保健食品生產許可審查細則

1、保健食品生產許可審查細則目 錄1總則51.1制定目的51.2適用范圍51.3職責劃分51.4審查原則62 受理62.1材料申請62.2受理72.3移送73 技術審查73.1書面審查73.1.1審查程序73.1.2審查內容83.1.3做出審查結論83.2現(xiàn)場核查93.2.1組織審查組93.2.2審查程序103.2.3審查內容113.2.4做出審查結論123.3審查意見124行政審批134.1復查134.2決定134.3制證135變更、延續(xù)、注銷、補辦145.1變更145.2延續(xù)155.3注銷165.4補辦166附則1646 / 46文檔可自由編輯打印保健食品生產許可審查細則1總則1.1制定目的為

2、規(guī)范保健食品生產許可審查工作，督促企業(yè)落實主體責任，保障保健食品質量安全，依據中華人民共和國食品安全法食品生產許可管理辦法保健食品注冊與備案管理辦法保健食品良好生產規(guī)范食品生產許可審查通則等相關法律法規(guī)和技術標準的規(guī)定，制定本細則。1.2適用范圍本細則適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術審查和行政審批。1.3職責劃分1.3.1國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。1.3.2省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區(qū)域保健食品生產許可審查工作

3、。1.3.3承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產許可的書面審查。1.3.4審查組具體負責保健食品生產許可的現(xiàn)場核查。1.4審查原則1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。統(tǒng)一頒發(fā)保健食品生產企業(yè)食品生產許可證，明確保健食品生產許可審查標準，規(guī)范審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。1.4.2科學高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進行產品分類，對申請增加同劑型產品以及生產條件未發(fā)生變化的，可以不再進行現(xiàn)場核查，提高審查工作效率。1.4.3公平公正原則。厘清技術審查與行政審批的關系，由技術審查部門組織審查組負

4、責技術審查工作，日常監(jiān)管部門負責選派觀察員參與現(xiàn)場核查，確保審查工作的公平公正。2 受理2.1材料申請2.1.1保健食品生產許可申請人應當是取得營業(yè)執(zhí)照的合法主體，符合食品生產許可管理辦法要求的相應條件。2.1.2申請人填報食品生產許可申請書，并按照保健食品生產許可申請材料目錄（附件1）的要求，向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。2.1.3保健食品生產許可，申請人應參照保健食品生產許可分類目錄（附件2）的要求，填報申請生產的保健食品品種明細。2.1.4申請人新開辦保健食品生產企業(yè)或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生

5、產許可資質。2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。2.2受理省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門對申請人提出的保健食品生產許可申請，應當按照食品生產許可管理辦法的要求，作出受理或不予受理的決定。2.3移送保健食品生產許可申請材料受理后，受理部門應將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門。3 技術審查3.1書面審查3.1.1審查程序3.1.1.1技術審查部門按照保健食品生產許可書面審查記錄表（附件

6、3）的要求，對申請人的申請材料進行書面審查，并如實填寫審查記錄。3.1.1.2技術審查部門應當核對申請材料原件，需要補充技術性材料的，應一次性告知申請人予以補正。3.1.1.3申請材料基本符合要求，需要對許可事項開展現(xiàn)場核查的，可結合現(xiàn)場核查核對申請材料原件。3.1.2審查內容3.1.2.1主體資質審查申請人的營業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效，產品配方和生產工藝等技術材料完整，標簽說明書樣稿與注冊或備案的技術要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術要求。3.1.2.2生產條件審查保健食品生產場所應當合理布局，潔凈車間應符合保健食品良好生產規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度

7、和體系文件健全完善，生產工藝流程清晰完整，生產設施設備與生產工藝相適應。3.1.2.3委托生產保健食品委托生產的，委托方應是保健食品注冊證書持有人，受托方應能夠完成委托生產品種的全部生產過程。委托生產的保健食品，標簽說明書應當標注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內容。保健食品的原注冊人可以對轉備案保健食品進行委托生產。3.1.3做出審查結論3.1.3.1書面審查符合要求的，技術審查部門應做出書面審查合格的結論，組織審查組開展現(xiàn)場核查。3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的，技術審查部門應做出書面審查不合格的結論：（一）申請材料書面審查不符合要求的；（二）申請人未按時補正申請材料

