化學(xué)發(fā)光項目SOP

1、SYXRCYYLAB-hSOP-02/01SYXRCYYLAB-hSOP-02/02SYXRCYYLAB-hSOP-02/03SYXRCYYLAB-hSOP-02/04SYXRCYYLAB-hSOP-02/05SYXRCYYLAB-hSOP-02/06SYXRCYYLAB-hSOP-02/07SYXRCYYLAB-hSOP-02/08SYXRCYYLAB-hSOP-02/09SYXRCYYLAB-MOP-02/10SYXRCYYLAB-MOP-02/11SYXRCYYLAB-MOP-02/12SYXRCYYLAB-MOP-02/13SYXRCYYLAB-MSOP-02/14SYXRCYYLAB

2、-MSOP-02/15SYXRCYYLAB-MSOP-02/16SYXRCYYLAB-MSOP-02/17SYXRCYYLAB-MSOP-02/18SYXRCYYLAB-MSOP-02/19SYXRCYYLAB-MSOP-02/20SYXRCYYLAB-MSOP-02/21SYXRCYYLAB-MSOP-02/22SYXRCYYLAB-MSOP-02/23SYXRCYYLAB-MSOP-02/24一、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測定標準操作規(guī)程二、黃體生成素測定標準操作規(guī)程三、卵泡刺激素測定標準操作規(guī)程四、雌二醇測定標準操作規(guī)程五、非結(jié)合雌三醇測定標準操作規(guī)程六、催乳素測定標準操作規(guī)程七、孕酮測

3、定標準操作規(guī)程八、睪酮測定標準操作規(guī)程九、前列腺特異性抗原測定標準操作規(guī)程十、游離前列腺特異性抗原測定標準操作規(guī)程十一、癌胚抗原測定標準操作規(guī)程十二、甲胎蛋白測定標準操作規(guī)程十三、皮質(zhì)醇測定標準操作規(guī)程十四、總IgE測定標準操作規(guī)程十五、胰島素測定標準操作規(guī)程十六、總甲狀腺素T4測定標準操作規(guī)程十七、游離甲狀腺素測定標準操作規(guī)程十八、總?cè)饧谞钕侔彼釡y定標準操作規(guī)程十九、游離三碘甲狀腺氨酸測定標準操作規(guī)程二十、促甲狀腺素測定標準操作規(guī)程二十一、甲狀腺球蛋白測定標準操作規(guī)程二十二、鐵蛋白測定標準操作規(guī)程二十三、葉酸測定標準操作規(guī)程二十四、維生素B12測定標準操作規(guī)程沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準

4、操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：5 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測定標準操作規(guī)程第1頁 共5頁1 檢驗申請單獨檢驗工程中請：人絨毛膜促性腺激素B亞單位測定縮寫B(tài) hCG；組合工程中 請：腫瘤標志物檢查組合.臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請.2標本采集與處理標本采集常規(guī)靜脈采血約2 ml,不抗凝,置普通試管中.或采用含別離膠的真空采血管.也可 用肝素或EDTA乍抗凝劑采集血漿標本.檢驗申請單和血標本試管標上統(tǒng)一且唯一的標識符.急診標本采集后,在檢驗申請單上填寫標本采集時間.標本采集后與檢驗申請單一起及時運

5、送至檢驗科.專人負責(zé)標本的接收并記錄標本的狀態(tài),對不合格標本予以拒收.以下標本為不合格標本標本量缺乏：少于的全血標本,或少于的血清或血漿.對反響吸光度有干擾的標本,包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本.無法確認標本與申請單對應(yīng)關(guān)系的.其他如標識涂改、標本試管破裂等.標本保存接收標本后在60min內(nèi)將標本離心別離出血清或血漿,防止溶血.離心必須到達 4000rpmx 15min,離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白.標本保存時間：室溫1525C下可穩(wěn)定8h,普通冰箱中28C穩(wěn)定3d,在 -20 C最多可保存4周.防止反復(fù)凍融.為防止標本中水分揮發(fā)使血清濃縮,對保存時 間超過1d的標本均加塞密閉或覆

6、蓋濕巾.已完成測試的標本保持完整的識別號,置 48c冰箱內(nèi)保存7do標本采集的考前須知采血前使受檢者保持平靜、松弛、防止劇烈活動,早上或上午采血.3方法原理雙位點免疫酶夾心法.標本中BHCGW試劑中兔抗B hCG-ALP結(jié)合物和包被了羊抗 鼠IgG-鼠抗B hCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反響,血清hCG與固相化的抗hCG單克隆沐陽縣仁慈醫(yī)院 檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：6/ 118生效日期：2021-7-01一、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測定標準操作規(guī)程第2頁 共5頁抗體結(jié)合,而兔抗B hCG-ALP結(jié)合物與血清hCG

7、不同的抗原位點起反響,最后形成微 粒子-羊抗鼠IgG-鼠McAb- BhCG-兔抗體-ALP夾心型免疫復(fù)合物.經(jīng)磁性別離,洗滌 洗去未結(jié)合的物質(zhì),參加化學(xué)發(fā)光底物 Lumi-Phos*530,測量反響產(chǎn)生的光,光子的量 與標本中hCG的濃度成比例,由多點校準曲線求得標本中 hCG的濃度.4試劑及其他用品試劑：Access.-hCG測定試劑包,由美國 BECKMANOULTER司出品,試劑盒產(chǎn)品號 335000未翻開的試劑包保存于28c在有效期內(nèi)穩(wěn)定,不可凍存.開啟的試劑包載入 系統(tǒng)中可使用28d試劑盒組分磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗B hCG單克隆抗體復(fù)合物.液體試劑：堿性磷酸酶標記的

