藥品經(jīng)營質量管理制度匯編

1、藥品經(jīng)營質量管理制度濟南匯愛大藥房（二零一二年）藥品經(jīng)營質量管理制度目錄序號文件編號制度名稱頁碼01HAYY/GSP/01有關業(yè)務和管理崗位的質量責任3-11頁02HAYY/GSP/02藥品購進管理制度12-13頁03HAYY/GSP/03藥品驗收管理制度14-15頁04HAYY/GSP/04藥品陳列管理制度16頁05HAYY/GSP/05藥品保管養(yǎng)護的管理制度17-19頁06HAYY/GSP/06首營企業(yè)和首營品 審核制度20頁07HAYY/GSP/07藥品銷售管理制度21-22頁08HAYY/GSP/08處方調配管理制度23頁09HAYY/GSP/09藥品拆零管理制度24頁10HAYY/G

2、SP/10不合格藥品管理制度25-26頁 11HAYY/GSP/11質量事故管理制度27-28頁12HAYY/GSP/12質量信息管理制度29-31頁13HAYY/GSP/13藥品不良反應報告制度32-33頁14HAYY/GSP/14衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度34-35頁15HAYY/GSP/15服務質量管理制度36-37頁17HAYY/GSP/17藥品儲存管理制度38-39頁19 20題目：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任編號：第1頁 共8頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因質量管理人員質量職責1、在藥店負責人的領導下，具體負責本店的質量管理工作。2、負責對

3、藥店質量工作及藥品質量行使否決權。3、負責組織并監(jiān)督我店貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。4、負責起草我占藥品質量管理檔、督促和檢查質量管理檔的執(zhí)行情況。5、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。6、負責建立我店所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。7、負責藥品質量的查詢和藥品質量事故及質量投訴的調查、處理及報告。8、負責藥品驗收的管理。9、負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和采購質量工作。10、負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。11、負責收集和分析藥品質量信息。12、開展對藥店職工藥品質量管理方而的教育或培訓。采購員的質量職責1、 樹立“質量第一”的觀念，

4、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量第一關。2、負責審查供單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性。3、負責建立合格供貨商及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。4、負責對首營企業(yè)、首營品種的初審，向供貨單位索取合法證明、產(chǎn)品質量標準和首批樣品等審核數(shù)據(jù)。5、負責起草購貨合同，并提交審核，合同必須按規(guī)定明確必要的質量條款，并索取質量標準。6、了解供貨單位的經(jīng)營狀況、質量狀況、及時回饋信息，為質量管理、質量控制提供依據(jù)。 驗收員的質量職責1、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品入庫質量。2、按照法定

5、標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品逐批進行驗收并記錄，有效行使否決權。3、按照“藥品質量驗收程序”規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性。4、驗收藥品應在規(guī)定時限內完成（一般2小時內），有特殊儲存要求的藥品必須先驗收，并在規(guī)定時間內完成（30分鐘內）。5、驗收時應對藥品合格證，能夠留存的檔或樣品應歸入藥品質量檔案保存。6、驗收進口藥品應按進口藥品管理辦法，其包裝的標簽慶以中文注明藥品的名稱、主要成份以及合法的相關證明檔。7、驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標簽、說明書上有相慶的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的標

6、識。8、驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。9、銷后退回的藥品，應按進貨驗收規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢。10、開箱驗收后，應將包裝復原，并在封口處簽章入庫。驗收合格的藥品填寫藥品入庫票。11、驗收不合格的藥品不得入庫，填寫拒收單，報藥店經(jīng)理確認，并做好不合格藥品的隔離工作。12、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結論明確、簽單規(guī)范。13、驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。14、每月底對驗收質量情況進行統(tǒng)計分析，并上報藥店經(jīng)理。保管員的質量職責1、樹立“質量第一”的觀念，認真執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質量，對

7、倉儲管理過程中的藥品質量負主要責任。2、按照藥品儲存性質的要求，合理的對藥品進行分類儲存。3、按藥品儲存溫濕度條件要求，儲存于相應庫區(qū)中。4、養(yǎng)護員和保管員可否一人兼，做好庫房溫、濕度管理工作，每天上午9時和下午2時，各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整。5、購進藥品憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部門。6、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示或櫝志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容。7、做好貨位編號及色標管理。8、藥品應按批號、效期分類相對集中存放，按批