8、的。3.1.3.3書面審查不合格的，技術審查部門應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。3.1.3.4申請人具有以下情形之一，技術審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查：（一）申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品；（二）申請保健食品生產許可變更或延續(xù)，申請人聲明關鍵生產條件未發(fā)生變化，且不影響產品質量安全的。3.1.3.5申請人在生產許可有效期限內出現(xiàn)以下情形之一，技術審查部門不得免于現(xiàn)場核查：（一）保健食品監(jiān)督抽檢不合格的；（二）保健食品違法生產經營被立案查處的；（三）保健食品生產條件發(fā)生變化，可能影響產品質量安全的；（四）食品藥品監(jiān)管部門認為應當進行現(xiàn)場核查的。3.2 現(xiàn)場核查3.

9、2.1組織審查組3.2.1.1書面審查合格的，技術審查部門應組織審查組開展保健食品生產許可現(xiàn)場核查。3.2.1.2審查組一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生產工藝流程、質量檢驗檢測等方面的人員組成，其中至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查。3.2.1.3審查組實行組長負責制，與申請人有利害關系的審查員應當回避。審查人員確定后，原則上不得隨意變動。3.2.1.4審查組應當制定審查工作方案，明確審查人員分工、審查內容、審查紀律以及相應注意事項，并在規(guī)定時限內完成審查任務，做出審查結論。3.2.1.5負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應當選派觀察員,參加生產許可現(xiàn)場核查，負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)

10、督，但不參與審查意見。3.2.2審查程序3.2.2.1技術審查部門應及時與申請人進行溝通，現(xiàn)場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內容以及需要配合事項。3.2.2.2申請人的法定代表人（負責人）或其代理人、相關食品安全管理人員、專業(yè)技術人員、核查組成員及觀察員應當參加首、末次會議，并在現(xiàn)場核查首末次會議簽到表（附件4）上簽到。3.2.2.3審查組按照保健食品生產許可現(xiàn)場核查記錄表（附件5）的要求組織現(xiàn)場核查，應如實填寫核查記錄，并當場做出審查結論。3.2.2.4保健食品生產許可現(xiàn)場核查記錄表包括103項審查條款，其中關鍵項9項，重點項37項，一般項57項，審查組應對每項審查條款做出是否符合

11、要求或不適用的審查意見。3.2.2.5審查組應在10個工作日內完成生產許可的現(xiàn)場核查。因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導致現(xiàn)場核查無法正常開展的，申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日，中止時間不計入生產許可審批時限。3.2.3審查內容3.2.3.1生產條件審查保健食品生產廠區(qū)整潔衛(wèi)生，潔凈車間布局合理，符合保健食品良好生產規(guī)范要求?？諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運轉正常，生產設施設備安置有序，與生產工藝相適應，便于保健食品的生產加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產廠房和設施設備定期保養(yǎng)維修。3.2.3.2品質管理審查企業(yè)根據注冊或備案的產品技術要

12、求，制定保健食品企業(yè)標準，加強原輔料采購、生產過程控制、質量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設置應與生產品種和規(guī)模相適應，每批保健食品按照企業(yè)標準要求進行出廠檢驗，并進行產品留樣。3.2.3.3生產過程審查企業(yè)制定保健食品生產工藝操作規(guī)程，建立生產批次管理制度，留存批生產記錄。審查組根據注冊批準或備案的生產工藝要求，查驗保健食品檢驗合格報告和生產記錄，動態(tài)審查關鍵生產工序，復核生產工藝的完整連續(xù)以及生產設備的合理布局。3.2.4做出審查結論3.2.4.1現(xiàn)場核查項目符合要求的，審查組應做出現(xiàn)場核查合格的結論。3.2.4.2現(xiàn)場核查出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應做出現(xiàn)場核查不合格的結論，其中不適用的審查

13、條款除外：（一）現(xiàn)場核查有一項（含）以上關鍵項不符合要求的；（二）現(xiàn)場核查有五項（含）以上重點項不符合要求的；（三）現(xiàn)場核查有十項（含）以上一般項不符合要求的；（四）現(xiàn)場核查有三項重點項不符合要求，五項（含）以上一般項不符合要求的；（五）現(xiàn)場核查有四項重點項不符合要求，兩項（含）以上一般項不符合要求的。3.2.4.3現(xiàn)場核查不合格的，審查組應按照本細則的要求提出未通過生產許可的審查意見。3.2.4.4申請人現(xiàn)場核查合格的，應在1個月內對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和實施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。3.3審查意見3.3.1申請人經書面審查和現(xiàn)場核查合

