GT36固體純化水系統(tǒng)驗證報告(2)

1、 山東仁和制藥有限公司驗證文件（TS） 驗證文件名稱固體純化水系統(tǒng)驗證報告驗證文件編號TS04-GT136-V驗證小組會審姓 名部 門職務或崗位簽字日期參加驗證人員工 程 部質(zhì) 量 部生 產(chǎn) 部使用部門其 他設施名稱規(guī)格型號制 造 商出廠編號使用部門固體制劑車間設施編號 目 錄1 目的22 概述.23驗證過程34、 收集資料. .35 數(shù)據(jù)分析43.1 評價43.2 建議43.3 操作43.4 維護保養(yǎng)43.5 清潔消毒43.6 日常監(jiān)測44 再驗證與驗證周期45 驗證結論56 驗證結論的評審5附件1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認主要文件資料7附件2 純化水系統(tǒng)設備安裝情況檢查記錄7附件3生活飲用水

2、質(zhì)量標準.8附件4 純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄.9附件5 管道分配系統(tǒng)安裝確認檢查記錄10附件6 純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關確認記錄11附件7 純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄12附件8 純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄13附錄9 純化水系統(tǒng)的運行記錄15附錄10 純化水系統(tǒng)運行確認水質(zhì)檢測報告16附件11 純化水制備系統(tǒng)設備安裝調(diào)試驗收單17附件12 純化水制備系統(tǒng)安裝竣工驗收單18附件13 性能確認水質(zhì)檢測報告19附件14異常情況處理記錄251 目的 本驗證報告的目的是對純化水系統(tǒng)驗證工作的實施進行總結，統(tǒng)計相關記錄數(shù)據(jù)。2 概述 本次驗證是在 至 之間實施的，具體工作依照純化水系統(tǒng)驗證方

3、案實施。2.1 開始日期： 年 月 日 2.2 完成日期： 年 月 日2.3 報告日期： 年 月 日3 驗證過程3.1 實施部門：設備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部。3.1實施地點：純化水系統(tǒng)處理操作間及各車間使用點。3.3實施時間： 年 月 日 至 年 月 日。4 收集資料4.1 設計確認：根據(jù)固體制劑車間工藝用水的要求對設備的選型是否符合要求。4.1.1 可接受標準序號驗 證 內(nèi) 容驗證要求與技術指標驗 證 方 法1生產(chǎn)能力1t/h查使用說明書2產(chǎn)水量第一級：M3/h第二級: M3/h(25時)查使用說明書3回收率第一級；第二級查使用說明書4脫鹽率%查使用說明書5設備材質(zhì)304不銹鋼查材質(zhì)證明報告

4、結論：檢查人：日期：復核人：日期： 2.2 安裝確認：確認系統(tǒng)的安裝是否符合設備安裝的要求.2.2.1可接受標準：設計施工文件資料齊全，系統(tǒng)性能設計符合要求；設備安裝符合設計規(guī)范；管道試壓符合要求.2.2.2 結果：查閱設備檔案設計施工文件齊全，系統(tǒng)性能設計符合要求；設備安裝符合設計規(guī)范；管道試壓符合要求.（詳見驗證記錄附件2-8）2.2.3 安裝確認結論: 檢查人： 日期： 復核人： 日期：2.3 運行確認：確認純化水系統(tǒng)符合生產(chǎn)工藝要求.2.3.1 可接受標準：各操作參數(shù)符合要求.2.3.2 驗證結果：系統(tǒng)參數(shù)測試符合要求（詳見驗證記錄附件9-11）。2.3.3 運行確認結論： 檢查人：

5、日期： 復核人： 日期：2.4 性能確認目的：根據(jù)固體制劑車間純化水設備清潔規(guī)程清潔消毒后純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3 個周期21天的跟蹤檢測，確定純化水水質(zhì)是否符合純化水質(zhì)量標準要求，清潔消毒周期每15天一次是否符合工藝技術要求，純化水能否達到質(zhì)量標準要求。驗證純化水系統(tǒng)能穩(wěn)定地提供符合要求的純化水.2.4.1 可接受標準：用本系統(tǒng)在21天內(nèi)制得的純化水質(zhì)量符合中國藥典2010年版“純化水質(zhì)量標準要求”.2.4.2 驗證結果：經(jīng)過21天的驗證，純化水質(zhì)量一直穩(wěn)定符合“純化水質(zhì)量標準要求”.（詳見驗證記錄附件12及純化水檢驗記錄）2.4.3 性能確認結論： 檢查人： 日期： 復核人： 日期：3 評價與