8、兔抗B -HCGK體.試劑包即開即用,無須特殊準備.其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液,Cat. No. 81905 清洗緩沖液、反響杯等.5校準品與校準模式校準品：采用美國BECKMAN COULTERAccess專用配套hCG準液,5個濃度.有校 準卡片.校準類型和校準點數(shù)目：非線性模式,6個校準點.儀器根據(jù)校準曲線卡片數(shù)據(jù)6參 數(shù)對數(shù)擬合曲線自動建立校準曲線.校準周期：在同一批號試劑使用期間校準曲線有效,但在間隔28d后需要重新校準.另在：更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時；儀器進行全面保養(yǎng)后；儀器的重要零件 更換后,進行一次校準.校準液重建方法：液態(tài)校準液,即可使用.

9、6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)那么質(zhì)控品采用hCG質(zhì)控品或采用自備混合血清.質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液,即開即用,充分顛倒混勻,無需特殊準備.沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：7 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測定標準操作規(guī)程第3頁共5頁質(zhì)控品測定：在每一批標本中測定質(zhì)控血清一次.鼠IgG-鼠抗B hCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反響,血清hCG與固相化的抗hCG單克隆 鼠IgG-鼠抗B hCG復(fù)合物的磁性微粒子共同反響,血清hCG與固相化的抗hCG單克隆 質(zhì)控規(guī)那么：采用L-J質(zhì)控圖,

10、以土 3s為失控限.標準差由本室實驗數(shù)據(jù)得出.如出現(xiàn)失控情況,按室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序采取各種有效的糾正舉措及時糾正,并在確認重新回復(fù)到限制狀態(tài)后開始標本檢測.7適用儀器美國BECKMAN COUL哇R的DxI 800自動發(fā)光免疫分析儀.8標本檢測步驟裝載試劑一進行校準一進行質(zhì)控一輸入工作表一加載樣本一測定操作 一結(jié)果復(fù)核一報告.9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù),儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析工程參數(shù)和試劑條碼的信息自動進行分析.標本25卜l.10結(jié)果計算儀器根據(jù)校準曲線自動給出每個標本測定結(jié)果.測定結(jié)果單位以mIU/mL或IU/L表示.11檢驗結(jié)果的報告及范圍結(jié)果的報告結(jié)果經(jīng)審核后,確認準確無誤后發(fā)出報告.

11、報告單上標明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名,并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息.如收到標本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出.報告范圍：200000 mIU/mL.超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證實該結(jié)果準確可靠的文字說明,例如：系根據(jù)標本重新稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果.12操作性能精密度：批內(nèi)CV%批問CV%分析范圍：200000mIU/mL沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：8 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測定標準操作規(guī)程第3頁 共5頁分析靈敏

12、度：mL方法的有限性及干擾因素：TSH 250仙 IU/mL、LH 400 mIU/mD, FSH 400 mIU/mD 時無交叉反響.甘油三脂L、血紅蛋白10g/L或膽紅素L時在檢測允許的精密度范圍內(nèi)對結(jié)果沒有影響.13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性和未懷孕女性：10mIu/mL滋養(yǎng)層相關(guān)疾?。?00000 mIu/mL孕期受孕后HCG濃度1week5-/50 mIu/mL1 2week50/500 mIu/mL2 3weekJ1005000 mIu/mL3 4week50010000 mIu/mL4 5week100050000 mIu/mL5 6week10000100000 mI

13、u/mL6 8week.mIu/mL2 3months10000100000 mIu/mL14臨床意義hCG最初是由滋養(yǎng)層分泌,后來由絨毛和胎盤分泌.在妊娠頭三個月,hCG的濃度增加并到達頂峰；在妊娠中、后期 hCG形成平臺.在末次月經(jīng)后的3到4周內(nèi)檢測尿液或血液中hCG的濃度是確定妊娠最可靠的指標. 測定hCG應(yīng)用于對異位妊娠、先兆流產(chǎn)、多胎妊娠的診斷.hCG僉測濃度低并不能除外妊娠,如果疑心妊娠,應(yīng)在 48h以后再次采集標本進行檢測.hCG»度升高還可見于滋養(yǎng)層細胞月中瘤和非滋養(yǎng)層細胞月中瘤,如：小腸癌、肺癌、睪 丸癌、乳腺癌和前列腺癌、葡萄胎、絨毛膜癌

14、及其腦轉(zhuǎn)移等；測定外周血循環(huán)中hCGW濃度對上述患者的療效監(jiān)測十分有意義.15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)工程的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負責(zé)檢驗結(jié)果的審核.審核者認真審核每一個測定結(jié)果,對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負責(zé),并在報告單的沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：9 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01、人絨毛膜促性腺激素B亞單位測定標準操作規(guī)程第5頁 共5頁審核者處簽名.相關(guān)工程：審核與其他腫瘤標志物等的關(guān)系,或參考受檢者臨床資料,假設(shè)發(fā)現(xiàn)與臨床 相悖的情況,應(yīng)分析與查找原因.16有關(guān)引用程序與文件DxI 800自動發(fā)光

