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1、藥品超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥事管理,保障病人用藥安全,降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)中華人民 共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、處方管理辦法、藥品說(shuō)明 書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定等法律法規(guī),結(jié)合我院實(shí)際情況,特制定本管理規(guī)定。一、超說(shuō)明書(shū)用藥的定義超說(shuō)明書(shū)用藥是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效 力的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法,包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥 途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)中的用法不同的情況,又稱(chēng)超范圍用藥。二、臨床超說(shuō)明書(shū)用藥的原則(一)為保障病人安全,臨床用藥原則上不得超出藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的范圍,即不 得超說(shuō)明書(shū)用藥。(二)在臨床工作中,特殊情況需超說(shuō)明書(shū)用

2、藥時(shí)必須同時(shí)具備以下條件:1、在影響病人生活質(zhì)量或危及生命的情況下,無(wú)合理的可替代藥品和療法。但 必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng),權(quán)衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn) 的風(fēng)險(xiǎn),保證該用法是最佳方案。2、用藥目的必須僅僅是為了病人的利益,而不是試驗(yàn)研究。3、超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)當(dāng)有必要的科學(xué)依據(jù)、會(huì)診意見(jiàn)、充分的臨床實(shí)踐和相關(guān)文 獻(xiàn)、研究報(bào)道。4、病人知情同意,并簽署知情同意書(shū)。三、超說(shuō)明書(shū)用藥的審批流程1、臨床確需超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí),對(duì)病人要實(shí)行告知并簽署知情同意書(shū)。醫(yī)師應(yīng)充 分告知病人用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),簽署知情同意書(shū)后方 可進(jìn)入審批程序經(jīng)批準(zhǔn)后使用。簽署的知情同意書(shū)留

3、存使用科室。2、超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)需由醫(yī)師提出用藥申請(qǐng),并提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)(如治療指 南、專(zhuān)家共識(shí)、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等),由臨床科室主任簽字,報(bào)院藥事管理與藥物治療 學(xué)委員會(huì)及倫理委員會(huì)審核同意后,報(bào)醫(yī)務(wù)處備案。四、超說(shuō)明書(shū)用藥的使用與調(diào)劑1、藥師在審核處方或醫(yī)囑時(shí),應(yīng)以藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù),嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范 調(diào)劑藥品,規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn),確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。藥師經(jīng)審核后, 認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí),應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師,請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方,藥師發(fā)現(xiàn) 嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤,可以拒絕調(diào)劑。2、藥師調(diào)劑超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí),需認(rèn)真核對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥審核同意批件,確認(rèn)無(wú) 誤后方可調(diào)劑。五、監(jiān)督管理1

4、、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)我院臨床藥物治療管理與指導(dǎo),并會(huì)同倫 理委員會(huì)負(fù)責(zé)超說(shuō)明書(shū)用藥審批。2、醫(yī)務(wù)處、門(mén)診部和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)臨床超說(shuō)明書(shū)用藥的監(jiān)管。3、藥學(xué)部負(fù)責(zé)超說(shuō)明書(shū)用藥的追蹤分析評(píng)價(jià),提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)的支持。4、對(duì)未經(jīng)許可擅自超說(shuō)明書(shū)用藥的醫(yī)師,將予以通報(bào)批評(píng),視情節(jié)輕重予以扣 罰獎(jiǎng)金;對(duì)擅自超說(shuō)明書(shū)用藥造成不良后果者,將視同責(zé)任事故處理,并與醫(yī)師考 核、晉升掛鉤,醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權(quán)。5、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品,造成不良后果的,醫(yī)院將責(zé)令改正、通報(bào)批 評(píng),給予警告;并給予紀(jì)律處分。附:1、超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)表2、超說(shuō)明書(shū)用藥患者(家屬)知情同意書(shū)超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)表名稱(chēng):劑型:規(guī)格:廠(chǎng)家:適應(yīng)癥給藥方法給藥劑量超說(shuō)明書(shū)使用:超說(shuō)明書(shū)使用理由:科主任簽字:年月日院藥事管理與 藥物治療學(xué)委會(huì)意見(jiàn)(簽字)院倫理委員會(huì)意見(jiàn)(簽字)備注超說(shuō)明書(shū)用藥患者(家屬)知情同意書(shū)名稱(chēng):劑型:規(guī)格:廠(chǎng)家:適應(yīng)癥給藥方法給藥劑量超說(shuō)明書(shū)使用:超說(shuō)明書(shū)使用理由:醫(yī)師簽字:科主任簽字:年月日

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