H3-SOP-01010 穩(wěn)定性試驗(yàn)文件的制訂及管理程序 00 (無(wú)用)

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Standard Operating Procedure編號(hào)No.H3-SOP-01010版本號(hào)Version00 穩(wěn)定性試驗(yàn)文件的制訂及管理程序 Drafting and Management Procedure of Stability Testing Documents頁(yè)碼Page4 of 4穩(wěn)定性試驗(yàn)文件的制訂及管理程序Drafting and Management Procedure of Stability Testing Documents部門(mén)：Department簽字/日期：Signature/Date起草人：Prepared byAPI QC 審核人：Review

2、ed by QC分析技術(shù)支持部 審核人：Reviewed by API QC 審核人：Reviewed by API QA 批準(zhǔn)人：Approved by 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 頒發(fā)部門(mén)Issued by法規(guī)認(rèn)證部執(zhí)行日期Effective Date替換文件Replaced ForN/A復(fù)審日期Review Date分發(fā)部門(mén)Distributed to法規(guī)認(rèn)證部，API QA，API QC，分析中心1 目的 1.1 規(guī)范穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)文件的制訂/修訂、審批流程。1.2 規(guī)范穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)文件的的管理。2 適用范圍 適用于海正藥業(yè)原料藥（包括人用、獸用）的穩(wěn)定性試驗(yàn)相關(guān)文件。3 定義和術(shù)語(yǔ) 穩(wěn)定性（Sta

3、bility）：穩(wěn)定性試驗(yàn)考察原料藥或制劑在各種環(huán)境因素條件影響下，（如溫度、濕度和光等）其質(zhì)量隨時(shí)間變化的規(guī)律，并且由此建立原料藥的推薦貯存條件、復(fù)測(cè)期和貨架壽命（有效期）。穩(wěn)定性測(cè)試（long term stability testing）：在控制的環(huán)境條件下放置模擬市售包裝的樣品，并定期進(jìn)行檢驗(yàn)。其目的為確認(rèn)適當(dāng)?shù)陌b及貯存條件與制定產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。說(shuō)明原料藥在推薦的貯存條件下貯存，且在復(fù)驗(yàn)期內(nèi)其質(zhì)量仍符合標(biāo)準(zhǔn)。4 責(zé)任4.1 API QC和API QA負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行該文件。4.2 各文件起草人負(fù)責(zé)按照本SOP規(guī)定的要求進(jìn)行文件制訂/修訂、審批。5 EHS要求 N/A6 程序6.1 穩(wěn)

4、定性試驗(yàn)文件的編制由使用部門(mén)負(fù)責(zé)起草。主要包括穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。穩(wěn)定性試驗(yàn)人員由QC體系人員起草，穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告由試驗(yàn)人員起草。6.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)文件編碼及格式編碼規(guī)則見(jiàn)H3-SOP-01002 文件編碼程序，格式見(jiàn)H3-SOP-01001文件的編制及管理程序。6.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)文件的內(nèi)容6.3.1.1 “1.目的”： 描述起草該文件的目的。6.3.1.2 “2.適用范圍”：指明該文件適用的范圍。6.3.1.3 “3.責(zé)任”：高度概括執(zhí)行該SOP時(shí)，各崗位人員的責(zé)任。6.3.1.4 “5.程序”：詳細(xì)描述如何處理的步驟、需遵守的細(xì)節(jié)規(guī)定，必要時(shí)采用流程圖/圖表補(bǔ)充說(shuō)明。6.3.1

5、.5 “6.附件”：列明執(zhí)行該SOP時(shí)需要運(yùn)用或參照的各種“附件”文件。附件與SOP具有同等 效力，具體包括：基準(zhǔn)表格、方案、報(bào)告的模版、各類(lèi)清單、起補(bǔ)充說(shuō)明作用的表格等，若沒(méi)有則寫(xiě)“N/A”。 對(duì)于穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，附件一般為穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總的表格模板，該表格包含每一個(gè)檢測(cè)點(diǎn)各個(gè)項(xiàng)目名稱(chēng)、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)者簽名、復(fù)核者簽名、QC主管審核者簽名。6.3.1.6 “7.參考或引用文件”：指明制訂該文件時(shí)，參考了哪些國(guó)內(nèi)國(guó)際法律法規(guī)或指南的要求，引用了哪些公司質(zhì)量政策或其它SOP，若沒(méi)有則寫(xiě)“N/A”。6.3.1.7 “8.文件版本修訂歷史”：指明本版本在內(nèi)的所有版本信息，包括版本號(hào)、執(zhí)行日期、修訂