14、格的，審查組應提出通過生產許可的審查意見。3.3.2申請人出現(xiàn)以下情形之一，審查組應提出未通過生產許可的審查意見：（一）書面審查不合格的；（二）書面審查合格，現(xiàn)場核查不合格的；（三）因申請人自身原因導致現(xiàn)場核查無法按時開展的。3.3.3技術審查部門應根據審查意見，編寫保健食品生產許可技術審查報告（附件6），并將審查材料和審查報告報送許可機關。4行政審批4.1復查4.1.1許可機關收到技術審查部門報送的審查材料和審查報告后，應當對審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進行復查。4.1.2許可機關認為技術審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的，應責令技術審查部門進行核實確認。4.2決定許

15、可機關對通過生產許可審查的申請人，應當做出準予保健食品生產許可的決定；對未通過生產許可審查的申請人，應當做出不予保健食品生產許可的決定。4.3制證4.3.1食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則，對通過生產許可審查的企業(yè)，頒發(fā)食品生產許可證，并標注保健食品生產許可事項。4.3.2食品生產許可品種明細表應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細以及其他備注事項。4.3.3保健食品注冊號或備案號應在備注中載明，保健食品委托生產的，在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。4.3.4原取得生產許可的保健食品，應在備注中標注原生產許可證編號。4.3.5保健食品原料提取物生產許可，應在品種明細項目標注原料提

16、取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息；復配營養(yǎng)素生產許可，應在品種明細項目標注維生素或礦物質預混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。5變更、延續(xù)、注銷、補辦5.1變更5.1.1申請人在生產許可證有效期內，變更生產許可證載明事項的以及變更工藝設備布局、主要生產設施設備，影響保健食品產品質量安全的，應當在變化后10個工作日內，按照保健食品生產許可申請材料目錄（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應按照本細則的要求，根據申請人提出的許可變更事項，組織審查組、開展技術審查、復查審查結論，并做出行政許可

17、決定。5.1.3申請增加或減少保健食品生產品種的，品種明細參照保健食品生產許可分類目錄（附件2）。5.1.4保健食品注冊或者備案的生產工藝發(fā)生變化的，申請人應當辦理注冊或者備案變更手續(xù)后，申請變更保健食品生產許可。5.1.5保健食品生產場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應當向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請保健食品生產許可。5.1.6保健食品外設倉庫地址發(fā)生變化的，申請人應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。5.1.7申請人生產條件未發(fā)生變化，需要變更以下許可事項的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門經書面審查合格，可以直接變更許可證件：（一）變更企業(yè)名稱、

18、法定代表人的；（二）申請減少保健食品品種的；（三）變更保健食品名稱，產品的注冊號或備案號未發(fā)生變化的；（四）變更住所或生產地址名稱，實際地址未發(fā)生變化的；（五）委托生產的保健食品，變更委托生產企業(yè)名稱或住所的。5.2延續(xù)5.2.1申請延續(xù)保健食品生產許可證有效期的，應在該生產許可有效期屆滿30個工作日前，按照保健食品生產許可申請材料目錄（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。5.2.2申請人聲明保健食品關鍵生產條件未發(fā)生變化，且不影響產品質量安全的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。5.2.3申請人的生產條件發(fā)生變化，可能影響保健食品安全的，省級食品藥品監(jiān)督管

19、理部門應當組織審查組，進行現(xiàn)場核查。5.3注銷申請注銷保健食品生產許可的，申請人按照保健食品生產許可申請材料目錄（附件1）的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請。5.4補辦保健食品生產許可證件遺失、損壞的，申請人應按照食品生產許可管理辦法的相關要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補辦。6附則6.1申請人為其他企業(yè)提供動植物提取物，作為保健食品生產原料的，應按照本細則的要求申請原料提取物生產許可；僅從事本企業(yè)所生產保健食品原料提取的，申請保健食品產品生產許可。6.2申請人為其他企業(yè)提供維生素、礦物質預混料的，應按照本細則的要求申請復配營養(yǎng)素生產許可；僅從事本企業(yè)所生產保健食品原料

