一次性手術(shù)衣標(biāo)準(zhǔn)

1、v1.0 可編輯可修改1*有限公司編號：QCMS03-04版號：A/0一次性使用手術(shù)衣1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用手術(shù)衣（以下簡稱手術(shù)衣）的要求，試驗方法，檢驗規(guī) 則，標(biāo)志，包裝，運輸及儲存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)衣。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件, 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而鼓勵根據(jù)本 標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191-2000包裝貯運圖示標(biāo)志GB/T2828-1987逐批檢查計數(shù)抽樣等程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）G

2、B/T2829-1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣數(shù)（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB7573-1987 紡織品水萃取液 PH 值的測定。GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)FZ/T64005-1996衛(wèi)生用薄型非織造布3要求手術(shù)衣的基本尺寸應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。表 1手術(shù)衣規(guī)格與基本尺寸規(guī)格長（由肩縫最咼點以下）寬（單層）腰帶長袖長基本尺極限偏基本尺極限偏基本尺極限偏基本尺極限偏寸差寸差寸差寸差v1.0 可編輯可修改2110X130110513051705595110X142110514251705595115X135115513551705595115X1401155140

3、51705595120X140120514051805595手術(shù)衣應(yīng)使用無紡布制作。無紡布應(yīng)符合FZ/T64005-1996 的規(guī)定酸堿度（PH 值）外觀3.4.1手術(shù)衣平整，不允許有破洞，污漬，不得有拼接現(xiàn)象。3.4.2縫制針線均勻，筆直，每厘米不得少于 3 針。3.4.3縫制處不允許有毛邊，漏縫等現(xiàn)象。3.4.4最小包裝應(yīng)密封，不漏氣，能承受正常運輸和貯存。手術(shù)衣衛(wèi)生指標(biāo)符合 GB15979-2002 中有關(guān)手術(shù)衣普通級的規(guī)定。*KH /A編號：QCMS03-04版號：A/04試驗方法外觀以目力觀察和手感符合的規(guī)定。尺寸以通用 或?qū)Ｓ昧烤哌M行檢測符合的規(guī)定。酸堿度（PH 值）PH值按 GB

4、7575-1987 的規(guī)定進行實驗，應(yīng)符合的規(guī)定衛(wèi)生指標(biāo)衛(wèi)生指標(biāo)的測定按 GB15979-2002 中有關(guān)手術(shù)衣規(guī)定進行實驗，應(yīng)符合的規(guī)定5檢驗規(guī)則v1.0 可編輯可修改3手術(shù)衣必須經(jīng)本廠技術(shù)監(jiān)督部門進行檢查，合格后提交驗收。手術(shù)衣必須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查和周期檢查。逐批檢查5.3.1逐批檢查按 GB2828 的規(guī)定進行。5.3.2抽樣主要類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類檢查項目，檢查水平和 AQL(合格質(zhì)量水平)，按表 2 的規(guī)定。表 2逐批檢查不合格分類ABC檢杳項目檢杳水平IIIIIIAQL4410周期檢查5.4.1在下列情況下，應(yīng)進行周期檢查

5、a)產(chǎn)品注冊；b)正式生產(chǎn)后設(shè)計，材料，工藝有較大改變時；c)連續(xù)生產(chǎn)中每年應(yīng)不少于一次；d)間隔一年以上再投產(chǎn)時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出型式實驗時；5.4.2周期檢查按 GB2829 勺規(guī)定進行5.4.3周期檢查前應(yīng)先進行逐批檢查，在逐批檢查合格的批中抽取樣本進行周期檢查。5.4.4周期檢查采用一次抽樣方案判別水平為 II 其不合格分類，檢查項目，判定數(shù)組和RQL(不合格質(zhì)量水平)，見表 3 的規(guī)定。表 3周期檢查不合格分類ABC試驗組IIIIIIv1.0 可編輯可修改4檢杳項目判定組數(shù)完全合格N=5Ac=0, Re=1N=5Ac=1，Re=2RQL3065*編號：QCMS03-04版號：

6、A/0周期檢查合格，必須是本周期內(nèi)所有試驗組檢查都合格，否則為周期檢查不合格6. 包裝，標(biāo)志，運輸，貯存包裝6.1.1單個手術(shù)衣用聚乙烯紙塑復(fù)合袋包裝。6.1.2手術(shù)衣中包裝用紙盒或聚乙烯包裝。6.1.3手術(shù)衣采用瓦楞紙箱作大包裝。標(biāo)志6.2.1單個手術(shù)衣包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱；b)產(chǎn)品名稱，商標(biāo)；c)產(chǎn)品注冊號；衛(wèi)生許可證；d)使用說明e)規(guī)格f)生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期g)本標(biāo)準(zhǔn)號h)失效期；I)一次性衛(wèi)生使用告示；j)一次性衛(wèi)生使用標(biāo)志；6.2.2中包裝袋或盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：v1.0 可編輯可修改5a)制造廠名稱；地址b)產(chǎn)品名稱，商標(biāo)；c)產(chǎn)品注冊號；衛(wèi)生許可證；d)規(guī)格，數(shù)量e)生產(chǎn)日期或批號；6.2.3中包裝內(nèi)應(yīng)有檢驗合格證，檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱b)產(chǎn)品名稱c)檢驗日期；d)檢驗員代號；6.2.3大包裝紙箱，箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠名稱；地址b)產(chǎn)品名稱，商標(biāo)；c)產(chǎn)品注冊號；衛(wèi)生許可證；d)規(guī)格，數(shù)量e)凈重，毛重f)體積(長 X 寬 X 高)g)出廠日期或批號；h)“怕雨”等貯運圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB191 中的有關(guān)規(guī)定；I)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。運輸運輸要求按