制藥工程專業(yè)課課程介紹

1、制藥工程專業(yè)課課程介紹制藥工程(Pharmaceutical Engineering)專業(yè)是一個(gè)以培養(yǎng)從事藥品制造工程技術(shù)人才為目標(biāo)的 化學(xué)(chemistry)、藥學(xué)(pharmacy)和工程學(xué)(engineering)交叉的工科專業(yè)。本專業(yè)培養(yǎng)具備制藥 工程方面的專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)，掌握化學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、制藥工程與技術(shù)等學(xué)科的基本理論，具有從事 藥品、藥用輔料、醫(yī)藥中間體及其相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)、工程設(shè)計(jì)和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面能力的 高素質(zhì)復(fù)合型制藥工程應(yīng)用型人才。一，制藥工程課程的培養(yǎng)培養(yǎng)要求：1、具有良好的職業(yè)道德、強(qiáng)烈的愛國敬業(yè)精神、高度的社會(huì)責(zé)任意識(shí)和深厚的人文科學(xué)素養(yǎng)；2、具有從事制

2、藥工程工作所需的自然科學(xué)知識(shí)以及一定的經(jīng)濟(jì)管理知識(shí)；3、具有良好的質(zhì)量管理、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全和社會(huì)服務(wù)意識(shí)；4、 掌握藥品制造的基本理論與技術(shù)、工程設(shè)計(jì)的基本原理與方法和生產(chǎn)質(zhì)量管理(GMP)與控制等方面的基本知識(shí)，掌握藥品生產(chǎn)工藝流程制訂與車間設(shè)計(jì)的方法和原理，了解制藥工程學(xué)科的發(fā)展前沿和藥品生產(chǎn)新工藝、新技術(shù)與行設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)；5、能綜合運(yùn)用所學(xué)的制藥工程科學(xué)理論、分析提出和解決制藥工程問題的方案，具有解決制藥 工程實(shí)際問題的能力；6 具有對(duì)藥品新資源、新產(chǎn)品和新工藝進(jìn)行研究開發(fā)和設(shè)計(jì)的初步能力，具有良好的開拓精神 和創(chuàng)新意識(shí)以及獲取專業(yè)新知識(shí)的能力；7、了解制藥工程專業(yè)領(lǐng)域眾多的技術(shù)標(biāo)

3、準(zhǔn)，熟悉國家關(guān)于藥品生產(chǎn)、藥品安全、環(huán)境保護(hù)、社 會(huì)責(zé)任等方面的政策和法規(guī)；8、具有較好的組織管理、交流溝通、環(huán)境適應(yīng)和團(tuán)隊(duì)合作的能力；9、具有應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)、使用中和公共衛(wèi)生中突發(fā)事件的初步能力；10、具有一定的國際視野和跨文化環(huán)境下的交流、競爭與合作的初步能力。制藥工程的主要課程中包括普通教育課：必修課：形勢與政策、軍事理論、思想道德修養(yǎng)與法律基礎(chǔ)、中國近代史綱要，毛澤東思想和中 國特色社會(huì)主義理論體系概論、馬克思主義基本原理、大學(xué)體育、大學(xué)英語、計(jì)算機(jī)文化基礎(chǔ)、高等 數(shù)學(xué)、大學(xué)物理、大學(xué)物理實(shí)驗(yàn)、創(chuàng)業(yè)教育課、就業(yè)指導(dǎo)課。選修課：要求在普通教育公共選修課中選修 8 學(xué)分。學(xué)科基礎(chǔ)課：必修課：

4、之中包括制藥工程學(xué)科導(dǎo)論課、藥用無機(jī)化學(xué)、藥用無機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)、藥用分析化學(xué)、藥 用分析化學(xué)實(shí)驗(yàn)、藥用有機(jī)化學(xué)、藥用有機(jī)化學(xué)實(shí)驗(yàn)、藥用物理化學(xué)、藥用物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)、藥用儀器分析、藥用儀器分析實(shí)驗(yàn)、微生物學(xué)與免疫學(xué)、微生物學(xué)與免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、生物化學(xué)、生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)、化工原理、化工原理實(shí)驗(yàn)、工程制圖、藥物化學(xué)。選修課：普通生物學(xué)、普通生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞生物 學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、分子生物學(xué)、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)學(xué)，以上為限選課；人體解剖生理學(xué)、 綠色化學(xué)、生物安全、科技論文檢索與寫作、高級(jí)物理化學(xué)。專業(yè)課：必修課：工業(yè)藥劑學(xué)、制藥工程學(xué)、藥理學(xué)、藥物分析、制藥工藝學(xué)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、 制藥設(shè)備與車間設(shè)

