ISO9002015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO9001:2022 標(biāo)準(zhǔn)目錄1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語和定義4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量治理體系范圍確實定4.4質(zhì)量治理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、責(zé)任和權(quán)限6籌劃6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對舉措6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的籌劃6.3變更的籌劃7支持7.1資源7.2水平7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行的籌劃和限制8.2市場需求確實定和顧客溝通8.3運行籌劃過程8.4外部供給產(chǎn)品和效勞的限制8.5產(chǎn)品和效勞開發(fā)8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.7產(chǎn)品和效勞放行8.8不合格產(chǎn)品和效勞9績效評價9.1

2、監(jiān)視、測量、分析和評價9.2 內(nèi)部審核9.3 治理評審10持續(xù)改良10.1不符合和糾正舉措10.2改良附錄A質(zhì)量治理原那么文獻(xiàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求：a需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的水平；b通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改良的過程,以及保證符合 顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強顧客滿意.注1 :在本標(biāo)準(zhǔn)一中,術(shù)語“產(chǎn)品僅適用于：a預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和效勞；b運行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出.注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求.2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)本錢標(biāo)準(zhǔn)的條款.但凡注日期的引用文

3、件,只有引用的版本適用.但凡不注日期的引用文件,其最新版本包括任何修訂適用于本標(biāo)準(zhǔn).ISO9000: 2022質(zhì)量治理體系根底和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000: 2022中所確立的術(shù)語和定義.4組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量治理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的水平的事務(wù).需要時,組織應(yīng)更新這些信息.在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時,組織應(yīng)考慮以下方面：a可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；b與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價值觀；c組織治理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更.注1 :外部的環(huán)境,可以

4、考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面,不管是國際、國家、地區(qū)或本地.注2:內(nèi)部環(huán)境,可以組織的理念、價值觀和文化 .4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a與質(zhì)量治理體系有關(guān)的相關(guān)方b相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意 度的需求和期望.組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a直接顧客b最終使用者G供給鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d立法機構(gòu)e其他注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改良和變革時機的識別.4.3確定質(zhì)量治理體系的范圍組織應(yīng)界定質(zhì)量治理體系的邊界和應(yīng)用,以確定其范圍.在確定質(zhì)量治理體系范圍時,組織應(yīng)考慮：a標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外

5、部事宜b標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求質(zhì)量治理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、效勞、主要過程和地點 描述質(zhì)量治理體系的范圍時,對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款,應(yīng)將質(zhì)量治理體系的 刪減及其理由形成文件.刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第7.1.4和8章節(jié),且不影響組織保證產(chǎn)品和效勞 滿足要求和顧客滿意的水平和責(zé)任.過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由.注：外部供給商可以是組織質(zhì)量治理體系之外的供方或兄弟組織.質(zhì)量治理治理體系范圍應(yīng)形成文件.4.4質(zhì)量治理體系4.4.1總那么組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系、過程及其相互作用,加以實施和保持,并持續(xù)改良.4.4.2過程方法組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量治理體系.組織應(yīng)：a確定質(zhì)量治理體系所需

6、的過程及其在整個組織中的應(yīng)用；b確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；G確定這些過程的順序和相互作用；d確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、效勞和顧客滿意帶來的風(fēng)險；e確定所需的準(zhǔn)那么、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo),以保證這些過程的有效運行和限制；f確定和提供資源；g規(guī)定責(zé)任和權(quán)限；h實施所需的舉措以實現(xiàn)籌劃的結(jié)果；i監(jiān)測、分析這些過程,必要時變更,以保證過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j保證持續(xù)改良這些過程.5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對質(zhì)量治理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾最高治理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量治理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；

