《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》試卷以及答案

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題姓名：崗位：分數(shù)：、單項選擇題（每題2分，共20分）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，施 行時間為（）A、2013年6月1號B、2014年12月12日C、2014 年 7 月 30 號 C、2014 年 11 月 12 日2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥 品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C第三類D、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。A、藥學B、管理C機械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管

2、理人員中，應當有 （）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系 統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C第三類D、全部類別6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨 單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。A、業(yè)務(wù)專用章B質(zhì)量專用章C發(fā)票專用章D出庫專用章7、企業(yè)

3、收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。A購銷合同B采購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票& 醫(yī)療器械出庫時，應當附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫B、復核C質(zhì)量合格D發(fā)票9、（）部門負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部B、采購部門C儲運部門D、業(yè)務(wù)部門10、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A、1年B、2年C、3年D、5年、多項選擇題（每題3分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在醫(yī)療器械（）售后服 務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中

4、產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A采購B驗收C貯存D銷售E運輸2、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下哪些職責（）。A、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C負責醫(yī)療器械召回的管理D 、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓3、企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責B、質(zhì)量管理的規(guī)定C醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D、采購、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定4、以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（）。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件

5、能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的C全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形5、庫房的條件應當符合以下哪些要求（）。A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整C房屋結(jié)構(gòu)必須嚴密D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理6、冷藏箱及保

6、溫箱應具有（）的功能。A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口7、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復印件D法人授權(quán)委托書醫(yī)療器械儲存應實行色標管理，其黃 ）O8、色區(qū)為（A待驗區(qū)B待發(fā)區(qū)C退貸區(qū)D不合格區(qū)E合格區(qū)9、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包

7、裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符C醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空1分，共20分）1、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、等記錄應當符合可追溯要求。3、進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當o4、企業(yè)應當具有與和

8、相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。5、從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有相關(guān)專業(yè)以上學歷或者具有檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應當包括、及7、企業(yè)應當建立員工 檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少 進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。四、判斷題（每題1分，共10分）1、企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。（）2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)

9、營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（）4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。（）5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）6、醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。（）7、對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。（）& 經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）9、企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時不需要從新進行驗證。（）10、計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械的有

10、效期進行自動跟蹤和控制功能。五、簡答題（每題10分，共10分）企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，需要符合什么要求?一、單項選擇題：1-5 BCDCC 6-10DBAAB二、多項選擇題：1、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABCD6、BD 7、 ABCDE 8、AC 9、ABCDE 10、ABCDE三、填空題：1、第二類第三類2、購進貯存銷售3、25永久保存4、經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模5、檢驗學中專6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識和技能質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程7、健康每年四、判斷題：VxVxVxxVxV五、簡答題：（-）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;（五）醫(yī)