醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）（公開征求意見稿）第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達到下列預期目的的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠

2、控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的作用主要通過聲學、光學、電學等物理的方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理，根據其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對人體產生的風險，將醫(yī)療器械分為三類：風險程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風險程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。第五條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推

3、動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。第六條 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用者應當依照法律、法規(guī)和標準的要求，生產、經營、使用醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械安全、有效；生產、經營、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，依法承擔法律責任。第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作?？h級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及有關部門應當依法行使職權，承擔監(jiān)督管理責任。第八條 醫(yī)療器械行業(yè)協會應當加

4、強行業(yè)自律，引導醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者誠實守信，依法生產、經營、使用醫(yī)療器械，推進誠信體系建設。第九條 任何組織或者個人有權舉報醫(yī)療器械生產、經營、使用中違反本條例的行為；有權向食品藥品監(jiān)督管理部門了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出意見和建議。第二章 醫(yī)療器械產品管理第十條 國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第十一條 第一類醫(yī)療器械的備案人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：（一）該醫(yī)療器械的風險分析資料；（二）醫(yī)療器械產品技術要求；（三）醫(yī)療器械產品檢驗報告；（四）醫(yī)療器械產品說明書及標簽；（五

5、）質量管理體系文件；（六）保障該醫(yī)療器械安全、有效和質量可控所需的其他材料。對材料齊全且符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案；對材料不全或者不符合形式要求的，應當一次性告知需要補交的材料。第十二條 申請第二類醫(yī)療器械注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產品的臨床資料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織技術審評機構開展技術審評，并在技術審評結束后15個工作日內作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說

6、明理由。第十三條 申請第三類醫(yī)療器械注冊，申請人應當依照本條例第十二條第一款的規(guī)定提交材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在20個工作日內對申請材料的完整性和真實性進行初步審查，提出意見，并將初審意見及注冊申請材料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到初審意見后，應當立即組織技術審評機構開展技術審評，在技術審評結束后15個工作日內作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。第十四條 醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務院衛(wèi)生主管部門公布；具體分類目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門依據

7、醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調整并公布。對通過監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將該醫(yī)療器械調整為風險程度較低的類別。第十五條 境內醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人，應當是中華人民共和國境內的企業(yè)法人。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對其提交材料的真實性負責。第十六條 醫(yī)療器械的產品技術要求應當符合醫(yī)療器械國家標準以及其他強制性標準。國家鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準的醫(yī)療器械產品技術要求，在該企業(yè)內部適用。第十七條 醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應當制定為醫(yī)療器械國家標準，納入中華人民共和國藥典管理。醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械國家標準；藥典沒有規(guī)定而其他強制性標準對

8、涉及醫(yī)療器械安全性、有效性的事項有規(guī)定的，醫(yī)療器械應當符合強制性標準的相關規(guī)定。第十八條 申請注冊第二類、第三類醫(yī)療器械，應當進行臨床試驗。但是，醫(yī)療器械屬于下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床性能評價，能夠證明其安全性和有效性的；（三）通過對同類產品臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明其安全性和有效性的。第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗。第十九條 國家對承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構實行資格認定制度。醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定條件和臨床試驗質量管理規(guī)范，由國家

9、食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國務院衛(wèi)生主管部門公布。國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責認定醫(yī)療器械臨床試驗機構，公布具有資格的臨床試驗機構名單。第二十條 開展第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗，應當在具有資格的臨床試驗機構名單中選擇承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風險的品種的臨床試驗，應當經國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當綜合分析擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度以及臨床試驗實施方案等；對可以保證臨床試驗中人體安全的，應當予以批準；對不能保證臨床試驗

10、中人體安全的，不予批準，但應當書面說明理由。進行醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范。需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。負責臨床試驗審批和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將審批和備案的情況向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門通報。第二十一條 醫(yī)療器械產品注冊人應當保證使用期限長的大型醫(yī)療器械能夠自動記錄并顯示使用頻次、使用期限。第三章 醫(yī)療器械生產管理第二十二條 國家對醫(yī)療器械的生產實行許可制度。從事醫(yī)療器械生產活動，應當按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求，具備下列條件：（一）有與擬生產的

