特殊醫(yī)學用途配方食品配方起草說明

1、特殊醫(yī)學用途配方食品全營養(yǎng)配方食品特殊醫(yī)學用途配方食品全營養(yǎng)配方食品配方及營養(yǎng)成分范圍起草說明陜西三正醫(yī)用營養(yǎng)有限公司2014年8月陜西三正醫(yī)用營養(yǎng)有限公司特殊醫(yī)學用途配方食品全營養(yǎng)配方食品配方及營養(yǎng)成分起草說明一、全營養(yǎng)素配方二、營養(yǎng)成分表項目指標能量,100 kcal100水分，g/100g1400-亞麻酸，mg/100g260-DHA碳水化合物，g/100g43.1-63.7膳食纖維，g/100g5.0-9.0鈉，mg/100g180-220維生素 A,聞RE/100g148-222維生素D,聞/100g5.1-7.7維京 E, mga-TE/100g14.4維生素K,聞/100g41.

2、4-65.0維生素 B1 , mg/100g0.8-1.1維京 B2, mg/100g0.9-1.2維生素 B6, mg/100g1.5-2.2維生素B12,聞/100g1.1-1.5維生素C, mg/100g110-140煙酸，mg/100g9.0-12.5葉酸，聞/100g610-695泛酸，mg/100g3.1-3.8膽堿，mg/100g140.0-165.0?；撬?，mg/100g36.0-45.0生物素， 聞/100g35.0-46.0磷，mg/100g451.0-654.0鉀，mg/100g851-1122鎂,mg/100g93-129鈣，mg/100g621.0-931.0鐵，mg

3、/100g29.6-44.4鋅，mg/100g14.4-21.6碘，100g860-128.0銅，100g1245.0-1450.0鎰，100g1123.0-1453.0氯，mg/100g353.0-510.0硒，100g32.0-48.0鉛，mg/kg0.15亞硝酸鹽(以 NaNO2計)，mg/kg2黃曲霉毒素 M1 ,聞/kg0.5黃曲霉毒素 B1 ,聞/kg0.5硝酸鹽(以NaNO3計)，mg/kg100三、營養(yǎng)成分范圍編寫依據(jù)及說明1 .總體依據(jù)及說明1.1 依據(jù)GB 29922-2013特殊醫(yī)學用途配方食品通則(以下簡稱通則)中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量速查手冊(2013版)(以下簡

4、稱 DRIs)營養(yǎng)學基礎1.2 說明(1)以中國人男女平均每天需 2000Kcal (男2200 Kcal ;女 1800Kcal )的能量進行計算。(2)參考DRIs中1880歲階段對營養(yǎng)素的需求。(3)總脂肪的需求按照供能2030%進行計算。(4)碳水化合物的需求按照供能5565%進行計算。1.3 縮略語N.S.沒有特別說明DRIs中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量速查手冊AI適宜攝入量RNI推薦攝入量SPL 特定建議值UL 可耐受最圖攝入量2 .單個成分范圍起草說明2.1 蛋白質(zhì)通則（詳見P3）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量不低于3g/100Kcal,其中優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例

5、不少于50% ,檢驗方法參照GB 5009.5; DRIs （詳見P14）中規(guī)定男性每 天推薦攝入量65g ,女性每天推薦攝入量55g ,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食 品中蛋白質(zhì)的含量約為 3g/100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑蛋白質(zhì)的含量分別為：能全力：4g/100Kcal ;百普力：4g/100Kcal ;瑞代：3.78 g/100Kcal。綜上所述，蛋白質(zhì)的含量定為：34g/100Kcal,檢驗方法參照 GB 5009.52.2 脂肪通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中亞 油酸供能比應不低于2.0%;-亞麻酸能比應不低于0.5%,經(jīng)計算， 亞油酸不低于 0.22g

6、/100Kcal、-亞麻酸不低于 0.06g/100Kcal ,檢 驗方法參照GB 5413.27; DRIs （詳見P32-33 ）中規(guī)定可接受的范圍總脂肪酸的供能比例為2030%,飽和脂肪酸供能比例少于10%, n-6多不飽和脂肪酸供能比例為 2.59.0%, n-3多不飽和脂肪酸供 能比例為0.5-2.0% , EPA+DHA為0.25-2.0g/d ,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方 食品中總脂肪的含量約為2.23.3g/100Kcal ,飽和脂肪酸少于1.1g/100Kcal , n-6 多不飽和脂肪酸為 0.28 -1.0 g/100Kcal , n-3 多不 飽和脂肪酸為 0.06-0.22 g

