2014年POCT血糖測定標準操作規(guī)程SOP

1、2014年 POCT血糖測定標準操作 規(guī)程 SOP質量管理體系文件POCT 管理文件分析項目 SOP 文件 編號： GXWZRY-SOP 版本： 2014便攜式血糖分析儀血糖測定標準操作規(guī)程（SOP）編寫： 邱詠佳審核： 王小芳批準： 王小芳實驗室管理文件文件編號： LAB-PF版本 / 修訂號： A/1標題程序文件目錄表生效日期： 20140115第 3 頁 共 10 頁生效日期： 2014 年 09 月 15 日廣西梧州市人民醫(yī)院文檔保管部門 : 醫(yī)務科、檢驗科編寫：王小芳審核：陳海斌簽署：王小芳便攜式血糖儀血液葡萄糖測定標準操作程序作業(yè)指導書文件編號 GXWZRY-SOP 版本 / 修訂

2、號： A/1 生效日期： 20140915共6 頁第 12 頁 總共 10 頁便攜式血糖儀血液葡萄糖測定標準操作程序1. 檢驗目的： 定量分析動脈 ,靜脈,毛細血管 ,新生兒全血血液標本中葡萄糖的濃度 .2. 臨床意義：血糖專指血液中的葡萄糖而言。每個個體全天血糖含量隨進食、活動等 情況會有波動。一般在空腹時的血糖水平較為恒定。血糖濃度受神經系統(tǒng)和激素的 調節(jié)而保持相對穩(wěn)定。 當這些調節(jié)失去原有的相對平衡時， 則出現高血糖或低血糖。3、測定方法： 檢測方法 :電化學法4、實驗原理： 反應原理 :葡萄糖脫氫酶 (GDH-MUT)卓越血糖儀內設溫敏原件 ,檢測環(huán)境及標本的溫度 , 可自動修正在 8

3、-44 攝氏度溫度下的 血糖結果 .最大限度的適應中國南北方不同季節(jié)溫度的變化 ,環(huán)境適應能力強 ,避免環(huán) 境變化對血糖結果的干擾 .卓越血糖檢測系統(tǒng)采用葡萄糖脫氫酶電化學技術 , 可避免血液中氧含量對血糖結果造成的干擾 ,可檢測血液的紅細胞壓積變異區(qū)間 10-65%, 適用范圍廣泛。卓越金銳血糖試紙采用最新的改進的葡萄糖脫氫酶技術( GDH-MUT ) ,使用卓 越金銳血糖試紙檢測血糖不受麥芽糖和木糖的干擾。使用卓越金銳血糖試紙可避免 192 種藥物和體內代謝產物對血糖結果的干擾 .因此 ,卓越血糖檢測系統(tǒng)是一款非常適合在醫(yī)院使用 ,檢測住院患者血液葡萄糖 水平的血糖監(jiān)測系統(tǒng)。 同時 ,患者

4、在家中使用卓越血糖檢測系統(tǒng)同樣可以獲得準確 的檢測結果 .5、標本采集：5.1 病人準備：采血前應輕輕按摩采血部位， 并進行局部清洗后用 75 乙醇擦拭采血部 位，待干使用羅氏怡采型采血針后進行指尖皮膚穿刺。5.2 標本類型：新鮮毛細血管全血、含抗凝劑肝素鋰或肝素銨或 EDTA 抗凝的靜脈血 , 動脈血 .不能使用含有氟化物作為糖酵解抑制劑的靜脈血。5.3 標本采集與處理：使用血糖儀配套的怡采型采血針在指尖部位取血，輕輕擠壓形成 一小滴血樣，但應避免因過度擠壓導致的組織液滲出。5.4 標本量：所需樣本體積為 0.6 L 。6、儀器和試劑：6.1 儀器 羅氏 卓越型血糖檢測儀 由羅氏診斷產品 (

5、上海 )有限公司提供6.2 試劑 羅氏 卓越血糖試紙 .主要化學成分如下介質6.72%葡萄糖脫氫酶15.27%吡咯喹啉醌0.14%緩沖液34.66%穩(wěn)定劑0.54%非反應成分42.66%打開一盒新的羅氏卓越型血糖試紙包裝盒后，取出其中密碼牌，在關機狀態(tài) 下 安裝在血糖儀的密碼牌插槽中。為避免使用錯誤的密碼牌，應在此筒試紙用盡后將 舊密碼牌與試紙筒一同丟棄。血糖儀開啟時將讀取儲存在密碼牌中的特殊信息，密 碼牌將起著校正本批次血糖試紙的作用 , 同時還記錄了這批次試紙的過期日， 質控信 息及檢測環(huán)境要求信息。請將密碼牌保留在插槽中直至更換另一筒新試紙。每條試紙只能使用一次 .試紙由羅氏診斷產品 （