11、醫(yī)療器械品種相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對擬生產的醫(yī)療器械品種進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備；（三）擬生產醫(yī)療器械的質量管理體系規(guī)定的其他要求。生產第二類、第三類醫(yī)療器械，還應當具有擬生產醫(yī)療器械的注冊證。第二十三條 申請從事醫(yī)療器械生產，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合本條例第二十二條規(guī)定條件的材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，依照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現場檢查，并作出是否批準的決定，對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定

12、條件的，不予批準，但應當書面說明理由。生產企業(yè)憑醫(yī)療器械生產許可證辦理工商登記。第二十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照申請注冊時經食品藥品監(jiān)督管理部門審查通過或者備案材料載明的（以下稱經注冊或者備案的）醫(yī)療器械產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合國家標準以及經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當加強日常生產質量管理，定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交質量管理體系自查報告。第二十五條 醫(yī)療器械質量管理體系應當包含下列內容：（一）原材料采購、驗收、投放等原料控制要求；（二）生產工序、設備、貯存、包裝等生產關鍵環(huán)節(jié)控制要求；（三）原材料檢驗、半成

13、品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制要求；（四）運輸、交付控制要求；（五）其他影響醫(yī)療器械安全性、有效性的事項。第二十六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第二十七條 醫(yī)療器械應當具有通用名稱，并在醫(yī)療器械注冊、備案時予以明確。通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十八條 醫(yī)療器械應當具有中文的名稱、說明書、標簽，其名稱、說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。醫(yī)療器械產品說明書

14、或者標簽中應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)的名稱、注冊地址、生產地址及聯系方式；（三）醫(yī)療器械生產許可證編號；（四）經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求的編號；（五）生產日期和使用期限或者失效日期；（六）醫(yī)療器械產品性能、主要結構、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）醫(yī)療器械產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。實行注冊管理的醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和持證單位名稱、地址。第二十九條 委托生產醫(yī)療器械，受托方應當按照該醫(yī)療器械質量管理體系的要求組織生產，

15、并將接受委托生產的情況向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告；委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求實施生產。委托方對所生產醫(yī)療器械的產品質量承擔法律責任；受托方對不按照醫(yī)療器械質量管理體系的要求組織生產的行為承擔法律責任。具有高風險的植入性醫(yī)療器械，不得委托生產。禁止委托生產的醫(yī)療器械品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。第四章 醫(yī)療器械進出口管理第三十條 進口第一類醫(yī)療器械，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門申請產品注冊。進口的醫(yī)療器械，應當是在出口國（地區(qū)）獲準上市銷售的醫(yī)療

16、器械。第三十一條 進口醫(yī)療器械備案，備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者其在中國境內指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門報送本條例第十一條第一款規(guī)定的材料。國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十一條第二款的規(guī)定進行備案。第三十二條 進口醫(yī)療器械產品注冊，申請人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者其在中國境內指定的企業(yè)法人作為代理人，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本條例第十二條第一款規(guī)定的材料，以及出口國（地區(qū)）主管部門準許生產、銷售的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當組織技術審評機構開展技術審評；技術審評過程中有必要對質量管理體系進行檢查的

17、，還應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系檢查，并在技術審評結束后15個工作日內作出是否批準的決定。對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。第三十三條 進口醫(yī)療器械的單位應當持醫(yī)療器械注冊證或者經備案的證明文件，向海關報關地的出入境檢驗檢疫機構報檢，辦理通關手續(xù)。出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施抽查檢驗；檢驗不合格的，不得進口。海關憑出入境檢驗檢疫機構簽發(fā)的通關證明放行。國家食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區(qū)的市級

18、人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關情況。第三十四條 對臨床急需而國內市場沒有供應、需要進口的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用者應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的醫(yī)療器械應當由指定的醫(yī)療器械使用者，用于特定醫(yī)療目的。第三十五條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第五章 醫(yī)療器械經營、使用、廣告管理第三十六條 從事第一類醫(yī)療器械經營活動，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營活動，應當經所在地設

