NJP-2000B充填機工廠驗收FAT方案

1、D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第1頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案（FAT）資料編號NJP2000B-FAT-00NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機的工廠驗收（FATD方案北京翰林航宇科技發(fā)展有限公司1 .引言1.1 方案名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填的工廠驗收 （FAT）方案1.2 方案編號NJP2000B-FAT-001.3 方案審批表部門職務簽字日期驗證方案起草人驗證方案審核人驗證方案批準人1.4測試組人員測試可分二方面，有的項目制造商無法在企業(yè)完成， 其將委托有資質(zhì)第三方單位 測試；有的項目在企業(yè)內(nèi)能完成，具可在裝箱前進行現(xiàn)場樣機的

2、測試，需用戶技術(shù)代 表與產(chǎn)品制造商技術(shù)代表共同參與，并確認。姓名單位職務用戶代表制造商代表第三方 檢測單位D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第2頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(FAT)資料編號NJP2000B-FAT-001.5概述NJP-2000B全自動硬膠囊充填機的主要功能是向硬膠囊內(nèi)自動填充藥粉，配備不同型號的模具，可以充填004號膠囊，速度可以根據(jù)需要進行調(diào)節(jié)。它采用間歇運 動和多工位孔塞計量方式，可以自動完成硬膠囊的調(diào)頭、分囊、充填、剔廢、合囊、 成品推出等膠囊填充過程。與藥粉接觸的部分不會與藥粉發(fā)生反應，符合GM酢準，所有的運動部件磨損極小，符

3、合人機工程。它具有結(jié)構(gòu)新穎，設(shè)計先進，劑量可調(diào)， 有安全保護，統(tǒng)計產(chǎn)量計時，膠囊上機率高等特點。主要裝置如下：(1)順序裝置：由順序叉，撥叉和膠囊導梢等組成。裝在料斗里的硬膠囊隨著機 器的運轉(zhuǎn)，逐個進入順序裝置的順序叉內(nèi)，經(jīng)過膠囊導梢和撥叉的作用使膠囊調(diào)頭， 機器每動作一次，釋放二排膠囊進入模塊孔內(nèi)，并使具體在下，帽在上。(2)真空分離裝置：膠囊經(jīng)過順序機構(gòu)進入模塊的同時，真空泵產(chǎn)生負壓將模塊 內(nèi)的膠囊分離，真空壓力可調(diào)節(jié)，保證膠囊上機率。(3)計量裝置：計量裝置被一個 6工位的間歇運動機構(gòu)帶動，計量盤上有 6組計 量孔，前5個工位藥粉被逐一填入孔中達到裝藥量， 第6工位藥粉被充填桿推入模塊

4、中的膠囊體內(nèi)，調(diào)整每組充填桿的高度可以改變裝藥量。(4)剔廢機構(gòu)：通過膠囊頂針將未分離膠囊推出模塊并用真空吸除。(5)鎖合機構(gòu)：通過膠囊頂針和壓合板共同作用將膠囊完全鎖合，膠囊頂針和壓 合板高度可調(diào)，保證膠囊鎖合長度合適且不出現(xiàn)頂坑等缺陷。(6)成品推出機構(gòu)：通過膠囊頂針和斜塊共同作用將膠囊排出，斜塊可加裝壓縮D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第3頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(FAT)資料編號NJP2000B-FAT-00空氣，如有需要可以更好的保證膠囊的排出。(7)模塊清理機構(gòu)：在進入下一次循環(huán)前利用壓縮空氣和真空的共同作用，將 已排出膠囊的模塊孔內(nèi)的

5、殘留藥粉清除并吸走，保證下一工位膠囊的順利分離。(8)轉(zhuǎn)臺裝置：通過分度梢輪的間隙運動帶動轉(zhuǎn)臺和模塊運轉(zhuǎn)依次進入上述各 工位(9)傳動裝置：箱內(nèi)通過電機、齒輪副、減速、梢輪間歇回轉(zhuǎn)機構(gòu)、凸輪副和鏈 傳動機構(gòu)完成執(zhí)行工位所需動力，同時，變頻電機達到變頻調(diào)速功能。2 .工廠接受測試的目的通過一系列試驗性的測試證明該設(shè)備在投入裝箱前 (即出廠時)產(chǎn)品質(zhì)量與性能的可靠性，具是在供需雙方或有資質(zhì)第三方單位特定監(jiān)控下的測試，以證明 NJP-2000B 型全自動硬膠囊充填機產(chǎn)品能滿足設(shè)計確認(DQ)基本要求、產(chǎn)品出廠標準以及國家相 關(guān)規(guī)范要求。3 .工廠接受測試的確立3.1 確立的條件當NJP-2000B型

