hf-1000方錐混合機(jī)驗(yàn)證

1、HF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證 文件制藥有限公 司驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表編號(hào)：JL-Z-OO8-01申請(qǐng)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容執(zhí)行依據(jù)申請(qǐng)協(xié)助部門執(zhí)行驗(yàn)證時(shí)間該驗(yàn)證計(jì)劃于年月日-年月日起草驗(yàn)證方案計(jì)劃于年月日?qǐng)?zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 簽字年月日驗(yàn)證專業(yè)小組審核意見(jiàn)：簽字：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)意見(jiàn)：簽字：年月日驗(yàn)證方案審查表編號(hào)：JL-Z-O07 (02)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃于年月日開始實(shí)施驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé) 人簽字審核部門意 見(jiàn)意見(jiàn)審核人部門及職務(wù)驗(yàn)證專業(yè)小組 意見(jiàn)年月日驗(yàn)證領(lǐng)r小組批準(zhǔn)意見(jiàn)年月日備注：年月日HF-IOOO方錐混合機(jī)方案文件編號(hào)Y ZFA-SB-O75(01)第1頁(yè)共5頁(yè)1、目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝

2、符合設(shè)計(jì)要求，資料及文件符合GMP要求；調(diào)查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實(shí)際操作；驗(yàn)證該設(shè)備對(duì)混合生產(chǎn) 的適應(yīng)性及混合的質(zhì)量。2、范圍：此方案適用于HF-IOOO方錐混合機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。其內(nèi)容為依據(jù)哈爾濱納諾 醫(yī)藥化工設(shè)備有限公司提供的指標(biāo)及本公司所要求指標(biāo)，制定出文件、參考資料及合格標(biāo)準(zhǔn)。3、職責(zé)：3. 1裝備動(dòng)力部：準(zhǔn)備方案和總結(jié)報(bào)告；執(zhí)行方案，根據(jù)需要提供測(cè)試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報(bào)告中，并上報(bào)批準(zhǔn)；準(zhǔn)備工程文件（圖紙）；核對(duì)將來(lái)工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供審查的數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；核實(shí)設(shè)備的安裝運(yùn)行性能確認(rèn)已 完成；建立預(yù)防性維修

3、制度；寫指定的SOPo完成必需的和可提供的培訓(xùn)；32生產(chǎn)部：配合裝備動(dòng)力部完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；3. 3驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：支持驗(yàn)證方案；審閱和通過(guò)驗(yàn)證方案的格式；核對(duì)報(bào)告所需的審查項(xiàng)目是否完成可上 報(bào)批準(zhǔn)；為書寫方案的人員提供指南，提供為執(zhí)行方案提供時(shí)間表。包括：必須人員的大概數(shù)量，所要求的 時(shí)間長(zhǎng)度，所需設(shè)備；審閱驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和最后報(bào)告；對(duì)相關(guān)人員提供的完成驗(yàn)證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實(shí)行驗(yàn)證過(guò)程中對(duì) 審閱驗(yàn)證方案， 完成必需的和可提供的培訓(xùn)；審批最終驗(yàn)證報(bào)告確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足。題FIHF-IOOO方錐混合機(jī)方案文件編號(hào)Y ZFA-SB-O75(01)第2頁(yè)共5頁(yè)

4、34質(zhì)量保證部門：按計(jì)劃完成設(shè)備驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠；審批最終驗(yàn)證報(bào)告確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足；維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗(yàn)證方案；審查 和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。4.0概述：HF-IOOO方錐混合機(jī)是由哈爾濱納諾醫(yī)藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)。本設(shè)備用于粉末或顆粒的混合。主要技術(shù)參數(shù)料斗容積（L） : IOOOL 一最大裝載容積（L） :600L轉(zhuǎn)速：12rpm 總功率：5.5Kw5驗(yàn)證內(nèi)容51安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案方法：列出每一份收集到的資料。在接收儀器及隨后的實(shí)際安裝過(guò)程中，將儀器與收集到的資料進(jìn)行比較。在記錄上所有的發(fā)現(xiàn)。如果在設(shè)備銘牌上或設(shè)備本身無(wú)法獲得數(shù)據(jù)，應(yīng)確認(rèn)