19、區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。流通過程不會對醫(yī)療器械安全性和有效性產生影響的第二類醫(yī)療器械，其經營按照第一類醫(yī)療器械實行備案管理；具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第三十七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件：（一）有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和儲存條件，以及質量管理機構或者專職質量管理人員；（二）有完善的醫(yī)療器械產品質量管理制度。申請人應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，必要時組織現場檢查；對符合規(guī)定條件的，予以批準，發(fā)

20、給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予批準，但應當書面說明理由。經營企業(yè)憑醫(yī)療器械經營許可證辦理工商登記。第三十八條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用者購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的經營資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用者應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄下列內容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、進貨日期、有效期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）供貨者的名稱及聯系方式；（五）相關許可證明文件的編號等內容。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于2年。第三十九條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及零售第三類醫(yī)療器械的經營企業(yè)，應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，

21、如實記錄醫(yī)療器械批發(fā)、第三類醫(yī)療器械零售的情況，或者保留載有相關信息的銷售票據。記錄、票據的保存期限不得少于2年。銷售信息包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量；（二）醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)的名稱；（四）購貨者的名稱及聯系方式；（五）相關許可證明文件編號等內容。第四十條 運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械產品說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當符合其要求，保證不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。第四十一條 醫(yī)療器械使用者應當建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；根據醫(yī)療器械說明書的要求，對使用的醫(yī)療器械進行檢

22、查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護，并予以記錄。醫(yī)療器械使用者發(fā)現使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，使用者應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、有效使用年限等內容。第四十二條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用者不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十三條 醫(yī)療器械使用者之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當提供醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗合格報告，受讓方應當對所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負責。過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械，不得轉讓。第四十四條 醫(yī)療器械使用者不得重復使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械；使用過

23、的，應當按照國家有關規(guī)定處理。第四十五條 醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大的內容。醫(yī)療器械廣告應當經醫(yī)療器械注冊人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得醫(yī)療器械廣告批準文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先審查廣告的批準文件并核實其真實性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣

24、告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法，由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院工商行政管理部門制定。第六章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回第四十六條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。第四十七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調查、分析、處理。第四十八條 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用者應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作；所生產的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應當對不良事件進行調查、分析。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管

25、理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。第四十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構應當指定專人負責醫(yī)療器械不良事件信息管理工作；主動收集醫(yī)療器械不良事件；及時對不良事件信息進行調查、分析；對不良事件進行評估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議。第五十條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器

26、械不良事件及時進行調查和處理，并加強對相關同類醫(yī)療器械產品的監(jiān)測。第五十一條 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。第五十二條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：（一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測分析結果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理實際情況，認為需要進行醫(yī)療器械再評價的。再評價結果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理

27、部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產或者進口、銷售、使用；已經生產或者進口的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。第五十三條 國家建立醫(yī)療器械產品召回制度。醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關信息。醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫(yī)療器械生產企業(yè)認為應當召回的，應當

28、立即召回。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經營。第五十四條 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用者應當依照本條例的規(guī)定進行記錄，確保其生產、經營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應當確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。國家鼓勵采用先進技術手段，記錄本條例要求記錄的事項。第七章 監(jiān)督管理第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)生產經營活動的日常監(jiān)督檢查；發(fā)現不符合醫(yī)療器械生產經營要求情形的，應當責令立

29、即糾正，并依法予以處理；不再符合生產經營許可條件的，應當依法撤銷相關許可。食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系運行情況進行跟蹤檢查，督促醫(yī)療器械生產企業(yè)保證其質量管理體系有效運行。第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者生產、經營、使用的醫(yī)療器械進行定期或者不定期的抽樣檢驗。進行抽樣檢驗，應當按照規(guī)定抽樣，不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用由同級財政列支。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托具有合法資格的醫(yī)療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據抽查檢驗結果及時發(fā)布醫(yī)療器械質

30、量公告。第五十七條 國家對醫(yī)療器械檢驗機構實行資格認可制度。經國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國家認證認可部門認可的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。第五十八條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械原材料、設計和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械國家標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不能檢驗時，醫(yī)療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；經國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準，使用補充檢驗項目和檢驗方法得出的檢驗結果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認定醫(yī)療器械質量的依據。第五十九條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停銷售、使用的緊急控制措施

