分裝灌裝工藝流程

1、精品文檔分裝工序灌裝崗位流程分裝工序共有洗瓶、灌裝、軋蓋三個(gè)崗位，分裝工序一級(jí)流程為:領(lǐng)料 洗瓶 領(lǐng)取半成品 灌裝 軋蓋灌裝一級(jí)流程J1分裝指令2領(lǐng)取生產(chǎn)用物料3設(shè)備調(diào)試與維護(hù)4衛(wèi)生清潔消毒5器材處理6卸膠塞7分裝8清場(chǎng)灌裝崗位工作使命：(1)、保證裝量調(diào)節(jié)的有效性(0.5ml/瓶)與精確性(2)、制品質(zhì)量均符合企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。(3)、確保灌裝過(guò)程順暢。灌裝二級(jí)、三級(jí)流程1分裝指令1.1依據(jù)分包裝指令，確認(rèn)分裝制品名稱、批號(hào)、批量、分裝日期。2領(lǐng)取生產(chǎn)用物料2.1與車間物料管理員領(lǐng)取生產(chǎn)用物料2.1.1生產(chǎn)用物料包括：消毒液、氫氧化鈉、鋁箔紙、1ml注射器。3設(shè)備調(diào)試與維護(hù)3.1設(shè)備調(diào)試嚴(yán)格按照

2、灌裝加塞機(jī)維護(hù)保養(yǎng)SOP執(zhí)行。3.2設(shè)備調(diào)試重點(diǎn)：3.2.1絞龍與進(jìn)瓶撥輪的對(duì)位。3.2.2每一跟灌針與西林瓶的對(duì)位。3.2.3膠塞出口處、銜接螺絲、壓塞盤的對(duì)位。4衛(wèi)生清潔消毒4.1消毒液配制1歡迎下載精品文檔消毒液配制須具備準(zhǔn)確性、記錄體現(xiàn)出消毒液物料平衡。4.2灌裝崗位涉及效期包括：設(shè)備清潔效期3天環(huán)境衛(wèi)生清潔效期3天消毒劑使用效期7天板式換熱器清潔效期7天 濕熱滅菌絲光布效期36h濕熱滅菌三更衣服效期36h灌裝崗位涉及輪換使用消毒劑包括0.5%優(yōu)氯凈、0.1%新潔爾滅、75%乙醇。衛(wèi)生清潔用絲光布須在生產(chǎn)前提前3天滅菌4.3灌裝崗位衛(wèi)生清潔消毒按10000級(jí)區(qū)域清潔消毒SOP灌裝加塞機(jī)

3、清潔維護(hù)SOP、傳遞窗清潔消毒SOP執(zhí)行。4.4環(huán)境衛(wèi)生清潔注意事項(xiàng)：4.4.1設(shè)備清潔重點(diǎn)：壓塞盤、絞龍、網(wǎng)帶、襄塊、軌道。4.4.2每批生產(chǎn)前對(duì)二更、三更拖鞋進(jìn)行清洗，清潔工具定點(diǎn)專區(qū)存放。4.4.3非生產(chǎn)期日常清潔消毒重點(diǎn)包括灌裝二更緩沖、二更、三更。4.4.4清潔記錄所使用消毒劑應(yīng)與物料管理員發(fā)放消毒劑物料平衡。4.4.5填寫相關(guān)清潔消毒記錄，修改清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡4.6分裝前一天由質(zhì)量保證部質(zhì)量監(jiān)督員做生產(chǎn)前檢查。4.7分裝前一天晚上對(duì)分包裝車間JK-5空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行臭氧熏蒸。5器材處理5.1器材處理流程分裝前兩天器材處理一一裝前一天器材清洗、器材滅菌5.2器材泡堿處理5.2.1器材泡堿流

4、程氫氧化鈉稱量一一氫氧化鈉溶解一一1mol/L堿循環(huán)后堿浸泡5.2.2氫氧化鈉稱量稱量前打開(kāi)電子秤預(yù)熱30min，按分裝方案計(jì)算出精確稱量氫氧化鈉的質(zhì)量。5.2.3氫氧化鈉溶解將氫氧化鈉倒入堿缸中，根據(jù)1mol/L氫氧化鈉溶液配制SOP計(jì)算并加入所需純化水體積，攪拌，使氫氧化鈉 充分溶解。5.2.4堿循環(huán)將整套分裝泵連接成一套分裝系統(tǒng)，用1mol/L氫氧化鈉溶液循環(huán)30min,循環(huán)完后對(duì)所有管道第一次排空氣處理。5.2.5器材泡堿借助60ml注射器將所有管道排第二次空氣。器材泡堿檢查標(biāo)準(zhǔn)：所有管道內(nèi)均無(wú)氣泡。5.3分裝前兩天處理器材干熱滅菌器材器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途不銹鋼周轉(zhuǎn)

