醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條 本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠

2、控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；（七）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的作用主要通過(guò)聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等可能對(duì)人體產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，將醫(yī)療器械分為三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低的為第一類醫(yī)療器械；風(fēng)險(xiǎn)程度高的為第三類醫(yī)療器械，如植入人體或者用于支持、維持生命的醫(yī)療器械等；風(fēng)險(xiǎn)程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的為第二類醫(yī)療器械。第五條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推

3、動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械安全、有效；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合法定要求的醫(yī)療器械，依法承擔(dān)法律責(zé)任。第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法行使職權(quán)，承擔(dān)監(jiān)督管理責(zé)任。第八條 醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加

4、強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者誠(chéng)實(shí)守信，依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。第九條 任何組織或者個(gè)人有權(quán)舉報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中違反本條例的行為；有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門了解醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)和建議。第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品管理第十條 國(guó)家對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第十一條 第一類醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：（一）該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽；（五

5、）質(zhì)量管理體系文件；（六）保障該醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控所需的其他材料。對(duì)材料齊全且符合形式要求的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案；對(duì)材料不全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)交的材料。第十二條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交本條例第十一條第一款規(guī)定的材料，以及該醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床資料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對(duì)符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)

6、明理由。第十三條 申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依照本條例第十二條第一款的規(guī)定提交材料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性和真實(shí)性進(jìn)行初步審查，提出意見(jiàn)，并將初審意見(jiàn)及注冊(cè)申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門收到初審意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)立即組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，對(duì)符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。第十四條 醫(yī)療器械分類規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布；具體分類目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)

7、醫(yī)療器械分類規(guī)則制定、調(diào)整并公布。對(duì)通過(guò)監(jiān)督管理措施可以保證安全性和有效性的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該醫(yī)療器械調(diào)整為風(fēng)險(xiǎn)程度較低的類別。第十五條 境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十六條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，在該企業(yè)內(nèi)部適用。第十七條 醫(yī)療器械安全性和有效性的基本要求應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，納入中華人民共和國(guó)藥典管理。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；藥典沒(méi)有規(guī)定而其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)

8、涉及醫(yī)療器械安全性、有效性的事項(xiàng)有規(guī)定的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。第十八條 申請(qǐng)注冊(cè)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是，醫(yī)療器械屬于下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床性能評(píng)價(jià)，能夠證明其安全性和有效性的；（三）通過(guò)對(duì)同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明其安全性和有效性的。第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第十九條 國(guó)家對(duì)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)定制度。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)家

9、食品藥品監(jiān)督管理部門擬定，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，公布具有資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單。第二十條 開(kāi)展第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在具有資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單中選擇承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其中，第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風(fēng)險(xiǎn)的品種的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度以及臨床試驗(yàn)實(shí)施方案等；對(duì)可以保證臨床試驗(yàn)中人體安全的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)；對(duì)不能保證臨床試驗(yàn)

10、中人體安全的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)審批和備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將審批和備案的情況向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門通報(bào)。第二十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)保證使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械能夠自動(dòng)記錄并顯示使用頻次、使用期限。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理第二十二條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備下列條件：（一）有與擬生產(chǎn)的

11、醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)具有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。第二十三條 申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合本條例第二十二條規(guī)定條件的材料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作出是否批準(zhǔn)的決定，對(duì)符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定

12、條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。生產(chǎn)企業(yè)憑醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理工商登記。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查通過(guò)或者備案材料載明的（以下稱經(jīng)注冊(cè)或者備案的）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日常生產(chǎn)質(zhì)量管理，定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。第二十五條 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包含下列內(nèi)容：（一）原材料采購(gòu)、驗(yàn)收、投放等原料控制要求；（二）生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求；（三）原材料檢驗(yàn)、半成

13、品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制要求；（四）運(yùn)輸、交付控制要求；（五）其他影響醫(yī)療器械安全性、有效性的事項(xiàng)。第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全性、有效性的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有通用名稱，并在醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)予以明確。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十八條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有中文的名稱、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，其名稱、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

14、或者標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)；（四）經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（五）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（九）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。實(shí)行注冊(cè)管理的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和持證單位名稱、地址。第二十九條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，受托方應(yīng)當(dāng)按照該醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)，

15、并將接受委托生產(chǎn)的情況向其所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求實(shí)施生產(chǎn)。委托方對(duì)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任；受托方對(duì)不按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)的行為承擔(dān)法律責(zé)任。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，不得委托生產(chǎn)。禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。第四章 醫(yī)療器械進(jìn)出口管理第三十條 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案；進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是在出口國(guó)（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的醫(yī)療

16、器械。第三十一條 進(jìn)口醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其在中國(guó)境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本條例第十一條第一款規(guī)定的材料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十一條第二款的規(guī)定進(jìn)行備案。第三十二條 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其在中國(guó)境內(nèi)指定的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交本條例第十二條第一款規(guī)定的材料，以及出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許生產(chǎn)、銷售的證明文件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)過(guò)程中有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查的

17、，還應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系檢查，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。第三十三條 進(jìn)口醫(yī)療器械的單位應(yīng)當(dāng)持醫(yī)療器械注冊(cè)證或者經(jīng)備案的證明文件，向海關(guān)報(bào)關(guān)地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，辦理通關(guān)手續(xù)。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施抽查檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)

18、人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。第三十四條 對(duì)臨床急需而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)、需要進(jìn)口的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由指定的醫(yī)療器械使用者，用于特定醫(yī)療目的。第三十五條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第五章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、廣告管理第三十六條 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)