15、分析儀儀器標準操作規(guī)程.免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序.檢驗結(jié)果審核程序.標本送檢和接收程序.17參考文獻陸永綏,張偉民主編.臨床檢驗治理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社,2004.Access hCG測定試劑說明書.葉應(yīng)嫵,王毓三,中子瑜主編.全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版.東南大學(xué)出版社,2006.18本SO吃動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見,或本測定工程的方法、 試劑有變動的情況,可以對本 SOP作出改動,但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準.19 本SO刑及的記錄與表單劑裝載記錄表質(zhì)控記錄失控及失控處理記錄檢驗結(jié)果審校核記錄沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件

16、編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：10 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01、黃體生成素測定標準操作規(guī)程第1頁 共5頁1 檢驗申請單獨檢驗工程中請：黃體生成素測定縮寫 LH;組合工程中請：女性激素檢查 組合.臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請.2標本采集與處理標本采集常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝,置普通試管中.或采用含別離膠的真空采血管.也可 采集血漿標本,用肝或EDT刖凝.檢驗申請單和血標本試管標上統(tǒng)一且唯一的標識符.急診標本采集后,在檢驗申請單上填寫標本采集時間.標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科.專人負責(zé)標本的接收并記錄標本的狀態(tài),對不合格標

17、本予以拒收.以下標本為不合格標本標本量缺乏：少于的全血標本,或少于的血清或血漿.對反響吸光度有干擾的標本,包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本.無法確認標本與申請單對應(yīng)關(guān)系的.其他如標識涂改、標本試管破裂等.標本保存接收標本后在60min內(nèi)將標本離心別離出血漿,防止溶血.離心必須到達4000rpmX 15min,離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白.標本保存時間：室溫1525C下可穩(wěn)定8h,普通冰箱中28C穩(wěn)定2d,在-20 C最多可保存4周.防止反復(fù)凍融.已完成測試的標本保持完整的識別號,置 48c冰箱內(nèi)保存7do標本采集的考前須知采血前使受檢者保持平靜、松弛、防止劇烈活動.3方法原理采用雙抗

18、體夾心酶聯(lián)免疫發(fā)光分析原理.標本中LH與包被在磁性微粒子上的抗LH抗體結(jié)合,經(jīng)磁性別離,洗滌洗去未結(jié)合的物質(zhì),然后參加ALP標記的羊抗hLH,反沐陽縣仁慈醫(yī)院 檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：11/ 118生效日期：2021-7-01二、黃體生成素測定標準操作規(guī)程第2頁共5頁應(yīng)后形成微粒子-羊抗鼠IgG-鼠抗hLH-hLH-羊抗體-ALP夾心型免疫復(fù)合物,再次離洗 滌后,參加化學(xué)發(fā)光底物 Lumi-Phos 530,經(jīng)堿性磷酸酶的作用產(chǎn)生光子,測量反響產(chǎn) 生的光,光子的量與標本中hLH的濃度成正比,由多點校準曲線求得標本

19、中hLH的濃 度.4試劑及其他用品試劑：Access LH測定試劑包,由美國BECKMANOULTER司出品,試劑盒產(chǎn)品號33510. 未翻開的試劑包保存于28c在效期內(nèi)穩(wěn)定,不可凍存.開啟的試劑包載入系統(tǒng)中可使 用 28d.試劑盒組分磁性微粒子：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hLH單克隆抗體復(fù)合物的磁性微粒子.液體試劑：堿性磷酸酶標記的羊抗人 LH抗體.試劑包即開即用,無須特殊準備.其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液,Cat. No. 81906清洗緩沖液、反響杯等.5校準品與校準模式校準品：采用Access專用配套LHK準液,Cat. No. 33515, 5個濃度.有校

20、準卡片.校準類型和校準點數(shù)目：非線性模式,6個校準點.儀器根據(jù)校準曲線卡片數(shù)據(jù)6參 數(shù)對數(shù)擬合曲線自動建立校準曲線.校準周期：在同一批號試劑使用期間校準曲線有效,但在間隔28d后需要重新校準.每當：更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時；儀器進行全面保養(yǎng)后；儀器的重要零件 更換后,進行一次校準.校準液重建方法：液態(tài)校準液,即可使用.6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)那么質(zhì)控品采用LH質(zhì)控品或采用自備混合血清.質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液,即開即用,充分顛倒混勻,無需特殊準備.質(zhì)控品測定：在每一批標本中測定質(zhì)控血清一次.質(zhì)控規(guī)那么：采用L-J質(zhì)控圖,以土 3s為失控限.標準差由本室實驗數(shù)據(jù)得出.沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定

21、標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：9 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01、黃體生成素測定標準操作規(guī)程第3頁共5頁如出現(xiàn)失控情況,按室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序采取各種有效的糾正舉措及時糾正,并在 確認重新回復(fù)到限制狀態(tài)后開始標本檢測.7適用儀器美國BECKMAN COUL哇R的DxI 800自動發(fā)光免疫分析儀.8標本檢測步驟裝載試劑一進行校準一進行質(zhì)控一輸入工作表一加載樣本一測定操作 一結(jié)果復(fù)核一報告.9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù),儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析工程參數(shù)和試劑條碼的信息自動進行分 析.標本量50 n l.10結(jié)果計算儀器根據(jù)校準曲線

