NRBC%_作業(yè)指導書_150503

1、XY_XN_NRBC% SOPXX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書目 錄版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 1頁，共 10頁目錄版序控制3修改控制41.檢驗目的52.檢驗原理53.性能參數(shù)64. 原始樣品系統(tǒng)65. 容器和添加物類型66.必要的設備及試劑77. 校準程序88 操作步驟89.室內質控的實施910. 生物參考區(qū)間911. 檢驗結果的可報告區(qū)間9XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書目 錄版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指

2、導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 2頁，共 10頁12. 警告/危急值（適用時）：913. 實驗室解釋：914. 安全防護措施1015. 變異的潛在來源1016. 相關文件10XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書版序控制版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 3頁，共 10頁版序控制版本1.0存放位置編寫者：日期：審核者：日期：科主任：日期：副本數(shù):存放位置：XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書版序控制版 本 號：1.0文件

3、編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 4頁，共 10頁修改控制修改頁碼原內容修改后內容修改人及日期批準人及日期12345678910注：操作手冊必須由作者修改。修改處應用“星號”做標識，修改后的文字應用下劃線標識。修改超過十處，該操作手冊應更換版本。XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 5頁，共 10頁XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書1.檢驗目的通過對有核紅細

4、胞百分比的檢測，判斷有無病理性升高的存在。2.檢驗原理使用半導體激光的流式細胞術：一個血樣經(jīng)過抽吸和測量并被稀釋至指定的稀釋比后，再進行染色。然后該樣本將被送入貫流分析池中。這種液壓聚焦單元改進了細胞計數(shù)的精確度和重現(xiàn)性。同時，由于血細胞顆粒是排成一行通過貫流分析池的中心，故而防止產生異常血液脈沖并可減少對貫流分析池的污染。半導體激光束將照射到通過該貫流分析池的血細胞上。前向散色光和側向散色光將被光電二極管接收，側向熒光則由APD光電二極管接收。光信號被轉化為電脈沖，從而可以得到有關血液細胞的信息。 前向散射光、側向散射光如果光的行進途中存在粒子等障礙物，則光就會以該物體為中心向各個方向擴散，

5、這種現(xiàn)象被稱為光散射。通過檢測這種散射光，就可獲得有關微粒大小及材質的信息。向血球粒子照射激光時也一樣會發(fā)生由血球粒子形成的光的散射。散射光的強度受粒徑及觀測角度等的影響，而本裝置檢測的是反映血球大小信息的前向散射光和反映血球內部信息（核的大小等）的側向散射光。 側向熒光當光照射到經(jīng)過熒光染色的血液細胞等的熒光材料上時，就會產生比入射光波長更長的光。隨著染色濃度的增加，熒光強度也隨之增長。通過測量熒光強度，可以得到有關血細胞染色程度的信息。熒光向所有方向散射；本儀器檢測側向發(fā)出的熒光。XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_X

6、N_NRBC%_作業(yè)指導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 6頁，共 10頁3.性能參數(shù)3.1不精密度: 全血模式NRBC#小于25.0 %，或者±1.5NRBC%以內（WBC4×103/uL以上） 預稀釋模式NRBC%小于等于50.0 %，或者±3.0 NRBC%以內（WBC 4.00×103/uL以上） 3.2 線性范圍：NRBC% 0.0 至 10.0/100WBC : ±2.0 NRBC% 以內10.1 至 600.0/100WBC : ±20% 以內 3.3 分析范圍： 全血模式：NRBC% 0

7、.0 至 600.0 / 100WBC4. 原始樣品系統(tǒng) 靜脈血或末梢血5. 容器和添加物類型 全血采用市售EDTA抗凝管，預稀釋采用血液分析儀稀釋液CELLPACK DCL與血液7:1稀釋混勻。6.必要的設備及試劑6.1測定儀器全自動血細胞分析裝置XN-1000 （A1/A2/B1/B2/B3/B4）(希森美康株式會社)。6.2試劑（以下試劑因儀器檢測參數(shù)而定）6.3.1CELLPACK DCL（希森美康株式會社)全血稀釋液，用于測定紅細胞和血小板的數(shù)目和大小的試劑，使用流體聚焦法（DCXX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY

8、_XN_NRBC%_作業(yè)指導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 7頁，共 10頁檢測）測定。有效成分氯化鈉 0.7%；Tris緩沖液 0.2%；EDTA-2K 0.02%氯化鈉：0.64 % ；6.3.2CELLPACK DST（希森美康株式會社) 濃縮全血稀釋液，用于測定紅細胞和血小板的數(shù)目和大小濃縮稀釋液使用，使用流體聚焦法（DC檢測）測定。 有效成分：氯化鈉 15.7%；甘氨酸緩沖液 4.3%；EDAT-2K 0.4%6.3.3 Lysercell WNR（希森美康株式會社) WNR溶血劑，與Fluorocell WNR配合使用。使紅細胞溶血，并通過Lyse

9、rcell WNR和Fluorocell WNR辨別白血細胞（嗜堿細胞以外）、嗜堿細胞及有核紅細胞，可測定白細胞數(shù)、嗜堿性粒細胞數(shù)、嗜堿細胞比率、有核紅細胞數(shù)及有核紅細胞比率。有效成分有機季銨鹽 0.20%；非離子型表面活性劑0.10%6.3.4 Fluorocell WNR (希森美康株式會社) WNR染色液，用于在稀釋并溶血的血樣中使有核細胞染色，以通過Sysmex全自動模塊式血液體液分析儀測定血液中的白細胞數(shù)、有核紅細胞數(shù)數(shù)和嗜堿性粒細胞數(shù)。 有效成分 聚甲烯次甲基熒光染料 0.005%；乙二醇 99.9% 6.3.5 CELLCLEAN AUTO (希森美康株式會社)清洗液，一種強堿清

10、洗劑用來去除殘留血液分析儀中的溶血劑、細胞殘液及蛋白質。 有效成分 次氯酸鈉6.3.6質控品（XN CHECK/XN CHECK BF）(希森美康株式會社)質控血液，用于進行儀器的精度管理。6.3.7 校準品（XN CAL/XN CAL PF）(希森美康株式會社) XN CAL用于WBC、RBC、HGB、HCT、PLT及RET的儀器校準。XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞作業(yè)指導書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 8頁，共 10頁7. 校準程序參考文件XN-1000-SOP中關于

11、校準的部分。8 操作步驟手動測定單獨測定執(zhí)行質控分析電源關閉執(zhí)行關機測定處理樣本顯示/輸出測定結果開啟電源XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 9頁，共 10頁9.室內質控的實施1)準備質控品，并在室溫下放置10分鐘。2)將全血質控品顛倒混合10次以上。3)采用X-bar管理或L-J管理程序測定全血質控品。4)依照記錄管理程序書將該數(shù)據(jù)保存于質控管理文件中。5)按照項目SOP確認室內質控數(shù)據(jù)是否在容許范圍內。10. 生物參考區(qū)間序列號

12、參數(shù)男女單位1NRBC00%11. 檢驗結果的可報告區(qū)間 全血模式：NRBC 0.00 至 600/100WBC12. 警告/危急值（適用時）： 如遇危急值，應上報臨床科室，并記錄在危急值報告記錄表。具體的危急值指標如下：（各實驗室自定）13. 實驗室解釋：13.1 正常成人血片中不會出現(xiàn)，新生兒出生一周內可能有少量有核紅細胞出現(xiàn)。溶血性貧血、急、慢性白血病、紅白血病、髓外造Jfrl及嚴啻缺氧等在外用血片中常見到有核紅細胞。13.2 超過XN-1000限性值范圍的結果以>或<限性值報告。14. 安全防護措施一般防護XX醫(yī)院檢檢科臨檢室XN-1000 有核紅細胞百分比作業(yè)指導書簡易操作說明版 本 號：1.0文件編號：XY_XN_NRBC%_作業(yè)指導書_150503生效日期：2015年 05月 03日頁 碼： 第 10頁，共