URS-14013電熱恒溫鼓風干燥箱用戶需求

1、電熱恒溫鼓風干燥箱用戶需求文件類別：用戶需求（URS）制定人：部門：日期:年月日 審核人：部門：日期:年月日 批準人：部門：日期:年月日江西建昌幫中藥飲片有限公司1目的 12范圍 13參考 14職責 15設(shè)備描述及用途 16設(shè)備及系統(tǒng)要求 26.1 法規(guī)要求 26.2 技術(shù)、機械、控制系統(tǒng)要求 26.3 設(shè)備安全要求 36.4 安裝要求 46.5 環(huán)境要求 46.6 公用設(shè)施要求 46.7 儀表要求 46.8 清潔要求 46.9 驗證、校準要求 46.10 維護保養(yǎng)要求 56.11 文件要求 56.12 FAT、SAT 要求56.13 運輸要求 66.14 供應(yīng)商服務(wù)要求 67供應(yīng)商對用戶需求

2、項目的確認 68縮略詞及其定義 6附件1 URS符合性確認表（電熱恒溫鼓風干燥箱）1目的本用戶需求（URS）文件，旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質(zhì)量要求（GMP）,描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相 關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件系統(tǒng)的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用 戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制供應(yīng)方 設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件 和更

3、高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng)方應(yīng)在滿足本 URS的前提下提供供應(yīng)方能夠達到的更高標 準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。供應(yīng)方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè)計、制造、安全、 環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。如遇與供應(yīng)方所執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高 標準執(zhí)行（強制性標準除外）。2范圍本文件適用于公司內(nèi)需要購買的電熱恒溫鼓風干燥箱的采購、維護、驗證等過程需要。3參考3.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（GMP）及其附錄3.2 ICH-Q7生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程3.3 ISO9001-20084職責4.1 由工程設(shè)備部負責起草URS,生產(chǎn)技術(shù)部進行審核，質(zhì)量管理部批準。4.2 供應(yīng)商在規(guī)定時間對供應(yīng)商確認

4、表進行確認并回復(fù)。5設(shè)備工作原理及用途5.1 設(shè)備工作原理利用電力熱源，通過換熱器加熱空氣，以軸流風機為動力，使熱空氣在電熱恒溫鼓風 干燥箱內(nèi)做強制循環(huán)，與濕物料進行熱傳遞，并不斷補充新鮮空氣，排出濕熱空氣，使物 料的含濕量降低，達到干燥目的。5.2 設(shè)備用途用于物料檢驗及產(chǎn)品檢驗的干燥失重和水分測定。6設(shè)備及系統(tǒng)要求6.1法規(guī)要求新購的電熱恒溫鼓風干燥箱設(shè)備物料檢驗及產(chǎn)品檢驗的干燥失重和水分測定，必須符合相關(guān)法規(guī)的要求，需符合的法規(guī)主要包括：編號要求URS1-1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程2010版。URS1-2GB 5226.1-2008 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件。URS1-3G

5、B 23821-2009機械安全防止上下肢觸及危險區(qū)的安全跑離。URS1-4GB 50236-2011 現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工規(guī)范。URS1-5AQ 3009-2007 危險場所電氣防爆安全規(guī)范。URS1-6JB/T 20033-2011電熱恒溫鼓風干燥箱。URS1-7GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準。URS1-8以上法規(guī)要求，如有最新標準則按最新標準實施。6.2技術(shù)、機械、控制系統(tǒng)要求編號要求URS2-1電熱恒溫鼓風干燥箱材質(zhì)：不銹鋼 304。URS2-2保溫層阻燃材料，密封性能。URS2-3電熱恒溫鼓風干燥箱溫度自動控制。URS2-4防爆電機，功率常規(guī)配置。URS2-5電

