附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

1、附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1、持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。2、使用藥品商品名稱(chēng)。3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。9、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。11、申請(qǐng)藥品組合包裝。12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。13、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。14、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記

2、項(xiàng)目，如藥品名稱(chēng)、制藥廠商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。15、改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。16、改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。17、進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。18、改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：19、改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。20、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。21、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說(shuō)明書(shū)。22、補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。23、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽。24、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。25、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。26、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。27、變更藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的

3、。28、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明1藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、新藥證書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。2證明性文件：（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供

4、外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；（3）對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。3修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。5藥學(xué)研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資

5、料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。6藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。7臨床試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件一三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。8藥品實(shí)樣。三、申報(bào)資料項(xiàng)目表 注 冊(cè) 事 項(xiàng) 申報(bào)資料項(xiàng)目12345678國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng)1持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)+*12使用藥品商品名稱(chēng)+*2+3增加中藥的功

6、能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥+#4變更服用劑量或者適用人群范圍+#5變更藥品規(guī)格+*3+6變更藥品處方中已有藥用要求的輔料+*4*4+7改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝+*4*4+#+8修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)+*4*4*59替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材+*6+#+10變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器+*4*4*7+11申請(qǐng)藥品組合包裝+*8*8+12新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓*9+*10+*1*11+13藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)*12+*4*4#+14改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目,如藥品名稱(chēng)、制藥廠商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等+*415改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地

7、+16改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠+*13+*14+17進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝+*15+*16+18改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地+國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的事項(xiàng)19改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)+*17+20國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地+*18*4*4*1+21根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說(shuō)明書(shū)+*19+22補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容+*20*2123按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽+*22+24變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格+*4*3+25改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期+*2326改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地+*4*24+27變更藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的+*4+28

8、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)+*25注：*1僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*2提供商標(biāo)查詢單。*3提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。*4如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*5僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門(mén)要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。*7僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*8按照中藥、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類(lèi)中已在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試

9、驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*9同時(shí)提交新藥證書(shū)原件。*10提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。*11國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。*12同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。*13提供包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。*14僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*15提供進(jìn)口藥品分包裝合同（含使用進(jìn)口藥品

10、商標(biāo)的授權(quán)）。*16僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*17提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件。*18提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件。*19提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說(shuō)明書(shū)的文件。*20可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。*21可提供文獻(xiàn)資料。*22按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。*23僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*24僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來(lái)源證明、制劑

11、1個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*25提供境外制藥廠商委托新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊(cè)關(guān)系的文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本?！?”：見(jiàn)“四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求”。四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求1注冊(cè)事項(xiàng)1，持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)，是指新藥研制單位獲得新藥證書(shū)時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒(méi)有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。2注冊(cè)事項(xiàng)2，藥品商品名稱(chēng)僅適用于新化學(xué)藥品、新生物制品。3注冊(cè)事項(xiàng)3，增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國(guó)內(nèi)同品

12、種使用的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：（1）增加中藥新的功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組病例數(shù)不少于300例；（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)；（3）增加已有國(guó)內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。4、注冊(cè)事項(xiàng)4，變更服用劑量或

13、者適用人群范圍，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證，進(jìn)行100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。5注冊(cè)事項(xiàng)5，變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。（2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。（3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。6注冊(cè)事項(xiàng)7，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的

14、，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于100對(duì)。7、注冊(cè)事項(xiàng)9，替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請(qǐng)人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng)，不包括國(guó)家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。（1）申請(qǐng)使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。（2）申請(qǐng)使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和

15、臨床試驗(yàn)資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對(duì)比試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學(xué)研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)。其替代藥材若為毒性藥材，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)。（3）申請(qǐng)減去毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥理實(shí)驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（4）藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下：藥學(xué)方面：生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。藥品標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)針對(duì)替代藥材建立專(zhuān)屬性鑒別和含量測(cè)定。不能建立專(zhuān)屬性鑒別

16、或含量測(cè)定的，應(yīng)提供研究資料。穩(wěn)定性試驗(yàn)：替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。藥理、毒理學(xué)方面：藥材替代后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比較研究。臨床試驗(yàn)方面：應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證，進(jìn)行100對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)二者的等效性。8、注冊(cè)事項(xiàng)11，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形：（1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；（2）缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；（3）給藥途徑不一致的藥品；（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。藥品組合包裝不單

17、獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期，不得使用商品名稱(chēng)。申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（2）說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。（3）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。（4）標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。（5）貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。（6）名稱(chēng)為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱(chēng)。9、注冊(cè)事項(xiàng)13，藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，按

18、照藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正程序辦理。其申報(bào)資料項(xiàng)目藥學(xué)研究資料部分應(yīng)提供下列資料（國(guó)家另有規(guī)定的除外）：（1）申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說(shuō)明（含與國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表），應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目；（2）針對(duì)原藥品注冊(cè)批件中審批意見(jiàn)所做工作的情況及說(shuō)明；（3）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)（一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果）；（4）標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。10、注冊(cè)事項(xiàng)19，改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，是指國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱(chēng)以后，申請(qǐng)將其已注冊(cè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)作相應(yīng)變更。11、注冊(cè)事項(xiàng)20，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，包括原址改建、增建或異地新建。12、注冊(cè)事項(xiàng)21，是指根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一