新產(chǎn)品導(dǎo)入流程

1、DirectivesNew Product Transfer and Realization Procedure 新產(chǎn)品導(dǎo)入和實(shí)現(xiàn)程序范圍Scope:The contents of this document apply to men and women alike even if gender-specific words (e.g.« 1”he or"she" ) are used for simplification.Purpose 目的本程序旨在策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，有效地遵循不同業(yè)務(wù)部門 和職能部門的規(guī)定，確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與質(zhì)量管理體系其他過程的

2、要求 相一致，進(jìn)一步規(guī)范運(yùn)營管理，確保合規(guī)和安全環(huán)保職業(yè)健康，提高生 產(chǎn)率和優(yōu)化費(fèi)用，提高組織有效性.Process ManagersTime frame for implementationVersion: (Jul, 2012)Definitions見文件正文1內(nèi)容 See the content 1Contents1范圍2定義3職責(zé)4程序5附錄Approved by: (Name, org. unit)Published/compiled by: (Name, org. unit)Version: (Jul, 2012)Supersedes version: 01. 范圍本程序還適用于包

3、括新的產(chǎn)品品名變化，變更新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引入新的原材料，包括變 更生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配方的變化，主要包括如下方面的變更：1.1 新產(chǎn)品：是指新一個(gè)全新的產(chǎn)品，其中主要是指新的品牌或品名、產(chǎn)品配方和新的原材 料的產(chǎn)品。還有包括其它相關(guān)的和新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。1.2 產(chǎn)品變更：是指除產(chǎn)品的基本配方和原材料不變以外的變更，如產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝 材料、標(biāo)簽、主要原材料和輔料及包裝材料供應(yīng)商料變更、產(chǎn)品質(zhì)量證書COA的變更,物料表BOM(Bill Of Materials)的調(diào)整也屬于產(chǎn)品變更。2. 定義2.1 產(chǎn)品導(dǎo)入：指從德國其它區(qū)域已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到運(yùn)營生產(chǎn)的產(chǎn)品。2.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)：主要是在運(yùn)營如

4、何實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和制造的過程。2.3 工廠試生產(chǎn)：就是利用工廠的工藝和人員進(jìn)行組織首次生產(chǎn)，可以是一個(gè)階段和大于一 批的產(chǎn)品量。2.4 Recipe:產(chǎn)品配方，是指生成成品需要的各種原材料和主要輔料的理論需要量的組成， 一般不包括產(chǎn)品最終的包裝材料，由R&D部門負(fù)責(zé)制定，產(chǎn)品主管負(fù)責(zé)管理。2.5 BOM: Bill Of Materials物料表，是指生產(chǎn)和制造產(chǎn)品需要的各種原材料(主要是在配方 理論用量的基礎(chǔ)上再加上正常生產(chǎn)的損耗量)和包裝材料及輔料組成。生產(chǎn)制造部門根 據(jù)研發(fā)部門制定的配方的基礎(chǔ)上，根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況，做相應(yīng)的數(shù)量調(diào)整，并由計(jì)運(yùn) 營劃部門負(fù)責(zé)輸入 SAP和數(shù)據(jù)維護(hù)。2.6

5、 COP Critical Operation Parameters關(guān)鍵工藝控制因素，一般由R&D部門建議規(guī)定，由生產(chǎn)制造部門最終確定。2.7 COA: Certificate Of Analysis產(chǎn)品質(zhì)量證書，是指產(chǎn)品包含的必要的質(zhì)量要素及相關(guān)的范 圍，由技術(shù)部門負(fù)責(zé)規(guī)定，產(chǎn)品主管負(fù)責(zé)管理，運(yùn)營質(zhì)量部門最終確定。2.8 TDS Technical Date Sheet產(chǎn)品技術(shù)證書，是指產(chǎn)品主要包括的質(zhì)量主要指標(biāo)，和相關(guān)的主要應(yīng)用有關(guān)的解釋和指標(biāo)，由R&D 部門負(fù)責(zé)最終審定。2.9 MSDS： Material Safety Data Sheet 產(chǎn)品安全材料表，是和產(chǎn)品相關(guān)