20、混合加工的，申請保健食品產品生產許可。附件：1.保健食品生產許可申請材料目錄2.保健食品生產許可分類目錄3.保健食品生產許可書面審查記錄表4.現(xiàn)場核查首末次會議簽到表5.保健食品生產許可現(xiàn)場核查記錄表6.保健食品生產許可技術審查報告附件1保健食品生產許可申請材料目錄一、新辦企業(yè)申請材料目錄序號材料名稱1食品生產許可申請書2營業(yè)執(zhí)照復印件3保健食品注冊證明文件或備案證明4產品配方和生產工藝等技術材料5產品標簽、說明書樣稿6生產場所及周圍環(huán)境平面圖7各功能區(qū)間布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）8生產設施設備清單9保健食品質量管理規(guī)章制度10保健食品生產質量管理體系

21、文件11保健食品委托生產的，提交委托生產協(xié)議12申請人申請保健食品原料提取物生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準13申請人申請保健食品復配營養(yǎng)素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或備案的復配營養(yǎng)素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料14申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件15與保健食品生產許可事項有關的其他材料二、生產許可變更申請材料目錄序號變更項目序號申請材料1變更企業(yè)名稱（含變更委托生產企業(yè)名稱）1食品生產許可申請書2營業(yè)執(zhí)照復印件3保健食

22、品生產許可證正副本復印件4保健食品注冊證明文件或備案證明5產品標簽、說明書樣稿2變更法定代表人1食品生產許可申請書2營業(yè)執(zhí)照復印件3保健食品生產許可證正副本復印件3變更住所（含變更委托生產企業(yè)住所）1食品生產許可申請書2營業(yè)執(zhí)照復印件3保健食品生產許可證正副本復印件4保健食品注冊證明文件或備案證明5產品標簽、說明書樣稿6僅變更住所名稱，實際地址未發(fā)生變化的，申請人還應提交住所名稱變更的證明材料4變更生產地址1食品生產許可申請書2營業(yè)執(zhí)照復印件3保健食品生產許可證正副本復印件4保健食品注冊證明文件或備案證明5產品配方和生產工藝等技術材料6產品標簽、說明書樣稿7生產場所及周圍環(huán)境平面圖8各功能區(qū)間

23、布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）9生產設施設備清單10保健食品質量管理規(guī)章制度11保健食品生產質量管理體系文件12僅變更生產地址名稱，實際地址未發(fā)生變化的，申請人提交第1、2、3、4、6項材料以及生產地址名稱變更證明材料5變更生產許可品種（含原料提取物和復配營養(yǎng)素）1食品生產許可申請書2營業(yè)執(zhí)照復印件3保健食品生產許可證正副本復印件4保健食品注冊證明文件或備案證明5產品配方和生產工藝等技術材料6產品標簽、說明書樣稿7各功能區(qū)間布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）8生產設施設備清單9保健食品委托生產的，提交委托生產協(xié)議10申請人

24、申請保健食品原料提取物生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準11申請人申請保健食品復配營養(yǎng)素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或備案的復配營養(yǎng)素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料12僅變更保健食品名稱，產品的注冊號或備案號未發(fā)生變化的，申請人提交第1、2、3、4、6項材料以及保健食品名稱變更證明材料13申請減少保健食品品種的，申請人提交第1、2、3項材料6變更工藝設備布局1保健食品生產許可證正副本復印件2各功能區(qū)間布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）3生產設施設備清

25、單7變更主要設施設備1保健食品生產許可證正副本復印件2各功能區(qū)間布局平面圖3生產設施設備清單8申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件9保健食品生產條件未發(fā)生變化的，申請人應當提交書面聲明10與變更保健食品生產許可有關的其他材料三、生產許可延續(xù)申請材料目錄序號材料名稱1食品生產許可申請書2營業(yè)執(zhí)照復印件3保健食品生產許可證正副本復印件4保健食品注冊證明文件或備案證明5產品配方和生產工藝等技術材料6產品標簽、說明書樣稿7生產場所及周圍環(huán)境平面圖8各功能區(qū)間布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）9生產設施設備清單10保

26、健食品質量管理規(guī)章制度11保健食品生產質量管理體系文件12保健食品生產質量管理體系運行情況自查報告13保健食品委托生產的，提交委托生產協(xié)議14申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件15保健食品生產條件未發(fā)生變化的，申請人應當提交書面聲明16與延續(xù)保健食品生產許可有關的其他材料四、生產許可證注銷申請材料目錄序號材料名稱1食品生產許可申請書2保健食品生產許可證正副本復印件3注銷保健食品生產許可有關的其他材料4申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件5與注銷保健食品生產許可有關的其他材料附件2保健食