6、全自動硬膠囊充填機經(jīng)過設(shè)計確認(DQ)而制造與調(diào)試完成后，在 出廠裝箱前需雙方或有資質(zhì)第三方單位特定監(jiān)控下的測試。 有的測試項目在制造商現(xiàn) 場無法確認，將這些項目委托有資質(zhì)第三方單位檢測， 并需以產(chǎn)品抽檢檢測報告為依 據(jù)；有的項目則可在裝箱前的現(xiàn)場樣機進行檢測， 需用戶技術(shù)代表與產(chǎn)品制造商技術(shù) 代表共同參與，并確認。最后以產(chǎn)品工廠接受測試報告(FAT)形式交用戶備案D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第4頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(FAT)資料編號NJP2000B-FAT-004 .產(chǎn)品工廠接受測試的方案4.1 產(chǎn)品基本情況NJP-2000型硬膠囊機采用

7、可編程控制器與觸摸屏全自動控制，自動控制主機生產(chǎn)，可自動剔除未拔開的膠囊。通過人機界面可設(shè)置膠囊機的各種運行參數(shù)，同時可自動顯示故障信息，報警及幫助菜單，故障報警和自動停機保護功能。主電機采用變頻調(diào) 速，轉(zhuǎn)速連續(xù)可調(diào)，并有上、下限控制功能。水泵電機，供料系統(tǒng)及出囊裝置等全部 采用耐腐蝕、與藥品不發(fā)生反應可不吸附藥品的材料。 硬膠囊機具有主電機過載保護、 電控系統(tǒng)保護、各種模具安裝、缺料保護功能，緊急停機。累計運行時間、機器參數(shù) 修改權(quán)限密碼等功能。4.2 產(chǎn)品測試基本情況產(chǎn)品名稱全自動硬膠囊充填機型號規(guī)格NJP-2000B出廠編號出廠日期合同編號用戶單位測試地點測試日期4.3測試組成員序號姓名

8、單位職務備注1234D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第5頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(FAT)資料編號NJP2000B-FAT-004.4 產(chǎn)品接受測試內(nèi)容4.4.1 膠囊機主要參數(shù)測試序號檢測項目檢測標準檢測 方法是否符 合要求參數(shù)單位參數(shù)標準值是否1生產(chǎn)能力粒/分鐘2000目測2模塊?？讛?shù)個18目測3膠囊規(guī)格型號號005目測4真空度Mpa-0.02 -0.06目測5工作噪音dB<75分貝儀6耗水L/H2507用水壓力Mpa0.3 0.48外形尺寸長x寬x高(mm)1310X1280 >2000盒尺測量9環(huán)境溫度C18 25溫度計10用電

9、功率kw711頻率Hz050目測12主軸轉(zhuǎn)速r/min23 112目測13膠囊充填機傳動形 式梢輪目測分度箱14微丸機構(gòu)配備微丸機構(gòu)目測15機械部件清潔機械部件方便拆 卸，可以到清洗間 清洗目測D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第6頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案（FAT）資料編號NJP2000B-FAT-0016回轉(zhuǎn)臺密閉回轉(zhuǎn)臺回轉(zhuǎn)部件密閉不外露目測17臺面漏粉回收裝置臺面漏粉回收裝置目測結(jié)論：制造商確認人/日期：用戶復核人/日期：委托有資質(zhì)第三方檢測機構(gòu)測試項目（可由檢測機構(gòu)抽樣檢驗艮告作依據(jù)，但需附復印件，并經(jīng)雙方確認）4.4.2膠囊拋光機主要參數(shù)測試

10、序號檢測項目檢測標準檢測方法是否符合參數(shù)單位參數(shù)標準值是否1生產(chǎn)能力粒/分鐘2000目測2真空度m3/min、Mpa2.7,-0.014目測3潔凈氣源m3/min、Mpa0.25,0.34電源V220目測5頻率Hz50目測6功率kw0.37目測7工作噪音dB<70分貝儀8外形尺寸長x寬x高領(lǐng)）950 X600 M000盒尺量9設(shè)備重量Kg35目測結(jié)論:D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第7頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(FAT)資料編號NJP2000B-FAT-00制造商確認人/日期：用戶復核人/日期:委托有資質(zhì)第三方檢測機構(gòu)測試項目(可由檢測機構(gòu)抽