5、計(jì)、藥學(xué)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、藥學(xué)綜合實(shí)驗(yàn)、藥學(xué)實(shí)訓(xùn)。選修課：發(fā)酵制藥學(xué)、發(fā)酵制藥學(xué)實(shí)驗(yàn)，以上為限選課；生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)、藥用高分子 材料學(xué)、天然藥物化學(xué)、生物制品學(xué)、專業(yè)英語及寫作、藥物設(shè)計(jì)與篩選、制藥工程下游技術(shù)、基因 組學(xué)在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用、天然化合物波譜分析。二專業(yè)課的的課程進(jìn)行介紹：專業(yè)課之中的必修課：(1) 工業(yè)藥劑學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)是研究藥物劑型及制劑的理論、生產(chǎn)制備技術(shù)和質(zhì)量控制的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科，是 藥物制劑專業(yè)的核心專業(yè)課程。通過本課程教學(xué)使學(xué)生獲得藥物劑型及制劑的基本理論、制備技術(shù)、 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面的專業(yè)知識(shí)，為從事藥物制劑的生產(chǎn)、研究、開發(fā)新制劑和新劑型等工作 奠定基礎(chǔ)

6、。(2) 制藥工程學(xué)本專業(yè)培養(yǎng)具有制藥工程方面的知識(shí)，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn) 品的合成與工藝研究、醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)、應(yīng)用研究和經(jīng)營管理等方面的高素質(zhì)研究應(yīng)用型專門人才。制藥工程是一個(gè)化學(xué)、藥學(xué)(中藥學(xué))和工程學(xué)交叉的工科類專業(yè)，以培養(yǎng)從事藥品制造，新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大和設(shè)計(jì)人才為目標(biāo)。這個(gè)名稱正式出現(xiàn)在教育部的本科專業(yè)目錄是 1998年。盡管制藥工程專業(yè)在名稱上是新的，但是從學(xué)科沿革來看她的產(chǎn)生并不是全新的，是相近 專業(yè)的延續(xù)，也是中國科學(xué)技術(shù)發(fā)展到一定時(shí)期的產(chǎn)物。(3) 藥理學(xué)藥理學(xué)(pharmacology)是研究藥物與機(jī)體(含病原體)相互作用及其規(guī)律

7、和作用機(jī)制的一門學(xué)科。 藥理學(xué) pharmacology 主要指研究有關(guān)使用化學(xué)物質(zhì)治療疾病時(shí)引起機(jī)體機(jī)能變化機(jī)制的學(xué)問。德國人施米德貝爾(0. schmiedeberg，1838 1921 )首創(chuàng)的實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)成為近代藥理學(xué)的基礎(chǔ)。 藥物同毒物有時(shí)也難于嚴(yán)密區(qū)分，藥理學(xué)實(shí)際上也以毒物為研究對(duì)象，因此把藥理學(xué)中特別關(guān)于醫(yī)藥 治療方面的應(yīng)用作為藥物學(xué)(原意為藥餌學(xué))，與以毒物為對(duì)象的毒物學(xué)( toxicology )相區(qū)別。(4) 藥物分析藥物分析是分析化學(xué)中的一個(gè)重要分支，它隨著藥物化學(xué)的發(fā)展逐漸成為分析化學(xué)中相對(duì)獨(dú)立的一門學(xué)科，在藥物的質(zhì)量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方面均有廣泛應(yīng)