7、b保證質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；G保證質(zhì)量治理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；d提升過程方法的意識；e保證質(zhì)量治理體系所需資源的獲得；f傳達(dá)有效的質(zhì)量治理以及滿足質(zhì)量治理體系、產(chǎn)品和效勞要求的重要性；g保證質(zhì)量治理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；h吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量治理體系的有效性作出奉獻(xiàn)；i增強持續(xù)改良和創(chuàng)新；j支持其他的治理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用.5.1.2針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.2最高治理者應(yīng)通過以下方面,證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和 承諾：a可能影響產(chǎn)品和效勞符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；b顧客要求得到確定和滿足；G保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)

8、法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞為焦點；d保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活 動.5.2質(zhì)量方針5.3最高治理者應(yīng)制定質(zhì)量方針,方針應(yīng)：a與組織的宗旨相適應(yīng)；4b提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c包括對滿足適用要求的承諾；d包括對持續(xù)改良質(zhì)量治理體系的承諾.質(zhì)量方針應(yīng)：a形成文件；b在組織內(nèi)得到溝通；c適用時,可為相方所獲??；d在持續(xù)適宜性方面得到評審.注：質(zhì)量治理原那么可作為質(zhì)量方針的根底.5.3組織的作用、責(zé)任和權(quán)限5.5.1最高治理者應(yīng)保證組織內(nèi)相關(guān)的責(zé)任、權(quán)限得到規(guī)定和溝通.最高治理者應(yīng)對質(zhì)量治理體系的有效性負(fù)責(zé),并規(guī)定責(zé)任和權(quán)限以便：a保證質(zhì)量治理體

9、系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b保證過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c向最高治理者報告質(zhì)量治理體系的績效和任何改良的需求；d保證在整個組織內(nèi)提升滿足顧客要求的意識.6籌劃6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對舉措5.4.2籌劃質(zhì)量治理體系時,組織應(yīng)考慮 4.1和4.2的要求,確定需應(yīng)對的 風(fēng)險和機遇,以便：a保證質(zhì)量治理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；b保證組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、效勞符合要求和顧客滿意；c預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d實現(xiàn)持續(xù)改良.組織應(yīng)籌劃：a風(fēng)險和機遇的應(yīng)對舉措；b如何1在質(zhì)量治理體系過程中納入和應(yīng)用這些舉措見 4.42評價這些舉措的有效性采取的任何風(fēng)險和機遇的應(yīng)對舉措都應(yīng)與其對產(chǎn)品、效勞的符合性和顧客 滿意的潛在影

10、響相適應(yīng).注：可詵的風(fēng)險應(yīng)對舉措包括風(fēng)險躲避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等.6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的籌劃5.4.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo).質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a與質(zhì)量方針保持一致b與產(chǎn)品、效勞的符合性和顧客滿意相關(guān)c可測量可行時d考慮適用的要求e得到監(jiān)測f得到溝通g適當(dāng)時進(jìn)行更新組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件.在籌劃目標(biāo)的實現(xiàn)時,組織應(yīng)確定：a做什么；b所需的資源見7.1;c責(zé)任人；d完成的時間表；e結(jié)果如何評價.6.3變更的籌劃組織應(yīng)確定變更的需求和時機,以保持和改良質(zhì)量治理體系績效.組織應(yīng)有方案、系統(tǒng)地進(jìn)行變更,識別風(fēng)險和機遇,并評價變更的潛在后 果.注：變更限制的特定要求在第 8條規(guī)定.7

11、支持7.1資源7.1.1總那么組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改良質(zhì)量治理體系所需的資源.組織應(yīng)考慮：a現(xiàn)有的資源、水平、局限b外包的產(chǎn)品和效勞7.1.2根底設(shè)施6.3組織應(yīng)確定、提供和維護其運行和保證產(chǎn)品、效勞符合性和顧客滿意所需 的根底設(shè)施.注：根底設(shè)施可包括：a建筑物和相關(guān)的設(shè)施b） 設(shè)備包括硬件和軟件c） 運輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過程環(huán)境6. 4組織應(yīng)確定、提供和維護其運行和保證產(chǎn)品、效勞符合性和顧客滿意所需 的過程環(huán)境.注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素例如：溫度、 成認(rèn)方式、人因工效、大氣成分.7.1.4監(jiān)視和測量設(shè)備7.6組織應(yīng)確定、提供和維護用于驗證