7、/100Kcal , EPA+DHA 為 0.025-0.1 g/100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑總脂肪的含量分別為：能全力：3.89g/100Kcal ;百普力：1.0g/100Kcal ;瑞代：3.56 g/100Kcal。綜上所述，總脂肪等的含量定為：總脂肪：2.2 3.3g/100Kcal,亞油酸不低于 0.22g/100Kcal、- 亞麻酸不低于0.06g/100Kcal。檢驗方法參照GB 5413.272.3 碳水化合物通則中未對10歲以上人群的碳水化合物的量做出明確規(guī)定；DRIs （詳見P32-33 ）中規(guī)定可接受的范圍碳水化合物的供能比例為5065% ,經(jīng)計算全

8、營養(yǎng)配方食品中碳水化合物的含量約為12.516.2g/100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑碳水化合物的含量分別為：能全力：12.3g/100Kcal ;百普力：18.8g/100Kcal ;瑞代：13.3 g/100Kcal。綜上所述，碳水化合物的含量定為：碳水化合物：12.5 16.2g/100Kcal,2.4 膳食纖維通則（詳見P5）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品中膳 食纖維的含量最大值為2.7g/100Kcal ,檢驗方法參照GB,5413.6或 GB/T 5009.169 ; DRIs （詳見P14）中規(guī)定中國成人膳食纖維特定建 議值（SPL） 25g/d （AI）,

9、最高耐受量未制定參考值，經(jīng)計算全營養(yǎng) 配方食品中膳食纖維的建議值約為 1.25g/100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑蛋白質(zhì)的含量分別為：能全力：1.5g/100Kcal ;百普力：0g/100Kcal ;瑞代：1.67g/100Kcal 。綜上所述，蛋白質(zhì)的含量定為：1.1 1.5g/100Kcal,檢驗方法：參照 GB GB,5413.6 或 GB/T 5009.1692.5 維生素A通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品維生 素A的量為39.0 （最小值）225.0 （最大值）聞RAE /100Kcal, 檢驗方法參照 GB 5413.9或GB/T 5009.8

10、2 ; DRIs （詳見P28）中規(guī) 定成年男性每天推薦攝入量（RNI） 800聞RAE,成年女性每天推薦 攝入量（RNI） 700聞RAE ,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中維生素 A的含 量約為 37.5 聞RAE /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑 維生素A的含量分別為：能全力：66.7 聞RAE /100Kcal ;百普力：66.7 聞RAE /100Kcal ;瑞代：66.7 聞RAE /100Kcal。綜上所述，維生素A的含量定為：60.0 80.0 聞RAE /100Kcal, 檢驗方法：GB 5413.9 或 GB/T 5009.822.6 維生素D通則（詳見P4）中規(guī)定

11、10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品維生 素D的量為0.80 （最小值）3.14 （最大值）100Kcal,檢驗方 法參照GB 5413.9; DRIs （詳見P28）中規(guī)定中國成年人每天推薦 攝入量（RNI） 10聞，經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中維生素D的含量約為 0.5 聞 /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑維生素 D的含量分別為:能全力：0.5 聞 /100Kcal ;百普力：0.5 聞 /100Kcal ;瑞代：0.39 聞 /100Kcal。綜上所述，維生素D的含量定為:0.8 0.9 g /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.92.7 維生素K1通則（詳見P4）中規(guī)定10

12、歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品維生 素K.的量為4.40 （最小值）N.S.（最大值）100Kcal,檢驗 方法參照GB 5413.10或GB/T 5009.158卜DRIs （詳見P21 ）中規(guī)定 中國成年人每天4宜攝入量（AI）|80聞，經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中 維生素K1|的含量約為4.0聞/100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑維生素的含量分別為：能全力：4.0 聞 /100Kcal ;百普力：4.0 聞 /100Kcal ;瑞代：5.56 聞 /100Kcal。綜上所述，維生素kJ的含量定為：4.40- 5.50 聞 /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.10 或 GB/T

13、 5009.1582.8 維生素B1通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品維生素B1的量為0.07 （最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,檢驗 方法參照GB 5413.11或GB/T 5009.84 ; DRIs （詳見P22）中規(guī)定 成年男性每天推薦攝入量（RNI） 1.4mg,成年女性每天推薦攝入量（RNI） 1.2mg,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中維生素B1的含量約為0.065mg /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑維生素B1的含量分別為：能全力：0.10mg /100Kcal ;百普力：0.10mg /100Kcal ;瑞代：0.11mg /100K

14、cal 。綜上所述，維生素B1的含量定為：0.07 0.11mg/100Kcal,檢驗方法：GB 5413.11 或 GB/T 5009.842.9 維生素B2通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品維生 素B2的量為0.07 （最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,檢驗 方法參照GB 5413.12 ; DRIs （詳見P22）中規(guī)定成年男性每天推薦 攝入量（RNI） 1.4mg,成年女性每天推薦攝入量 1.2mg,經(jīng)計算全 營養(yǎng)配方食品中維生素 B2的含量約為0.065mg /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑維生素B2的含量分別為：能全力：0.11mg