8、用 隨著生命科學(xué)、環(huán)境科學(xué)、新材料科學(xué)的發(fā)展，生物學(xué)、信息科學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)的引入，分析化學(xué) 迅猛發(fā)展并已經(jīng)進(jìn)入分析科學(xué)這一嶄新的領(lǐng)域 ,藥物分析也正發(fā)揮著越來越重要的作用，在科 研、生產(chǎn)和生活中無處不在,尤其在新藥研發(fā)以及藥品生產(chǎn)等方面扮演著重要的角色。I（5） 制藥工藝學(xué)制藥工藝學(xué)是藥物開發(fā)和生產(chǎn)過程中，設(shè)計(jì)和研究經(jīng)濟(jì)、安全、高效的化學(xué)合成工藝路線的一門 科學(xué)；也是研究工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過程， 制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程，實(shí)現(xiàn)化學(xué)制藥生產(chǎn)過程最優(yōu)化的一門 科學(xué)。該課程為我校制藥工程學(xué)院制藥工程專業(yè)和應(yīng)用化學(xué)專業(yè)的必修課， 是制藥工程和應(yīng)用化學(xué)教 學(xué)體系中的重要組成部分。（6） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品

9、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品 GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程 中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。世界衛(wèi)生組織，60 年代中開始組織制訂藥品 GMP，中國則從 80 年代開始推行。1988 年頒布了 中國的藥品 GMP，并于 1992 年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品 GMP 取得了一定的成績， 一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品 GMP 認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但 從總體看，推行藥品 GMP 的力度還不夠，藥品 GMP 的部

10、分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。國家藥品監(jiān)督管理局自 1998 年 8 月 19 日成立以來，十分重視藥品 GMP 的修訂工作，先后召 開多次座談會(huì)，聽取各方面的意見，特別是藥品 GMP 的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān) 專家開展修訂工作。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）已由國家藥品監(jiān)督管理局第 9 號(hào)局長令發(fā)布， 并于 1999 年 8 月 1 日起施行。 歷經(jīng) 5 年修訂、 兩次公開征求意見的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范 （2010年修訂）（7） 制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)1,理解生物反應(yīng)器的概念，重點(diǎn)掌握細(xì)胞生物反應(yīng)器。2，掌握培養(yǎng)基滅菌和空氣除菌工藝流程及設(shè)備3,掌握生物制藥工程下游分離純

11、化原理與設(shè)備4，熟悉生物制藥車間設(shè)計(jì)5，滅菌工藝，分離純化工藝定量計(jì)算6, 生物制藥相關(guān)設(shè)備工藝參數(shù)設(shè)計(jì)7, 基因工程：通過基因重組獲得基因工程菌、轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物（8） 藥學(xué)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)本教材為全國醫(yī)藥職業(yè)教育藥學(xué)類規(guī)劃教材之一，主要介紹了健康與疾病、藥品行業(yè)與職業(yè)、藥品基礎(chǔ)知識(shí)、藥品質(zhì)量四部分內(nèi)容。健康與疾病部分基于學(xué)生的生活體驗(yàn)，介紹疾病常識(shí)，力 圖將生活經(jīng)驗(yàn)升華為專業(yè)知識(shí)；行業(yè)與職業(yè)部分介紹藥品行業(yè)中各崗位的任務(wù)與職責(zé)；藥品基本知識(shí)和質(zhì)量部分則介紹了藥品從業(yè)人員必備的專業(yè)知識(shí)，并設(shè)計(jì)了相關(guān)實(shí)驗(yàn)與實(shí)訓(xùn)。(9)藥學(xué)綜合實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)一藥劑學(xué)基本操作一一稱、量實(shí)驗(yàn)第一篇藥物制劑的基本理論實(shí)驗(yàn)二 藥物溶解度

