醫(yī)療器械自查報(bào)告

1、WOR/式2022年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告企業(yè)名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人: 主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱: 企業(yè)地址：聯(lián)系人：聯(lián)系 :企業(yè)經(jīng)營許可證是否在效期內(nèi)企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證證件 -.企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi) 企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有有效注冊(cè)證 企業(yè)是否有專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及與經(jīng).營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療 器械的法律法規(guī)人員情況企業(yè)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān).醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品 從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量治理、售后效勞 的人員是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)并定期組織 培訓(xùn)企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所是否與許可證的地址相符場(chǎng)所 設(shè)施企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所是否與經(jīng)營的規(guī)模相適應(yīng),是否寬

2、敞、整潔企業(yè)場(chǎng)所倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備是否完好 企業(yè)是否建立質(zhì)量治理制度及相應(yīng)的質(zhì),量治理文件制度文件質(zhì)量治理記錄企業(yè)是否存有醫(yī)療器械監(jiān)督治理方面的.法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)性文件企業(yè)是否及時(shí)了解、收集國家、省、市的 最新規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行 企業(yè)是否建立了供貨商的檔案,并保存相 關(guān)的資質(zhì)證實(shí)企業(yè)是否建立了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括采購 記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單,并將有 關(guān)記錄建檔保存專業(yè)資料整理WOR/式企業(yè)是否建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量 信息反應(yīng)記錄批發(fā)銷售企業(yè)是否核實(shí)購貨者資質(zhì)并建 立購貨者檔案,保存其證實(shí)文件rJ企業(yè)是否建立并保存了產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢 記錄銷售及售企業(yè); 后效勞戶投力2否認(rèn)真做好售后效勞、認(rèn)真處理客d卜并建立相關(guān)的售后效勞記錄檔案,以便查詢和跟蹤企業(yè)是否配備專職或者兼職人員,根據(jù)國 家有關(guān)規(guī)定承當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 和報(bào)告工作R/其他規(guī)定?產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理是