19、區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。流通過(guò)程不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性產(chǎn)生影響的第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營(yíng)按照第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第三十七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件，以及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員；（二）有完善的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交證明其符合前款規(guī)定條件的材料。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)符合規(guī)定條件的，予以批準(zhǔn)，發(fā)

20、給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予批準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄下列內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、進(jìn)貨日期、有效期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者的名稱及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件的編號(hào)等內(nèi)容。醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于2年。第三十九條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及零售第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行銷售記錄制度，

21、如實(shí)記錄醫(yī)療器械批發(fā)、第三類醫(yī)療器械零售的情況，或者保留載有相關(guān)信息的銷售票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于2年。銷售信息包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）購(gòu)貨者的名稱及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等內(nèi)容。第四十條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)符合其要求，保證不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。第四十一條 醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，按照醫(yī)療器械的適用范圍使用醫(yī)療器械；根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的要求，對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢

22、查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，并予以記錄。醫(yī)療器械使用者發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，使用者應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、有效使用年限等內(nèi)容。第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十三條 醫(yī)療器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格報(bào)告，受讓方應(yīng)當(dāng)對(duì)所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，不得轉(zhuǎn)讓。第四十四條 醫(yī)療器械使用者不得重復(fù)使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械；使用過(guò)

23、的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先審查廣告的批準(zhǔn)文件并核實(shí)其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布該醫(yī)療器械的廣

24、告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。第六章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回第四十六條 國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，收集、分析、評(píng)價(jià)、控制醫(yī)療器械不良事件。第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤、再評(píng)價(jià)，收集不良事件信息并及時(shí)調(diào)查、分析、處理。第四十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作；所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

25、理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。第四十九條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息管理工作；主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件；及時(shí)對(duì)不良事件信息進(jìn)行調(diào)查、分析；對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對(duì)醫(yī)療器械不良事件的處理建議。第五十條 省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器

26、械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。第五十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。第五十二條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)：（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全性或者有效性有認(rèn)識(shí)上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)分析結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在安全隱患的；（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理實(shí)際情況，認(rèn)為需要進(jìn)行醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理

27、部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售、使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。第五十三條 國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)

28、立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)。第五十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定進(jìn)行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可追溯；對(duì)植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段，記錄本條例要求記錄的事項(xiàng)。第七章 監(jiān)督管理第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立

29、即糾正，并依法予以處理；不再符合生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷相關(guān)許可。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行跟蹤檢查，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保證其質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期或者不定期的抽樣檢驗(yàn)。進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政列支。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)

30、量公告。第五十七條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。第五十八條 對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械原材料、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，在醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不能檢驗(yàn)時(shí)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。第五十九條 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停銷售、使用的緊急控制措施

31、。第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理；不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械，不得用于救災(zāi)、扶貧、捐贈(zèng)。第六十一條 用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械在銷售或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由食品藥品監(jiān)督管理部門依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。前款規(guī)定的檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門規(guī)定執(zhí)行。第六十二條 設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的檢查。發(fā)現(xiàn)違法廣告，應(yīng)當(dāng)依法予以處理，并向所在地省、自治區(qū)

32、、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告違法醫(yī)療器械廣告及其廣告主、廣告發(fā)布者名單。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照廣告法的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械的廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)立即移交所在地同級(jí)工商行政管理部門依法處理。第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，有權(quán)行使下列職權(quán)，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞：（一）進(jìn)入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零

33、配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查單位的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。食品藥品監(jiān)督管理部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行答復(fù)、核實(shí)、處理。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)和答復(fù)、核實(shí)、處理的情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。第六十五條 省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)，依法公布醫(yī)療器械行政許可、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管

34、理信息。但是，涉及當(dāng)事人商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)予以保密。食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的良好記錄和不良記錄制度；根據(jù)信用檔案的記錄，對(duì)有不良記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，每年度向醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)登記企業(yè)基本信息。第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)，依法公開(kāi)本部門工作信息，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。第六十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn)；采取聽(tīng)證會(huì)、論證會(huì)等形式，聽(tīng)取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)

35、營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用者、消費(fèi)者等方面的意見(jiàn)。第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部監(jiān)督制度，對(duì)其工作人員依據(jù)法定職權(quán)和程序履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不及時(shí)處理職責(zé)范圍內(nèi)的事項(xiàng)或者不履行職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令糾正或者直接予以處理。第八章 法律責(zé)任第六十九條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

36、或者進(jìn)口未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，或者第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；（三）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（四）超出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。有前款第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)行為的，同時(shí)由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第七十條 提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許

37、可證件的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)沒(méi)收違法所得，違法所得不足5000元的，處1萬(wàn)元以下罰款；違法所得5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關(guān)許可證件。第七十一條 未依照本條例第十一條、第二十條第一款、第三十一條、第三十五條第二款、第三十六條的規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以下罰款。第七十二條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使

38、用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（四）經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，或者過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（六

39、）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)未依照本條例規(guī)定管理受托方的生產(chǎn)行為的。第七十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例第二十六條規(guī)定處理的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未依照本條例規(guī)定銷售或者進(jìn)口用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門確定的其他醫(yī)療器械的；（四）未依照本條例規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（五）未依照本條規(guī)定轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的；（六）重復(fù)使用或者未按照規(guī)

40、定處理使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的。第七十四條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；（二）接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，未依照本條例規(guī)定報(bào)告的；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、使用管理制度的；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度，未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的。第七十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用者未違反本條的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械屬于不合格產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的醫(yī)療器械；但是，可以免除其他行政處罰。第七十六條 違反本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職權(quán)，責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，可以并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員出具虛假報(bào)告的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷該機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)；依法對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直