12、與油水 分配系數(shù)的測定實(shí)驗(yàn)三藥物的增溶與助溶實(shí)驗(yàn)四注射劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)五流體流變性質(zhì)的測定實(shí)驗(yàn) 六 粉體的粒徑與粒度分布的測定實(shí)驗(yàn)七 粉體流動(dòng)性的測定實(shí)驗(yàn)八 物料的吸濕性及吸濕速度的測定 第二篇普通劑型的制備實(shí)驗(yàn)九溶液型液體制劑的制備實(shí)驗(yàn)十 混懸型液體制劑的制備實(shí)驗(yàn)一 乳 劑的制備實(shí)驗(yàn)十二 注射劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)十三 滴眼劑的制備實(shí)驗(yàn)十四 散劑與顆粒劑的制備 實(shí)驗(yàn)十五片劑的制備實(shí)驗(yàn)十六粉末直接壓片實(shí)驗(yàn)十七片劑包衣技術(shù)實(shí)驗(yàn)十八滴丸的制備實(shí)驗(yàn)十 九膜劑的制備實(shí)驗(yàn)二十軟膏劑的制備實(shí)驗(yàn)二十一栓劑的制備實(shí)驗(yàn)二十二中藥制劑的制備第三篇 制劑新技術(shù)與新劑型實(shí)驗(yàn)二十三 固體分散體的制備及驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)二十四 包合

13、物的制備及其驗(yàn)證實(shí)驗(yàn) 二十五微囊的制備實(shí)驗(yàn)二十六微球的制備實(shí)驗(yàn)二十七小丸的制備實(shí)驗(yàn)二十八脂質(zhì)體的制備及包 封率的測定實(shí)驗(yàn)二十九緩釋制劑的制備及釋放度測定實(shí)驗(yàn)三十 藥物經(jīng)皮滲透實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)三十一綜合 訓(xùn)練的開放性實(shí)驗(yàn)一一劑型設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)附錄一正交設(shè)計(jì)附錄二均勻設(shè)計(jì)附錄三注射劑的配伍變化 附錄四藥物制劑的常用輔料(10) 藥學(xué)實(shí)訓(xùn)根據(jù)所學(xué)的藥學(xué)知識(shí)進(jìn)行藥學(xué)相關(guān)的實(shí)訓(xùn)，其學(xué)習(xí)的主要用書為藥學(xué)實(shí)驗(yàn)。專業(yè)課之中的選修課：(1) 發(fā)酵制藥學(xué)1.微生物工程。人工培養(yǎng)的微生物，通過體內(nèi)的忒定酶系，經(jīng)過復(fù)雜的生物化學(xué)反應(yīng)過程和代謝作用，最終合成人們所需要的藥物如抗生素氨基酸有機(jī)物維生素。2.微生物的培養(yǎng)技術(shù)。培養(yǎng)基組

14、成，培養(yǎng)基的分類，培養(yǎng)方法，培養(yǎng)條件(2) 發(fā)酵制藥學(xué)實(shí)驗(yàn)根據(jù)發(fā)酵制藥學(xué)理論課，和基本的化學(xué)實(shí)驗(yàn)操作知識(shí)，進(jìn)行發(fā)酵制藥學(xué)實(shí)驗(yàn)操作。(3) 生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)內(nèi)容主要取材于國內(nèi)外期刊和國內(nèi)外的專著， 并結(jié)合編者在教學(xué)及科研中的經(jīng)驗(yàn)編寫而成。 系統(tǒng) 地介紹了生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)的基本概念、基本理論、研究方法及其應(yīng)用，特點(diǎn)是著重于概念的 理解與應(yīng)用，精簡冗長的數(shù)學(xué)公式的推導(dǎo)，詳細(xì)介紹生物藥劑學(xué)與藥物動(dòng)力學(xué)的研究方法，緊密聯(lián)系臨 床合理用藥與新藥開發(fā)。(4) 藥用高分子材料學(xué)藥用高分子材料學(xué)是研究各種藥用高分子材料的合成、 結(jié)構(gòu)和性能，該學(xué)科吸收高分子物理、高 分子化學(xué)和聚合物工藝學(xué)的有關(guān)內(nèi)容，