15、 /100Kcal ;百普力：0.11mg /100Kcal ;瑞代：0.14mg /100Kcal。綜上所述，維生素B2的含量定為:0.07 0.11mg/100Kcal,檢驗方法：GB 5413.122.10 維生素B6通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品維生 素B6的量為0.07 （最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,檢驗 方法參照 GB 5413.13 或 GB/T 5009.154 ; DRIs （詳見 P22）中規(guī)定 中國成年人每天推薦攝入量（RNI） 1.6mg,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品 中維生素B6的含量約為0.08mg /100Kcal。市場上應用較廣

16、的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑維生素B6的含量分別為：能全力：0.13mg /100Kcal ;百普力：0.13mg /100Kcal ;瑞代：0.13mg /100Kcal。綜上所述，維生素B6的含量定為：0.08 0.13mg /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.13 或 GB/T 5009.1542.11 維生素B12通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品維生素B12的量為0.13 （最小值）N.S.（最大值）ug/100Kcal,檢驗方法參照GB 5413.14 ; DRIs （詳見P22）中規(guī)定中國成年人每天推薦攝入量（RNI） 2.4ug,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中維生素B1

17、2的含量約為 0.12ug /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑維生素B12的含量分別為：能全力：0.2ug /100Kcal ;百普力：0.2ug /100Kcal ;瑞代：0.22ug /100Kcal。綜上所述，維生素B12的含量定為：0.15 0.22ug /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.142.12 煙酸（煙酰胺）通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品煙酸 的量為0.20 （最小值）N.S.（最大值）mg/100Kcal,檢驗方法參 照GB 5413.15或GB/T 5009.89 ; DRIs （詳見P23 ）中規(guī)定成年男 性每天推薦攝入量1

18、4mg ,成年女性每天推薦攝入量12mg,經(jīng)計算 全營養(yǎng)配方食品中煙酸的含量約為 0.65mg /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑煙酸的含量分別為：能全力：1.2mg /100Kcal ;百普力：1.2mg /100Kcal ;瑞代：1.0mg /100Kcal。綜上所述，煙酸的含量定為：0.8 1.2mg/100Kcal,檢驗方法：GB 5413.15 或 GB/T 5009.892.13 葉酸通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品葉酸 的量為22.2 （最小值）N.S.（最大值）ug/100Kcal,檢驗方法參 照 GB 5413.16 或 GB/T 5009

19、.211 ; DRIs （詳見 P23）中規(guī)定中國成 年人每天推薦攝入量（RNI） 400ug,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中葉酸 的含量約為20ug /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑葉酸的含量分別為：能全力：13.3ug /100Kcal ;百普力：13.3ug /100Kcal ;瑞代：11.1ug /100Kcal。綜上所述，葉酸的含量定為：22.2 25.0ug /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.16 或 GB/T 5009.2112.14 泛酸通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品泛酸 的量為0.29 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,

20、檢驗方法參 照 GB 5413.17 或 GB/T 5009.210 ; DRIs （詳見 P23）中規(guī)定中國成 年人每天適宜攝入量5.0mg ,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中泛酸的含量約 為 0.25mg /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑泛酸的含量分別為：能全力:0.40mg /100Kcal ;百普力：0.40mg /100Kcal ;瑞代：0.39mg /100Kcal。綜上所述，泛酸的含量定為：0.30 0.40mg /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.17 或 GB/T 5009.2102.15 維生素C通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品維生 素C

21、的量為5.6 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,檢驗方法 參照GB 5413.18 ; DRIs （詳見P23）中規(guī)定中國成年人每天推薦攝 入量（RNI） 100mg,建議攝入量（PI） 200mg,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方 食品中維生素 C的含量約為5.0-10mg /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑維生素C的含量分別為：能全力：5.0mg /100Kcal ;百普力：5.0mg /100Kcal ;瑞代：5.0mg /100Kcal。綜上所述，維生素C的含量定為：5.0 10.0m g /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.182.16 生物素通則（詳見P4）中

22、規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品生物 素的量為2.2 （最小值）N.S.（最大值）ug100Kcal,檢驗方法參 照GB 5413.19 ; DRIs （詳見P23）中規(guī)定中國成年人每天適宜攝入 量（AI） 40ug,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中生物素的含量約為2.0ug/100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑生物素的含量分別為：能全力：10ug /100Kcal ;百普力：10ug /100Kcal ;瑞代：11.1ug /100Kcal。綜上所述，生物素的含量定為：2.17 10.0ug /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.192.18 鈉通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群

