丁苯酞氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄

1、丁苯酰氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄記錄編碼：XX-XL-XX-XX0-X0-XPage 1 of 4樣品名稱(chēng)規(guī) 格生產(chǎn)車(chē)間批號(hào)請(qǐng)驗(yàn)部門(mén)收樣日期批 量報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)【性狀】檢驗(yàn)日期：年 月日判定日期：年 月日1 .操作方法取本品,置試管中,對(duì)其外觀進(jìn)行目測(cè)觀察.2 .標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定本品應(yīng)為無(wú)色的澄明液體.3 .實(shí)驗(yàn)結(jié)果本品為 液體.4 .結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：丁苯酰氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄記錄編碼：XX-XL-XX-XX0-X0-XPage 2 of 4樣品批號(hào)收樣日期備注【檢查】PH值檢驗(yàn)日期：年 月日判定日期： 年 月日自制試藥與溶液批號(hào)自制試藥與溶液批號(hào)

2、苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液PH4.01 磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液PH6.86草酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液PH 1.68儀器型號(hào)儀器編號(hào)pH計(jì)FEJ070802-07-010-1.操作方法標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正數(shù)值對(duì)照表溶液溫度緩沖液名稱(chēng)20 C25 C磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 pH 6.866.88 W.026.86 =0.02苯一甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液pH 4.014.00 W.024.01 =0.02草酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液pH 1.681.68 W.021.68 =0.022.定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液:苯一甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)綾沖液pH 4.01溶液溫度：_C,pH _校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液：磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 pH 6.86校準(zhǔn)溫度：C,pH _草酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 p

3、H 1.68校準(zhǔn)溫度：C,pH .取本品 ml,照?pH值測(cè)定操作規(guī)程?測(cè)定.測(cè)試溫度： C3 .標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定pH值應(yīng)為4.06.0.4 .實(shí)驗(yàn)結(jié)果（1） 2平均值：報(bào)告值:5 .結(jié)果判定符合規(guī)定口不符合規(guī)定口檢驗(yàn)人/日期：復(fù)核人/日期：丁苯酰氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄記錄編碼：XX-XL-XX-XX0-X0-XPage 3 of 4樣品批號(hào)收樣日期備注丁苯配檢驗(yàn)日期： 年 月日判定日期： 年 月日自制試藥與溶液批號(hào)自制試藥與溶液批號(hào).苯配對(duì)照品溶液貯備液10.1%乙酸.苯配對(duì)照品溶液貯備液2乙睛-水試藥與試劑批號(hào)來(lái)源乙睛乙酸苯酉太對(duì)照品儀器型號(hào)儀器編號(hào)局效液相色譜儀Agilent1260J07

4、0408-07-001-1 .操作方法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：流動(dòng)相為0.1%乙酸-乙睛(: );檢測(cè)波長(zhǎng)為227nm,流速：ml/min,照?高效液相色譜檢 驗(yàn)操作規(guī)程?測(cè)定.色譜柱編號(hào)： .柱溫： C對(duì)照品溶液1的制備：精密稱(chēng)取丁苯酬:對(duì)照品(1) g,含量%,置 ml容量瓶中用乙睛-水(30:70)稀釋至刻度,搖勻,再分別精密量取 ml置 ml容量瓶中,加乙睛-水=(30:70)稀釋至刻度,搖勻,即得.對(duì)照品溶液2的制備：精密稱(chēng)取丁苯酬:對(duì)照品(2) g,含量%,置 ml容量瓶中用乙睛-水(30:70)稀釋至刻度,搖勻,再分別精密量取 ml置 ml容量瓶中,加乙睛-水=(30:70)稀

5、釋至刻度,搖勻,即得.供試品溶液的制備：精密量取本品(1) ml, (2) ml置 ml的量瓶中,加乙睛-水(30:70)溶解并稀釋至刻度,搖勻即得.分別精密量取對(duì)照品溶液和供試品溶液各 U,注入液相色譜儀測(cè)定,記錄色譜圖.按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得.乙睛-水( 30:70):量取乙睛 ml,注射用水 ml,搖勻,即得2 .標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定本品含丁苯Mt ( C12H14O2)應(yīng)為 237.50 g/m卜262.50 g /ml3 .實(shí)驗(yàn)結(jié)果3.1 原始數(shù)據(jù)：工作站處理后的圖譜數(shù)據(jù).對(duì)照品溶液的峰面積對(duì)照品2平均值:對(duì)照品1平均值:丁苯酰氯化鈉注射液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄記錄編碼：XX-XL-XX-XX0-X0-XPage 4 of 4樣品批號(hào)收樣日期備注供試品溶液的峰面積1號(hào)供試品: 平均值：2號(hào)供試品: 平均值：計(jì)算過(guò)程:供試品1囚 /ml 供試品2:閨 /ml供試品平均值： 聞/mlRD ：本品