22、自動給出每個標本測定結(jié)果.測定結(jié)果單位以mIU/mL或IU/L表示.系統(tǒng)可以利用所得到的FSH和LH結(jié)果自動進行LH/FSH比值(L/F )的計算. 11檢驗結(jié)果的報告及范圍結(jié)果的報告結(jié)果經(jīng)審核后,確認準確無誤后發(fā)出報告.報告單上標明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名, 并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息.如收到標本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出.報告范圍：250mIU/mL,超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證實該結(jié)果準確可靠的 文字說明,例如：系根據(jù)標本重新稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果.12操作性能精密度：批內(nèi)CV%批問CV%分析范圍：250m IU/mLo分析靈敏度：

23、m IU/ml o方法的有限性及干擾因素： FSH (400 mIU/mL)、TSH (200mIU/L)、hCG (1 IU/mL); hCG(125 IU/mL)在檢測允許的精密度范圍內(nèi)對結(jié)果沒有影響.甘油三脂( L)、血紅蛋 白(5g/L)或膽紅素(L)時對試驗的干擾少于10%沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：13 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01、黃體生成素測定標準操作規(guī)程第4頁共5頁13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性： mIu/ ml女性：卵泡期ml排卵期mL黃體期ml絕經(jīng)期mL14臨床

24、意義黃體生成素LH是一種二聚體的糖蛋白,由腺垂體分泌,受下丘腦促性腺激素釋放 激素的調(diào)節(jié).其a -亞單位與其它的糖蛋白類激素相同,B -亞單位具有生物學(xué)活性并與 人絨毛膜促性腺激素有局部的同源性.在女性月經(jīng)周期中,卵泡刺激素FSH刺激卵泡的生長；當卵泡成熟時,LH分泌增 強形成LH峰,FSH水平那么有所下降,導(dǎo)致排卵.卵巢的類固醇激素是 LH分泌的重要負 反響調(diào)節(jié)因素.當女性絕經(jīng)后,卵巢的負反響作用減退,從而導(dǎo)致 LH濃度升高.LH濃度升高還可見于卵巢功能衰退的絕經(jīng)前女性或青春期卵巢發(fā)育不成熟的女性.hLHh/hFSH的比值常有助于對多囊子宮的診斷.低濃度hLH和hFSH可提示垂體功能缺乏,而

25、高濃度 hLH和hFSH假設(shè)伴有性激素濃 度降低,那么提示性功能缺乏如 Turners綜合征和絕經(jīng)期、子宮切除術(shù)后等.hLH測定還有助于分析下丘腦-垂體-性腺功能狀態(tài),以便判斷卵巢和性腺發(fā)育不全或 區(qū)別垂體性閉經(jīng)和下丘腦閉經(jīng).15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)工程的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負責(zé)檢驗結(jié)果的審核.審核者認真審核每一個測定結(jié)果,對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負責(zé),并在報告單的審核 者處簽名.相關(guān)工程：審核與其他女性激素等的關(guān)系,如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況,應(yīng)分 析與查找原因.16有關(guān)引用程序與文件DxI 800自動發(fā)光免疫分析儀儀器標準操作規(guī)程.沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操文件編號：SYXRCYY

26、LAB-FGMY檢驗科免疫實驗室SOP作程序版本：A/0頁碼：14 / 118生效日期：2021-7-01二、黃體生成素測定標準操作規(guī)程第5頁共5頁免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序.檢驗結(jié)果審核程序.標本送檢和接收程序.17參考文獻陸永綏,張偉民主編.臨床檢驗治理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社,2004.Access LH測定試劑說明書.葉應(yīng)嫵,王毓三,中子瑜主編.全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版.東南大學(xué)出版社, 2006.18本SO吃動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見,或本測定工程的方法、試劑有變動的情況,可以對本 SOP作出改動,但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準.19

27、本SO刑及的記錄與表單劑裝載記錄表質(zhì)控記錄失控及失控處理記錄檢驗結(jié)果審校核記錄沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：15 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規(guī)程第1頁 共5頁1 檢驗申請單獨檢驗工程中請：卵泡刺激素測定縮寫 FSH;組合工程中請：女性激素檢查組 合.臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請.2標本采集與處理標本采集常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝,置普通試管中.或采用含別離膠的真空采血管.也可采集血漿標本,用肝或EDT刖凝.檢驗申請單和血標本試管標上統(tǒng)一且唯一的標識符.急診標本采集后

28、,在檢驗申請單上填寫標本采集時間.標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科.專人負責(zé)標本的接收并記錄標本的狀態(tài),對不合格標本予以拒收.以下標本為不合格標本標本量缺乏：少于的全血標本,或少于的血清或血漿.對反響吸光度有干擾的標本,包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本.無法確認標本與申請單對應(yīng)關(guān)系的.其他如標識涂改、標本試管破裂等.標本保存接收標本后在60min內(nèi)將標本離心別離出血漿,防止溶血.離心必須到達4000rpmX 15min,離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白.標本保存時間：室溫1525C下可穩(wěn)定8h,普通冰箱中28C穩(wěn)定2d,在-20 C最多可保存4周.防止反復(fù)凍融.已完成測試的標本