12、產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備,并保證監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求.組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證 據(jù).注1 :監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法例如：調(diào)查問卷.注2:對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和或 檢定.7.1.5 知識6.2.2組織應(yīng)確定質(zhì)量治理體系運行、過程、保證產(chǎn)品和效勞符合性及顧客滿意 所需的知識.這些知識應(yīng)得到保持、保護、需要時便于獲取.在應(yīng)對變化的需求和趨勢時, 組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識根底,確定如何獲取 必需的更多知識.見6.37.2 水平6.2.2組織應(yīng)：a確定在組織限制下從事影響質(zhì)

13、量績效工作的人員所必要的水平；b基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗,保證這些人員是勝任的；G適用時,采取舉措以獲取必要的水平,并評價這些舉措的有效性；d保持形成文件的信息,以提供水平的證據(jù).注：適當(dāng)?shù)呐e措可包括、例如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任 的人員等.7.3 意識6.2.2在組織限制下工作的人員應(yīng)意識到：a質(zhì)量方針b相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)G他們對質(zhì)量治理體系有效性的奉獻(xiàn),包括改良質(zhì)量績效的益處d偏離質(zhì)量治理體系要求的后果7.4 溝通5.5.3 組織應(yīng)確定與質(zhì)量治理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求,包括：a溝通的內(nèi)容b溝通的時機G溝通的對象7.5形成文件的信息7.5.1 總那么4.2.1組織的質(zhì)量治

14、理體系應(yīng)包括a本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b組織確定的為保證質(zhì)量治理體系有效運行所需的形成文件的信息注：不同組織的質(zhì)量治理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于 ：a組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和效勞；b過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c人員的水平.7.5.2編制和更新4.2.4在編制和更新文件時,組織應(yīng)確彳適當(dāng)?shù)模篴標(biāo)識和說明例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等 b格式例如：語言、軟件版本、圖示和媒介 例如：紙質(zhì)、電子格式 c評審和批準(zhǔn)以保證適宜性和充分性7.5.3文件限制4.2.3質(zhì)量治理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行限制,以保證：a需要文件的場所能獲得適用的文件b文件得到充分保護,如

15、預(yù)防泄密、誤用、缺損.適用時,組織應(yīng)以下文件限制活動：a分發(fā)、訪問、回收、使用；b存放、保護,包括保持清楚；c更改的限制如：版本限制；d保存和處置.組織所確定的籌劃和運行質(zhì)量治理體系所需的外來文件應(yīng)保證得到識別和限制.注：“訪問指僅得到查閱文件的許可,或授權(quán)查閱和修改文件.8運行8.1運行籌劃和限制組織應(yīng)籌劃、實施和限制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的舉措所需的過程, 包括：a建立過程準(zhǔn)那么；b按準(zhǔn)那么要求實施過程限制；c保持充分的文件信息,以確信過程按籌劃的要求實施.組織應(yīng)限制方案的變更,評價非預(yù)期的變更的后果 ,必要時采取舉措減輕 任何不良影響見8.4 .組織應(yīng)保證由外部供方實施的職能或過程得

16、到限制.注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包.8.2市場需求確實定和顧客溝通7.28.2.1總那么8組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程,以確定顧客對產(chǎn)品和效勞的要求.注1: “顧客"指當(dāng)前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和效勞的附加要求見4.28.2.2與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求確實定7.2.1適用時,組織應(yīng)確定：a顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求；b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；G適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；d組織認(rèn)為必要的任何附加要求.注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求.8.2.3與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求

17、的評審7.2.2組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求.評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品 的承諾如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改之前進(jìn) 行,并應(yīng)保證：a產(chǎn)品和效勞要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；G組織有水平滿足規(guī)定的要求.評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件.假設(shè)顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn) 行確認(rèn).假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生變更,組織應(yīng)保證相關(guān)文件信息得到修改, 并保證 相關(guān)人員知道已變更的要求.注：在某些情況下,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法、可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審 .8.2.4顧客