6、建議3.1 評價：通過對純化水系統(tǒng)進行安裝確認、運行確認、性能確認、測試結果表明：純化水系統(tǒng)能在21天內(nèi)穩(wěn)定的提供符合要求的純化水，系統(tǒng)可用于生產(chǎn)。3.2 建議：通過對純化水系統(tǒng)進行驗證，對該系統(tǒng)的操作、清潔消毒和日常檢測作如下建議：3.2.1 操作：該系統(tǒng)運行前，應對機械過濾器和活性碳過濾器進行反洗，然后對一、二級反滲透膜進行沖洗，分別沖洗至電導率為10us/cm和3us/cm，純化水送至各使用點之前，須經(jīng)紫外燈滅菌，水處理系統(tǒng)正式運行后，操作人員應每隔2小時對電導率、酸堿度進行一次監(jiān)控。3.2.2 清潔消毒：3.4.2.1 消毒周期：設備運行15天、出現(xiàn)微生物檢測結果超過警戒限度或停用超過

7、3天在使用前需做消毒處理。3.4.2.2消毒方法：開啟臭氧發(fā)生器，打循環(huán)30分鐘后，開起紫外燈，用純化水沖洗30分鐘取樣檢測臭氧殘留量。（臭氧殘留量應控制在低于0.00050.1mg/L)。3.3日常監(jiān)測：按驗證方案中日常監(jiān)測的要求，由水處理人員在設備正常運行時每2小時檢測一次電導率、酸堿度。質(zhì)量管理部化驗室對貯罐、總送水口、總回水口每周進行一次全檢，各使用點每月進行一次全檢。4 再驗證與驗證周期出現(xiàn)以下情況時，需要進行再驗證：4.1 該設備在使用過程中，若進行重要技術改造或變更時，必須進行再驗證。4.2 如生產(chǎn)無其他特殊情況，純化水系統(tǒng)的再驗證周期定為一年。5 驗證的結論：（1）設備性能能夠

8、正常運行，（2）運行21天水質(zhì)符合質(zhì)量標準要求（3）根據(jù)SOP03GT012V固體制劑車間純化水設備清潔規(guī)程清潔滅菌后純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3 個周期21天的跟蹤檢測，檢測純化水水質(zhì)完全符合純化水質(zhì)量標準要求，因此我們經(jīng)過驗證：清潔消毒周期為每15天一次，是完全符合工藝技術要求，純化水能夠達到質(zhì)量標準要求。6 驗證最終分析與評價：7 驗證結論的評審評審內(nèi)容：1.驗證是否均按驗證方案進行了實施？記錄是否齊全？2.驗證結論前是否對本驗證提出了評價和建議？3.建議是否涉及與原規(guī)定不一致的地方？如操作規(guī)程等？4.建議是否涉及驗證方案的改變？5.再驗證與再驗證周期是否需要調(diào)整？6.驗證的結論是否滿足驗證目的

9、？評審人員（簽字）：評審結論：同意驗證小組的驗證結論。驗證負責人簽字： 年 月 日附件1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認主要文件資料資料名稱文件資料存放地產(chǎn)品購銷合同設備部純化水系統(tǒng)工藝流程圖設備部純化水系統(tǒng)描述及設計參數(shù)設備部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄設備部純化水系統(tǒng)操作使用手冊設備部結論：檢查人檢查日期復核人復核日期附件2 純化水系統(tǒng)設備安裝情況檢查記錄設備編號設備名稱組合式反滲透純化水裝置 規(guī)格型號1t/h項目安裝標準檢查結果處理設備安裝是否符合設計及生產(chǎn)要求地面平整、耐磨墻壁無顆粒性脫落物原水供應飲用自來水電氣部分電壓380V 功率8.15kw頻率50HZ 接地保護管路連接連接嚴密,無死角,系統(tǒng)具

10、有總送、總回和純化水箱取樣口儀器儀表需準確過濾器安裝完整、無泄露安裝用機械設施、工具齊全結論：確認檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日附件3：生活飲用水質(zhì)量檢驗報告（見報告單）附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄a機械過濾器安裝確認檢查記錄項目設備設備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表機械過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝0.51、1-2、2-4、48型號石英砂材質(zhì)：304不銹鋼直徑：32前有壓力表，配有正反沖洗控制裝置檢查結果結論：檢查人：日期：復核人：日期：b 活性碳過濾器安裝確認檢查記錄項目設備設備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表活性碳過濾器材質(zhì)：不銹鋼內(nèi)裝優(yōu)質(zhì)果殼活性炭材質(zhì)：304直徑：3

