癌胚抗原CEA定量測定-檢驗(yàn)科免疫室作業(yè)指導(dǎo)書

1、【實(shí)用】檢驗(yàn)科SOP文件癌胚抗原CEA定量測定1 .原理抗原或抗體包被的微粒子，是由多孔高分子粒子制成，具有很好的 親水性，懸浮性極佳，微粒子可與玻璃纖維不可逆結(jié)合，從而提高了 反應(yīng)的特異性。標(biāo)本與微粒子以一定比例混合，標(biāo)本中被檢物質(zhì)與微 粒子上包被的抗體進(jìn)行一定時(shí)間的反應(yīng)，以反應(yīng)終了后，反應(yīng)液的一部分被移到玻璃纖維上，洗去未反應(yīng)的被檢物質(zhì)與其它的不要成份， 加入基質(zhì)液，基質(zhì)液被堿性磷酸所分解生成 Methylumbelliferone。當(dāng) 該物受熒光照射后就產(chǎn)生熒光，測定熒光強(qiáng)度的分化率，從而決定被 測物質(zhì)的濃度。2 .標(biāo)本采集：2.1 標(biāo)本采集前病人準(zhǔn)備：受檢者應(yīng)空腹2.2 標(biāo)本種類：血清

2、或血漿2.3 標(biāo)本要求：采集血清樣本，取被檢者靜脈血，用無菌取血針抽 取病人靜脈血3ml,收集干燥試管中，室溫放置不超過 8小時(shí)，2000 轉(zhuǎn)/分離心20分鐘備用。采集血漿樣本，用無菌取血針取被檢者靜脈 血3ml,收集于含有EDTA作抗凝劑的試管中，室溫放置不超過 8小 時(shí)，2000轉(zhuǎn)/分離心20分鐘備用。3 .標(biāo)本儲存：待測樣本室溫不超過 8小時(shí)，4-8C不超過72小時(shí)， -20 C可長期保存，避免反復(fù)凍融。4 .標(biāo)本運(yùn)輸：室溫運(yùn)輸。5 .標(biāo)本拒收標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌污染，嚴(yán)重溶血或脂血標(biāo)本不能作測定。藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【實(shí)用】檢驗(yàn)科SOP文件6 .試齊I：6.1 試劑名稱：癌胚抗原（CEA

3、診斷試劑盒6.2 試劑生產(chǎn)廠家：美國雅培制藥有限公司6.3 包裝規(guī)格：100Test/kit6.4 試劑盒組成：CEA診斷試劑6.5 試劑儲存條件及有效期：試劑盒貯存 2-8C條件，有效期12個(gè) 月。7 .儀器設(shè)備：7.1 儀器名稱：AXSYM疫自動分析儀7.2 儀器廠家：美國雅培公司7.3 儀器型號：AXSYMTmffi7.4 儀器校準(zhǔn)：本儀器校準(zhǔn)由廠家工程師負(fù)責(zé)校準(zhǔn)8 .操作步驟：8.1 樣本處理：取待測樣本血清或血漿置于樣本杯中（不能有纖維蛋 白，不能有氣泡）。8.2 儀器準(zhǔn)備：檢查纖維杯，反應(yīng)杯數(shù)量滿足實(shí)驗(yàn)需要，廢物桶和 廢液桶是否連接好，儀器的光路是否正常，環(huán)境溫度是否符合要求， 打

4、印機(jī)的連接。8.3 試劑準(zhǔn)備與檢查：從冰箱取1號液放入儀器，檢查所有試劑和 緩沖液量是否足夠，是否在有效期內(nèi)。8.4 定標(biāo)8.4.1 定標(biāo)步驟：輸入主標(biāo)正曲線（工廠定標(biāo)），從MAINMENU選 擇 STOREDRESULTS擇 CALIBRATIONREVIE傀擇 F4-NEWLOT 選藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【實(shí)用】檢驗(yàn)科SOP文件擇F4-SCAN1條碼閱讀器掃主標(biāo)正曲線或用鍵盤手工輸入條碼數(shù)據(jù)， 選擇F6-SAV睇存主標(biāo)正曲線數(shù)據(jù)。8.4.2 定標(biāo)申請：從 MAINMENU中選擇 ORDERLIST選擇F4-CAL 選擇項(xiàng)目AFP輸入樣品架位置，輸入標(biāo)準(zhǔn)品的批號和有效期，選擇 F6-A

5、DD確認(rèn)，選擇 F1-EXlTi 回。8.4.3 定標(biāo)運(yùn)行：檢查試劑盒和消耗品，檢查庫存，按 RUN運(yùn)行。8.5 質(zhì)控：質(zhì)控品分高、中、低三種8.5.1 質(zhì)控定義：從 MAINMENU中選擇 CONFIGURATION選擇 CONTROL選擇CEA項(xiàng)目，輸入質(zhì)控名（每個(gè)質(zhì)控名帶一個(gè)質(zhì)控水平， 高、中、低），選擇 F2-ADDCONTRQL選擇 F6-CONTROLDETALL選 擇數(shù)據(jù)區(qū)域（2SD范圍），輸入質(zhì)控信息，按 ENTERS,選擇F6-SAVE 保存質(zhì)控信息。8.5.2 質(zhì)控申請：從 MAINMENU選擇 ORDERLIST選擇 F5-CONTRL 選擇項(xiàng)目CEA輸入樣品架位置，選擇