18、溝通7.2.3組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排 ：a產(chǎn)品和效勞信息；b問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改；G顧客反應(yīng),包括顧客抱怨見 9.1;d適用時,對顧客財產(chǎn)的處理；e相關(guān)時,應(yīng)急舉措的特定要求.8.3運行籌劃過程7.1 為產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)作準(zhǔn)備,組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容,適用時包括：a產(chǎn)品和效勞的要求,并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和效勞滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的舉措；c針對產(chǎn)品和效勞確定資源的需求；d產(chǎn)品和效勞的接收準(zhǔn)那么；e產(chǎn)品和效勞所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和效勞交付及交付后活動的要求

19、.籌劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作.注1 :對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量治理體系的過程包括產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)過程和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案.注2 :組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)過程的開發(fā).8.4 外部供給的產(chǎn)品和效勞的限制7.48.4.1總那么組織應(yīng)保證外部提供的產(chǎn)品和效勞滿足規(guī)定的要求.注：當(dāng)組織安排由外部供方實施其職能和過程時,這就意味由外部提供產(chǎn) 品和或效勞.8.4.2 外部供方的限制類型和程度對外部供方及其供給的過程、產(chǎn)品和效勞的限制類型和程度取決于：a識別的風(fēng)險及其潛在影響b組織與外部供方對外部供給過程限制的分擔(dān)程度c潛在的限制水平組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要

20、求提供產(chǎn)品的水平,建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)那么.評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件.8.4.3 提供外部供方的文件信息適用時,提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：a供給的產(chǎn)品和效勞,以及實施的過程；b產(chǎn)品、效勞、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c人員水平的要求,包含必要的資格；d質(zhì)量治理體系的要求；e組織對外部供方業(yè)績的限制和監(jiān)視；f組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供方溝通前,組織應(yīng)保證所規(guī)定的要求是充分與適宜的.組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視.應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件.8.5 產(chǎn)品和效勞的開發(fā)7.38.5.1開發(fā)過程組織

21、應(yīng)采用過程方法籌劃和實施產(chǎn)品和效勞開發(fā)過程.10在確定產(chǎn)品和效勞開發(fā)的階段和限制時,組織應(yīng)考慮：a開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性；b顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或限制的要求；G組織確定的特定類型的產(chǎn)品和效勞的關(guān)鍵要求；d組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)那么；e針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險和機遇：1開發(fā)的產(chǎn)品和效勞的特性,以及失敗的潛在后果2顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的限制程度3對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的水平的潛在影響f產(chǎn)品和效勞開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g開發(fā)過程中的人員和各個小組的責(zé)任和權(quán)限h參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口治理的需求i對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口治理

22、j 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和效勞提供所需的活動8.5.2開發(fā)限制對開發(fā)過程的限制應(yīng)保證：a開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定,預(yù)防模棱兩可、沖突、不清楚；G開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供,以及相關(guān)監(jiān)視和測 量；d在進(jìn)入下一步工作前,開發(fā)過程中提出的問題得到解決或治理,或者將 其優(yōu)先處理；e籌劃的開發(fā)過程得到實施,開發(fā)的輸出滿足輸入的要求,實現(xiàn)了開發(fā) 活動的目標(biāo)；f按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的效勞滿足使用要求；g在整個產(chǎn)品和效勞開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中,保持適當(dāng)?shù)母南拗坪团渲弥卫?8.5.3開發(fā)的轉(zhuǎn)化組織不應(yīng)將開發(fā)

23、轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供,除非開發(fā)活動中未完成的或 提出舉措都已經(jīng)完畢或者得到治理,不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和 法規(guī)要求及增強顧客滿意的水平造成不良影響.8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供的限制7.5.1/2組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供.適用時,受控條件應(yīng)包括：a獲得表述產(chǎn)品和效勞特性的文件信息iib限制的實施c必要時,獲得表述活動的實施及其結(jié)果的文件信息；d使用適宜的設(shè)備；e獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備f人員的水平或資格g當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時,對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h產(chǎn)品和效勞的放行、交付和交