15、為新劑型設(shè)計(jì)和新劑型處方提供新型高分子材料和新方法。 在 聚合物原理和特性以及各種工合成的和天然的功能性聚合物的結(jié)構(gòu)、 性能和應(yīng)用等方面，對(duì)創(chuàng)造新劑 型、新制劑和提高制劑質(zhì)量起著重要的支持和推動(dòng)作用。另有，同名圖書藥用高分子材料學(xué) 。書是教育部普通高等教育“十一五”國家級(jí)規(guī)劃教材。為了適應(yīng)21 世紀(jì)藥學(xué)專業(yè)教學(xué)的需要，本書結(jié)合現(xiàn)代藥劑學(xué)的發(fā)展以及多年來的教學(xué)實(shí)踐在前兩版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了內(nèi)容的更新，精簡了有關(guān)高分子化學(xué)的內(nèi)容，擴(kuò)展了與藥劑學(xué)相關(guān)的基本知識(shí)。 本書根據(jù)國內(nèi)外最新資料，主要介紹國際上經(jīng)法定程 序驗(yàn)證及實(shí)際生產(chǎn)中已被采用的藥用高分子材料的原理和應(yīng)用，尤其充實(shí)了國外近年來矚目的給藥系統(tǒng)用天

16、然來源藥用高分子材料及可生物降解的合成藥用高分子材料和復(fù)合材料的有關(guān)內(nèi)容（5）天然藥物化學(xué)其研究內(nèi)容包括：1 各種天然藥物化學(xué)成分和活性成分的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、理化性質(zhì)、提取分離方法及結(jié)構(gòu)鑒定等知識(shí)， 以探索其防病治病的原理，并根據(jù)已闡明結(jié)構(gòu)的成分，按植物親緣關(guān)系尋找同類成分，以擴(kuò)大藥用植 物資源、發(fā)掘新的生物活性成分2 研究有效成分在植物體內(nèi)隨生態(tài)環(huán)境、生長季節(jié)、時(shí)間消長以及發(fā)育階段的動(dòng)態(tài)變化，以了解 和掌握提高中草藥品質(zhì)的變化規(guī)律，為規(guī)范化種植（GAP）的研究提供科學(xué)依據(jù)3 研究中草藥在加工炮制和貯藏過程中的成分變化，為保證中草藥療效以及中草藥及其制劑質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的制定和控制提供科學(xué)依據(jù)4 研究有效

17、成分的構(gòu)效關(guān)系，以便利用先導(dǎo)化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾和改造，合成或半合成高效、低 毒、安全的新的衍生物。（6）生物制品學(xué)學(xué)目的或保健用的生物制品，目前我國各類院校的生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，如生物技術(shù)、生物工程、 生物制藥、生物教育科學(xué)、食品科學(xué)與工程、制藥工程、中藥學(xué)等專業(yè)均紛紛開設(shè)立生物制品學(xué)。生 物制品學(xué)是指研究各類生物制品的來源、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、應(yīng)用、生產(chǎn)工藝、原理、現(xiàn)狀、存在問題與發(fā)展 前景等諸方面知識(shí)的一門科學(xué)。其介紹了生物技術(shù)與生物制品學(xué)的國內(nèi)外研究進(jìn)展、生物制品的制備、人源性生物制品、動(dòng)物源性生物制品、基因工程病毒疫苗、基因工程菌苗、基因工程寄生蟲疫苗、治 療性疫苗、治療性抗體、血液代用品、重組細(xì)

18、胞因子。（7）專業(yè)英語及寫作根據(jù)大學(xué)英語教學(xué)大綱（修訂本）（高等學(xué)校本科用）的專業(yè)閱讀部分的要求編寫的。供理工科制藥工程專業(yè)（包括化學(xué)制藥專業(yè)和藥物制劑專業(yè)）或相關(guān)專業(yè)的三、四年級(jí)學(xué)生使用。本書包括課文 及閱讀材料共 25 個(gè)單元（50 篇）,均選自原版英文教科書、專著、大型參考書及專業(yè)期刊（大部分是國外 80 年代末及 90 年代以來的出版物）。其中第一部分 15 單元介紹藥物化學(xué)；第二部分 610 單元介 紹生物制藥；第三部分 1115 單元介紹工業(yè)藥劑；第四部分 1620 單元介紹制藥工程，第五部分 2125 單元介紹制藥工程前沿的研究領(lǐng)域。每個(gè)單元由一篇課文和一篇閱讀材料構(gòu)成。（8）藥物設(shè)計(jì)與篩選本課