31、。第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對用于救災、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理；不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，不得用于救災、扶貧、捐贈。第六十一條 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械在銷售或者進口時，應當提供由食品藥品監(jiān)督管理部門依法簽發(fā)的每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。前款規(guī)定的檢驗，可以收取費用。具體收費標準按照國務院財政部門、國務院價格主管部門規(guī)定執(zhí)行。第六十二條 設區(qū)的市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械廣告的檢查。發(fā)現違法廣告，應當依法予以處理，并向所在地省、自治區(qū)

32、、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告違法醫(yī)療器械廣告及其廣告主、廣告發(fā)布者名單。工商行政管理部門應當依照廣告法的規(guī)定，對醫(yī)療器械的廣告活動進行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應當立即移交所在地同級工商行政管理部門依法處理。第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用進行監(jiān)督檢查，有權行使下列職權，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞：（一）進入研制、生產、經營、使用場所實施現場檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零

33、配件、原輔料以及用于違法生產的工具、設備；（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密應當保密。第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應當公布本單位的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的咨詢、投訴、舉報，應當及時進行答復、核實、處理。對咨詢、投訴、舉報和答復、核實、處理的情況，應當予以記錄、保存。第六十五條 省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，依法公布醫(yī)療器械行政許可、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管

34、理信息。但是，涉及當事人商業(yè)秘密的，應當予以保密。食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的良好記錄和不良記錄制度；根據信用檔案的記錄，對有不良記錄的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，每年度向醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺登記企業(yè)基本信息。第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應當按照法定權限和程序履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責，依法公開本部門工作信息，自覺接受社會監(jiān)督。第六十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產經

35、營企業(yè)、醫(yī)療器械使用者、消費者等方面的意見。第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全內部監(jiān)督制度，對其工作人員依據法定職權和程序履行職責的情況進行監(jiān)督。上級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現下級食品藥品監(jiān)督管理部門不及時處理職責范圍內的事項或者不履行職責的，應當責令糾正或者直接予以處理。第八章 法律責任第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職權，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：（一）生產、經營

36、或者進口未依法取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的；（二）未經許可從事醫(yī)療器械生產活動，或者第二類、第三類醫(yī)療器械經營活動的；（三）超出醫(yī)療器械生產許可證核準的生產范圍、生產地址生產醫(yī)療器械的；（四）超出醫(yī)療器械經營許可證核準的經營范圍經營醫(yī)療器械的。有前款第（三）項、第（四）項行為的，同時由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證。第七十條 提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許

37、可證件的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職權沒收違法所得，違法所得不足5000元的，處1萬元以下罰款；違法所得5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關許可證件。第七十一條 未依照本條例第十一條、第二十條第一款、第三十一條、第三十五條第二款、第三十六條的規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職權，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以下罰款。第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職權，責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械，違法生產、經營或者使

38、用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)未依照經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求組織生產的；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；（三）生產不符合國家標準或者不符合經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求的醫(yī)療器械的；（四）經營、使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的；（六

39、）委托生產醫(yī)療器械的企業(yè)未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產行為的。第七十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職權，責令改正，處5000元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件：（一）生產條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產企業(yè)未依照本條例第二十六條規(guī)定處理的；（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未依照本條例規(guī)定銷售或者進口用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械的；（四）未依照本條例規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械的；（五）未依照本條規(guī)定轉讓在用醫(yī)療器械的；（六）重復使用或者未按照規(guī)

40、定處理使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。第七十四條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職權，責令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照規(guī)定提交質量管理體系自查報告的；（二）接受委托生產醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定報告的；（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、使用管理制度的；（四）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，未按照規(guī)定報告不良事件的。第七十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用者未違反本條的有關規(guī)定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產品的，應當沒收其銷售或者使用的醫(yī)療器械；但是，可以免除其他行政處罰。第七十六條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據法定職權，責令改正或者立即停止臨床試驗，可以并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷承擔臨床試驗的機構的醫(yī)療器械臨床試驗機構資格，3年內不受理其資格認定申請。醫(yī)療器械臨床試驗機構及其工作人員出具虛假報告的，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該機構的醫(yī)療器械臨床試驗機構資格，10年內不受理其資格認定申請；依法對臨床試驗機構直