24、付后活動的實施i人為錯誤如失誤、違章導(dǎo)致的不符合的預(yù)防注：通過以下確認(rèn)活動證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的水平：a過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)那么確實定b設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c特定的方法和程序的使用d 文件信息的需求確實定1.1 .2標(biāo)識和可追溯性7.5.3適當(dāng)時,組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出.組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀o在有可追溯性要求的場合,組織應(yīng)限制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識,并保持形成文 件的信息.注：過程輸出是任何活動的結(jié)果,它將交付給顧客外部的或內(nèi)部的或 作為下一個過程的輸入.過程輸出包括產(chǎn)品、效勞、中間件、部件等.8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)7.5.4組

25、織應(yīng)保護在組織限制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn).組織應(yīng)識別、 驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和效勞一局部的顧客、 外部供方財 產(chǎn).如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況,組織應(yīng)向 顧客、外部供方報告,并保持文件信息.注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息.8.6 .4產(chǎn)品防護7.5.5在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間,組織應(yīng)保證對產(chǎn)品和效勞包括任 何過程的輸出提供防護,以保持符合要求.防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部、效勞提供所需的任何有形的過程輸出.注：防護可包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護.8.6.5交付后的活動7.5.5適用時,組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品

26、特性、 生命周期相適應(yīng)的交付后活動要12求.產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮：a產(chǎn)品和效勞相關(guān)的風(fēng)險b顧客反應(yīng)G法律和法規(guī)要求注：交付后活動可包括諸如擔(dān)保條件下的舉措、合同規(guī)定的維護效勞、附 加效勞回收或最終處置等.8.6.6變更限制組織應(yīng)有方案地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更,考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價,采 取必要的舉措,以保證產(chǎn)品和效勞完整性.應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的舉措的信息形成文件.8.7產(chǎn)品和效勞的放行8.2.4組織應(yīng)按籌劃的安排,在適當(dāng)?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和效勞是否滿足要求. 符合 接收準(zhǔn)那么的證據(jù)應(yīng)予以保持.除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時得到顧客的批準(zhǔn),否那么在籌劃的符 合性驗證已圓滿完成

27、之前,不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付效勞.應(yīng)在形成文 件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員.8.8不合格產(chǎn)品和效勞8.3組織應(yīng)保證對不符合要求的產(chǎn)品和效勞得到識別和限制,以預(yù)防其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響.組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的舉措 ,需要時進(jìn)行糾正.這也適用于在產(chǎn)品交付后和效勞提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置.當(dāng)不合格產(chǎn)品和效勞已交付給顧客,組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以保證實現(xiàn) 顧客滿意.應(yīng)實施適當(dāng)?shù)募m正舉措見10.1.注：適當(dāng)?shù)呐e措可包括：a隔離、制止、召回和停止供給產(chǎn)品和提供效勞；b適當(dāng)時,通知顧客；g經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長效勞時間或重新提供效勞

28、、讓步接收.在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證,以證實符合要求.不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何舉措的信息應(yīng)形成文件,包括所批準(zhǔn)的讓步.9績效評價新的9.1監(jiān)視、測量、分析和評價7.6139.1.1總那么組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機遇,應(yīng)：a確定監(jiān)視和測量的對象,以便：一證實產(chǎn)品和效勞的符合性-評價過程績效見4.4保證質(zhì)量治理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度b評價外部供方的業(yè)績見8.4;G確定監(jiān)視、測量適用時、分析和評價的方法,以保證結(jié)果可行；d確定監(jiān)測和測量的時機；e確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機；f確定所需的質(zhì)量治理體系績效指標(biāo).組織應(yīng)建立過程,以保證監(jiān)視和測量活動與監(jiān)

