臨床跟蹤總結(jié)報(bào)告-模板

1、產(chǎn)品名稱臨床跟蹤總結(jié)報(bào)告公司名稱日期目錄、臨床跟蹤的背景 1.1 臨床跟蹤產(chǎn)品背景信息 11.2 產(chǎn)品的作用機(jī)理和原理 11.3 產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)11.4 產(chǎn)品性能特點(diǎn)11.5 產(chǎn)品使用特點(diǎn)1二、臨床跟蹤的目的 三、臨床跟蹤計(jì)劃 3.1 適用范圍及研究問題 13.2 臨床跟蹤研究方法23.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)23.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)23.2.3 實(shí)施臨床跟蹤的機(jī)構(gòu) 2四、結(jié)論附件一 XXX醫(yī)院臨床數(shù)據(jù)匯總 錯(cuò)誤！未定義書簽附件二XXX醫(yī)院臨床跟蹤數(shù)據(jù)匯總 錯(cuò)誤！未定義書簽附件三XXX醫(yī)院臨床跟蹤數(shù)據(jù)匯總 錯(cuò)誤！未定義書簽一、臨床跟蹤的背景1.1 臨床跟蹤產(chǎn)品背景信息產(chǎn)品用于行業(yè)現(xiàn)狀說明1.2 產(chǎn)品的作用

2、機(jī)理和原理1.3 產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)1.4 產(chǎn)品性能特點(diǎn)1.5 產(chǎn)品使用特點(diǎn)二、臨床跟蹤的目的通過對我公司生產(chǎn)的X X X X上市后的臨床跟蹤，建立該產(chǎn)品臨床性能的長期安全性和有效性，確定風(fēng)險(xiǎn)的可控性，并且能評估實(shí)際臨床應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。三、臨床跟蹤計(jì)劃對已上市的產(chǎn)品實(shí)施臨床跟蹤計(jì)劃，通過對已銷售到市場上的XXXXS行臨床跟蹤, 證明該產(chǎn)品的安全性和有效性。3.1 適用范圍及研究問題適用范圍：通過研究以解決如下問題：在臨床應(yīng)用過程中是否存在風(fēng)險(xiǎn)管理中所提及的風(fēng)險(xiǎn);xxxxfe期在市場上使用過程中的安全性及有效性;在臨床應(yīng)用過程中是否存在新的風(fēng)險(xiǎn)。3.2 臨床跟蹤研究方法3.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)5

3、歲以上（含），75歲以下（含），無性別要求。3.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)如有下列情況的，患者不應(yīng)被進(jìn)行臨床跟蹤：患者不符合上述入選準(zhǔn)則的；手術(shù)及術(shù)后護(hù)理不當(dāng)?shù)摹?.2.3 實(shí)施臨床跟蹤的機(jī)構(gòu)分別對XX醫(yī)院、XX醫(yī)院和XX醫(yī)院三家醫(yī)院的病例進(jìn)行臨床跟蹤， 三家醫(yī)院均有專 業(yè)的醫(yī)務(wù)人員來配合我公司的實(shí)施此次臨床跟蹤，能確保該項(xiàng)研究的有效的實(shí)施。四、結(jié)論通過對三家醫(yī)院使用的XXXXS行臨床跟蹤，該產(chǎn)品在長期的使用過程中是安全的， 有效的，并沒有存在新的風(fēng)險(xiǎn)。臨床跟蹤的結(jié)果見附件。所有臨床跟蹤的數(shù)據(jù)均真實(shí)可附件臨床跟蹤數(shù)據(jù)匯總醫(yī)院名稱： XXX 人民醫(yī)院廳P性別年齡病癥使用部位產(chǎn)品規(guī)格型號術(shù)后跟蹤結(jié)果收治時(shí)間術(shù)后出院時(shí)間12345678廳p性別年齡病癥使用部位產(chǎn)品規(guī)格型號術(shù)后跟蹤結(jié)果收治時(shí)間術(shù)后出院時(shí)間910附件臨床跟蹤數(shù)據(jù)匯總醫(yī)院名稱： XXX 人民醫(yī)院廳P性別年齡病癥使用部位產(chǎn)品規(guī)格型號術(shù)后跟蹤結(jié)果收治時(shí)間術(shù)后出院時(shí)間12345678廳P性別年齡病癥使用部位產(chǎn)品規(guī)格型號術(shù)后跟蹤結(jié)果收治時(shí)間術(shù)后出院時(shí)間910附件三臨床跟蹤數(shù)據(jù)匯總醫(yī)院名稱： XXX 人民醫(yī)院廳P性別年齡病癥使用部位產(chǎn)品規(guī)格型號術(shù)后跟蹤