8、號及效期遠近依次或分開碼放，并有明顯標志，不同批號藥品不得混放。9、銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)廳開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄。10、做好藥品的效期管理工作，半年內近效期藥品按月填寫效期催報表。11、對不合格藥呂進行有效控制，必須存入不合格藥品專庫（區(qū)），標志明顯，專帳管理，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的銷毀工作。12、做好藥品出庫復核管理工作，嚴格把好藥品出庫質量關。13、嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。養(yǎng)護員的質量職責1、堅持“質量第一”的原則，執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。2、對在庫藥品和陳列

9、藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作負具體責任。3、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲庫質量。4、負責對庫存藥品定期進行循環(huán)質量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向質量管理員匯報。5、我店庫管員兼任養(yǎng)護員工作。6、結合庫存養(yǎng)護管理的實際不，確定重點養(yǎng)護品種。7、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品、儲存或陳列進間較長的藥品，應加強養(yǎng)護并建立藥品養(yǎng)護檔案，必要時抽樣送檢。8、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，及

10、時報質量管理員復查處理。9、指導并配合保管員做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄。10、負責對保管、養(yǎng)護儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案。11、正確使用養(yǎng)護、保管設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行。12、匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查近效期或長時間儲存藥品質量信息。營業(yè)員的質量職責1、認真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等及有關藥品法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。2、正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳。根據(jù)顧客所購藥品的名稱、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。3、認真執(zhí)行處方藥分類

11、管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。4、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質量問題及時報告質量管理員。5、負責對陳列的藥品按要求分類擺放，做到藥品與非藥品分開，內服與外用分開，處方藥與非處方藥分開。6、陳列藥品的存放，要按藥品的要求注意避光、防潮等，如發(fā)現(xiàn)有質量問題和用戶有反應的藥品要立即停止銷售，并報告質量管理員復驗。7、對效期不足三個月的品種，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報組長。8、拆零銷售的藥品，必須用藥匙將其裝入衛(wèi)生的藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容。9、對缺貨藥品要認真登記，及時向庫管員和采購員

12、傳遞藥品信息，并通知各戶購買。10、向客戶提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。題目：藥品購進管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、 目的對采購過程進行質量控制，保證藥品的質量。二、 依據(jù)依據(jù)藥品管理法、產(chǎn)品質量法、合同法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范三、 適用范圍購進藥呂的所有人員，規(guī)范整個購進過程。四、 內容1、進貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關法律法規(guī)培訓，考核合格，持證上崗。2、購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。3、購進藥品要有合法票據(jù)。并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通

13、用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內容。票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營企業(yè)與首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、特價批文等數(shù)據(jù)，經(jīng)審核批準后方可購進，合格后方可經(jīng)營。5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件隨貨同行，實行進口藥品報關制度后，應附進口藥

14、品通關單。7、定期會同質量管理員對進貨情況進行質量評審，認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質量問題，加以分析改進。題目：藥品驗收的管理規(guī)定編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、 目的規(guī)范入庫驗收程序，確保入庫藥品質量。二、 依據(jù)依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等規(guī)定。三、 適用范圍適用于質量驗收人員對入庫藥品的驗收。四、 內容1、我店設質量驗收員一人，驗收員必須身體健康，視力以上（含矯正視力），無辨色障礙并經(jīng)過地市級以上藥監(jiān)部門崗位培訓，持證上崗。2、入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，驗收員先按照經(jīng)批準的采購計劃及進貨憑證、法定標準，對藥品的品名、

15、規(guī)格、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、供貨單位及藥品合格證等逐批驗收。同時檢查藥品的包裝是否完整、有無破損、變形、污染，搬動時有無異常聲響，有無滲出的水印等。3、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥進行分類管理，要求標簽、說明書上有相應的警示或忠告語。非處藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。4、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件，并應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章（紅章）。進口藥材應有進口藥材批件復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章（紅章