27、品生產許可分類目錄序號食品、食品添加劑類別類別編號類別名稱品種明細備注27保健食品2701片劑具體品種注冊號或備案號保健食品2702粉劑具體品種注冊號或備案號保健食品2703顆粒劑具體品種注冊號或備案號保健食品2704茶劑具體品種注冊號或備案號保健食品2705硬膠囊劑具體品種注冊號或備案號保健食品2706軟膠囊劑具體品種注冊號或備案號保健食品2707口服液具體品種注冊號或備案號保健食品2708丸劑具體品種注冊號或備案號保健食品2709膏劑具體品種注冊號或備案號保健食品2710飲料具體品種注冊號或備案號保健食品2711酒劑具體品種注冊號或備案號保健食品2712餅干類具體品種注冊號或備案號保健食品

28、2713糖果類具體品種注冊號或備案號保健食品2714糕點類具體品種注冊號或備案號保健食品2715液體乳類具體品種注冊號或備案號保健食品2716原料提取物原料提取物名稱保健食品名稱、注冊號或備案號保健食品2717復配營養(yǎng)素維生素或礦物質預混料具體品種保健食品名稱、注冊號或備案號保健食品2718其他類別具體品種注冊號或備案號附件3保健食品生產許可書面審查記錄表企業(yè)名稱： 生產地址： 審查人員： 審查日期: 年 月 日保健食品生產許可書面審查記錄表序號審查內容審查標準是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄（可附頁）1食品生產許可申請書（1）申請項目填寫完整規(guī)范；（2）按照保健食品劑型形態(tài)分類目錄的要

29、求，填寫相關信息。2營業(yè)執(zhí)照復印件（1）營業(yè)執(zhí)照在有效期內；（2）營業(yè)范圍包括保健食品生產類別。3保健食品生產許可證正副本復印件保健食品生產許可證真實合法，并在有效期內。4保健食品注冊證明文件或備案證明注冊證書或備案證明真實合法，并在有效期內。5產品配方和生產工藝等技術材料（1）注冊保健食品的產品配方和生產工藝等技術材料清晰完整；（2）備案保健食品的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合保健食品原料目錄技術要求。6產品標簽、說明書樣稿（1）應當載明產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質期、注意事項

30、等內容，并與注冊證書或備案內容一致；（2）不得標注保健食品禁止使用或標注的內容；（3）保健食品委托生產的，還應當標明委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托生產方的許可證編號等信息。序號審查內容審查標準是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄（可附頁）7生產場所及周圍環(huán)境平面圖生產場所選址合理，遠離污染源，符合保健食品生產要求。8各功能區(qū)間布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）（1）生產區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)布局合理，不得互相妨礙；（2）各功能區(qū)間設計合理，生產設備布局有序，生產工序操作方便；（3）潔凈區(qū)人流物流走向以及凈化空氣流向，符合保健食品生產要求。9生產設施設備

31、清單生產設施設備與生產工藝相適應，符合保健食品生產要求。10保健食品質量管理規(guī)章制度企業(yè)管理機構健全，保健食品質量管理制度完善。11保健食品生產質量管理體系文件保健食品生產質量管理體系文件健全完整。12保健食品委托生產的，提交委托生產協(xié)議（1）委托方應是保健食品注冊證書持有人；（2）委托雙方應簽訂委托生產協(xié)議，明確雙方權利和責任義務。13申請人委托他人辦理保健食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件14與保健食品生產許可事項有關的其他材料書面審查意見符合要求項目不符合要求項目書面審查結論審查人員簽字附件4現(xiàn)場核查首末次會議簽到表申請人名稱核查組核查組長核查組員觀察員

32、首次會議會議時間年 月 日 時 分至 時 分會議地點參加會議的申請人及有關人員簽名簽名職務簽名職務簽名職務末次會議會議時間年 月 日 時 分至 時 分會議地點參加會議的申請人及有關人員簽名簽名職務簽名職務簽名職務備注附件5保健食品生產許可現(xiàn)場核查記錄表企業(yè)名稱： 生產地址： 審查人員： 審查日期: 年 月 日使用說明1.本記錄表適用于保健食品生產許可的現(xiàn)場核查。 2.本記錄表的審查條款參照了保健食品良好生產規(guī)范（GB 17405）、潔凈廠房設計規(guī)范（GB 50073）、食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范（GB 14881）、復配食品添加劑通則（GB 26687）等相關標準。3.本記錄表分為機構與人員、廠房布