6、的安全方面的數(shù)據(jù) 表，由運(yùn)營安全部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。3. 職責(zé)3.1 產(chǎn)品主管：整體協(xié)調(diào)商務(wù)、生產(chǎn)制造、 R&D、市場(chǎng)銷售和技術(shù)服務(wù)。3.2 計(jì)劃負(fù)責(zé)人：運(yùn)營制造協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人，包括SAP系統(tǒng)設(shè)置，是和銷售溝通的渠道。3.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：運(yùn)營質(zhì)量負(fù)責(zé)人，主要職責(zé)是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，體系的完善，并組織定期的檢查和稽核。3.4 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：生產(chǎn)制造負(fù)責(zé)人，主要職責(zé)包括制定操作規(guī)程，人員培訓(xùn)，控制質(zhì)量和保證安全。3.5 安全負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)評(píng)估新品引入而引起的安全風(fēng)險(xiǎn)的變化。并提出防范風(fēng)險(xiǎn)的要求，是否符合相關(guān)的安全規(guī)定，如批準(zhǔn)引入新的化學(xué)品，審核化學(xué)品的存放地點(diǎn)和關(guān)鍵的操作規(guī)程。3.6 工程負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)

7、工藝和設(shè)備和控制系統(tǒng)的變更管理。3.7 物流及倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)物料運(yùn)輸和儲(chǔ)存。3.8 產(chǎn)品監(jiān)管：Product Stewardship 如果產(chǎn)品和使用相關(guān)的化學(xué)品是由國家法規(guī)規(guī)定的監(jiān)管產(chǎn)品，必須由產(chǎn)品監(jiān)管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的合規(guī)性檢查工作。3.9 生產(chǎn)外包：由運(yùn)營相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)外包單位的生產(chǎn)是否符合公司及國家規(guī)定。4. 程序4.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃：4.1.1 過程所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和試驗(yàn)活動(dòng)的策劃內(nèi)容：需要的關(guān)鍵的記錄：產(chǎn)品變更；產(chǎn)品配方；產(chǎn)品 BOM測(cè)試方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)記錄，化學(xué)品的安全數(shù)據(jù)表；試生產(chǎn)報(bào)告。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的階段共分以下四個(gè)階段：A. 調(diào)研工作階段B. 可行

8、性評(píng)估階段C. 工廠試生產(chǎn)階段D. 工業(yè)化生產(chǎn)階段4.1.2 產(chǎn)品審批和放行: 調(diào)研和可行性評(píng)估階段，由產(chǎn)品主管協(xié)調(diào)商務(wù)、市場(chǎng)、技術(shù)和研發(fā)為項(xiàng)目注冊(cè)項(xiàng)目號(hào)后，由業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并放行；工廠試生產(chǎn)和工業(yè)化生產(chǎn)階段，主要由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批和放行。4.1.3 配方和產(chǎn)品評(píng)審：在新產(chǎn)品試生產(chǎn)前產(chǎn)品主管須確定產(chǎn)品配方，其中包括a） 原材料 :供貨商、價(jià)格、最小訂貨量、供貨時(shí)間、規(guī)格、材料安全數(shù)據(jù)表b）新產(chǎn)品單位成本。c）專利（申請(qǐng)專利和避免侵犯其他專利）。配方經(jīng)研發(fā)部門批準(zhǔn)后，放行項(xiàng)目并組織試 生產(chǎn)。4.1.4 產(chǎn)品變更和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)分以下三個(gè)階段，主要由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。1） 準(zhǔn)備階段：文件資料和物

