最新GCP參考答案

1、序號123456789101112131415161718192021222324252.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.02.0題目分值學(xué)生答案44分CAABCDABCCADDDDDAADDBBCCC 1下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表B.向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C.處理試驗用剩余藥品D.監(jiān)督試臉現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況2.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實

2、、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安 全B.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成3 .臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。A .設(shè)盲B .單盲C .隨機D .雙盲4 .以下哪一項說法不準(zhǔn)確：A.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗方案B.未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者絕對不得修改或者偏離試驗方案C.為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者允許修改或 者偏離試臉方案D.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試臉方案禁用的合并用藥5 .以下哪項不是源數(shù)據(jù)的特點：A.可歸因性B .易讀性C.延遲性D .原始性6 .在

3、臨床試臉質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試臉?biāo)邢嚓P(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的 技術(shù)和活動。A .監(jiān)查B.質(zhì)量保證C .稽查D.質(zhì)量控制7 .受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試 者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。A.嚴(yán)重不良事件8 .藥品不良反應(yīng)C.不良事件D.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)8 .臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以下哪項描述正確且完整：A.申辦者負(fù)責(zé)制定和實施臨床試驗質(zhì)量保證和質(zhì)量控制系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.上述標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律 法規(guī)的要求

4、C.數(shù)據(jù)處理的每個階段均有質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)是可靠的，數(shù)據(jù)處理過程是正確的D 一臨床試臉和實臉室檢測的關(guān)鍵過程需嚴(yán)格按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行9 .對于生物等效性試驗的臨床試驗用藥品，臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣多久？A.至試驗結(jié)束后2年B.至試臉結(jié)束后5年C.至藥品上市后2年D.至藥品上市后5年1(1臨床試驗中試驗設(shè)計內(nèi)容通常不包括：A.明確臨床試驗的主要終點和次要終點B.臨床試驗的目標(biāo)人群C.試驗用藥品管理流程D.治療方法、試臉用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽1L在臨床試臉中誰負(fù)有保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任：A .申辦者，研究者，倫理委員會均有責(zé)任B.倫理委員會承擔(dān)主要責(zé)

5、任C.研究者承擔(dān)主要責(zé)任D.申辦者承擔(dān)主要責(zé)任12.指說明臨床試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。通常還應(yīng)當(dāng)包括臨 床試驗的背景和理論基礎(chǔ)。A.知情同意B.病例報告表C.研究者手冊D.試驗方案13.申辦者提前終止或者暫停一項臨床試臉時，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知：A.臨床試臉機構(gòu)B .受試者C.倫理委員會D.其他三項均是14一關(guān)于研究者和臨床試臉機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯 誤？A.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試臉方案入組足夠數(shù)量受試者B.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗C.具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限D(zhuǎn).無權(quán)支配參與臨床試驗的人員

6、15.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A.試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便B.試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險D.其他三項均是16.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A .該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療B.試驗?zāi)康腃.試驗治療和隨機分配至各組的可能性D.其他三項均是17參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者。A.受試者B.法定代理人C.公正見證人D.受試者家屬18需在試驗方案中明確統(tǒng)計假設(shè)的是以下哪項：A.主要評價指標(biāo)B.次要評價指標(biāo)C.安全性評價指標(biāo)D.實驗室指標(biāo)分析19.未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至A

7、.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后2年B.臨床試驗終止后2年C.臨床試驗終止后5年D.試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年20.以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件A.研究者B.稽查員和倫理委員會的審查者c.藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D .受試者/監(jiān)護(hù)人21 .下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗22 .以下屬于統(tǒng)計師確定的內(nèi)容是：A.試驗數(shù)據(jù)來源B.統(tǒng)計分析方法C.樣本量參數(shù)的文獻(xiàn)來源D.數(shù)據(jù)管理計劃23.下列哪項不在藥物臨床試驗基本道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A .公正B.尊重個人C.受試者必須獲益D.盡可能避免傷害24

8、.臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。A.試驗用藥品B .藥品C.對照藥品D .安慰劑25 .試驗方案中不包括下列哪項？A.臨床試臉機構(gòu)的地址和電話B .研究者姓名、職稱、職務(wù)C.受試者的姓名和地址D.申辦者的名稱和地址序號 題目分值 學(xué)生答案46分1 2.0正確2 2.0正確3 2.0正確4 2.0錯誤5 2.0錯誤6 2.0正確7 2.0正確8 2.0正確9 2.0正確10 2.0錯誤11 2.0錯誤12 2.0正確13 2.0正確14 2.0正確15 2.0正確161718192021222324252.02.02.02.02.02.02.02.02.0

9、2.0正確 錯誤 正確 錯誤 正確 正確 正確 正確 錯誤 正確1 .臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試臉工作的要求。正確錯誤2 .臨床試驗方案中應(yīng)包括有效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點。正確錯誤3 .臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥品的管理流程。正確錯誤4 .臨床試臉用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。正確錯誤5 .受試者參加臨床試驗的風(fēng)險不能大于最低風(fēng)險。正確錯誤6 .研究者應(yīng)在臨床試驗機構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格。正確錯誤7 .臨床試驗的科學(xué)性和試驗數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗設(shè)計。正確錯誤8 .研究者違背方案，經(jīng)勸阻不改，應(yīng)及時向倫理委員會報告。正確錯誤9 .監(jiān)查員確認(rèn)在試臉前所有受試者

10、或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書。正確錯誤10 .多中心臨床研究參加單位的倫理委員會無權(quán)做出中止研究繼續(xù)進(jìn)行的審查決定。正確錯誤11 .倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試險方案，不包括對研究者資格的審查。 正確錯誤12 .研究人員應(yīng)告知受試者其參加臨床試臉項目屬于研究，而不是醫(yī)療。正確錯誤13 .如果受試者無知情同意能力，監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書時應(yīng)注明其與受試者之間的關(guān)系。正確錯誤14臨床試驗對照設(shè)計的類型有安慰劑對照、陽性對照、自身對照、試驗藥物劑量間對照、無 治療對照、歷史對照等。正確錯誤15 .監(jiān)查計劃應(yīng)當(dāng)描述監(jiān)查的策略、對試臉各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，以及應(yīng)用不同監(jiān) 查方法的原因。正確錯誤16 .兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。正確錯誤17 .不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險 稱為不良反應(yīng)。正確錯誤18在臨床試臉期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。正確錯誤19 .未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意.研究者絕對不可修改或者偏離試臉方案正確錯誤20 .臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給 藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。正確錯誤21 .保障受試者權(quán)益的兩項重要措施是倫理審查和知情同意。正確錯誤22 .GCP適用于本規(guī)范適用于為