16、）。5、驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。6、凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收員要簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收。8、驗收工作結束后，驗收人員應與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)；保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將藥品入置于相應的庫區(qū)，并做好記錄。9、驗收工作對因驗收員工作失誤，將在季度質量考核中處罰。題目：藥品陳列管理制度編號：第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、 目的為保證藥品質量。二、 依據(jù) 依據(jù)藥品管理法及實施細則。三、適用范圍

17、適用于營業(yè)員陳列藥品的規(guī)范。四、內容1、陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。2、陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，質量和包裝符合規(guī)定的藥品。3、藥品應按品種、規(guī)格、劑型、用途及儲存條件要求，分類整齊陳列。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥品與一般藥品分開陳列。4、拆零藥品必須存放拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標簽至該藥品銷售完。5、需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱中，不得在常溫下陳列。6、對陳列的藥品應按月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時報告質量管理員。7、 保持陳列貨柜、貨架的清潔衛(wèi)生，防止污染。題目：藥品保管養(yǎng)護的管理制度編號：第1頁 共3頁編制部門起草人審核人批

18、準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、 目的創(chuàng)造適宜的貯存條件，采取有效措施，堅持“預防為主“的原則，防止藥品變質失效。二、 依據(jù)根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等規(guī)定。三、 適用范圍養(yǎng)護員對本公司的藥品養(yǎng)護管理，指導保管人員對藥品進行合理儲存。四、 內容1、我店設養(yǎng)護人員一人，養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，身體健康，視力以上（含矯正視力），無辨色障礙，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。2、藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。每日上午9時，下午3時各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應的措施。重點做好夏、冬養(yǎng)護工作。3、在庫

19、藥品必須質量完好，數(shù)量準確，帳、貨相符。4、藥品保管人員應根據(jù)“藥品驗收（入庫）通知單”辦理交接手續(xù)并根據(jù)驗收結論將藥品移入相應的庫（區(qū)）。5、藥品應按溫濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中，其中常溫度0-30，陰涼庫不高于20、冷庫2-10，相對濕度45%75%；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味的藥品與其它藥品、處方藥與非處方之間應分開存放。6、庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30的距離，與地面保持10的距離。7、對6個月內到失效期的近效期藥品，按月填報近效期藥品催銷表。8、每月對各類養(yǎng)護設備定期檢查，并記錄。記錄保存兩年。9、發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，及時與質量

20、管理聯(lián)系，懸掛標志，停止銷售。10、建立重點藥品養(yǎng)護檔案，定期分析，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。11、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖標標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期調整。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔工作，做好防水、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。12、對于陳列藥品應每月進行檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售。（1） 藥品包裝內有異常響動貨液體滲漏。（2） 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（3） 包裝標識模糊不清或脫落。（4） 藥品已超出有效期。13、因養(yǎng)護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在季度質量考核

21、中處罰。題目：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的為加強藥品質量監(jiān)督管理，把好業(yè)務第一關，防止假劣藥進入本公司。二、 依據(jù)依據(jù)藥品管理法及實施細則。三、 適用范圍適用于本公司的業(yè)務部門購進首營藥品。四、 內容1、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件。由采購員填寫首營企業(yè)審批表。審核是否有超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營范圍和方式。2、首營企業(yè)和審核由藥品采購員同質量管理共同進行。審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管負責人批準后，方可購進。首營企業(yè)審核的有關資料應存盤備查。3

22、、首營品種的合法性和質量基本情況的審核，應包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產(chǎn)批號、質量標準、價格批文、藥品批號、檢驗報告等。4、首營品種的審核有藥品采購填寫首次經(jīng)營藥品審批表，經(jīng)公司質量管理部審核及藥店負責人批準后，方可購進。首營品種審核記錄和有關數(shù)據(jù)應存盤備查。題目：藥品銷售制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因1、銷售藥品應嚴格執(zhí)行國家藥品分類管理的有關規(guī)定。2、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應證或功能主治、用量用法、不良反應、禁忌及注意事項等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。3、營業(yè)時間

