藥品批發(fā)企業(yè)變更(變更經(jīng)營范圍、地址除外)程序

1、藥品批發(fā)企業(yè)變更（變更經(jīng)營范圍、地址除外）程序一、辦事依據(jù)1. 中華人民共和國藥品管理法2. 中華人民共和國藥品管理法實施條例3. 藥品經(jīng)營許可證管理辦法第 6 號局令4.浙江省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申領(lǐng)、變更、 序 （浙食藥監(jiān)市 2004 22 號）5.關(guān)于擴大縣（市）部分經(jīng)濟社會管理權(quán)限的通知 2008 116 號）6.浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權(quán)強縣工作實施意見注銷程浙委辦浙食藥監(jiān)法 2009 3 號）二、辦事項目 藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）變更登記（變更經(jīng)營范圍、地址除外）包 括：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人三、申請人需提交的申請材料（一）變更企業(yè)法定代表人或負責人、

2、質(zhì)量管理負責人所需材料：1. 藥品經(jīng)營許可證變更申請表（附件 1 ）2. 公司法定代表人簽署的變更申請書 （變更法定代表人的應(yīng)提交變 更前原法定代表人簽署的變更申請書） 。3.依照公司法作出的變更決議或者決定。4. 法定代表人、 負責人、質(zhì)量管理負責人任職文件以及學(xué)歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格證（包括執(zhí)業(yè)藥師注冊證）或職稱證明原件、復(fù)印件；個人簡歷、專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書及勞動合同。5.法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第76 條、第 83 條規(guī)定情形的申明。6. 公司章程。7. 企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提供的沒有因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案， 或已作出行政處罰決定尚未履行

3、處罰的 有關(guān)證明。8. 藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照原件 和復(fù)印件。（二）.變更企業(yè)名稱所需材料：1）。1. 藥品經(jīng)營許可證變更申請表（附件2. 工商行政管理部門出具的 企業(yè)名稱變更核準通知書 ，或者與原 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照的原件和復(fù)印件。3. 公司章程。4.藥品經(jīng)營許可證正副本原件和復(fù)印件。5. 建德市食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的， 或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的的 有關(guān)證明。四、許可條件1.具有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)。2. 符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。3. 企業(yè)、企業(yè)

4、法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形。4. 無違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已作 出行政處罰決定尚未履行處罰的情況。五、辦理程序及工作時限（一）申請1.要求變更的企業(yè)向建德市食品藥品監(jiān)督管理局提交變更申請表及相關(guān)材料。2.變更企業(yè)名稱申請人應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)申請變更登記及提交相關(guān)材料。3. 變更企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人的申請人應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日內(nèi)申請變更登記及提交相關(guān)材料。（二）受理1.變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人。資料齊全并符合變更條件的當日受理并核準

5、變更。資料不全且可以當場補正資料并符合變更條件的，當日受理并核準變更。資料不全且不能當場補正的，受理大廳 5個工作日內(nèi)發(fā)給補正 材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人材料補正齊全， 符合變更條件，予以受理并核準變更。（三）變更登記變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人的，在 受理核準變更之日進行藥品經(jīng)營許可證副本變更登記，并重新核發(fā) 藥品經(jīng)營許可證正本。附件1、藥品經(jīng)營許可證變更申請表附件1藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）變更申請表（蓋章）企業(yè)名稱申請人須知申請前應(yīng)當閱讀中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國 藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法，并確知申請人 享有的權(quán)利

6、和應(yīng)履行的義務(wù)。申請人應(yīng)對其提出文件、證件的真實性承擔責任。申請人提交的文件、證件應(yīng)當是原件和復(fù)印件。申請人提交的文件、證件、資料應(yīng)當使用 A4紙。申請人應(yīng)當使用鋼筆、毛筆或簽字筆工整地填寫表格或簽字。本表一式二份，所列各項內(nèi)容填寫不下可另附頁。本表可直接到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載,網(wǎng)址： 。申請時間:浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證變更申報材料序號材料名稱-一-變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）1藥品經(jīng)營許可證變更申請表。2與所變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱 證書（復(fù)印件）、簡歷。3與所變更經(jīng)營范圍、注

7、冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的符合藥品經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，包括機構(gòu)、管理、人員、設(shè)施設(shè)備等情況的文書。4變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應(yīng)提交新地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租 賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦 確認的詳細地址。5藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書 、藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè) 執(zhí)照原件和復(fù)印件。6企業(yè)所在市、縣藥品監(jiān)督管理部門提供的沒有因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚未結(jié) 案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。-二二變更企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人1藥品經(jīng)營許可證變更申

8、請表。2公司法定代表人簽署的變更申請書。3依照公司法作出的變更決議或者決定。4法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人任職文件和證明以及學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件（復(fù) 印件）；個人簡歷、專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書及勞動合冋。5法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第76條、第83條情形的申明。6公司章程。7企業(yè)所在市、縣（食品）藥品監(jiān)督部門或省食品藥品監(jiān)督管理局沒有因違法經(jīng)營被（食品） 藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。8藥品經(jīng)營許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。三變更企業(yè)名稱1藥品經(jīng)營許可證變更申請表。2工商行政管理部門同意公司（或分公司）變更的證明文件及企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營 業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。3公司章程。4藥品經(jīng)營許可證正副本原件和復(fù)印件。5企業(yè)所在市、縣（食品）藥品監(jiān)督部門或省食品藥品監(jiān)督管理局沒有因違法經(jīng)營被（食品） 藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