企業(yè)負(fù)責(zé)人作出決策。2 .輕則對(duì)本企業(yè)只涉及崗位人員，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。五 ) 質(zhì)量信息的收集方法:1. 通過電腦上網(wǎng)、電話、廣播、報(bào)刊等收集器械質(zhì)量信息。2. 通過器械監(jiān)督管理部門下發(fā)的各類文件收集器械質(zhì)量信息。3. 通過驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴、內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審等質(zhì)量分析工作，收集各類質(zhì)量信息。4. 通過多種方式收集客戶或員工的意見、建議，了解質(zhì)量信息。六 ) 質(zhì)量信息的處理:1. 企業(yè)員工收集各類質(zhì)量信息均反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)收集的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總、分析。3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織傳遞相關(guān)質(zhì)量信息并督促執(zhí)行。4. 企

43、業(yè)相關(guān)員工執(zhí)行并將抽樣結(jié)果反饋給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立質(zhì)量信息檔案。七 ) 如因工作失誤而造成的質(zhì)量信息未按要求及時(shí)，準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中受處罰。文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號(hào):16起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的為保證器械質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥的安全性，特制定。二、原則依據(jù)器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，而制定本制度。三、內(nèi)容一）應(yīng)在 提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客科學(xué)安全、合理用藥。二）要明示服務(wù)公約，并且要有“器械經(jīng)營

44、許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、監(jiān)督電 話，設(shè)置顧客意見簿等，以顧客反映的問題應(yīng)認(rèn)真對(duì)待并及時(shí)處理。三）四）上 接待顧客要主動(dòng)熱情、舉止文明、用語禮貌、大方得體、使用服務(wù)用0五）營業(yè)員要熟悉器械性能、規(guī)格、用途及注意事項(xiàng)，堅(jiān)持做到小病當(dāng)醫(yī)生， 大病當(dāng)參謀。注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病蟲藥和賣藥問病。六）按規(guī)定做好器械的退換，弄清原因，實(shí)事求是的負(fù)責(zé)解決，既要符合規(guī) 定又要達(dá)到顧客的滿意。27文件名稱：質(zhì)量管理考核制度編號(hào):17起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一、目的

45、為了加強(qiáng)員工對(duì)本店所制定是否了解并且掌握，并按制度執(zhí)行，而制定的。二、原則根據(jù)器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范而實(shí)行具體措施。三、內(nèi)容一）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在企業(yè)負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下，認(rèn)真對(duì)各項(xiàng)制度的正常實(shí)施運(yùn)行 進(jìn)行考核。二）在企業(yè)負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下，每半年對(duì)各項(xiàng)制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核。質(zhì)量負(fù) 責(zé)人做好考核記錄。三）考核內(nèi)容如下：1 .企業(yè)負(fù)責(zé)人：填寫員工檔案、職工健康檢查情況統(tǒng)計(jì)表、工作人員花名冊(cè)、 職工培訓(xùn)檔案、購進(jìn)器械有無合法票據(jù)。2 .質(zhì)量負(fù)責(zé)人：對(duì)各種器械的質(zhì)量檢查是否做完整記錄，負(fù)責(zé)填寫首營企業(yè) 質(zhì)量審核表、首營器械審批表、首營企業(yè)登記表、不合格器械審報(bào)表、器械檢查 記錄、質(zhì)量信息收集反饋表。退貨

46、的審批、醫(yī)療器械銷售的審方、職工培訓(xùn)計(jì)劃 的實(shí)施。3 .養(yǎng)護(hù)員：對(duì)陳列器械的養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存中是否合理，負(fù)責(zé)填寫器械養(yǎng)護(hù)記錄、 設(shè)備檔案記錄表、溫濕度記錄表、不合格器械登記表、銷毀表、陳列器械養(yǎng)護(hù)表、 近效期器械催銷表。4 .營業(yè)員：通過客戶意見的反映，對(duì)營業(yè)員初步考核，另外對(duì)各種器械功能、 用法、用量、不良反應(yīng)進(jìn)行考核。醫(yī)療器械銷售，處方收集與整理，拆零器械的 管理。器械的陳列、營業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生是否符合要求。四）對(duì)考核結(jié)果實(shí)行獎(jiǎng)懲制度，實(shí)行辦法如下：1. 質(zhì)檢員 : 如果出現(xiàn)一種不合格器械，扣發(fā)工資的5%， 二種扣發(fā)20%， 三種完全扣完，三種以上調(diào)離工作崗位。2. 養(yǎng)護(hù)員、保管員: 對(duì)器械的養(yǎng)護(hù)記錄不完整、不真實(shí)，扣發(fā)工資的10%。3. 營業(yè)員 : 如客戶有一次反映營業(yè)員態(tài)度不好給予警告，二次扣發(fā)工資的5%，三次扣發(fā)30%，三次以上調(diào)離工作崗位。衛(wèi)生環(huán)境不合理扣發(fā)工資的10%，二次扣發(fā)20%，三次以上調(diào)離工作崗位。五 ) 審核各項(xiàng)工作認(rèn)真正確完成，將給予200 元的獎(jiǎng)勵(lì)。#文件名稱：重要設(shè)備檢測(cè)設(shè)施的使用管理制度編 p ：18起草人：安徽盛世醫(yī) 療科技審閱人：安徽盛世醫(yī) 療科技批準(zhǔn)人：安徽盛世 醫(yī)療科技起草日期：2011批準(zhǔn)日期：2011執(zhí)行日期：2011變更記錄：變更日期：版本號(hào)：一