23、的全營養(yǎng)配方食品鈉的 量為21 （最小值）84 （最大值）mg100Kcal,檢驗方法參照GB 5413.21或GB/T 5009.91 ; DRIs （詳見P26）中規(guī)定中國成年人每 天適宜攝入量（AI）約1400mg ,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中鈉的含量約為 70mg /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑鈉的含量分別為:能全力：80mg /100Kcal ;百普力：80mg /100Kcal;瑞代：70mg /100Kcal。綜上所述，鈉的含量定為：60 80mg /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.912.19 鉀通則（詳見P4）中規(guī)定10

24、歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品鉀的 量為75 （最小值）289 （最大值）mg100Kcal,檢驗方法參照 5413.21或GB/T 5009.91 ; DRIs （詳見P26）中規(guī)定中國成年人每天適宜攝入量（AI）約2000mg ,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中鉀的含量 約為 100mg /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑鉀的含量分別為:能全力：135mg /100Kcal ;百普力：140mg /100Kcal ;瑞代：119mg /100Kcal。綜上所述，鉀的含量定為：90140mg /100Kcal,檢驗方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.912.20 銅通則（詳

25、見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品銅的 量為44 （最小值）500 （最大值）ug100Kcal,檢驗方法參照 GB 5413.21或GB/T 5009.13 ; DRIs （詳見P27）中規(guī)定中國成年人每 天推薦攝入量（RNI）約800ug,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中銅的含量 約為 40ug /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑銅的含量分別為：能全力：165ug /100Kcal ;百普力：150ug /100Kcal ;瑞代：110ug /100Kcal。綜上所述，銅的含量定為：44 100ug/100Kcal,檢驗方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.1

26、32.21 鎂通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品鎂的 量為18.3 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,檢驗方法參照GB 5413.21或GB/T 5009.90 ; DRIs （詳見P26）中規(guī)定中國成年人每 天推薦攝入量（RNI）約330mg,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中鎂的含量 約為 16.5mg /100Kcal 。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑鎂的含量分別為：能全力：20mg /100Kcal ;百普力：20mg /100Kcal;瑞代：22mg /100Kcal。綜上所述，鎂的含量定為：18.3 20mg/100Kcal,檢驗方法：GB 5413.21 或

27、 GB/T 5009.902.22 鐵通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品鐵的量為0.83 （最小值）2.3 （最大值）mg100Kcal,檢驗方法參照GB5413.21 或 GB/T 5009.90;DRIs （詳見P26）中規(guī)定中國成年人（18-50歲女性需在正常需求的基礎上每天補充鐵元素8mg ）每天推（RNI）約12mg,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中鐵的含量約為g/100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑鐵的含量分別為：能全力：1.1mg /100Kcal ;百普力：1.0mg /100Kcal ;瑞代：1.1mg /100Kcal。綜上所述，鐵的含量定為：2.23

28、鋅通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品鋅的 量為0.4 （最小值）2.2 （最大值）mg100Kcal,檢驗方法參照 GB 5413.21或GB/T 5009.14 ; DRIs （詳見P27）中規(guī)定成年男性每天 推薦攝入量（RNI）12.5mg ,成年女性每天推薦攝入量（RNI）7.5mg ,經(jīng) 計算全營養(yǎng)配方食品中鋅的含量約為 0.4-0.6mg /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑鋅的含量分別為：能全力：1.1mg /100Kcal ;百普力：1.0mg /100Kcal ;瑞代：0.83mg /100Kcal綜上所述，鋅的含量定為：0.6 1.1mg/10

29、0Kcal,檢驗方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.142.24 鎰通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品鎰的量為25.0 （最小值）611.0 （最大值）ug100Kcal,檢驗方法參照GB 5413.21或GB/T 5009.90; DRIs （詳見P27）中規(guī)定中國成年人每天適宜攝入量（AI）約4500ug,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中鎰的含量約為 225ug /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑鎰的含量分別為：能全力：330ug /100Kcal ;百普力：300ug /100Kcal ;瑞代：220ug /100Kcal。綜上所述，鎰的含量定為：

30、200 300ug/100Kcal,檢驗方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.902.25 鈣通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品鈣的 量為56 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,檢驗方法參照GB 5413.21或GB/T 5009.92 ; DRIs （詳見P26）中規(guī)定中國成年人每 天推薦攝入量（RNI）約800-1000mg ,經(jīng)計算全營養(yǎng)配方食品中鈣 的含量約為 40-50mg /100Kcal。市場上應用較廣的幾種腸內(nèi)營養(yǎng)制劑鈣的含量分別為：能全力：60mg /100Kcal ;百普力：46mg /100Kcal;瑞代：67mg /100Kcal。綜上所述，鈣的含量定為：60 70mg/100Kcal,檢驗方法：GB 5413.21 或 GB/T 5009.922.26 磷通則（詳見P4）中規(guī)定10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品磷的量為40.0 （最小值）N.S.（最大值）mg100Kcal,檢驗方法參照5413.22或GB/T 5009.87 ; DRIs （詳見P26）中規(guī)定中國成年人每天推薦攝入量（RNI）