9、料準(zhǔn)備；銷售定單計(jì)劃2） 生產(chǎn)階段：投料生產(chǎn)和過程調(diào)整階段；生產(chǎn)卡和在線控制記錄3）完工階段：完工測(cè)試和放行階段，產(chǎn)品質(zhì)量 COA和TDS4.2 調(diào)研工作階段：主要由市場(chǎng)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)銷售、技術(shù)、研發(fā)、生產(chǎn)制造和其它相關(guān)方，主要工作是確定產(chǎn)品的名稱，商標(biāo)，市場(chǎng)規(guī)模和應(yīng)用，潛在的客戶，銷售量和銷售額預(yù)測(cè)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況等。4.3 可行性評(píng)估階段：主要由研發(fā)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)技術(shù)、采購、技術(shù)和生產(chǎn)制造以及其它相關(guān)方，主要工作是評(píng)估和確定產(chǎn)品配方、原材料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證、建議和評(píng)估技術(shù)方案、確定TDS和相關(guān)的產(chǎn)品應(yīng)用測(cè)試方案、關(guān)鍵的工藝操作因素COP等。最終由產(chǎn)品或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行綜合評(píng)估產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)濟(jì)可行性，

10、以確定是否需要投資和試生產(chǎn)。4.4 試生產(chǎn)階段：1）計(jì)劃部門聯(lián)合相關(guān)方協(xié)調(diào)制定生產(chǎn)試生產(chǎn)和產(chǎn)品銷售計(jì)劃，包括 BOM,原材料準(zhǔn)備、 儲(chǔ)存、質(zhì)量計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃。2）實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量控制部門須制定產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃，包括各種相關(guān)的原材料、輔料的質(zhì)量 控制指標(biāo)、測(cè)試方法和檢測(cè)計(jì)劃，并培訓(xùn)質(zhì)量檢測(cè)人員。3）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備好相關(guān)的活動(dòng)，包括生產(chǎn)人員培訓(xùn)，工藝設(shè)備的準(zhǔn)備，相關(guān)的生產(chǎn)文 件的完成和準(zhǔn)備，在線質(zhì)量控制的準(zhǔn)備。4）試生產(chǎn)結(jié)束后，試生產(chǎn)產(chǎn)品送交技術(shù)中心進(jìn)行應(yīng)用測(cè)試，技術(shù)部提出產(chǎn)品性能的建 議，所有的測(cè)試結(jié)果按以下各項(xiàng)依此由技術(shù)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、生產(chǎn)經(jīng)理、和相關(guān)方進(jìn) 行評(píng)審：a.性能和測(cè)試結(jié)果是否符合產(chǎn)品主要

11、要求；b.生產(chǎn)中工藝可行性和有效性；c.生產(chǎn)中工藝的安全性和相應(yīng)的 HSE要求；d.工業(yè)投資可行性；e. 專利f.如果是為客戶定制產(chǎn)品，樣品應(yīng)提供給客戶確認(rèn)。所有的測(cè)試結(jié)果和工藝被驗(yàn)證，業(yè)務(wù)和運(yùn)營負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，項(xiàng)目放行，生產(chǎn)部門開始工業(yè) 化生產(chǎn)。重要提示：在正式確認(rèn)工業(yè)化生產(chǎn)之前的物料和成品都應(yīng)按“特殊放行”程序處理。4.5 工業(yè)化生產(chǎn)對(duì)于任何新產(chǎn)品，如果工業(yè)化產(chǎn)品被確認(rèn)，產(chǎn)品由銷售經(jīng)理轉(zhuǎn)向銷售，質(zhì)量主管所有的QC測(cè)試（如果引進(jìn)了新的測(cè)試方法，技術(shù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)跟蹤開始的幾批產(chǎn)品，培訓(xùn)QC職員和提供產(chǎn)品規(guī)格）。當(dāng)生產(chǎn)了足夠批次的產(chǎn)品能進(jìn)行相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析。銷售正常后，轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn)，同時(shí) 注冊(cè)后（如果需要），項(xiàng)目關(guān)閉，項(xiàng)目經(jīng)理完成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告。5相關(guān)文件5.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制記錄5.2 生產(chǎn)提供過程控制程序5.3 合同評(píng)審記錄5.4 采購控制程序5.5 檢驗(yàn)與測(cè)試程序6 記錄6.1 米勒部