5、箱5裝泵用5000ml燒杯2裝泵芯用不銹鋼桶2洗泵用取樣瓶7取樣測(cè)內(nèi)毒素用鋁箔紙1卷包扎用5L瓶1裝注射用水5.4分裝前一天處理器材5.4.1器材清洗程序：虹吸管道：飲用水沖洗3遍，1min/遍；純化水沖洗3遍，2min/遍，注射用水沖洗3遍，2min/遍過(guò)程監(jiān)控取樣測(cè)PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測(cè)PH值。2歡迎下載精品文檔取樣測(cè)內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取注射用水清洗液檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。分裝泵：飲用水沖洗3遍，1min/遍；純化水沖洗3遍，2min/遍，注射用水沖洗3遍，2min/遍過(guò)程監(jiān)控取樣測(cè)PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測(cè)PH值。取樣測(cè)內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后分別

6、取 分液器和灌針注射用水清洗液檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。UPV罐：飲用水沖洗3遍，1min/遍；純化水沖洗3遍，2min/遍，注射用水沖洗3遍，2min/遍過(guò)程監(jiān)控取樣測(cè)PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測(cè)PH值。取樣測(cè)內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取UPV罐注射用水清洗液檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。輔助生產(chǎn)器材：純化水沖洗1遍；注射用水沖洗1遍。輔助生產(chǎn)器材包括：鋁槽、膠塞震蕩斗、鑷子、止血鉗、剪刀、十字啟、活動(dòng)扳手、扳手等。542器材沖洗注意事項(xiàng)：542.1虹吸管道、分液器、灌針等器材沖洗時(shí)應(yīng)保持懸空狀態(tài)，不能觸及其他物體。542.2沖洗時(shí)如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材將不能再和其他器材混淆清洗。干熱滅

7、菌器材滅菌條件：（1）溫度180度（2）時(shí)間120min器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途膠塞震蕩斗1 理塞夾子1測(cè)裝量托盤5箱收料止血鉗4把分裝用鑷子4把r分裝用輔助生產(chǎn)工具1套1周轉(zhuǎn)盤4個(gè)卸膠塞用濕熱滅菌器材滅菌條件：（1）溫度121度（2）時(shí)間40 min器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途分裝泵p套:分裝用60ml注射器2個(gè)排空氣注射用水1瓶洗手套專用5.5器材準(zhǔn)備注意事項(xiàng)：5.5.1、 連接分裝泵時(shí)須做好雙人復(fù)核工作。5.5.2、 泵芯清洗后放入已干烤處理過(guò)的燒杯內(nèi)，裝入注射用水，包扎好后準(zhǔn)備濕熱滅菌。5.5.3、 使用鋁箔紙時(shí)應(yīng)嚴(yán)格將干熱滅菌鋁箔紙與未干熱滅菌鋁箔紙區(qū)分開(kāi)

8、。5.5.4、 放置滅菌后器材輕拿輕放，按指定位置擺放。5.6取樣注意事項(xiàng)：5.6.1、 操作人員取樣前先戴乳膠手套，操作時(shí)手盡量避免與瓶口接觸，手應(yīng)保持懸空。5.6.2、 取樣應(yīng)盡量在最短時(shí)間內(nèi)完成，避免由于人為因素造成的污染。5.6.3、 取樣瓶口應(yīng)包裹嚴(yán)密，用記號(hào)筆作好標(biāo)記。5.7與準(zhǔn)備工序人員交接器材：5.7.1器材清洗完后將器材移交準(zhǔn)備工序操作人員，填寫器材移交單。5.7.2滅菌結(jié)束后進(jìn)行檢查玻璃部件及硅膠管的完好性并移至分裝間百級(jí)層流罩下。3歡迎下載精品文檔6卸膠塞第一次清洗膠塞時(shí)間確認(rèn)：分裝前一天下午第一次卸膠塞時(shí)間確認(rèn)：分裝當(dāng)天上午第二次清洗膠塞時(shí)間確認(rèn)：分裝當(dāng)天上午第二次卸膠

