產(chǎn)品內(nèi)包裝鋁箔袋的驗證方案

1、產(chǎn)品內(nèi)包裝鋁箔袋的驗證方案上海g有限公司1驗證目的2概述3范圍4職責5驗證項目及可接受標準6驗證操作步驟與計劃周期7.分析方法及數(shù)據(jù)匯總表8發(fā)生偏差時的對策措施9驗證周期：1. 驗證目的按體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）第63條規(guī)定：”體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響”。選取3個批號的鋁箔袋包裝好檢測試劑盒成品后做加速試驗，對其陽性符合率、陰性符合率進行檢測，匯總穩(wěn)定性檢測結(jié)果，以證明我公司使用的內(nèi)包裝材料不會對試劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響。2. 概述紙、吸水紙組我公司生產(chǎn)的檢測試劑盒均采用免疫層析檢測技術(shù)，由硝酸纖維素膜、免疫膠體金紙片、濾樣成。成品檢測試劑盒均為單人份鋁箔袋包裝封口，檢

2、驗合格后入庫銷售。我公司采購的內(nèi)包裝鋁箔袋采用藥品包裝用復(fù)合膜，符合國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準。3. 范圍此次選擇我公刁具代表性的“沙眼衣原體檢測試劑盒”作為驗證的品種。選取3個批號的鋁箔袋包裝好檢測試劑盒成品后做加速試驗，對其陽性符合率、陰性符合率進行檢測，匯總穩(wěn)定性檢測結(jié)果，以證明我公司使用的內(nèi)包裝材料不會對試劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響。4. 職責:驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：由質(zhì)量部經(jīng)理負責審核驗證方案，制4.1.訂驗證計劃并監(jiān)督實施，驗證工作的協(xié)調(diào)。并對驗證報告做出評價。驗證小組人員職務(wù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名42質(zhì)量部：負責起草驗證方案，參與方案的審批、實施，并負責檢驗，報告，結(jié)果評價。質(zhì)量部主要

3、參與人員職務(wù)QC主管QAQC簽名5 驗證項目及可接受標準檢驗項目質(zhì)量標準陽性符合率100%陰性符合率100%6 驗證操作步驟與計劃周期6.1.沙眼衣原體檢測試劑盒：批號：20111105-01、20111105-0420111111 -02 62各個組份一一對應(yīng)的裝入選擇的鋁箔袋。63放入60C恒溫箱內(nèi)進行為期21天的加速試驗。并分別于第7個天、第14天、第21天取樣測試64檢測試樣質(zhì)量，看是否符合本公司質(zhì)量標準。6.5計劃周期：從2011年門月21日至2011年12月12日7 ?分析方法及數(shù)據(jù)匯總表（空白）日期批號檢驗項目檢驗標準檢驗結(jié)果結(jié)論陽性符合率100%陰性符合率100%陽性符合率100%陰性符合率100%陽性符合率100%陰性符合率100%沙眼衣原體檢測試劑盒檢測數(shù)據(jù)匯總檢驗人:復(fù)核人8 ?發(fā)生偏差時的對策措施以后，重新發(fā)生偏差后，要根據(jù)數(shù)據(jù)分析確認偏差產(chǎn)生原因，根據(jù)偏差原因制定消除辦法。待偏差原因消除進行驗證。9 ?驗證周期:9.1. 當產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時，應(yīng)及時進行再驗證。9.2. 當內(nèi)包材的供應(yīng)商工藝發(fā)生改變或供應(yīng)商發(fā)生改變時，應(yīng)及時進行再驗證。上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司驗證方案