6、熱恒溫鼓風干燥箱配兩個支架。URS2-6用于檢驗物料及檢驗產(chǎn)品的干燥失重和水分測定。URS2-7干燥溫度控制范圍：常溫0160C。URS2-8干燥溫度分布需均勻，各點溫差土 1 C。URS2-9整體結(jié)構(gòu)：設(shè)備整體設(shè)計結(jié)構(gòu)合理，安全緊湊并適應(yīng)買方場地要求，有良好的 密封，接口密封嚴密，生產(chǎn)過程中不會造成物料撒漏。在保證設(shè)備功能和安全 的情況下方便觀察、方便清潔。系統(tǒng)與產(chǎn)品接觸的部分及需要維修部分，應(yīng)方 便打開和拆卸。URS2-10控制系統(tǒng)：采用單相三線制的電源連接方式。URS2-11整機設(shè)計符合GMP規(guī)范中對生產(chǎn)設(shè)備的要求，避免交叉污染、異物脫落對藥 品檢驗質(zhì)量的影響。與藥品直接接觸（的金屬部分

7、材質(zhì)均采用不銹鋼，非金屬 部件采用聚四氟乙烯等GMP認可的無毒、耐腐材料；其他部件采用不銹鋼材 質(zhì)，嚴防生銹。特別注意設(shè)備加工問題對藥品內(nèi)在質(zhì)量的影響：設(shè)備內(nèi) /外部 無死角，便于清潔、拆卸與維修，設(shè)備外表面光滑、整潔、美觀，過渡處有倒 三角和圓角處理，不得有明顯的凸瘤、凹陷、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)場；各金屬焊接或焊接點應(yīng)做拋光、鈍化處理，焊接表面應(yīng)均勻、完整，不得有疤 痕、夾渣及氣孔等現(xiàn)象。URS2-12進風口需加過濾器，米用不銹鋼材料，表面光滑、平整、無死角、易清潔、易 維修，不含后產(chǎn)塵、易脫落異物的材料。URS2-13排風系統(tǒng)：設(shè)置有效的止回裝置，防止室外氣體倒灌，并科與設(shè)備聯(lián)動。UR

8、S2-14設(shè)備內(nèi)、外表面光滑。URS2-15主機運行1米處噪首小于75dB o6.3設(shè)備安全要求編號要求URS3-1設(shè)備在甲類防爆區(qū)安裝使用的應(yīng)符合電氣防爆的相關(guān)規(guī)定，電氣控制系統(tǒng)需為防爆型，防爆等級要達到ExdIIBT40URS3-2設(shè)備必須有良好的電氣安全保護盒機械防護，電氣控制系統(tǒng)需為防爆型；機械 傳動及轉(zhuǎn)動部位及其他可能對操作人造成傷害的部位需設(shè)置防護罩。URS3-3人能接觸到的設(shè)備部位不能有鋒利的邊緣和尖角。URS3-4機器發(fā)熱部件（溫度60 C）必須加以防護，護罩應(yīng)米用不可燃的材料制作。URS3-5設(shè)備操作按鍵均米用圖形標示，很形象的表達按鍵的含義。URS3-6在設(shè)備運轉(zhuǎn)、操作、檢

9、修等過程中易造成的高溫燙傷、機械傷害、觸電等傷害 的部位需啟警小標識。URS3-7有良好的密封，接口密封嚴密。URS3-8該機器必須有良好的電器安全保護盒機械防護,整機具有的安全系統(tǒng)是獨立于控制系統(tǒng)以外的，符合中國國家安全標準，能夠防止誤操作等對人和設(shè)備的傷 害并起到保護作用（如急停、防護罩停布、安全互鎖裝置等），出現(xiàn)故障后， 必須認為清除故障并程序復(fù)位后機器方有旨啟動運行。URS3-9米用交流單相三線制方式供電，保證系統(tǒng)可靠接地。機器明顯易操作位置上設(shè) 有急停且肩效按鈕。URS3-10詳細描述防爆設(shè)備各部分所采用的安全措施及方法。6.4安裝要求編號要求URS4-1安裝于質(zhì)量管理部高溫室。UR

10、S4-2為了確保設(shè)備及輔助設(shè)備能順利地安裝，并有足夠的空間便于設(shè)備操作和維 修，設(shè)備供應(yīng)商必須提供以下信息，供確認：設(shè)備平面布局圖（含外形尺寸： 長X寬X高）、設(shè)備動力系統(tǒng)參數(shù)、標注動力源接入位置等。URS4-3公用工程在供應(yīng)方指導下由米購方連接至設(shè)備的接口。URS4-4供應(yīng)方負責設(shè)備的調(diào)試。URS4-5供應(yīng)方負責對米購方的維修人員和操作人員進行設(shè)備的各項培訓，直至米購方使用、維護人員能夠熟練操作和維護設(shè)備為止。6.5環(huán)境要求編號要求URS5-1主機運行1米處噪首小于75dB oURS5-2保溫層阻燃材料，密封性能，對操作間溫度影響較小。URS5-3符合環(huán)保要求。6.6公用設(shè)施要求編號要求UR

