藥品超說明書用藥管理制度

1、藥品超說明書用藥管理制度為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥事管理，保障病人用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險根據(jù)中華人民 共和國藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、處方管理辦法、藥品說明 書和標(biāo)簽管理規(guī)定等法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本管理規(guī)定。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效 力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥 途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥。二、臨床超說明書用藥的原則（一）為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范圍，即不 得超說明書用藥。（二）在臨床工作中，特殊情況需超說明書用

2、藥時必須同時具備以下條件：1、在影響病人生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但 必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項，權(quán)衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn) 的風(fēng)險，保證該用法是最佳方案。2、用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。3、超說明書用藥應(yīng)當(dāng)有必要的科學(xué)依據(jù)、會診意見、充分的臨床實(shí)踐和相關(guān)文 獻(xiàn)、研究報道。4、病人知情同意，并簽署知情同意書。三、超說明書用藥的審批流程1、臨床確需超說明書用藥時，對病人要實(shí)行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應(yīng)充 分告知病人用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風(fēng)險，簽署知情同意書后方 可進(jìn)入審批程序經(jīng)批準(zhǔn)后使用。簽署的知情同意書留

3、存使用科室。2、超說明書用藥時需由醫(yī)師提出用藥申請，并提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)（如治療指 南、專家共識、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等），由臨床科室主任簽字，報院藥事管理與藥物治療 學(xué)委員會及倫理委員會審核同意后，報醫(yī)務(wù)處備案。四、超說明書用藥的使用與調(diào)劑1、藥師在審核處方或醫(yī)囑時，應(yīng)以藥品說明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥品說明書規(guī)范 調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。藥師經(jīng)審核后， 認(rèn)為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或者重新開具處方，藥師發(fā)現(xiàn) 嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，可以拒絕調(diào)劑。2、藥師調(diào)劑超說明書用藥時，需認(rèn)真核對超說明書用藥審核同意批件，確認(rèn)無 誤后方可調(diào)劑。五、監(jiān)督管理1

4、、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)我院臨床藥物治療管理與指導(dǎo)，并會同倫 理委員會負(fù)責(zé)超說明書用藥審批。2、醫(yī)務(wù)處、門診部和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)臨床超說明書用藥的監(jiān)管。3、藥學(xué)部負(fù)責(zé)超說明書用藥的追蹤分析評價，提供專業(yè)技術(shù)的支持。4、對未經(jīng)許可擅自超說明書用藥的醫(yī)師，將予以通報批評，視情節(jié)輕重予以扣 罰獎金；對擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責(zé)任事故處理，并與醫(yī)師考 核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權(quán)。5、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，造成不良后果的，醫(yī)院將責(zé)令改正、通報批 評，給予警告；并給予紀(jì)律處分。附：1、超說明書用藥申請表2、超說明書用藥患者（家屬）知情同意書超說明書用藥申請表名稱：劑型：規(guī)格：廠家：適應(yīng)癥給藥方法給藥劑量超說明書使用：超說明書使用理由：科主任簽字：年月日院藥事管理與 藥物治療學(xué)委會意見（簽字）院倫理委員會意見（簽字）備注超說明書用藥患者（家屬）知情同意書名稱：劑型：規(guī)格：廠家：適應(yīng)癥給藥方法給藥劑量超說明書使用：超說明書使用理由：醫(yī)師簽字：科主任簽字：年月日