29、保持完整的識別號,置 48c冰箱內(nèi)保存7do標本采集的考前須知采血前使受檢者保持平靜、松弛、防止劇烈活動.3方法原理采用雙抗體夾心法酶聯(lián)免疫發(fā)光分析原理.標本中FS山包被在磁性微粒子上的鼠抗FSHI克隆抗體結(jié)合,再與液相試劑中堿性磷酸酶標記的抗FSHK體結(jié)合,經(jīng)磁性分沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼:16 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規(guī)程第2頁共5頁離,洗滌洗去未結(jié)合的物質(zhì),然后參加 ALP連結(jié)的羊抗hFSH,最后形成微粒子-羊抗 鼠IgG-鼠抗hFSH-hFSH-#抗體-

30、ALP夾心型免疫復(fù)合物.再次別離洗滌后,參加化學(xué)發(fā) 光底物L(fēng)umi-Phos 530,經(jīng)堿性磷酸酶的作用產(chǎn)生光子,測量反響產(chǎn)生的光,光子的量與標本中hFSH的濃度成正比,由多點校準曲線求得標本中hFSH的濃度.4試劑及其他用品試劑：Access FSH測定試劑包,由美國 BECKMAN COULTER出品,試劑盒產(chǎn)品號 335200未翻開的試劑包保存于28c在有效期內(nèi)穩(wěn)定,不可凍存.開啟的試劑包載入 系統(tǒng)中可使用28dX試劑盒組分磁性微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG-鼠抗hFSH單克隆抗體復(fù)合物的磁性微粒子.液體試劑：堿性磷酸酶標記的羊抗 hFSH抗體.含蛋白的Tris緩沖液.試劑包即開即用,

31、無須特殊準備.其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液,Cat. No. 81905清洗緩沖液、反響杯等.5校準品與校準模式校準品：采用Access專用配套FSHR準液,5個濃度.Cat. No. 33525有校準卡片.校準類型和校準點數(shù)目：非線性模式,6個校準點.儀器根據(jù)校準曲線卡片數(shù)據(jù)6參 數(shù)對數(shù)擬合曲線自動建立校準曲線.校準周期：在同一批號試劑使用期間校準曲線有效,但在間隔28d后需要重新校準.每當：更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時；儀器進行全面保養(yǎng)后；儀器的重要零件 更換后,進行一次校準.校準液重建方法：液態(tài)校準液,即可使用.開封后于 28 c保存最長不超過13周,或-2

32、0 C保存13周.防止反復(fù)凍融.6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)那么質(zhì)控品可購置FSH質(zhì)控品或采用自備混合血清.質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液,即開即用,充分顛倒混勻,無需特殊準備.質(zhì)控品測定：在每一批標本中測定質(zhì)控血清一次.沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科免疫實驗室SOP作程序版本：A/0頁碼：17/ 118生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規(guī)程第3頁共5頁質(zhì)控規(guī)那么：采用L-J質(zhì)控圖,以土 3s為失控限.標準差由本室實驗數(shù)據(jù)得出.如出現(xiàn)失控情況,按室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序采取各種有效的糾正舉措及時糾正,并在 確認重新回復(fù)到限制狀態(tài)后開始標本檢測

33、.7適用儀器美國BECKMAN COUL哇R的DxI 800自動發(fā)光免疫分析儀.8標本檢測步驟裝載試劑一進行校準一進行質(zhì)控一輸入標本檢測工程一加載標本一標 本測定一結(jié)果復(fù)核一報告.9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù),儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析工程參數(shù)和試劑條碼的信息自動進行分析.標本40卜l.10結(jié)果計算儀器根據(jù)校準曲線自動給出每個標本測定結(jié)果.測定結(jié)果單位以mIU/mL或IU/L表示.系統(tǒng)可以利用所得到的FSH和LH結(jié)果自動進行LH/FSH比值(L/F )的計算.11檢驗結(jié)果的報告及范圍結(jié)果的報告結(jié)果經(jīng)審核后,確認準確無誤后發(fā)出報告.報告單上標明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽

34、名, 并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息.如收到標本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出.報告范圍：200 mIU/mL超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證實該結(jié)果準確可靠的 文字說明,例如：系根據(jù)標本重新稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果.12操作性能精密度：批內(nèi)CV%批問CV%分析范圍：200 mIU/mL.分析靈敏度： m IU/ml o準確性：回收試驗結(jié)果,回收率%.方法的有限性及干擾因素：LH (400 mIU/mL)、TSH (250 弓 IU/L )、hCG (125IU/mL)沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科免疫實驗室SOP作程序版本：A/0頁碼：1

35、8/ 118生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規(guī)程第4頁共5頁在檢測允許的精密度范圍內(nèi)對結(jié)果沒有影響.甘油三脂 L、血紅蛋白10g/L或膽 紅素L時對試驗的干擾少于10% 13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性： mIU/ml女性：卵泡期mIU/ml排卵期mIU/ml 黃體期mIU/ml 絕經(jīng)期mIU/ml 14臨床意義卵泡刺激素FSH是由腺垂體分泌,并受下丘腦促性腺激素釋放激素的調(diào)節(jié).FSH在男性和女性體內(nèi)的功能主要是促進性腺組織的發(fā)育并維持其功能,同時,性腺組織合 成和分泌的類固醇激素也可以負反響調(diào)節(jié) FSH的分泌.FSH和黃體生成素LH共同限制性腺的生長與生殖作用.

