注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程

1、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程步驟執(zhí)行部門(mén)及職責(zé)1.申請(qǐng)產(chǎn)品研發(fā)中心：新藥收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知或仿制藥申報(bào)后向技術(shù)部提交產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)-包括完成時(shí)間、處方工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批次、批量等相關(guān)內(nèi)容 2協(xié)調(diào)會(huì)產(chǎn)品研發(fā)中心：提交試生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告及相關(guān)的申報(bào)資料技術(shù)部：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織協(xié)調(diào)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，全程跟蹤工藝執(zhí)行情況；審核申報(bào)的處方工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，確定生產(chǎn)線、批次及批量等質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的SOP文件制定、審核、發(fā)放生產(chǎn)部：根據(jù)技術(shù)部的要求和公司生產(chǎn)計(jì)劃，下發(fā)生產(chǎn)指令3.購(gòu)買(mǎi)原、輔料.購(gòu)買(mǎi)市售品、對(duì)照品、內(nèi)包材產(chǎn)品研發(fā)中心：提出購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃（包括

2、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量等要求）；生產(chǎn)部：購(gòu)買(mǎi)，并提供購(gòu)買(mǎi)協(xié)議、合同、資質(zhì)證明；購(gòu)買(mǎi)原、輔料流程要求：按照購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃確定生產(chǎn)廠商，審核資質(zhì)證明，簽訂購(gòu)買(mǎi)協(xié)議和合同，將原輔料的檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別提交給質(zhì)量管理部（輔料）和產(chǎn)品研發(fā)中心（原料）?？，做好檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備（如制定新產(chǎn)品的原輔料檢驗(yàn)的SOP文件、檢驗(yàn)用品的準(zhǔn)備等）后，再將購(gòu)買(mǎi)的原輔料入庫(kù)。如果通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商購(gòu)買(mǎi)，必須提供經(jīng)銷(xiāo)商的資質(zhì)證明和購(gòu)銷(xiāo)合同。4.資質(zhì)審核質(zhì)量管理部：審核資質(zhì)證明合法性；產(chǎn)品研發(fā)中心：收集整理資質(zhì)證明；？5.原輔料檢驗(yàn)質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)輔料檢驗(yàn)；產(chǎn)品研發(fā)中心：負(fù)責(zé)原料檢驗(yàn)；？6.工藝規(guī)程 . 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)工藝驗(yàn)證的結(jié)果起草， 技

3、術(shù)部：審核質(zhì)量管理部：審核，發(fā)放；人力資源部：組織培訓(xùn)；7.批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品研發(fā)中心：起草； 技術(shù)部：審核；車(chē)間：執(zhí)行；8注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查 產(chǎn)品研發(fā)中心：在關(guān)鍵崗位技術(shù)指導(dǎo)，中間體的檢驗(yàn)？車(chē)間：根據(jù)生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程，組織生產(chǎn)質(zhì)量管理部：現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)檢和抽樣（指公司內(nèi)）、分樣（指公司內(nèi)的檢驗(yàn)用樣品和穩(wěn)定性考察用樣品）9出廠前的檢驗(yàn)質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)中心：質(zhì)量的跟蹤10存儲(chǔ)產(chǎn)品研發(fā)中心和車(chē)間：包裝，入庫(kù)？生產(chǎn)部：入庫(kù)、存儲(chǔ)11穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)3批穩(wěn)定性樣品檢驗(yàn)和分析產(chǎn)品研發(fā)中心：質(zhì)量的跟蹤，協(xié)助完成穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析12歸檔文件：質(zhì)量管理部記錄：批生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄-生產(chǎn)批件

4、下發(fā)前交產(chǎn)品研發(fā)中心；下發(fā)后同產(chǎn)品的其他資料一并交檔案室 穩(wěn)定性考察-質(zhì)量管理部注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考察涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、倉(cāng)庫(kù)等多個(gè)部門(mén)在一個(gè)較長(zhǎng)時(shí)期的工作。其工作流程如下：1、立項(xiàng)階段 這個(gè)階段由產(chǎn)品研發(fā)中心按照公司產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行。2、物料購(gòu)買(mǎi)階段 這個(gè)階段涉及三個(gè)部門(mén)：產(chǎn)品研發(fā)中心、生產(chǎn)部 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)項(xiàng)目需要，提出所需要購(gòu)買(mǎi)的原輔料、內(nèi)包材、對(duì)照品，以及市售品等物料購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃，提交生產(chǎn)部。 生產(chǎn)部：根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)中心提交的計(jì)劃，購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的物質(zhì)，同時(shí)提供購(gòu)買(mǎi)合同和發(fā)票，以及符合GMP要求的各項(xiàng)物料的資質(zhì)證明文件。 3、物料檢驗(yàn)階段 物料購(gòu)買(mǎi)回廠后首先入倉(cāng)庫(kù)，然后倉(cāng)庫(kù)請(qǐng)檢

