005批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理規(guī)程

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯005批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理規(guī)程 中藥飲片有限公司企業(yè)管理標(biāo)準 SMP-WJ-005-01 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理 規(guī)程 20XX-XX-XX 發(fā)布 20XX-XX-XX 實施 中藥飲片有限公司 發(fā)布 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理規(guī)程 1 目 目的 的 規(guī)范批生產(chǎn)記錄的編制、批準、復(fù)制、發(fā)放、填寫、收集整理、審核、變更、保存及 銷毀的管理。 2 范圍 本規(guī)程適用于全部產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批包裝批記錄的管理。 3 責(zé)任 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)起草批記錄，綜合部（GMP 辦）負責(zé)編制, 確保本規(guī)程的實施，工藝 技術(shù)員（批記錄管理員）、質(zhì)量管理員及生產(chǎn)操作人員正確執(zhí)行本規(guī)

2、程。 4 依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2021 年修訂）。 5 內(nèi)容 5.1 批記錄的編制、審核批準 由生產(chǎn)技術(shù)部技術(shù)主管會同車間主任、技術(shù)員及相關(guān)人員依據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作要點、技術(shù)參數(shù)以及 GMP 要求擬定批記錄草案，并提交生產(chǎn)技術(shù)部部長和質(zhì)量管理部部長審核，最終由質(zhì)量受權(quán)人審批。定稿后任何人不得隨便更改，原件由行政部（GMP 辦）管理部存檔保存。 5.2 批生產(chǎn)記錄應(yīng)載明對應(yīng)的工藝規(guī)程編號，版本號。 5.3 批記錄的培訓(xùn)及生效 獲得批準后，生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)人負責(zé)組員工進行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄，確定生效日期。 5.4 批記錄的復(fù)印發(fā)放： 批記錄批準后復(fù)印多份備用。工藝技術(shù)員在批生產(chǎn)前填寫產(chǎn)品名稱

3、、規(guī)格、生產(chǎn)批號等相關(guān)信息后，交由車間主任或技術(shù)員復(fù)核簽字后直接發(fā)放至各崗位，并作好批記錄序號、文件標(biāo)題 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理 規(guī) 程 文件編號 SMP-WJ-005-00 起草部門 起草人 起草日期 審核人 審核日期 批準人 批準日期 綜 合 部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 頒發(fā)部門 版本號 00 執(zhí)行日期 年 月 日 分發(fā)部門 共打印 份 復(fù)核及發(fā)放記錄。 5.5 批記錄的填寫： 5.5.1 批記錄發(fā)放至班組后接收者再次進行核對。操作人員在進行生產(chǎn)操作時按批記錄的填寫要求準時對每項操作準時記錄，操作結(jié)束后必需由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期；保持批記錄的完整干凈，字跡清楚。

4、 5.5.2 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包含如下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、每一生產(chǎn)、中間工序開頭、結(jié)束的日期準時間； 每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人、操作人員、稱量人員、符合人員簽名； 每一原輔料的批號、檢驗報告編號、以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； 相關(guān)生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及掌握范圍，以及生產(chǎn)使用的主要設(shè)備編號。 生產(chǎn)操作區(qū)域的溫濕度等環(huán)境參數(shù)； 中間掌握結(jié)果的記錄及操作人、審核人簽名； 不同生產(chǎn)工序所得半成品或中間產(chǎn)品的重量及必要的物料平衡計算結(jié)果。 對特別狀況及特別大事的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差狀況的具體說明或調(diào)查報告，并經(jīng) QA 審核簽字。 5.2.3 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)

5、依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定；記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避開填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)標(biāo)注包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。 5.5.4 批包裝記錄必需載明待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量、以及成品的批號和方案數(shù)量；原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復(fù)制和發(fā)放與空白的批生產(chǎn)記錄相同。 5.5.5 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)包含如下內(nèi)容： 包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號、生產(chǎn)日期及有效期； 包裝操作日期準時間，包裝工段負責(zé)人及包裝操作人員簽名； 每一包裝材料的名稱、批號、及使用狀況； 依據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間檢查結(jié)果； 包裝操作的具體狀況，包括所使用的主要設(shè)備編號、包裝生產(chǎn)線編號； 所用印刷包

6、裝材料的實樣，并印有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期及相關(guān)的打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料科采納印有上述內(nèi)容的復(fù)印件歸檔。 對特別狀況及特別大事的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差狀況的具體說明或調(diào)查報告，并經(jīng) QA 審核簽字。 全部印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際使用量應(yīng)進行物料平衡檢查。 5.6 在生產(chǎn)操作過程中，如發(fā)生填寫人員對數(shù)據(jù)、日期等填寫錯誤需修改時，必需在原數(shù)據(jù)處稍微橫向劃"'，保持原數(shù)據(jù)清楚可見，將正確的數(shù)據(jù)填寫在旁邊，修改人簽名和日期。 5.7 收集整理審核： 5.7.1 生產(chǎn)結(jié)束后，班組長負責(zé)檢查批記錄的填寫

7、，數(shù)據(jù)的核對以及偏差狀況，并準時將批記錄上交工藝技術(shù)員，由工藝技術(shù)對本批各工序的批記錄進行全面核查，計算該批生產(chǎn)的總收率、總物料平衡并填報匯總表。 5.7.2 車間主任依據(jù)匯總狀況進行審核，重點檢查差異狀況及實行措施。生產(chǎn)技術(shù)部部長審核簽字后由工藝技術(shù)員送交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理員（QA）對批記錄進行進一步審核；最終由質(zhì)量部部進步行最終審核簽字后交質(zhì)量受權(quán)人審批，確認產(chǎn)品放行。 5.8 批記錄的變更： 如需變更批記錄的內(nèi)容，由車間主任或托付工藝技術(shù)員擬定修改申請，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部部長審核，最終經(jīng)質(zhì)量部部長批準后方根據(jù)變更管理程序進行變更，并在封面注明修改內(nèi)容，版本號隨之做相應(yīng)改動。更改后的新版本原稿存放于質(zhì)量部批記錄檔案柜中。由車間主任（或工藝技術(shù)員）班組長操作工進行培訓(xùn)，生效后前一版本停止使用，并不得在操作現(xiàn)場消失。 5.9 批記錄的借閱查詢 存檔的批生產(chǎn)記錄未經(jīng)質(zhì)量部部長批準，除上級主管部門監(jiān)督檢查和生產(chǎn)部查閱需要外，任何人不得查詢或帶出公司。 5.10 批記錄的保存、銷毀 質(zhì)量管理員將已審核通過的批記錄交行政部（GMP 辦）歸檔，并設(shè)專柜存放，保存期限為超過產(chǎn)品有效期后一年。到期后由質(zhì)量部指派人員登記匯總造冊，交質(zhì)量部部長審核批準后進行銷毀，并做好銷毀臺賬。 文件變更記錄 原文件編號 變更執(zhí)行日期 變