5、所使用的參考文件并應(yīng)記錄其所 儲(chǔ)存的位置。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的FAT結(jié)果/報(bào)告，檢查，審核，啟動(dòng)，委托和相關(guān)任務(wù)均已完成，記錄并確認(rèn)可 以接受（包括調(diào) 研報(bào)告、采購(gòu)定單（合同）、設(shè)備到貨驗(yàn)收記錄、設(shè)備的合格證書、操作手冊(cè)、維修、保養(yǎng)手冊(cè)等）。5. 1.2設(shè)備材質(zhì)方法：檢查制造商提供的材質(zhì)成分證明材料。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備材料材質(zhì)符合GMP設(shè)計(jì)要求（與藥品直接接觸的金屬部件為316L） o題IlHF-IOOO方錐混合機(jī)方案文件編號(hào)Y ZFA-SB-O75(01)第3頁(yè)共5頁(yè)5. 1. 3環(huán)境狀況方法：檢查設(shè)備安裝位置的溫度、相對(duì)濕度、空氣潔凈度，是否設(shè)置警界線。接受標(biāo)準(zhǔn)： 環(huán)境狀況符合10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)溫度、

6、相對(duì)濕度、空氣潔凈度的要求且有相應(yīng)的警界線。5. 1. 4公用介質(zhì)方法：檢查與設(shè)備相連接的電源、水蒸汽、壓縮空氣等。接受標(biāo)準(zhǔn)：連接安裝符合設(shè)備設(shè)計(jì)要求及相關(guān)電氣規(guī)范。5. 1. 5儀表的確認(rèn)方法：檢查設(shè)備上的儀表是否都安裝到位及其生產(chǎn)廠家和型號(hào)，是否有校正文件或證書號(hào)。接受標(biāo)準(zhǔn): 儀表已安裝到位，儀表有校正文件或證書號(hào)資料。5. 2運(yùn)行確認(rèn)521開機(jī)方法：方法:在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差就應(yīng)按類別列出來(lái)，記下每一個(gè)偏差的序列號(hào)并對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)的描述，對(duì)本方 案來(lái)說(shuō)每個(gè)偏差的序列號(hào)都是特定的，在方案中數(shù)字序列號(hào)只是用作交叉引用，應(yīng)在右上角標(biāo)注頁(yè)碼號(hào)；在 適宜的表格上緊接著偏差標(biāo)上偏差序列號(hào)。對(duì)每一個(gè)發(fā)現(xiàn)

7、的偏差，要確認(rèn)解決方法和實(shí)施該解決方法所需的步驟（如果適用）。把由出現(xiàn)偏差（或標(biāo)出其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格都附在驗(yàn)證文件內(nèi)。并確認(rèn)解決方法 已圓滿的完成及簽 名、日期。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的偏差得到記錄，適宜的解決方法已得到批準(zhǔn)并已得到執(zhí)行，記錄于附件。題IlHF-IOOO方錐混合機(jī)方案文件編號(hào)Y ZFA-SB-O75(01)第5頁(yè)共5頁(yè)7.再驗(yàn)證當(dāng)遇下列情況應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：7. 1設(shè)備大修后72由于檢修、調(diào)整、遷移或其他原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)有影響時(shí)7.3由于機(jī)械震動(dòng) 或腐蝕作用或其他原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)，進(jìn)行設(shè)備的再驗(yàn)證，可針對(duì)設(shè)備性能中部 分必須項(xiàng)目進(jìn)行

