醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考試試卷

1、醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷姓名 崗位：考試日期： 得分 一、填空題（每空1分，共20分）1 .在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的、及其 應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。2 .國家對醫(yī)療器械按照 實行分類管理。3 .醫(yī)療器械、應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食 品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。4 .醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合、經(jīng) 或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他 的應(yīng)該立即停止生產(chǎn)。5 .醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（650號令）自 起施行。6 .醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 有關(guān)內(nèi)容相符。7 .醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用 名稱。8 .醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽的、圖形等應(yīng)當(dāng)

2、 準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范、9 .醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期 年。二、選擇題（不定項選擇題，每題至少有一個答案；每題2分，共20分）L醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循的原則（）A.安全B.有效 C.節(jié)約D.環(huán)保2 .制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的目的是為了保證醫(yī)療器械的（）A.安全B.有效 C.保障人體健康D.生命安全3 .從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗的設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度和產(chǎn)品兼職、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力4 .

3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項（）A.通用名稱、型號、規(guī)格及產(chǎn)品技術(shù)的編號B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)日期和有效期；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以 及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)該標(biāo)明的其他內(nèi)容5 .醫(yī)療器械的分類（）A.第一類是具有較高風(fēng)險B.第二類是具有中度風(fēng)險C.第三類是具有較高風(fēng)險D.第一類是風(fēng)險程度低6 .自（）起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求A.2016.01.01B.2018.10.01C.2016.10.01D,2018.01.017 .醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容（）

4、A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“完全無副作用”等表示功效的斷言8 .含有“最高技術(shù)” “最科學(xué)”等絕對化語言和表示的C.說明治愈率或者有效率D與其他公司產(chǎn)品的功效和安全性相比較的9 .醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A.科學(xué)B.真實C.完整D.準(zhǔn)確10 有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所 得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品; 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下 罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán) 重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許

5、可申請（）A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的D.有前款A(yù)項情形,情節(jié)嚴(yán)重的，有原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證10.有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不在適合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求， 未依照本條例整改、停止生產(chǎn)、報告的B.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的C

6、.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的D.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的三、判斷題（每題2分，共30分）1 .判斷醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法 等因素（）2 .醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng) 當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（）3 .第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理（）4 .第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理（）5 .醫(yī)療器械注冊有效期為4年（）6 .醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、型號、 規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、銷售日期、購貨者姓名、地址、聯(lián)系方式等

7、。（）7 .醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不可以附加其他文種（）8 .醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)生產(chǎn)范圍的 生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。（）9 .醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評 估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導(dǎo) 和監(jiān)督（）10 .未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，生產(chǎn)貨值金額不足1萬 元的，沒收生產(chǎn)工具、設(shè)備、原材料并處5萬元以上10萬元以下罰款（）11 .產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地表明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置（）12 .醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的 規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符合及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述（）13 .經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容可以酌情自行修 改（）14 .g 2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求（）15 .任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器