6、上海 ）有限公司提供 .試劑儲存和穩(wěn)定性：6.3 試紙需保存在 230 ?C的干燥環(huán)境中，避免陽光直射 ,避免冷凍6.4 取出試紙后請立即將筒蓋蓋嚴。這可以確保試紙在標簽標明有效期內完全有效。7、質控品與質量控制：7.1 質控品為羅氏診斷公司提供的羅氏卓越型質控液，包括高、低兩種濃度。7.2 每天進行患者標本血糖測定前，操作者應先用質控品進行測定。 （頻繁測試的，可在 每周進行一次 ）7.3 當試紙批號改變，新的試紙包裝打開，血糖儀更換電池，懷疑儀器損壞或試紙變質 時，應重新進行質控品的測試。7.4 如果質控結果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。操作者應找出失控原因并及時 糾正，重新進行質控測

7、定，直至獲得正確結果。7.5 請不要使用開封 3 個月以上的質控液 ,每次質控前使用干凈的紙巾將質控液瓶口擦拭 干凈.7.6 上述質控活動應及時記錄。 （附表 1 ）8、檢測要求8.1 操作環(huán)境系統(tǒng)運行溫度 :8-44 ?C環(huán)境濕度 :10-90%8.2 設施維護和環(huán)境要求8.3 顯示屏檢查：確認顯示屏的各個部分正常工作。在關機狀態(tài)下，按下開關鍵不放， 可檢查缺省字符。8.4 清潔血糖儀：需要時可使用蘸有以下材料的軟布清潔血糖儀表面：-75 乙醇-中性的洗滌劑水溶液-新鮮配制的 10 的家用漂白水8.5 清潔時應確認 ,血糖儀處于關閉狀態(tài) ,避免任何液體流入儀器的試紙插口、密碼牌插 槽。8.6

8、 防塵、避免摔撞，建議您將血糖儀及配套物品存放在隨機附贈的便攜包內。8.7 血糖儀的儲存條件為 -25 +70 ?C.9、操作程序9.1 核對醫(yī)囑，洗手、戴口罩，查對床號、姓名，對病人做好解釋工作9.2 為患者手指的采血部位消毒9.3 待采血部位干燥后，使用怡采型采血針采集指尖血液樣本9.4 從試紙筒內取出新試紙，并確認取出試紙后蓋緊筒蓋。把試紙按電極向上方向插入 血糖儀試紙插槽。自動開機后確認屏幕上顯示的密碼號與試紙筒上的密碼號一致， 屏幕出現閃爍的血滴符號。9.5 用怡采型采血針刺入已消毒過的指尖側面，使血滴接觸試紙頂端的黃色 Y 型加樣區(qū) 域.9.6 血樣自動吸入試紙中，如試紙仍可見黃色

9、區(qū)域。9.7 試紙吸入足量血樣后，沙漏標記會在顯示屏上閃爍，直至檢測完成，屏幕顯示測量 結果。9.8 取出試紙，關閉血糖儀或血糖儀在取出試紙 5 秒后自動關閉。10 、測定結果的記錄： 內容包括被測試者的姓名，測定日期，時間，結果，單位，檢測者簽名等。11 、參考范圍： 非糖尿病成人空腹血糖范圍 3.96.1 mmol/L 餐后 2 小時正常血糖水平小于 7.8 mmol/L 臨床可報告范圍： 0.633.3 mmol/L12 、分析性能：12.1 線形范圍： 0.633.3 mmol/L12.2 靈敏度： 0.1 mmol/L12.3 準確性（方法比較）：客觀研究中得到的斜率在 0.94 到

10、 1.06 之間。12.4 重復性:平均誤差 3.5%, 在一系列典型的測試中 ,測得的變異系數為 3.3%.12.5 再現性:平均誤差 1.7%, 在一系列典型的測試中 ,測得的變異系數為 1.6%.13 、限制及錯誤來源13.1 甘油三酯水平 20.3 mmol/L13.2 紅細胞壓積： 10 或 65 13.3 當新生兒血糖值低于 2.8 mmol/L 時應謹慎分析13.4 出現半乳糖血癥的新生兒 ,其檢測結果應由實驗室檢查證實13.5 血中半乳糖值 0.83 mmol/L 時 ,血糖結果會偏高 .13.6 靜脈輸注抗壞血酸導致其在血液中的濃度大于 0.17mmol/L 時，會導致檢測結

11、果 偏高13.7 血鈉濃度大于 150mmol/L 或 mEq/L 時，會導致檢測結果偏高13.8 外周血液循環(huán)受損。 例如糖尿病酮癥酸中毒、 高滲性非酮癥高血糖昏迷引起的嚴重 脫水、低血壓、休克、 NYHA IV 級失代償性心力衰竭、外周動脈阻塞性疾病。14 、注意事項：14.1 羅氏卓越型血糖儀與羅氏卓越金銳血糖試紙配合使用， 取出試紙后應隨手蓋緊筒蓋 以防試紙受潮失效。14.2 持續(xù) 120 秒內無按鍵操作，或試紙從血糖儀取出后 5 秒，血糖儀自動關機。14.3 啟用一筒新的試紙時，必須安裝新的密碼牌，請務必在儀器關機狀態(tài)下安裝。14.4 徹底清潔并晾干采血部位，殘留水份或酒精可能稀釋血樣，影響檢測結果。14.5 取血時稍稍擠壓手指形成一小滴血樣（請避免過分擠壓手指） 。14.6 羅氏卓越型血糖儀的血糖測定范圍在 0.6 33.3mmol/l 。如血糖值高于33.3mmol