8、，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。正常情 況下，再驗(yàn)證周期為二年。HF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證記錄文件編號(hào)Y ZJL-SB-O75(01)第1頁(yè)共4頁(yè)1概述按HF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證方案，每做一步，都需要作好詳細(xì)的記錄，分析最后統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)，綜合驗(yàn)證過(guò)程，得 出驗(yàn)證結(jié)論。2. 驗(yàn)證記錄2. 1設(shè)備IQ記錄檢查人:日期:復(fù)核人：日期記錄表一資料檔案序號(hào)名稱存放地點(diǎn)結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期：記錄表二設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果容器倉(cāng)316L拋光外圍304裝飾拋光結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期記錄表三壞境狀況項(xiàng)冃要求檢查結(jié)果溫度18-25 C相對(duì)濕度45-65%空氣潔凈度10萬(wàn)級(jí)安全保護(hù)設(shè)備轉(zhuǎn)動(dòng)范圍內(nèi)

9、有明顯的警界線結(jié)論檢查人:日期:復(fù)核人：日期記錄表四公用介質(zhì)項(xiàng)冃設(shè)計(jì)要求安裝情況電源三相五線，380V, 50Hz,設(shè)備外殼接地保護(hù)牢固可靠。對(duì)地電阻不大于4歐姆結(jié)論題IlHF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證記錄文件編號(hào)YZJL-SB-O75(01)第2頁(yè)共4頁(yè)記錄表五儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)校正文件或證書號(hào)結(jié)論轉(zhuǎn)速儀智能數(shù)顯計(jì)測(cè)器結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期2. 2設(shè)備OQ記錄項(xiàng)目方法接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)接通主電源，設(shè)置計(jì)時(shí)計(jì)數(shù)器及 轉(zhuǎn)速，然后按啟動(dòng)鈕。接通電源后，控制板上的電源 指示 燈亮，混合加減速按鈕及啟動(dòng)鈕靈 活有效，機(jī)器啟動(dòng)平穩(wěn)。主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向機(jī)器啟動(dòng)后觀察主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向。主動(dòng)軸轉(zhuǎn)向正確。空載

10、運(yùn)行空載運(yùn)行05小時(shí)，觀察機(jī) 器運(yùn) 轉(zhuǎn)情況。設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、噪聲低。停機(jī)按停止按鈕。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。點(diǎn)動(dòng)反轉(zhuǎn)按點(diǎn)動(dòng)反轉(zhuǎn)鈕。機(jī)器能反轉(zhuǎn)，無(wú)異響且平穩(wěn)。結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期2. 3性能確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:2. 31負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量測(cè)試負(fù)載重量接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果380kg設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)異常噪聲、漏粉 現(xiàn)彖等。結(jié)論題IlHF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證記錄文件編號(hào)Y ZJL-SB-O75(01)第3頁(yè)共4頁(yè)日期:復(fù)核人日期:2. 3. 2設(shè)備生產(chǎn)能力和混合的均勻性測(cè)試品名消咳片投料量(kg)水分()水分值偏羌(%)含量()含量值偏差(%)結(jié)論：檢查人:HF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)Y

11、ZBG-SB-O75(01)第1頁(yè)共1頁(yè)1、概述：本報(bào)告總結(jié)了 HF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證的具體實(shí)施情況，通過(guò)對(duì)它最終確認(rèn)設(shè)備符合GMP和相關(guān)規(guī)范規(guī)定的要 求。2、目的：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)，得出驗(yàn)證結(jié)論。3、范圍：本驗(yàn)證報(bào)告僅適用于HF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證。4、內(nèi)容：4. 1內(nèi)容：見(jiàn)下表驗(yàn)證名稱HF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證目的確認(rèn)HF-IOOO方錐混合機(jī)驗(yàn)證的安裝、運(yùn)行及性能是 否符合工藝、規(guī)范、協(xié)議規(guī)定的要求報(bào)告時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1. 設(shè)備買賣協(xié)議。2. GMP規(guī)范。3. 安裝資料、產(chǎn)品工藝。4.2 IQ驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià):通過(guò)對(duì)HF-IOOO方錐混合機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，合GMP及相關(guān)規(guī)范規(guī)定的要求認(rèn)定HF-IOOO方錐混合機(jī)符驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：