11、S6-1220V電源。6.7儀表要求編號要求URS7-1設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。URS7-2關(guān)鍵儀器/儀表應(yīng)提供出廠的檢驗合格證。6.8清潔要求編號要求URS8-1方便清潔。URS8-2設(shè)備工作面與傳動部分不能有縫隙，不能使產(chǎn)生粉塵進入設(shè)備的傳動區(qū)。6.9驗證、校準要求編號要求URS9-1設(shè)備廠家應(yīng)提供符合中國 GMP要求的設(shè)備DQ、IQ （含F(xiàn)AT）、OQ文件，提 供PQ模板并協(xié)助米購方完成設(shè)備的工藝性能驗證文件（PQ）, DQ、IQ方案 文件應(yīng)在設(shè)備制造前提供采購方對設(shè)計方案進行審核確認， OQ方案文件應(yīng)在 設(shè)備發(fā)貨前提供給采購方審核確認。URS9-2由供應(yīng)商提供書

12、面校準程序和校準周期。6.10維護保養(yǎng)要求編號要求URS10-1供應(yīng)商提供維護保養(yǎng)項目清單、維護周期和標準維護規(guī)程。6.11文件要求編號要求URS11-1設(shè)備廠家應(yīng)提供符合GMP規(guī)范要求的設(shè)備DQ , IQ , OQ文件，提供PQ模 板并協(xié)助米購方完成設(shè)備的工藝性能驗證文件（PQ）。其中DQ、IQ、OQ文 件應(yīng)在采購方審核確認后執(zhí)行。OQ方案文件應(yīng)在設(shè)備發(fā)貨前提供給采購方審 核確認。6.12 FAT、SAT 要求編號要求URS12-1提供在供應(yīng)方工廠試車（FAT）的服務(wù)。URS12-2現(xiàn)場的測試（SAT）6.13運輸要求編號要求URS13-1汽車運輸將設(shè)備至生產(chǎn)廠區(qū)。6.14供應(yīng)商服務(wù)要求編號

13、要求URS14-1設(shè)備自驗收合格后一年為質(zhì)量保證期，在保證期內(nèi)，免費維修非人為因素造成 的損壞和配件，保證期后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。URS14-2刖二年設(shè)備廠家應(yīng)每年對設(shè)備的運行狀態(tài)、性能穩(wěn)定性進行現(xiàn)場評估，并給出 指導性建議。7供應(yīng)商對用戶需求項目的確認要求供應(yīng)商逐項對用戶需求項目進行確認，并填寫附件1 “URS符合性確認表（熱風循環(huán)烘箱）8縮略詞及其定義縮寫定義GMP中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管埋規(guī)范URS用戶需求標準FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試DQ設(shè)計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認編號是否符合備注URS1-1口符合口不符合URS1-2口符合口不符合URS1-3口符合口不

14、符合URS1-4口符合口不符合URS1-5口符合口不符合URS1-6口符合口不符合URS1-7口符合口不符合URS1-8口符合口不符合URS2-1口符合口不符合URS2-2口符合口不符合URS2-3口符合口不符合URS2-4口符合口不符合URS2-5口符合口不符合URS2-6口符合口不符合URS2-7口符合口不符合URS2-8口符合口不符合URS2-9口符合口不符合URS2-10口符合口不符合URS2-11口符合口/、符合URS2-12口符合口不符合URS2-13口符合口不符合URS2-14口符合口不符合URS2-15口符合口/、符合URS3-1口符合口不符合URS3-2口符合口不符合URS3-3口符合口不符合URS3-4口符合口/、符合URS3-5口符合口/、符合URS3-6口符合口/、符合URS3-7口符合口/、符合URS3-8口符合口/、符合URS3-9口符合口/、符合URS3-10口符合口/、符合URS4-1口符合口/、符合編號是否符合備注URS4-2符合口/、符合URS4-3符合口/、符合URS4-4符合口/、符合URS4-5符合口/、