5、。這個(gè)階段涉及三個(gè)部門(mén)：產(chǎn)品研發(fā)中心、質(zhì)量管理部、倉(cāng)庫(kù) 倉(cāng)庫(kù)：根據(jù)物料發(fā)請(qǐng)檢單 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)獲取的物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原料檢驗(yàn)，合格后報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部開(kāi)具合格檢驗(yàn)報(bào)告。 質(zhì)量管理部：根據(jù)獲取的輔料、內(nèi)包材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后開(kāi)具合格檢驗(yàn)報(bào)告。4、資質(zhì)審核 這個(gè)階段涉及兩個(gè)部門(mén)：產(chǎn)品研發(fā)中心和質(zhì)量管理部 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)課題需要收集齊全的資質(zhì)證明提交質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部：對(duì)產(chǎn)品研發(fā)中心提交的資質(zhì)證明文件進(jìn)行資質(zhì)審核5、試制階段 這個(gè)階段主要在產(chǎn)品研發(fā)中心進(jìn)行。產(chǎn)品研發(fā)中心根據(jù)項(xiàng)目方案進(jìn)行工藝試驗(yàn)，確定最終處方、工藝路線和關(guān)鍵參數(shù)等。6、車(chē)間試制及驗(yàn)證階段 這個(gè)階段涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部

6、、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間、人力資源部 產(chǎn)品研發(fā)中心：向技術(shù)部提交產(chǎn)品驗(yàn)證方案和報(bào)告草案、工藝規(guī)程草案、批生產(chǎn)記錄草案，并向技術(shù)部提出車(chē)間試制申請(qǐng)，向人力資源部提出培訓(xùn)申請(qǐng) 技術(shù)部：對(duì)產(chǎn)品研發(fā)中心提供的產(chǎn)品驗(yàn)證方案和報(bào)告草案、工藝規(guī)程草案進(jìn)行審核，將審核最終稿提交質(zhì)量管理部審核；對(duì)主要物料的物料代碼進(jìn)行編號(hào)，并通知產(chǎn)品研發(fā)中心相關(guān)人員。將車(chē)間試制申請(qǐng)下發(fā)生產(chǎn)部門(mén)。組織研發(fā)中心、生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)人員協(xié)商驗(yàn)證內(nèi)容。 質(zhì)量管理部：對(duì)技術(shù)部提交的草案進(jìn)行審核、發(fā)放 生產(chǎn)部：合理安排產(chǎn)品研發(fā)中心的試制時(shí)間，并下發(fā)生產(chǎn)指令 生產(chǎn)車(chē)間：與產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部共同討論試制驗(yàn)證方案，配合研發(fā)中心進(jìn)行新產(chǎn)品試制。 人力資源部：組織相關(guān)人員對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)試制階段進(jìn)行工時(shí)審核7、產(chǎn)品申報(bào)階段 這個(gè)階段由產(chǎn)品研發(fā)中心進(jìn)行8、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查階段 這個(gè)階段主要涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車(chē)間、人力資源部 產(chǎn)品研發(fā)中心：提交注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申報(bào)表，并將注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間和計(jì)劃提交技術(shù)部、生產(chǎn)部，根據(jù)公司生產(chǎn)安排確定合理的注冊(cè)檢查時(shí)間；向質(zhì)量管理部提交新產(chǎn)品制備中相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；收集整理批生產(chǎn)記錄。 技術(shù)部：將注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃下發(fā)生產(chǎn)部；組織產(chǎn)品研發(fā)中心、生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行檢查前協(xié)調(diào)會(huì)； 生產(chǎn)部：安排生產(chǎn)車(chē)間的生產(chǎn)