最新醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)關鍵風險點資料

1、精品文檔醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)關鍵風險點(通用要求)序號風險環(huán)節(jié)關鍵 風險點重點檢查內容1合法 資質不具備 合法 資質(1)所經營產品是否取得醫(yī)療器械注冊證、合格證實文件；(2)醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照,經營范圍是否覆蓋所經營產品；(3)是否制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤 溯源、質量治理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；(4)銷售人員的授權書是否符合要求；(5)是否建立并執(zhí)行進貨查驗和銷售記錄制度.2經營 場所不滿足 經營 需求(1)查看經營場所、庫房的產權證實 /使用權 證實或租賃合同/協(xié)議(包括租賃場所的產權證 明)等并現(xiàn)場核實；(2)確認企業(yè)經營場所和庫房是否相對獨立；(3)經營場所、庫

2、房面積是否與其經營范圍和 經營規(guī)模相適應；(4)經營場所和庫房是否設在居民住宅內、軍事治理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經 營的場所內.3倉儲 治理不滿足儲存要求(1)倉庫設施設備及維護記錄；(2)產品存儲狀態(tài)是否與說明書要求一致；(3)產品包裝有否開封或破損.精品文檔精品文檔4質量 追溯記錄不 齊全(1)供貨者隨貨同行單；(2)進貨驗收記錄；(3)出庫復核查驗記錄；(4)銷售記錄(批發(fā))；(5)退貨產品或不合格品的處置記錄；(6)說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關 內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求 標示不清,進口產品是否有中文說明書、中文 標簽.醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)關鍵風險點(無菌醫(yī)

3、療器械)序號風險 環(huán)節(jié)關鍵風 險點重點檢查內容不具備(1)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應A目相應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者1人貝中級以上技術職稱,同時應當具有 3年以上醫(yī)要求資格療器械經營質量治理工作經歷；(2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量治理 工作的人員應當在職在崗.精品文檔精品文檔2倉儲 治理無相應 記錄(1)溫濕度日常監(jiān)控記錄；(2)效期預警記錄.3質量 追溯不具備計算機信息治理系統(tǒng)能否保證經營的產品可質量追 溯功能追溯(第三類).精品文檔精品文檔醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)關鍵風險點(植入醫(yī)療器械)序號風險 環(huán)節(jié)關鍵風 險點重點檢查內容1人員資質不具備 相應 資格(1)第三類醫(yī)療

4、器械經營企業(yè)質量負責人應 當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者 中級以上技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量治理工作經歷；(2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量治理 工作的人員應當在職在崗.(3)從事該類產品的經營人員中,應當配備 醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷,并經過生產企 業(yè)或者供給商培訓的人員.2倉儲 治理無相應 記錄效期預警記錄.3質量追溯不具備 質量追 溯功能(1)計算機信息治理系統(tǒng)能否保證經營的產 品可追溯；(2)對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械 產品治理,能否保證其質量和平安.(3)植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄是 否永久保存.4售后治理不滿足 規(guī)定 要求(1)設施設備是

5、否符合醫(yī)療器械儲運過程中 對溫度限制的要求；(2)運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否 完整并符合規(guī)定要求；(3)計量器具使用和檢定記錄.精品文檔精品文檔醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)關鍵風險點(體外診斷試劑)序號風險 環(huán)節(jié)關鍵 風險點重點檢查內容1人員 要求不具備 相應資 格(1)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當 具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級 以上技術職稱,同時應當具有 3年以上醫(yī)療器 械經營質量治理工作經歷；(2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量治理工 作的人員應當在職在崗.(3)從事該類產品經營企業(yè)的質量治理人員 中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學 相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關

6、工作3年以上工作經歷.從事驗收和售后效勞工作的 人員,應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷 或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱.2倉儲 治理無相應 記錄(1)溫濕度日常監(jiān)控記錄；(2)效期預警記錄.3質量 追溯不具備 質量追 溯功能計算機信息治理系統(tǒng)能否保證經營的產品可追 溯(第三類).4冷鏈運輸不滿足 規(guī)定要 求(1)設施設備是否符合醫(yī)療器械儲運過程中對 溫度限制的要求；(2)運輸方式和運輸過程的溫濕度記錄等是否 完整并符合規(guī)定要求；(3)計量器具使用和檢定記錄.精品文檔精品文檔醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)關鍵風險點(角膜接觸鏡類)序號風險 環(huán)節(jié)關鍵 風險點重點檢查內容1人員 要求不具備 相應 資格(1)

7、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當 具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級 以上技術職稱,同時應當具有 3年以上醫(yī)療器 械經營質量治理工作經歷；(2)第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量治理工 作的人員應當在職在崗.2倉儲 治理無相應 記錄效期預警記錄.3質量追溯不具備 質量追 溯功能計算機信息治理系統(tǒng)能否保證經營的產品可追 溯(第三類).4驗光專業(yè) 要求不滿足 規(guī)定 要求(1)是否配備驗光專業(yè)或有職業(yè)資格的人員；(2)是否設有檢查區(qū)(門店)；(3)是否配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀 器設備,查看使用維護記錄(門店).精品文檔精品文檔醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)關鍵風險點設備儀器類序號風險 環(huán)節(jié)關鍵 風險點重點檢查內容1質量 追溯不具備 質量追 溯功能計算機信息治理系統(tǒng)能否保證經營的產品可追 溯第三類.2售后 治理不滿足 規(guī)定 要求1售后效勞人員是否取得企業(yè)售后效勞上崗證；2購銷協(xié)議是否明確質量責任和售后效勞責 任包括提供安裝、維修、技術培訓等,并保 存相關安裝調試和驗收記錄.醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)關鍵風險點方案生育類序號風險 環(huán)節(jié)關鍵風 險點重點檢查內容1倉儲 治理無相應 記錄效期預警記錄.精品文檔精品文檔醫(yī)