33、局、設施設備、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理等七個部分，合計103項審查條款，其中關鍵項9項，重點項37項，一般項57項，現(xiàn)場核查結論分為合格和不合格。各條款序號前標注“*”的為關鍵項，標注“*”的為重點項，其余為一般項。4.企業(yè)出現(xiàn)以下情形之一的，審查組應做出現(xiàn)場核查不合格的結論，不適用的審查條款除外：（1）現(xiàn)場核查有一項（含）以上關鍵項不合格；（2）現(xiàn)場核查有五項（含）以上重點項不合格；（3）現(xiàn)場核查有十項（含）以上一般項不合格；（4）現(xiàn)場核查有三項重點項不合格，五項（含）以上一般項不合格；（5）現(xiàn)場核查有四項重點項不合格，兩項（含）以上一般項不合格。5.條款1.4、1.6中“相

34、關專業(yè)”，是指醫(yī)藥、生物、食品等相關專業(yè)；條款3.14、3.22、6.9、6.11中“具有合法資質的機構”，是指經過相關部門進行檢驗檢測資質認定的機構；條款3.19中“生活飲用水”應符合生活飲用水衛(wèi)生標準（GB 5749）的標準要求，“純化水”應符合中華人民共和國藥典的標準要求。6.現(xiàn)場核查內容在“核查記錄”中如實記錄，不適用的審查條款應明確標注，相關問題可附頁記錄。7.申請人申請原料提取物許可類別的，“原料提取物”部分應審查4.6至4.18的全部條款；原料提取僅用于本企業(yè)生產保健食品的，“原料提取物”部分僅審查4.6至4.15的相關條款。8.申請人申請復配營養(yǎng)素許可類別的，“復配營養(yǎng)素”部分

35、應審查4.19至4.26的全部條款；僅從事本企業(yè)所生產保健食品原料混合加工的，不適用“復配營養(yǎng)素”部分的審查條款。保健食品生產許可現(xiàn)場核查記錄表一、機構與人員審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄組織機構*1.1建立健全組織機構，完善質量管理制度，明確各部門與人員的職責分工。1.2企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，至少應具有以下職責：審核并放行原輔料、包裝材料、中間產品和成品；審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產、檢驗等各項記錄，監(jiān)督產品的生產過程；批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程；審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應商；監(jiān)督生產廠房和設施設備的維護情況，以保持其良好的

36、運行狀態(tài)。1.3企業(yè)生產管理部門至少應具有以下職責：按照生產工藝和控制參數的要求組織生產；嚴格執(zhí)行各項生產崗位操作規(guī)程； 審核產品批生產記錄，調查處理生產偏差； 實施生產工藝驗證，確保生產過程合理有序； 檢查確認生產廠房和設施設備處于良好運行狀態(tài)。人員資質*1.4配備與保健食品生產相適應的具有相關專業(yè)知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，專職技術人員的比例不低于職工總數的5%。保健食品生產有特殊要求的，專業(yè)技術人員應符合相應管理要求。1.5企業(yè)主要負責人全面負責本企業(yè)食品安全工作，企業(yè)應當配備食品安全管理人員，并加強培訓和考核。審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄

37、人員資質*1.6生產管理部門負責人和質量管理部門負責人應當是專職人員，不得相互兼任，并具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級技術職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產或質量管理經驗。1.7采購人員等從事影響產品質量的工作人員，應具有相關理論知識和實際操作技能，熟悉食品安全標準和相關法律法規(guī)。1.8企業(yè)應當具有兩名以上專職檢驗人員，檢驗人員必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經培訓合格，具備相應檢驗能力。人員管理*1.9企業(yè)應建立從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產的從業(yè)人員每年應當進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。1.10患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生

38、產。1.11企業(yè)應建立從業(yè)人員培訓制度，根據不同崗位制訂并實施年度培訓計劃，定期進行保健食品相關法律法規(guī)、規(guī)范標準和食品安全知識培訓和考核，并留存相應記錄。二、廠房布局審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄廠區(qū)環(huán)境*2.1生產廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，避免危及產品安全。2.2生產環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對保健食品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。2.3廠房建筑結構應當完整，能夠滿足生產工藝和質量、衛(wèi)生及安全生產要求，同時便于進行清潔工作。審