23、內，應有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩戴胸卡。4、處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調配、銷售，處方保存兩年備查。5、銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。6、店內的藥品廣告宣傳必須符合中華人民共和國廣告法和藥品廣告管理法的規(guī)定。7、嚴格執(zhí)行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規(guī)定，確保銷售的正確性和準確性。8、不得銷售試字號藥品或其它國家規(guī)定不得零售的藥品。9、藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病。10、對處方的管理應符合以下規(guī)定；（1） 銷售處方藥時，應由藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在

24、處方上簽字或蓋章。（2） 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正和重新簽字后方可調配和銷售。（3） 對處方所列藥呂不得擅自更改或代用。（4） 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。（5） 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。11、 違反規(guī)定，工作失職，將在質量季度考核中處罰。題目：處方藥管理制度編號：第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因1、 處方調劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書方可上崗。2、 審方人員應由具有藥師以上技術職稱的人員擔任。3、 審方人員受到處方后，認真審查處方

25、的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，“配伍禁忌”及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。4、 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。5、 調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經(jīng)核對無誤后，調配及核對人均應簽章，再發(fā)藥給顧客。6、 發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥品規(guī)格、數(shù)量。7、 處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射必須憑處方購買，并做好記錄，處方留存兩年備查。8、 如有違反上述規(guī)定，將對責任人在季度考核中處罰。題目：藥品拆零管理制度編號：第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原

26、因一、目的為滿足不同層次的消費者的購藥需求，保證藥品質量。二、 依據(jù)依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范有關規(guī)定。三、 適用范圍適用于拆零藥品的銷售。四、 內容1、 配備專人負責藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事本工作。2、 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。3、 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。4、 拆零后的藥品應集中放于拆零專柜，不能與其它藥品混放。5、 拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆

27、零記錄。6、 凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零藥品上柜銷售，將在質量季度考核中處罰。題目：不合格藥品的管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、 目的防止不合格藥品的購進入庫，防止不合格藥品由本讓流向顧客，確保人民用藥安全有效。二、 依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及實施細則。三、 適用范圍適用于本店在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。四、 適用范圍1、 不合格藥品指：藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家藥品法定質量標準和有關質量要求的藥品。2、 對于不合格藥品，不得購進和銷售。3、 對藥品的

28、內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構檢驗。4、 不合格藥品確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。5、 不合格藥品的確認與存放。（1）在藥品購進驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應填寫藥品拒收通知單，報質量管理人員進行復核，經(jīng)質量管理人員確認為不合格的藥品，應通知保管人員將其存放在紅色標志的不合格藥品庫（區(qū)）。（2）在庫質量檢查中，經(jīng)質量管理人員復核確認為不合格的藥品，應讓保管人員將其存放在紅色標志的不合格藥品庫（區(qū)），并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。6、對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質量問題的藥品，由質量管理人員根據(jù)顧客意見協(xié)商處理；但對于出現(xiàn)嚴重事故的藥

29、，必須立即停止銷售，同時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。7、不合格藥品的報損應按審批程序辦理審批，有關記錄保存3年。8、一般藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理人員在場監(jiān)毀；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源，住宅等。9、質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，并上報主管質量負責人，記錄數(shù)據(jù)應存盤備查。題目：質量事故管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的規(guī)范質量事故的管理，分清質量事故責任，增強職工的責任意識。二、依據(jù)依據(jù)藥品管理法及有關法律法規(guī)。三、適用范圍本公司各部門、各崗位。四、內容1、 質量事故具體指經(jīng)營活

30、動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的然及人生健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。質量事故按其性質與后果嚴重程度分為重大質量事故和一般質量事故兩類。2、本店對質量事故實行報告制度，質量事故發(fā)生后，應在當天立即報告質量管理員重大事故質管部應在4小時內報告藥店經(jīng)理，并填寫藥品質量責任事故報告單。3、事故發(fā)生后，質量管理員要組織有關人員組成事故調查處理小組，迅速采取措施，進行調查核實工作。當事部門應積極配合，并由質管員整理調查分析報告，確認事故原因，明確責任，提出整改措施。4、質量事故一查到底，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任。5、應堅持預防為主的方針，加強檢查考核，增強各級領導和職工的質量

