醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

1、醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案一、總則，一，編制目的為有效預(yù)防、及時控制和正確處置藥品質(zhì)量突發(fā)事件保障公眾的身體健康和 生命安全加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管特制定本應(yīng)急預(yù)案。,二,編制依據(jù)依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人 民共和國安全生產(chǎn)法、國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件、藥品召回管理 辦法、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。,三，適用范圍本預(yù)案適用于我公司所出售的藥品突然發(fā)生或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥 品安全事件應(yīng)急處理工作。,四,工作原則1.以人為本預(yù)防為主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務(wù) 逐步建立信息聯(lián)動傳遞預(yù)警機(jī)制加強(qiáng)對應(yīng)急預(yù)案的

2、培訓(xùn)、演練強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備 和應(yīng)急響應(yīng)能力。做好日常應(yīng)急事件的宣傳鼓勵報告突發(fā)性藥品安全事件及其隱 患及時處置可能導(dǎo)致事故的隱患。,.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)分級負(fù)責(zé)。在國家、省、市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下 在上級公司領(lǐng)導(dǎo)下建立藥品安全應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)制訂突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案落實(shí)應(yīng) 急責(zé)任機(jī)制。3.快速反應(yīng)有效控制。突發(fā)性事件發(fā)生后指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)應(yīng)急要求快速做出 反應(yīng)組織各部門啟動應(yīng)急預(yù)案有效控制事態(tài)發(fā)展。二、應(yīng)急預(yù)案醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組：組長:虞霞副組長：張生葉軍成員：袁民夏志劉蘭肖蘭領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：1 .負(fù)責(zé)公司藥品的安全管理并監(jiān)督實(shí)施，2 .組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施藥品突發(fā)質(zhì)量事件應(yīng)急工作預(yù)案 ，3 .藥品突

3、發(fā)質(zhì)量事件發(fā)生時組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動配合和處理，4 .組織撰寫總結(jié)報告及時上報上級公司及藥監(jiān)部門 ，5 .深入現(xiàn)場調(diào)查取證配合有關(guān)部門收集藥品突發(fā)質(zhì)量事件第一手信息資料根據(jù)事件的發(fā)展事態(tài)迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延，6 .負(fù)責(zé)公司藥品的安全宣傳、教育、培訓(xùn)工作，7 .負(fù)責(zé)對公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認(rèn)和處理。三、預(yù)防與預(yù)警機(jī)制本公司藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負(fù)責(zé).各部門在獲取藥品安 全相關(guān)信息后進(jìn)行匯總分析并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報。四、應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施,一，藥品突發(fā)質(zhì)量事件的處理1 .接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報告后領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即組織有關(guān)人員進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)盡快趕赴現(xiàn)場對報告的內(nèi)容進(jìn)行核

4、實(shí)同時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。2 .到達(dá)現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施控制 事態(tài)發(fā)展，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門開展傷員救治工作，查明事件原因?qū)|(zhì)量可疑的藥 品進(jìn)行抽樣送檢、先行登記保存，采取緊急控制措施控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進(jìn)一步發(fā)展3 .現(xiàn)場處理工作實(shí)行動態(tài)報告制度及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的 應(yīng)急工作情況以便及時采取有效措施控制事態(tài)發(fā)展。4 .藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗加強(qiáng)應(yīng)急值班安排接聽值班電話做好記錄所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。,二,藥品質(zhì)量信息的收集從醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息并及時通知各相關(guān)部門關(guān)注

5、，對藥品留樣、用戶，患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商， 使用情況、國家通報等信息進(jìn)行搜集并上報公司領(lǐng)導(dǎo)必要時采取應(yīng)急措施。，三，藥品召回程序1 .根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度藥品召回分為三級1.1 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。1.2 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。1.3 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害的但由于其他原因需要收 回的。2 .藥品召回的時限2.1 一級召回時限應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.2 二級召回時限應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。2.3 三級召回時限應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。3 .召回程序3.1 對已確認(rèn)的有質(zhì)量

6、問題的、發(fā)生或可能發(fā)生質(zhì)量事故的、發(fā)生嚴(yán)重不良反 應(yīng)的藥品進(jìn)行召回。藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組對其整個過程進(jìn)行監(jiān)督和指揮。3.2 八小時內(nèi)銷售部門提供如下資料：藥品名稱、規(guī)格、廠家、劑型、批號、數(shù)量、藥品批銷售記錄，質(zhì)量部寫出藥品停止使用說明或銷售說明，內(nèi)容 包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果、立即停止使用的通知等3.3 藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下達(dá)藥品召回指令。3.4 質(zhì)量部根據(jù)召回指令制定藥品召回計劃立即發(fā)送使用單位、藥品監(jiān) 督管理部門等有關(guān)單位。3.5 銷售部立即落實(shí)銷售客戶名單并通知有關(guān)醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以 及可能與藥品有關(guān)的單位或個人，包括在運(yùn)輸中的負(fù)責(zé)單位，以最快的手段和途徑 召回

7、藥品盡最大的努力召回所有藥品3.6 在召回過程中銷售部負(fù)責(zé)人，或管理員，要及時向藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報 告召回進(jìn)展情況藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組 24小時工作并留有值班人員。3.7 從市場召回的藥品進(jìn)庫后要立即置于退貨區(qū)逐件貼上封條單獨(dú)隔離 存放掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志專人保管不得動用并立即上報質(zhì)量管理部門。3.8 質(zhì)量部應(yīng)對召回的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)并召開有關(guān)部門人員的質(zhì)量分析會對 召回藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行分析、調(diào)查填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。對召回過程進(jìn)行書 面總結(jié)歸檔保存并報食品藥品監(jiān)督管理部門。藥品質(zhì)量應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回進(jìn)展情況決定召回工作是否已3.9基本完成。召回工作完成后要以書面形式立即通知有關(guān)部門。,四,評價與控制1 .通過相關(guān)途徑及時反饋公司藥品質(zhì)量信息提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料即用藥注意事項(xiàng)。2 .當(dāng)藥品出現(xiàn)質(zhì)量突發(fā)事件按藥品召回管理制度執(zhí)行。同時徹底查清原因?qū)ο嚓P(guān)責(zé)任人進(jìn)行調(diào)查并做出處理意見。3 .公司在收到責(zé)令召回通知書后應(yīng)按上述規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位制定、提交召回計劃并組織實(shí)施。4 .積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)做 好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價等工作。五、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)各單位要向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總