39、查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄布局設計*2.4生產車間分為一般生產區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應按照生產工藝和潔凈級別，對生產車間進行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產工序。2.5生產車間應當有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，以有序地安置設備和物料，便于生產加工操作，防止差錯和交叉污染。*2.6生產車間應當分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道，避免交叉污染。*2.7保健食品潔凈車間潔凈級別一般不低于十萬級。酒類保健食品（含酒精度在35以上的保健食品）應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈車間管理。*2.8保健食品生產中直接接觸空氣的各暴露工序

40、以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應在同一潔凈車間內連續(xù)完成。生產工序未在同一潔凈車間內完成的，應經生產驗證合格，符合保健食品生產潔凈級別要求。*2.9保健食品不得與藥品共線生產，不得生產對保健食品質量安全產生影響的其他產品。三、設施設備審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄生產設施3.1潔凈車間的內表面應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。3.2潔凈車間內的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應當密封，潔凈車間內的密閉門應朝空氣潔凈度較高

41、的房間開啟。審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄生產設施3.3管道的設計和安裝應當避免死角和盲管，確實無法避免的，應便于拆裝清潔。與生產車間無關的管道不宜穿過，與生產設備連接的固定管道應當標明管內物料類別和流向。*3.4潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級別的潔凈室之間應設緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應設聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。3.5潔凈車間內產塵量大的工序應當有防塵及捕塵設施，產塵量大的操作室應當保持相對負壓，并采取相應措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染。*3.6潔凈車間的人流通道應設置合理的洗手、消毒、更衣等設施，物流通道應設置必要的緩沖和清潔設施。3.7潔凈車間內安裝的水池、地漏應符合相

42、應潔凈要求，不得對物料、中間產品和成品產生污染。3.8一般生產區(qū)的墻面、地面、頂棚應當平整，便于清潔；管道、風口、燈具等設施應當安全規(guī)范，符合生產要求。生產設備*3.9具有與生產品種和規(guī)模相適應的生產設備，并根據工藝要求合理布局，生產工序應當銜接緊密，操作方便。3.10與物料、中間產品直接或間接接觸的設備和用具，應當使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒的材料制造。*3.11產品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產品質量。3.12計量器具和儀器儀表定期進行檢定校驗，生產廠房及設施設備定期進行保養(yǎng)維

43、修，確保設施設備符合保健食品生產要求。3.13生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等不得對設備、原輔料或成品造成污染。審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄空氣凈化系統(tǒng)*3.14企業(yè)應設置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內空氣潔凈度應經具有合法資質的檢測機構檢測合格。3.15企業(yè)應具有空氣潔凈度檢測設備和技術人員，定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。*3.16潔凈車間與室外大氣的靜壓差應當不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。*3.17潔凈車間的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫

44、度應當控制在1826，相對濕度控制在45%65%。3.18直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等應當經凈化處理，符合生產要求。水處理系統(tǒng)3.19保健食品生產用水包括生活飲用水和純化水，生產用水應當符合生產工藝及相關技術要求，清洗直接接觸保健食品的生產設備內表面應當使用純化水。*3.20企業(yè)應當具備純化水制備和檢測能力，并定期進行PH值、電導率等項目的檢測。3.21生產用水的制備、儲存和分配應當能防止微生物的滋生和污染,儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕，明確儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法。3.22企業(yè)每年應當進行生產用水的全項檢驗，對不能檢驗的項目，可以委托具有合法資質的檢驗機構進行檢

45、驗。四、原輔料管理審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄原輔料管理*4.1企業(yè)應當建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領用、退庫以及保質期管理制度，原輔料和包裝材料應當符合相應食品安全標準、產品技術要求和企業(yè)標準。4.2企業(yè)應當建立物料采購供應商審計制度，采購原輔料和包裝材料應查驗供應商的許可資質證明和產品合格證明；對無法提供合格證明的原料，應當按照食品安全標準檢驗合格。4.3原料的質量標準應與產品注冊批準或備案內容相一致。4.4企業(yè)應設置專庫或專區(qū)儲存原輔料和包裝材料，對驗收不合格、退庫、超過保質期的原輔料和包裝材料，應按照相關規(guī)定進行處置。*4.5采購菌絲體原