9、塞時(shí)間確認(rèn)：分裝當(dāng)天下午6.1卸膠塞注意事項(xiàng)6.1.1提前30min打開(kāi)百級(jí)層流罩。6.1.2卸膠塞時(shí)，盛放膠塞鋁槽不能接觸到其他物品。6.1.3若分兩次卸膠塞，使用時(shí)按先卸先用，后卸后用的原則進(jìn)行擺放。6.1.4卸完膠塞后及時(shí)放入干熱滅菌不銹鋼周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，卸完膠塞后百級(jí)層流罩須一直打開(kāi)自凈。7分裝7.1分裝前須提前30min打開(kāi)百級(jí)層流罩自凈。7.2操作人員須嚴(yán)格按更衣程序，泡手消毒1min,進(jìn)入器材過(guò)道區(qū)戴上乳膠手套，用已滅菌注射用水清洗手套并消毒。7.3操作人員在人員過(guò)道區(qū)自凈20min后，安裝分裝泵。7.4安裝分裝泵注意事項(xiàng)：7.4.1安裝分裝泵時(shí)須輕拿輕放。7.4.2安裝分裝泵須按1-

10、6、7-12號(hào)順序依次安裝。7.4.3安裝分裝泵須3人同時(shí)協(xié)助操作，人員定置：7.4.3.1位置1：專人負(fù)責(zé)從燒杯中取出泵芯并套上彈簧，移交時(shí)確認(rèn)泵芯編號(hào)。7.4.3.2位置2：分液器和灌針管道拿/放須專人配合位置3站位操作人員安裝分裝泵，避免管道口松動(dòng)。7.4.3.3位置3：專人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)位置1、位置2站位操作人員安裝分裝泵，并將各緊固部件擰緊。7.4.4再次檢查玻璃部件及硅膠管的完好性。包括：分液器、玻璃單向閥，硅膠管。7.5半成品移交7.5.1與稀配工序移交半成品后，檢查UPV罐管道連接是否完好，確認(rèn)半成品體積，并填寫半成品移交確認(rèn)單。7.5.2半成品移交由專人負(fù)責(zé)7.6將分裝泵管道與UP

11、V罐管道在百級(jí)層流保護(hù)下連接好。7.6.1管道連接時(shí)須3人同時(shí)協(xié)助操作。人員定置：7.6.1.1位置1：專人負(fù)責(zé)酒精燈管理。761.2位置2:專人負(fù)責(zé)分裝泵管道、UPV罐管道脫外包工作。761.3位置3:專人負(fù)責(zé)分裝泵管道、UPV罐管道連接工作。7.7排空氣7.8卸膠塞7.9安裝膠塞震蕩斗，調(diào)節(jié)膠塞震蕩斗交接口對(duì)位。7.10當(dāng)確認(rèn)西林清洗滅菌后瓶輸送到分裝間時(shí)，將膠塞倒入膠塞震蕩斗中，開(kāi)始調(diào)節(jié)裝量（裝量調(diào)節(jié)范圍0.550.60ml），裝量調(diào)節(jié)好了將灌裝加塞機(jī)顯示屏上數(shù)據(jù)歸零后開(kāi)始分裝7.11分裝注意事項(xiàng)7.11.1分裝過(guò)程中每隔10min對(duì)半成品混勻一次。7.11.2分裝過(guò)程中注意對(duì)裝量進(jìn)行目

12、檢，每隔25-30min對(duì)1-12號(hào)灌針裝量用1ml注射器抽檢。7.11.3操作人員須不定時(shí)用75%乙醇進(jìn)行手消毒處理。7.11.4操作過(guò)程中嚴(yán)禁裸手操作，若發(fā)現(xiàn)乳膠手套有問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。7.11.5分裝過(guò)程中操作人員應(yīng)盡量少說(shuō)話、少走動(dòng)。7.11.6分裝過(guò)程中經(jīng)常使用的鑷子、止血鉗等輔助生產(chǎn)工具不得接觸到其它地方。7.11.7操作人員在分裝過(guò)程中不能揀掉在地上的物品。7.11.8分裝過(guò)程中須不定時(shí)查看分裝間壓差是否正常。4歡迎。下載精品文檔7.12灌裝崗位與洗瓶崗位填寫物料移交確認(rèn)單 灌裝崗位與稀配工序填寫半成品移交確認(rèn)單 灌裝崗位與軋蓋崗位填寫物料移交確認(rèn)單8清場(chǎng)8.1清場(chǎng)內(nèi)容：8.1.1將分裝剩余西林瓶和膠塞點(diǎn)數(shù)后，統(tǒng)一放到瓶庫(kù)。8.1.2將生產(chǎn)輔助工具清理后移至精洗間擺放，將生產(chǎn)垃圾統(tǒng)一清出分裝間。8.1.3對(duì)分裝間衛(wèi)生清潔消毒按10000級(jí)區(qū)域清潔消毒SOP灌裝加塞機(jī)清潔維護(hù)SO傳遞窗清潔消毒S