29、視和測量的要求相一致的方式實施.組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?以提供“結(jié)果的證據(jù).組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量治理體系的有效性.9.1.2顧客滿意8.2 . 1組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù).適用時,組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a顧客反應(yīng)b顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和效勞的意見和感受應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法.組織應(yīng)評價獲取的數(shù)據(jù),以確定增強顧客滿意的時機.9.1.3數(shù)據(jù)分析與評價8.4組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量見 9.1.1 和9.1.2以及其他相 關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù).這應(yīng)包括適用方法確實定.數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于：a確定質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性、有效性b保證產(chǎn)品和效勞能持續(xù)滿足顧客

30、要求G保證過程的有效運行和限制d識別質(zhì)量治理體系的改良時機數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為治理評審的輸入.9.2內(nèi)部審核8.2.2組織應(yīng)根據(jù)方案的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量治理是否：a符合1組織對質(zhì)量治理體系的要求142本標(biāo)準(zhǔn)的要求b得到有效的實施和保持組織應(yīng)：a籌劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案,包括審核的頻次、方法、 責(zé)任、籌劃審核的要求和報告審核結(jié)果.審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān) 過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險和以往審核的結(jié)果.b確定每次審核的準(zhǔn)那么和范圍c審核員的選擇和審核的實施應(yīng)保證審核過程的客觀性和公正性d保證審核結(jié)果提交給治理者以供評審e及時采取適當(dāng)?shù)呐e措f保持形成文件的信息,以提

31、供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù).注：作為指南,參見ISO19011.9.3治理評審5.6最高治理者應(yīng)按籌劃的時間間隔評審質(zhì)量治理體系,以保證其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.治理評審籌劃和實施時,應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境,并與組織的戰(zhàn)略方向保持一,致.治理評審應(yīng)考慮以下方面：a以往治理評審的跟蹤舉措b與質(zhì)量治理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更c質(zhì)量治理體系績效的信息,包括以下方面的趁勢和指標(biāo)：1不符合與糾正舉措2監(jiān)視和測量結(jié)果3審核結(jié)果4顧客反應(yīng)5外部供方6過程績效和產(chǎn)品的符合性d持續(xù)改良的時機治理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：a持續(xù)改良的時機b對質(zhì)量治理體系變更的需求組織應(yīng)保持形成文件的信息,以提供治

32、理評審的結(jié)果及采取舉措的證據(jù).10持續(xù)改良8.5.110.1不符合與糾正舉措8.5.2Z8 . 5.3發(fā)生不符合時,組織應(yīng)：a作出響應(yīng),適當(dāng)時：151采取舉措限制和糾正不符合2處理不符合造成的后果b評價消除不符合原因的舉措的需求,通過采取以下舉措預(yù)防不符合再 次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：1評審不符合2確定不符合的原因3確定類似不符合是否存在,或可能潛在發(fā)生c實施所需的舉措d評審所采取糾正舉措的有效性e對質(zhì)量治理體系進(jìn)行必要的修改糾正舉措應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng).組織應(yīng)將以下信息形成文件：a不符合的性質(zhì)及隨后采取的舉措b糾正舉措的結(jié)果10.2 改良8.5組織應(yīng)持續(xù)改良質(zhì)量治理體系的適宜性、充分性和有效性.適當(dāng)時,組織應(yīng)通過以下方面改良其質(zhì)量治理體系、過程、產(chǎn)品和效勞a數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；b組織的變更；c識別的風(fēng)險的變更見6.1;d新的機遇；組織應(yīng)評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改良.ISO9001-2022與 ISO90012022標(biāo)準(zhǔn)對照ISO9001 2022ISO90012022范圍11.1、1.2范圍標(biāo)準(zhǔn)性引用文件22標(biāo)準(zhǔn)性引用文件術(shù)語和定義33術(shù)語和定義組織的背景4理解組織及其背景4.1理解相關(guān)方的需求和期望4.2質(zhì)量治理體系范