36、育齡婦女的FSHffl激子宮濾泡的發(fā)育.血液FSH水平在月經(jīng)周期中波動,受促性腺激素的負反響調(diào)節(jié).在女性絕 經(jīng)期,卵巢的功能和類固醇激素的分泌停止,負反響調(diào)節(jié)作用消失,從而導(dǎo)致FSHK度的升高；止匕外,FSH濃度升高還可見于處于卵巢功能衰退的絕經(jīng)前期女性或青春期卵巢 發(fā)育不成熟的女性.FSH與LH水平升高而性激素水平低下時反映性腺功能失調(diào),如發(fā)生在男性,提示睪丸功能發(fā)育不成熟或無睪癥；在女性那么可能于絕經(jīng)期、早熟性子宮功能失調(diào)或子宮切除術(shù) 后等情況中出現(xiàn).異常的FSH濃度還提示下丘腦-垂體軸的功能失調(diào).低濃度hLH和hFSH可提示垂體功能缺乏,而高濃度 hLH和hFSH假設(shè)伴有性激素濃 度降低

37、,那么提示性功能缺乏如 Turners綜合征和絕經(jīng)期、子宮切除術(shù)后等.服用口服避 孕藥的婦女具促性腺激素水平常是低下的.15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)工程的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負責(zé)檢驗結(jié)果的審核.審核者認真審核每一個測定結(jié)果,對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負責(zé),并在報告單的審核 者處簽名.沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：19 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01三、卵泡刺激素測定標準操作規(guī)程第5頁共5頁相關(guān)工程：審核與其他女性激素等的關(guān)系,如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況,應(yīng)分析與查找原因.16有關(guān)引用程序與文件DxI

38、800自動發(fā)光免疫分析儀儀器標準操作規(guī)程.免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序.檢驗結(jié)果審核程序.標本送檢和接收程序.17參考文獻陸永綏,張偉民主編.臨床檢驗治理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社,2004.Access FSH測定試劑說明書.葉應(yīng)嫵,王毓三,中子瑜主編.全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版.東南大學(xué)出版社, 2006.18本SO吃動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見,或本測定工程的方法、 試劑有變動的情況,可以對本 SOP作出改動,但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準.19 本SO刑及的記錄與表單劑裝載記錄表質(zhì)控記錄失控及失控處理記錄檢驗結(jié)果審校核記錄沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測

39、定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：20 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01四、雌二醇測定標準操作規(guī)程第1頁共5頁1 檢驗申請單獨檢驗工程中請：雌二醇測定縮寫 E2;組合工程中請：女性激素檢查組合. 臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請.2標本采集與處理標本采集常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝,置普通試管中.或采用含別離膠的真空采血管.也可 采集血漿標本,用肝或EDT刖凝.檢驗申請單和血標本試管標上統(tǒng)一且唯一的標識符.急診標本采集后,在檢驗申請單上填寫標本采集時間.標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科.專人負責(zé)標本的接收并記錄標本的狀態(tài)

40、,對不合格標本予以拒收.以下標本為不合格標本標本量缺乏：少于的全血標本,或少于的血清或血漿.對反響吸光度有干擾的標本,包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本.無法確認標本與申請單對應(yīng)關(guān)系的.其他如標識涂改、標本試管破裂等.標本保存接收標本后在60min內(nèi)將標本離心別離出血漿,防止溶血.離心必須到達4000rpmX 15min,離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白.標本保存時間：室溫1525C下可穩(wěn)定8h,普通冰箱中28C穩(wěn)定2d,在-20 C最多可保存4周.防止反復(fù)凍融.已完成測試的標本保持完整的識別號,置 48c冰箱內(nèi)保存7do標本采集的考前須知采血前使受檢者保持平靜、松弛、防止劇烈活動,早上或

41、上午采血.3方法原理采用競爭性酶聯(lián)免疫發(fā)光分析法.標本與包被了羊抗兔IgG-兔抗雌二醇復(fù)合物的磁 性微粒子反響,20分鐘后,參加雌二醇-ALP結(jié)合物,標本中雌二醇與堿性磷酸酶標記沐陽縣仁慈醫(yī)院 檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：21/ 118生效日期：2021-7-01四、雌.二醇測定標準操作規(guī)程第2頁共5頁的雌二醇競爭結(jié)合磁性微粒子上抗雌二醇抗體有限的結(jié)合位點,最后抗原抗體復(fù)合物與周相化的捕獲抗體結(jié)合形成微粒子-羊抗兔IgG-兔抗體-雌二醇或雌二醇-ALP免疫 復(fù)合物.經(jīng)磁性別離,洗滌洗去未結(jié)合的物質(zhì),參加化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)

42、umi-Phos 530,經(jīng)堿性磷酸酶的作用產(chǎn)生光子,光子的量與標本中雌二醇的量成反比,由多點校準曲線求 得標本中雌二醇的濃度.4試劑及其他用品試劑：Access雌二醇測定試劑包,由美國 BECKMANOULTER司出品,試劑盒產(chǎn)品號 335400未翻開的試劑包保存于28c可穩(wěn)定至有效期,不可凍存.開啟的試劑包載入 系統(tǒng)中可使用14d試劑盒組分微粒子包被珠：包被了羊抗兔 IgG-兔抗雌二醇抗體復(fù)合物的磁性微粒子、含 BSA的 Tris緩沖液.液體試劑：堿性磷酸酶標記的雌二醇抗體.試劑包即開即用,無須特殊準備.其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液,Cat. No. 8190