46、料、益生菌類原料和藻類原料，應當索取菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告。采購動物或動物組織器官原料，應當索取檢疫證明。使用經輻照的原料及其他特殊原料的，應當符合國家有關規(guī)定。生產菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應當按照相關要求建立生產管理體系。審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄原料提取物4.6企業(yè)應當具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣的專業(yè)技術人員。*4.7保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。4.8原料的前處理車間應配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等設施并運行良好，應與其生產規(guī)模和工藝要求相適應

47、。*4.9原料的前處理車間應與成品生產車間分開，人流物流通道應與成品生產車間分設。*4.10企業(yè)應按照生產工藝和質量標準要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產過程和相應工藝參數。每批次提取物應標注同一生產日期。*4.11具有與原料前處理相適應的生產設備，提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應與保健食品生產的潔凈級別相適應。*4.12提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內包裝等工序，應在潔凈車間內完成，潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。4.13

48、原料的清洗、浸潤、提取用水應符合生產工藝要求，清洗提取設備或容器內表面應當使用純化水。*4.14提取用溶劑需回收的，應當具備溶劑回收設施設備；回收后溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄原料提取物4.15每批產品應當進行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認無質量安全隱患后，方可按正常產品處理。*4.16申請原料提取物生產許可的企業(yè)應當具備原料提取物的檢驗設備和檢驗能力，能夠按照提取物質量標準或技術要求進行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進行提取物留樣。4.17企業(yè)應當對提取物進行穩(wěn)定性考察，確定

49、原料提取物有效期，有效期一般不超過兩年。4.18原料提取物的生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；提取物留樣至少保存至保質期后一年，保存期限不得少于兩年。復配營養(yǎng)素4.19企業(yè)應按照生產工藝和質量標準的要求，制定復配營養(yǎng)素的產品技術標準、工藝操作規(guī)程以及各項質量管理制度。*4.20企業(yè)應按照保健食品產品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質營養(yǎng)素補充劑，通過添加或不添加輔料，經均勻混合制成復配營養(yǎng)素。復配營養(yǎng)素在生產過程中不應發(fā)生化學反應，不應產生新的化合物。 *4.21企業(yè)應具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產設施設備，并能夠進行實時檢測和生產過程

50、記錄，保證產品的均勻混合和在線追溯。*4.22復配營養(yǎng)素的生產過程應在密閉設備內完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產環(huán)境潔凈級別應與保健食品生產的潔凈級別相適應。4.23企業(yè)應建立復配營養(yǎng)素批生產記錄制度，每批次復配營養(yǎng)素應標注同一生產日期。審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄復配營養(yǎng)素*4.24企業(yè)應具有復配營養(yǎng)素的檢驗設備和檢驗能力，每批產品均應按照相關要求開展感官、有害物質、致病性微生物以及維生素、礦物質、微量元素含量的檢驗。復配營養(yǎng)素的感官、有害物質、致病性微生物等項目，可參照復配食品添加劑通則（GB 26687）的要求進行檢驗。4.25企業(yè)按照全檢量的要求做好產

51、品留樣，并對復配營養(yǎng)素進行穩(wěn)定性考察，確定產品有效期，有效期一般不超過兩年。4.26復配營養(yǎng)素的生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；產品留樣至少保存至保質期后一年，保存期限不得少于兩年。五、生產管理審查項目序號審查內容是否符合要求（是/否/不適用）核查記錄生產管理制度*5.1企業(yè)應根據保健食品注冊或備案的技術要求，制定生產工藝規(guī)程，并連續(xù)完成保健食品的全部生產過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。*5.2企業(yè)應建立生產批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產，在成型或灌裝前經同一設備一次混合所產生的均質產品，應當編制唯一生產批號。在同一生產周期內連續(xù)生產，能夠確保產品均質的保健食品，可以編制同一生產批號。*5.3保健食品生產日期不得遲于完成產品內包裝的日期，同一批次產品應當標注相同生產日期。批生產記錄應當按批號歸檔，保存至產品保質期后一年，保存期限不得少于兩年。*5.4建立批生產記錄制度，批生產記錄至少應當包括：生產指令、各工序生產記錄、工藝參數、中間產品和產品檢驗報告、清場記錄、物料平衡記錄、生產偏差處