31、意識，把質量事故消滅在萌芽狀態(tài)。題目：質量信息管理制度編號：第1頁 共3頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的為確保藥品經(jīng)營過程中的質量信息回饋順暢，特制定本制度。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則。三、適用范圍本制度適用于質量管理員負責質量信息的傳遞、匯總、處理。四、內容1、為確保進、銷、調、存過程中的藥品質量信息回饋順暢，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，特制定本制度。2、質量管理員為質量信息管理中心，負責質量信息的傳遞、匯總、處理。3、質量信息應包括以下內容： 1）國家和行業(yè)有關藥品質量管理的法律、法規(guī)、政策等。2）供貨單位的人員、設

32、備、制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。3）同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。4）企業(yè)內部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等，質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。5）藥品監(jiān)督檢查公布的與店相關的質量信息。6）消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。4、質量信息分級：A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出決策，并由企業(yè)配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門或崗位，需由企業(yè)領導或質量管理員協(xié)同處理的信息。C類信息：只涉及一個崗位，需由該崗位負責人協(xié)調處理的信息。5、質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經(jīng)濟。6、質量信息的收集方法： 1）企業(yè)內部

33、信息A、通過統(tǒng)計報表定期反映各類與質量相關的信息；B、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的信息；C、通過各部門填報質量信息回饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞；D、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。 2）企業(yè)外部信息A、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；B、通過現(xiàn)場觀察與咨詢來了解相關信息；C、通過人際關系網(wǎng)絡收集質量信息；D、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質量信息。7、質量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領導決策，質量管理員負責組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量管理員組織傳遞和回饋；C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報質量管理

34、部匯總。8、建立完善的質量信息回饋系統(tǒng)，質量管理部按季度填寫“藥品質量信息報表”有關部門，對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式4小時內迅速向有關部門回饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。9、各部門應相互協(xié)調、配合，將質量信息報質量管理員，再由質量管理員分析匯總后報企業(yè)負責人審閱，然后將處理意見以信息回饋的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過程文字數(shù)據(jù)由質量管理員備案、存盤。10、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確回饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質量考核中處罰。題目：藥品不良反應報告規(guī)定編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的為促進合

35、理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。二、依據(jù)根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律、法規(guī)特制定本規(guī)定。三、適用范圍適用于駐店藥師（藥師）和質管員收集藥品不良反應報告。四、內容1、藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。2、嚴重藥品不良反應包括：1）因服用藥品引起死亡的；2）因服用藥品引起致癌、致畸的；3）因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；4）因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的；5）因服用藥品而延長住院治療時間的。3、駐店藥師（藥師）為本店藥品不良反應報告責任人，具體負責收集、整理藥品不良反應報告資料。4、凡經(jīng)藥店發(fā)售的藥

36、品，如反映不良應情形出現(xiàn)時，應立即向領導匯報，組織查實，經(jīng)核實確認后，應立即停止該藥品的銷售，就地封存，及時追回已售出的藥品，并逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5、對發(fā)現(xiàn)不良反應隱情不報者，經(jīng)查實后分別予以批評、警告，并責令改正，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。題目：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號：第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的加強衛(wèi)生安全管理，維護企業(yè)形象，保證藥品質量。創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境。二、依據(jù)根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)。三、適用范圍適用于在崗所有員工的健康和衛(wèi)生管理。四、內容1、各部門負責落實本部門的衛(wèi)生安全維護措施。2、衛(wèi)生管理責任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。庫房定期打掃，保持干凈衛(wèi)生，做到“四無”，無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。3、庫房與生活區(qū)應分開，各類用品、藥品安置到位，嚴禁把生活用品和其它物品帶入庫房。4、辦公地點應保持地面、桌面、門窗潔凈，桌面檔應擺放整齊，不得堆積如山，雜亂無章。5、店堂內應做到藥品分類標志清晰、明確、各類藥品、用品擺放到位，嚴禁工作人員把生活用品或其它物品帶入店堂或庫房。6、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊，做到規(guī)范有序。所