6、原因、主要修訂內(nèi)容等。6.3.1.8 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告除以上內(nèi)容以外，還包括實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論。6.3.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)文件的審核及批準(zhǔn)權(quán)限6.3.2.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)文件的審核：由起草部門(mén)負(fù)責(zé)人、QA產(chǎn)品工程師參與審核，審核職責(zé)如下：² 確認(rèn)文件具有可執(zhí)行性。² 審核該文件的內(nèi)容是否符合GMP的要求，是否符合公司質(zhì)量政策的要求。² 其格式是否符合各類(lèi)文件的格式要求。² 題目與文件內(nèi)容是否關(guān)聯(lián)、是否貼切，內(nèi)容描述是否符合邏輯，是否有語(yǔ)法、文字錯(cuò)誤等。² 該文件的內(nèi)容與其他文件之間的鏈接，與其他文件沒(méi)有矛盾。² 試驗(yàn)條件、包裝與數(shù)量、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢

7、測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)等內(nèi)容是否正確無(wú)誤。6.3.2.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)文件的批準(zhǔn)：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6.3.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)文件的管理6.3.3.1 對(duì)于每一次穩(wěn)定性試驗(yàn)留樣，均需建立穩(wěn)定性試驗(yàn)方案及報(bào)告，此類(lèi)文件不需制訂復(fù)審期。方案經(jīng)審批后原件由QC文件體系小組保存，復(fù)印一份分發(fā)使用者。6.3.3.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)人員在該每一個(gè)時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)完成后，將數(shù)據(jù)匯總至附件中表格模板穩(wěn)定性方案附件中設(shè)計(jì)的表格中（該表格包含檢測(cè)點(diǎn)、項(xiàng)目名稱(chēng)、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)者簽名、復(fù)核者簽名、QC主管審核者審批簽名），并經(jīng)雙人復(fù)核長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)填寫(xiě)H3-SOP-01010-R03穩(wěn)定試驗(yàn)數(shù)據(jù)登記表（長(zhǎng)期試驗(yàn)），加速數(shù)據(jù)填寫(xiě)H3-SOP

8、-01010-R02穩(wěn)定試驗(yàn)數(shù)據(jù)登記表（加速試驗(yàn)），其它類(lèi)型的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)填寫(xiě)H3-SOP-01010-R01穩(wěn)定試驗(yàn)數(shù)據(jù)登記表。所有實(shí)驗(yàn)完成后或因某些原因中止時(shí)，再將所有數(shù)據(jù)輸入至穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告中，并在穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告中寫(xiě)明結(jié)論，或詳細(xì)描述。穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告原件留QC體系小組保存。6.3.3.3 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案復(fù)印件、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件由試驗(yàn)人員使用和保存，當(dāng)所有試驗(yàn)完成時(shí)，穩(wěn)定性試驗(yàn)方案復(fù)印件、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件與相關(guān)記錄圖譜/記錄入庫(kù)保存。6.3.3.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)文件不得銷(xiāo)毀，除非確定本公司不再生產(chǎn)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品滿(mǎn)6年的情況下才可銷(xiāo)毀不再生產(chǎn)后幾年可以銷(xiāo)毀最好說(shuō)明。，銷(xiāo)毀時(shí)填寫(xiě)普通原始記錄銷(xiāo)毀記錄H3-SOP-01006-R05記錄銷(xiāo)毀臺(tái)帳。7 附件7.1 H3-SOP-01010-R01 穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)登記表7.2 H3-SOP-01010-R02 穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)登記表（加速試驗(yàn)）7.3