6、分析的質(zhì)控品水平，高、中、 低，選擇F6-ADD確認(rèn)，按F1追加MAINMENU8.5.3 質(zhì)控運(yùn)行：檢查試劑，消耗和庫存，按RUN鍵運(yùn)行。8.5.4 質(zhì)控瀏覽8.5.4.1 質(zhì)控結(jié)果瀏覽：從 MAINMENU選擇STOREDRESULTS擇 VIEWSTOREDQCRESULTS擇瀏覽 CE破控結(jié)果，選擇 F6-DETAILS8.5.4.2 質(zhì)控圖瀏覽：從 MAINMENU 選擇 LEVERY-JENNINGSQC 擇項(xiàng)目CEA選擇質(zhì)控水平，選擇F5-GRAP喇覽。8.5.5 質(zhì)控要求：所有質(zhì)控水平必須控制在 2SD范圍內(nèi)。藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域【實(shí)用】檢驗(yàn)科SOP文件9 .標(biāo)本檢測常

7、規(guī)操作：9.1 申請病人樣品測試9.1.1 單個(gè)病人樣品申請：從 MAINMENU選擇 ORDERLIST選擇 F6-PATIENT輸入樣品架位置編號和樣品編號， 可選擇輸入病人編號、 病人姓名、病人說明等資料。選擇 CEA項(xiàng)目，可選擇是否急診項(xiàng)目， 選擇F6-ADD確認(rèn)。9.1.2 樣品批處理申請：從 MAINMENUT選擇ORDERLIST選擇 F6-PATIENT選擇F2-BATCH輸入起始樣品等的位置，輸入起始樣品 編號，輸入測試的樣品數(shù)，選擇項(xiàng)目 CEA選擇F6-ADD確認(rèn)。9.2 檢測結(jié)果查看：從 MAINMENU 選擇 STOREDRESULTS擇 PATIENTREPOR選擇要

8、 查看的編號，選擇F6-DETAILS9.3 檢測結(jié)果打印和保存.清單打印和詳情單打印，結(jié)果硬盤保存，軟盤保存，傳輸?shù)?PC電 腦保存。10 .結(jié)果計(jì)算：利用點(diǎn)對點(diǎn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生方法來產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)曲線利用率A的方法來產(chǎn)生主標(biāo)準(zhǔn)曲線，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算最終樣品濃度。11 .參考范圍： 10ng/ml12 .臨床意義：12.1 血清CEA升高常見于大腸癌，胃癌，胰腺癌，肺癌，膽管癌， 乳腺癌，肝癌等惡性腫瘤，動態(tài)測定有助于上述腫瘤的療效觀察。12.2 其它非腫瘤性疾病也可引起 CEAg度增高。13 .操作性能：FlexibleProtocolTMProcessin技術(shù)為免疫檢測程序的藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)

9、領(lǐng)域【實(shí)用】檢驗(yàn)科SOP文件最優(yōu)化步驟，此技術(shù)被運(yùn)用于樣本處理，試劑處理，吸樣處理和分析 處理等整個(gè)檢測過程中，檢測程序各步驟被處理或完全獨(dú)立的分析基 元，不同的分析技術(shù)，步驟和過程可在同一臺儀器上同時(shí)進(jìn)行，使整 個(gè)分析表現(xiàn)（如靈敏度，特異性，精密度，準(zhǔn)確性等）達(dá)到最佳狀態(tài)， 同時(shí)使分析過程成為真正的隨機(jī)連讀分析步序， 達(dá)到最快出結(jié)果的速 度。14 .超出范圍結(jié)果處理：檢測樣本中CEA值在500ng/ml范圍內(nèi)可直 接報(bào)告，如結(jié)果大于500ng/ml,可做相應(yīng)的稀釋后重測。15 .方法局限性：檢測樣本不能溶血，脂血或黃疸血，不同批量試 劑不能混用，必須使用原廠試劑。16 .當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)（儀器）不能工作時(shí)，所采取的補(bǔ)救措施：當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng) （儀器）不能工作時(shí)，可聯(lián)系廠家代理商，進(jìn)行緊急維修，如一時(shí)不能 修好，如別實(shí)驗(yàn)室有同類儀器可到別的儀器上測試，如別的實(shí)驗(yàn)室無同類儀器，可改用其它方法進(jìn)行檢測（如酶聯(lián)免疫法）。17 .參考文獻(xiàn)：郎江明，余俊文，余壽益，等，臨床免疫診斷學(xué)，2003.1: 71918 .其他:18.1 試劑只用于體外檢測試劑。18.2 儀器必須嚴(yán)格按保養(yǎng)和維護(hù)進(jìn)行。18.3 保持消耗品的清潔，消耗品必須在原包裝條件下保存。18.4 樣