醫(yī)療器械質(zhì)量工作程序明細

1、醫(yī)療器械購進程序a、目的：建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。d、程序：（一）、采購計劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（業(yè)務(wù)部、營銷部、質(zhì)量管理部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。4、業(yè)務(wù)部門負責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同1 4 條。6、每月召開業(yè)務(wù)部門與營銷部門、質(zhì)量管

2、理部、中心的聯(lián)合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1 、業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新 “合格供貨方 ”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以 “合格供貨方 ”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、

3、擇優(yōu)、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標準合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責(zé)期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填

4、寫首次經(jīng)營品種的審批表。 、收集生產(chǎn)企業(yè)的 “醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ” 、 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證” ；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。 、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。3 / 13首次經(jīng)營品種審批程序1、業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器

5、械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”； 產(chǎn)品質(zhì)量標準；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價批文。、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證 醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。（三）、責(zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責(zé)人對實施

6、本程序負責(zé)。（四）、程序：1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì) 量標準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證 所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫 產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完

7、畢，電腦打出入庫單，并簽名負責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械， 堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行 復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責(zé)人對實施本程序負責(zé)。（四）、程序：1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進行入庫

8、儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。7、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。6 / 13醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序(一)、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器 械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責(zé)人對實施本程序負

9、責(zé)(四)、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單保管員復(fù)核后上貨架養(yǎng)護員依規(guī)定實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄(五)、程序1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定(1)、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(為建筑面積，下同)(2)、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫(零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于 200平方米)。(3)、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。(4)、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有 隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。(5)、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。(6)、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫

10、。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45- 75%之間。(7)、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。(8)、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。(9)、倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，以上各庫 (區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。(10)、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。(11)、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。(12)、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(13)、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。(14)、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。(15)、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等

11、的儲存場所和設(shè)備。(16)、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫(區(qū))應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。(17)、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。7 / 132、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：（ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（ 2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午 9 : 3010 : 30、下午3 : 30 4 : 30 各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。（ 3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（ 4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護

12、和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。（ 5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。（ 7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月 5 日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（ 8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（ 9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期

13、進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。8 / 13醫(yī)療器械退貨處理程序（一）、目的：建立一個器械出庫復(fù)核崗位的標準操作程序。（二）、范圍：所有即將出庫的器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復(fù)核員、中心負責(zé)人對實施本SOP負責(zé)。（四）、出庫復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的憑證準備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在憑證上簽名，以示負責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（ 1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（ 2）、外包裝出現(xiàn)破損、封

14、口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（ 3）、包裝標識模糊不清或脫落；（ 4）、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按憑證上所列項目逐項復(fù)核器械品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋中心原印章的進口審批文件復(fù)印件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回

15、運輸單存查。（一）醫(yī)療器械進貨退出程序1、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。2、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。3、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負責(zé)人對本程序負責(zé)。4、程序： 4.1、醫(yī)療器械進貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。4.2、 由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。4.3、 “進貨退出通知單”報質(zhì)量管理部審核，業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證交庫房。4.4、 庫房憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。（二）、醫(yī)療器械退回程序1、目的：建立一個醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。2、

16、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。3、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、質(zhì)量管理部有關(guān)負責(zé)人對本程序的實施負責(zé)。4、程序4.5、 客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負責(zé)人審批后，通知退貨單位、保管員收貨、儲運部帶貨。4.6、 退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。4.7、 退貨人員按退貨通知單清點無誤后，登入“退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。4.8、 驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。5、退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合

17、格庫，繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。10 / 13不合格醫(yī)療器械確認處理程序（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、中心、質(zhì)量管理部及部門負責(zé)人對實施本SOP 負責(zé)。（四）、程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、（ 1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格

18、醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)量管理部。（ 2）、質(zhì)量管理部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。（ 3 ）、質(zhì)量管理部經(jīng)復(fù)查確認合格的，辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，器械移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。3、退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部根據(jù)醫(yī)藥器械調(diào)撥責(zé)任制的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責(zé)的按退貨處

19、理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)量管理部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)量管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)量管理部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。7、質(zhì)量管理部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。8、每

20、半年質(zhì)量管理部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負責(zé)人對實施程序負責(zé)。（四）、流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標識或字跡的 醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng) 與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零