2018年藥事管理與法規(guī)重點題1037

1、2018 年藥事管理與法規(guī)重點題單選題1、關(guān)于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應C藥品群體不良反應D嚴重不良反應單選題2、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會單選題3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥 品投訴舉報電話是A120B12315C12320D12331單選題4、關(guān)于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應C藥品群體不良反應D嚴重藥品不良反應單選題5

2、、根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法 ，應當取消藥師調(diào)劑資格的情形包括 A 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處 方權(quán)B 二級以上醫(yī)院的藥師必須由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核， 經(jīng)考核合格的授予抗菌藥物調(diào)劑資格C嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥單選題6、按照抗菌藥物臨床應用管理辦法 ，具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意 使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴重不良事件D經(jīng)常超適應證、超劑量使用單選題7、某藥品零售企業(yè)于 2015年 6

3、 月取得藥品經(jīng)營許可證。 該藥品零售企業(yè)的 藥品經(jīng)營許可證發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更 30 日前， 向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請A銷售中藥材，標明產(chǎn)地B 有配伍禁忌的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字， 方可調(diào)配C有超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方 可調(diào)配D以銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒單選題8、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)多選題9、根據(jù)抗菌藥物臨床應用管理辦法 ，抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作包括A分析抗菌藥

4、物使用情況B 分析抗菌藥物使用趨勢C 分析抗菌藥物市場占有率D評估抗菌藥物使用適宜性多選題10、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括A尊重同仁，密切協(xié)作B 尊重患者，平等相待C依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D進德修業(yè)，珍視聲譽單選題11、根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 ，應當報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應 的主體是A中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心B藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)C藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)D藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)單選題12、生產(chǎn)p -內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)B應與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C必須

5、使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開D不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其儲存要嚴格分開單選題13、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于A戒毒藥品信息B 藥品信息C藥品廣告D醫(yī)療器械信息單選題14、根據(jù)處方管理法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A西藥、中藥飲片、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?B處方中不得使用含糊不清字句C 每張?zhí)幏讲坏贸^ 5 種藥品D每張?zhí)幏絻H限于1名患者單選題15、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例 , 藥品經(jīng)營許可證的許可 事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更A藥品類易制毒化學品B 含麻黃堿類復方制

6、劑C肽類激素（不包括胰島素）D蛋白同化制劑單選題16、根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，在藥品批發(fā)企業(yè)中企業(yè)質(zhì)量負責人應當具 備的最低學歷或資質(zhì)要求是A藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱B中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C本科以上學歷且具備調(diào)劑員資格D執(zhí)業(yè)藥師資格單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B 丹參C黃苓D甘草單選題18、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 國家基本藥物目錄中的化學藥品、生 物制品、中成藥應當是A疫苗B 中成藥C 生物制品D非臨床治療首選的藥品E發(fā)生嚴重不良反應的藥品單選題19、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務部B國家食品藥

7、品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會單選題20、甲藥品批準文號為國藥準字 S20130022其中S表示A1年B2年C3年D5年1- 答案： B 新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述， 但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、 程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的， 按照新的藥品不良反應處理。2-答案： A負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門是商務部。3-答案： D 國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品 投訴舉報電話是 12331。4-答案： D 嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

8、 1. 導致死 亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導致顯著的或者永久的人 體傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導致住院或者住院時間延長； 6. 導致其他重要 醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5-答案： C( 1 )具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師， 可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)； 具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師， 可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。故 A 錯誤。 (2) 二級以上醫(yī)院應當定期對藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范 化管理的培訓，藥師經(jīng)本機構(gòu)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格； 其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師， 由縣級以

9、上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān) 培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。故B錯誤。(3)特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故 C正確。(4)醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)臨床微生物標本 檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物； 臨床微生物標本檢測結(jié)果未出具前， 醫(yī)療機構(gòu)可以 根據(jù)當?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物， 臨床微生物標本檢測結(jié) 果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進行相應調(diào)整。故 D錯誤。6-答案： C 應當開展抗菌藥物臨床應用異常情況調(diào)查的情形包括： 使用量異常增長的抗菌 藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應證、超劑量使用 的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。7-

10、答案： D藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材， 應當標明產(chǎn)地； 對處方所列藥品不得擅自更改或 者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方， 應當拒絕調(diào)配， 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或 者重新簽字確認的，可以調(diào)配；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥 品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。8-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。9-答案： A第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應當開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各 專業(yè)科室抗菌藥物使用情況， 評估抗菌藥物使用適宜性； 對抗菌藥物使用趨勢進 行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時

11、采取有效干預措施。10-答案： A 本題考查執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)道德準則。執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則具體內(nèi)容包括:救死扶傷，不辱使命;尊重患者，平等相待;依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一;進德修業(yè)， 珍視聲譽;尊重同仁，密切協(xié)作。11-答案： B國家實行藥品不良反應報告制度。 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商） 、 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。12-答案： C生產(chǎn) β- 內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空 氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備。13

12、-答案： C第十條 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品 （含醫(yī)療器械 ）廣告，必須經(jīng) 過（食品） 藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥 品（含醫(yī)療器械 ）廣告要注明廣告審查批準文號。14-答案： A 本題考查處方書寫規(guī)則。 書寫處方時， 西藥和中成藥可以分別開具處方， 也可開 具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。其他選項均符合處方書寫規(guī)則。15-答案： B 其他三類藥品不屬于乙藥品經(jīng)營范圍。16-答案： D 零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 注意：零售企業(yè)法 定代表人或者企業(yè)負責人不要求工作經(jīng)驗， 但是批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理 部門負責人要求 3 年工作經(jīng)驗。17-答案： D 二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小， 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物 種。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿） 、麝香（3 個品種）、熊膽（2個品種）、穿 山甲、蟾酥（ 2 個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（ 3 個品種）、黃連（ 3 個品種）、人參、杜仲、厚樸（ 2 個品種）、黃柏（ 2 個品種）、 血竭。18-答案： D基藥辦法 規(guī)定下列藥品