11、2配有正反沖洗控制裝置檢查結果結論檢查人：日期：復核人：日期： C全自動軟水處理器安裝確認檢查記錄項目設備設備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表 全自動軟水處理器 材質(zhì)：不銹鋼內(nèi)裝軟水處理樹酯材質(zhì)：304直徑：32配有正反沖洗控制裝置檢查結果結論檢查人：日期：復核人：日期：d精密過濾器安裝確認檢查記錄項目設備設備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表精密過濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝5微米微孔濾芯材質(zhì)：30460×500mm檢查結果結論檢查人：日期：復核人： 日期：e 反滲透裝置安裝確認檢查記錄項目設備設備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表反滲透裝置不銹鋼外殼，內(nèi)裝反滲透膜，一級反滲透柱

12、3支，二級反滲透柱2支材質(zhì)：不銹鋼直徑：12cm油壓表：0-3Mpa 4塊面板式流量計：20GPM 4個管道式流量計：10GPM 1個電導率監(jiān)視儀 2臺 有低壓保護開關檢查結果結論檢查人：日期：復核人：日期：f 其它設備安裝確認檢查記錄設備名稱技術要求檢查結果原水箱材質(zhì)304，便于清洗中間水箱材質(zhì)304，便于清洗純化水箱材質(zhì)304；呼吸過濾器1個，便于清洗紫外線殺菌器波長： ，不銹鋼外殼原水泵抗腐蝕材質(zhì)高壓泵抗腐蝕材質(zhì)純化水泵316不銹鋼結論：檢查人：日期：復核人：日期：g 輔助設施安裝確認檢查記錄項目名稱技術要求檢查結果電源泵采用380伏50Hz，接地保護，三相五線制?？刂撇糠蛛娫催B接為22

13、0伏50Hz 原水原水管道材質(zhì)：PPR，DN25符合飲用水標準結論：檢查人： 日期：復核人：日期：h 儀器儀表安裝確認檢查記錄儀表名稱型號安裝位置檢查結果壓力表（水壓）00.6MPa機械過濾器前壓力表（油壓）030kg/cm2進一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2出一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2進二級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2出二級反滲透系統(tǒng)面板式流量計20GPM一級反滲透濃水面板式流量計10GPM一級反滲透淡水面板式流量計20GPM二級反滲透濃水面板式流量計20GPM二級反滲透淡水電導率儀CM-230一級反滲透淡水電導率儀CM-230二級反滲透淡水結

14、論：檢查人：日期：復核人： 日期： 附件5管道分配系統(tǒng)安裝確認檢查記錄項目要求檢查結果管道及閥門材料304不銹鋼衛(wèi)生管304卡箍式衛(wèi)生球閥管道的連接用氬弧焊焊接，焊點內(nèi)壁光滑或卡箍式衛(wèi)生快接頭連接結論：檢查人： 日期：復核人：日期： 附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關確認記錄 設備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號1t/h編號3S-09-01項 目要 求結 果備 注電氣安裝規(guī)范，符合電氣安裝規(guī)范供電電壓380V、50Hz接地完好、正確線路布置正確、規(guī)范各開關、按鈕靈活、靈敏各指示燈能正確指示結論：檢查人： 日期：復核人：日期：附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄設備編號3S-09-01設備名稱組

15、合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號1t/h實驗時間1小時部位檢查內(nèi)容檢查結果（、×）石英砂過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏活性碳過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏精密過濾器相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏反滲透裝置實驗壓力大于0.9MPa有無滲漏紫外線殺菌器實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏原水泵及其相連管道實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏高壓泵及其相連管道實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏純水泵及其相連管道實驗壓力大于0.8MPa有無滲漏各閥門實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏各焊接點實驗壓力大于0.3MPa有無滲漏車間各使用點管道實驗壓力大于0.8MPa有無