43、5 清洗緩沖液、反響杯等.5校準品與校準模式校準品：采用Access專用配套雌二醇校準液,Cat. No. 33545, 5個濃度.有校準卡片. 雌二醇校準可溯源至同位素稀釋-氣相色譜分析/質(zhì)譜分析.校準類型和校準點數(shù)目：非線性模式,6個校準點.儀器根據(jù)校準曲線卡片數(shù)據(jù)6參 數(shù)對數(shù)擬合曲線自動建立校準曲線.校準周期：在同一批號試劑使用期間校準曲線有效,但在間隔28d后需要重新校準.每次完成維修保養(yǎng)程序后或質(zhì)控失控時,也要重新校準.校準液重建方法：液態(tài)校準液,即開即用.校準液開啟后于28c保存最長不超過13周,或于-20 C保存13周.防止反復(fù)凍融.6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)那么質(zhì)控品采用E2質(zhì)控品或

44、采用自備混合血清.沐陽縣仁慈醫(yī)院 檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：22/ 118生效日期：2021-7-01四、雌.二醇測定標準操作規(guī)程第3頁共5頁質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液,即開即用,充分顛倒混勻,無需特殊準備.質(zhì)控品測定：在每一批標本中測定質(zhì)控血清一次.質(zhì)控規(guī)那么：采用L-J質(zhì)控圖,以土 3s為失控限.標準差由本室實驗數(shù)據(jù)得出.如出現(xiàn)失控情況,按室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序采取各種有效的糾正舉措及時糾正,并在確認重新回復(fù)到限制狀態(tài)后開始標本檢測.7適用儀器：美國BECKMAN COUL哇R的DxI 800自動發(fā)光免疫分析儀.

45、8標本檢測步驟裝載試劑一進行校準一進行質(zhì)控一輸入標本檢測工程一加載標本一標 本測定一結(jié)果復(fù)核一報告.9主要分析參數(shù)無須輸入操作參數(shù),儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的分析工程參數(shù)和試劑條碼的信息自動進行分析.標本25卜l.10結(jié)果計算儀器根據(jù)校準曲線自動給出每個標本測定結(jié)果.測定結(jié)果單位以pmol/L或pg/mL表示.換算公式：pg/mL= pmol/L X11檢驗結(jié)果的報告及范圍結(jié)果的報告結(jié)果經(jīng)審核后,確認準確無誤后發(fā)出報告.報告單上標明結(jié)果的計量單位、參考區(qū)間、報告日期、時間、操作者和審核者簽名,并有與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息.如收到標本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報告單上指出.報告范圍：7313216 pm

46、o/L,超過此范圍的結(jié)果報告時必須附有證實該結(jié)果準確可靠的文字說明,例如：系根據(jù)標本重新稀釋后重復(fù)測定的結(jié)果.12操作性能精密度：批內(nèi)CV%- %批間CV%分析范圍：7313216 pmo/L .分析靈敏度：73 pmo/L o沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：23/ 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01四、雌二醇測定標準操作規(guī)程第4頁共5頁方法的有限性及干擾因素：與雌三醇、雌激素酮、葡萄糖甘 -雌二醇、5 a-二氫-睪酮 和睪酮等無明顯交叉反響性.甘油三脂L、血紅蛋白L或膽紅素L時對試驗的 干擾少于5%13參

47、考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平參考范圍：男性：73275 pmo/L女性：卵泡期88418 pmo/L排卵期2271959 pmo/L黃體期2931002 pmo/L絕經(jīng)期73322 pmo/L -14臨床意義雌二醇是卵巢分泌的重要雌性激素,也可由腎上腺、胎盤和睪丸產(chǎn)生.外周血循環(huán)中 有超98%勺雌二醇是與血清蛋白質(zhì)相結(jié)合,其中主要是與性激素結(jié)合球蛋白 SHBG相 結(jié)合.雌二醇通過羥基化并與硫或葡萄糖甘酸結(jié)合的方式被代謝,其代謝去除率受雌二 醇本身濃度的影響.雌二醇正常情況下對促性腺激素的釋放存在負反響調(diào)節(jié)；但是,當雌二醇的產(chǎn)生加速 優(yōu)勢卵泡的快速生長時,其調(diào)節(jié)變?yōu)檎错?導(dǎo)致LH分泌急速達峰,發(fā)生排卵

48、.雌二醇的檢測對評價各種月經(jīng)功能紊亂包括青春期延遲、停經(jīng)、絕經(jīng)等十分有意義.15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)工程的聯(lián)系由資深專業(yè)人員負責(zé)檢驗結(jié)果的審核.審核者認真審核每一個測定結(jié)果,對發(fā)出報告結(jié)果的可靠性負責(zé),并在報告單的審核 者處簽名.相關(guān)工程：審核與其他女性激素等的關(guān)系,如出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況,應(yīng)分 析與查找原因.16有關(guān)引用程序與文件DxI 800自動發(fā)光免疫分析儀儀器標準操作規(guī)程.免疫檢驗室內(nèi)質(zhì)控標準操作程序.檢驗結(jié)果審核程序.沐陽縣仁慈醫(yī)院 檢驗科免疫實驗室SOP化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY版本：A/0頁碼：24 / 118生效日期：2021-