16、滲漏結論：檢查人： 日期：復核人：日期：附件8：純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄系統(tǒng)名稱純化水制備設備編號清洗純化水量1000L/h開始時間結束時間排 放 結 束 時 間鈍化氫 氧 化 鈉 純 度1%用量循 環(huán) 開 始 時 間結束時間沖 洗 開 始 時 間結束時間測試結果出水口編號出水口位置酸堿度電導率純化水儲罐總出水口總回水口一步制粒配漿間總混（一）檸檬酸4%混合液用量0.5T雙氧水5%乙醇2.5%循環(huán)開始時間結束時間沖 洗 開 始 時 間結束時間再沖洗時間結束時間測試結果出水口編號出水口位置酸堿度電導率純化水儲罐總出水口總回水口潔凈洗衣間膠囊配漿間高效包衣間高效包衣配漿間濕法制粒間濕法制

17、粒配漿間滴丸配料間器具清洗間一步制粒間（西）一步制粒間（東）潔具間潔具存放間總混（二）總混（三）一步制粒間（東)一步制粒配漿間總混（一）確認操作人： 年 月 日復核人： 年 月 日附錄9純化水系統(tǒng)的運行記錄 純化水系統(tǒng)管道、閥門運行驗證記錄名稱石英砂過濾器、活性碳過濾器、全自動軟水器規(guī)格型號600*2200管道閥門用 途公稱直徑嚴密無漏露（打）材 質(zhì)清洗頻率進水口32304不銹鋼出水口32304不銹鋼反洗進水32304不銹鋼反洗排水32304不銹鋼排污口32304不銹鋼結論純化水系統(tǒng)輸送泵運行驗證記錄檢查項目要求檢查結果潤滑采用純水本身潤滑電壓380V電流三相平衡，符合電氣要求轉(zhuǎn)動方向與標識方

18、向一致聲音無異常純化水系統(tǒng)運行驗證記錄月 日位置檢查結果備注清潔狀態(tài)前處理合格 不合格反滲透合格 不合格運行狀態(tài)前處理正常 不正常反滲透正常 不正常 產(chǎn)水量1T/小時合格 不合格回水流速正常 不正常 次 數(shù)1234原水進水量LMP原水進水壓力MPa一級反滲透進水流量LMP一級反滲透進水壓力MPa一級反滲透進水流量LMP一級反滲透出水壓力MPa二級反滲透出水流量LMP二級反滲透出水壓力MPa二級反滲透出水流量LMP二級反滲透出水壓力MPa結論：檢查人：日期：復核人：日期：附錄10 純化水系統(tǒng)運行驗證水質(zhì)檢測報告設備名稱規(guī)格型號檢測依據(jù)設備編碼取 樣 點貯罐總出水口總回水口取樣量取樣日期檢測日期取

19、樣員：檢驗員：報告日期：水質(zhì)測試項目質(zhì)量標準檢驗結果貯罐總出水口總回水口性狀本品為無色的澄清液體；無臭，無味酸堿度取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。硝酸鹽不得過0.000006%亞硝酸鹽不得過0.000002%易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.2mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。不揮發(fā)物取本品100ml，置105恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg重金屬不得過0.00001%微生物限度細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過80c

20、fu。結論: 確 認設備部： 年 月 日質(zhì)量管理部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件11：純化水制備系統(tǒng)設備安裝調(diào)試驗收單設備名稱設備功能負載運行情況精密濾器過濾懸浮物原水泵輸送原水純水泵輸送循環(huán)純化水砂 濾吸敷懸浮物碳 濾吸敷活性碳一級反滲透濾鹽二級反滲透吸敷臭氧發(fā)生器滅菌紫外滅菌滅菌系統(tǒng)空載聯(lián)動情況：系統(tǒng)試運行情況：驗收評價：確認設備部： 年 月 日質(zhì)量管理部： 年 月 日驗證小組： 年 月 日附件12性能確認水質(zhì)檢測報告第一周期設備編號設備名稱BRO-1-2反滲透化水裝置性能確認周期 7天日 期 年取樣點監(jiān)測結果日 期 年取樣點監(jiān)測結果理化微生物理化微生物 月 日純化水儲罐 月 日純化水儲罐總出水口總出水口總回水口總回水口潔凈洗衣間滴丸配料間膠囊配漿間器具清洗間高效包衣間 月 日純化水儲罐 月 日純化水儲罐總出水口總出水口總回水口總回水口一步制粒間（西）高效包衣配漿間一步制粒間（東）濕法制粒間 月 日純化水儲罐濕法制粒配漿間總出水口 月 日純化水儲罐總回水口總出水口一步制粒配漿間總回水口總混（一）潔具間 月 日潔具存放間 月 日純化水儲