49、7-01四、雌.二醇測定標準操作規(guī)程第5頁共5頁標本送檢和接收程序.17參考文獻陸永綏,張偉民主編.臨床檢驗治理與技術(shù)規(guī)程.杭州：浙江大學(xué)出版社,2004.Access雌二醇測定試劑說明書.葉應(yīng)嫵,王毓三,中子瑜主編.全國臨床檢驗操作規(guī)程第三版.東南大學(xué)出版社, 2006.18本SO吃動程序任何一位使用本SOP的工作人員如提出對本SOP改動意見,或本測定工程的方法、試劑有變動的情況,可以對本 SOP作出改動,但必須先報經(jīng)專業(yè)主管和科主任批準.19 本SO刑及的記錄與表單劑裝載記錄表質(zhì)控記錄失控及失控處理記錄檢驗結(jié)果審校核記錄沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序文件編號：SYXRCYYLAB

50、-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：25 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01五、非結(jié)合雌三醇測定標準操作規(guī)程第1頁共5頁1 檢驗申請單獨檢驗工程中請：非結(jié)合雌三醇游離雌三醇測定縮寫uE3;組合工程申請： 女性激素檢查組合.臨床醫(yī)生根據(jù)需要提出檢驗申請.2標本采集與處理標本采集常規(guī)靜脈采血約2ml,不抗凝,置普通試管中.或采用含別離膠的真空采血管.也可 采集血漿標本,用肝或EDT刖凝.檢驗申請單和血標本試管標上統(tǒng)一且唯一的標識符.急診標本采集后,在檢驗申請單上填寫標本采集時間.標本采集后與檢驗申請單一起及時運送至檢驗科.專人負責(zé)標本的接收并記錄標本的狀態(tài),對不合格標本予以拒收.

51、以下標本為不合格標本標本量缺乏：少于的全血標本,或少于的血清或血漿.對反響吸光度有干擾的標本,包括嚴重溶血、嚴重渾濁的標本.無法確認標本與申請單對應(yīng)關(guān)系的.其他如標識涂改、標本試管破裂等.標本保存接收標本后在60min內(nèi)將標本離心別離出血漿,防止溶血.離心必須到達4000rpmX 15min,離心后的血清中不能含有顆粒物或微量纖維蛋白.標本保存時間：室溫1525C下可穩(wěn)定8h,普通冰箱中28C穩(wěn)定2d,在-20 C最多可保存4周.防止反復(fù)凍融.已完成測試的標本保持完整的識別號,置 48c冰箱內(nèi)保存7do標本采集的考前須知采血前使受檢者保持平靜、松弛、防止劇烈活動,早上或上午采血.3方法原理采用

52、競爭性酶聯(lián)免疫發(fā)光分析法.標本中的uE3與ALP標記的uE3競爭結(jié)合抗uE3 McAb-抗體.結(jié)果抗原抗體復(fù)合物與固化的結(jié)合蛋白結(jié)合,經(jīng)磁性別離,洗滌洗去未結(jié)、沐陽縣仁慈醫(yī)院化學(xué)發(fā)光測定標準操 作程序rr 4>* -tt<'r-、,八.r.jr r / . r » -rit文件編號：SYXRCYYLAB-FGMY檢驗科版本：A/0頁碼：26 / 118免疫實驗室SOP生效日期：2021-7-01五、非結(jié)合雌三醇測定標準操作規(guī)程第2頁 共5頁合的物質(zhì),參加化學(xué)發(fā)光底物 Lumi-Phos 530,測量反響產(chǎn)生的光,光子的量與標 本中uE3的濃度成反比,由多點校準曲線

53、求得標本中總 uE3的濃度.4試劑及其他用品試劑：Access游離雌三醇測定試劑包,由美國 BECKMANOULTER司出品,試劑盒產(chǎn) 品號33570.未翻開的試劑包保存于28c可穩(wěn)定至有效期,不可凍存.開啟的試劑包 載入系統(tǒng)中可使用28d/1試劑盒組分微粒子包被珠：包被了羊抗鼠IgG的磁性微粒子、含BSA的Tris緩沖液.鼠抗uE3抗體,Tris緩沖液.液體試劑：堿性磷酸酶標記的雌三醇.試劑包即開即用,無須特殊準備.其他試劑與用品化學(xué)發(fā)光底物：ACCESS的通用發(fā)光劑底物液,Cat. No. 81905清洗緩沖液、反響杯等.5校準品與校準模式校準品：采用Access專用配套雌二醇校準液,Ca

54、t. No. 33575, 5個濃度.有校準卡片.校準類型和校準點數(shù)目：非線性模式,6個校準點.儀器根據(jù)校準曲線卡片數(shù)據(jù)6參 數(shù)對數(shù)擬合曲線自動建立校準曲線.校準周期：在同一批號試劑使用期間校準曲線有效,但在間隔28d后需要重新校準.每次完成維修保養(yǎng)程序后或質(zhì)控失控時,也要重新校準.校準液重建方法：液態(tài)校準液,即開即用.校準液開啟后于 28c保存最長不超過13 周,或于-20 C保存13周.防止反復(fù)凍融.6質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)那么質(zhì)控品采用E3質(zhì)控品或采用自備混合血清.質(zhì)控液重建方法：液態(tài)質(zhì)控液,即開即用,充分顛倒混勻,無需特殊準備.質(zhì)控品測定：在每一批標本中測定質(zhì)控血清一次.質(zhì)控規(guī)那么：采用L-J質(zhì)控圖,以土 3s為失控限.標準差由本室實驗數(shù)據(jù)得出.沐陽縣仁