11、樣檢驗報告作依據(jù)，但需附復印件，并經(jīng)雙方確認 )4.4.3工業(yè)吸塵機主要參數(shù)測試序號檢測項目檢測標準檢測 方法是否符合參數(shù)單位參數(shù)標準值是否1電機目測2風量m3/h0 160目測3使用壓力pa0.02 0.6目測4電源V380目測5頻率Hz50目測6功率kw2.2目測7工作噪音dB<70分貝儀8外形尺寸長x寬x高 (mm)720 X560X1280盒尺測9設(shè)備重量Kg180目測結(jié)論：制造商確認人/日期：用戶復核人/日期：D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第8頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(FAT)資料編號NJP2000B-FAT-00委托有資質(zhì)第三方

12、檢測機構(gòu)測試項目(可由檢測機構(gòu)抽樣檢驗報告作依據(jù)，但需附復印件，并經(jīng)雙方確認)4.4.4、膠囊機外觀及機械部分測試序號檢測項目檢測標準檢測方法是否符 合要求1膠囊機外觀外表向無劃痕，接縫嚴 密平整，光滑，無毛刺目測2四周玻璃門有機玻璃無劃痕，無破 損，密封良好目測3整機外觀光亮完整，表面光潔， 無戈傷目測4電器元件布局布局合理，整齊，捆扎 牢固目測5表面漆鍍零件色澤Tt,厚度均勻，無脫落現(xiàn)象目測6運轉(zhuǎn)性能傳動系統(tǒng)應平穩(wěn)、均勻、無卡滯現(xiàn)象目測7手動驅(qū)動裝置應設(shè)有手動驅(qū)動裝置， 手動裝置操作靈活無卡 滯現(xiàn)象用手搬動手輪D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第9頁共14

13、頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(FAT)資料編號NJP2000B-FAT-008收盤與銅環(huán)間隙0.03 0.08 mm塞尺測量9收盤表面跳動00.04 mm百分表測量10警告標牌標牌，警告牌示齊全目測結(jié)論：制造商確認人/日期：用戶復核人/日期：委托有資質(zhì)第三方檢測機構(gòu)測試項目(可由檢測機構(gòu)抽樣檢驗艮告作依據(jù)，但需附復印件，并經(jīng)雙方確認)4.4.5膠囊機電器部分測試序 號檢測項目檢測標準檢測方法是否符合要求1保護接地 電路保護接地電路中不應接有開關(guān) 或電流保護器件，也不應接有這 些器件的電流檢測裝置。保護電 路的連接牢固，沒后意外松動的 危險。目測并用工具檢測 保護接地是否有松 動。D翰林精工設(shè)備名

14、稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第10頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(FAT)資料編號NJP2000B-FAT-002保護接地 電路連續(xù) 性測試在PE端子和保護接地電路部件 的有關(guān)點間引入來自 PELA電 源的50Hz或60Hz的低電壓， 至少10A電流和至少10Sec時 間的驗證保護接地電路的連續(xù) 性。PE端子和各測試點間的實 際電壓降不應超過下表規(guī)定的 值。用HY2678接地電 阻測試儀測試，引 入PELA電源的 50Hz, 10A 電流, 測量PE端子與地 排、PE端子與機器 外殼、PE端子與懸 臂外殼間的實際電 壓降。被測保護導線 支路最小啟效 截面積/mm最大

15、實測電壓 降(對應電流為 10A的值)/V1.03.31.51.62.51.94.01.4>6.01.03絕緣電阻 檢驗在動力電路導線和保護接地電路間施加500Vde時測得的絕緣值不小于1M Q用搖表測試。4耐壓實驗電氣設(shè)備的所有電路導線和保 護接地電路之間應經(jīng)受至少1秒時間的耐壓試驗。試驗電壓應 米用頻率50Hz或60Hz、具有 兩倍的電器設(shè)備額定電壓值或 多或少1000V中較大者用HY267R系列耐 壓絕緣測試儀檢 測。5殘余電壓電源切斷后，任何線余電壓高于電源切斷后，用萬D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第11頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(F

16、AT)資料編號NJP2000B-FAT-00的防護60V的裸露口導部分，都應在5Sec之內(nèi)放電到60V或60V以下用表測量。結(jié)論：制造商確認人/日期：用戶復核人/日期：委托有資質(zhì)第三方檢測機構(gòu)測試項目(可由檢測機構(gòu)抽樣檢驗艮告作依據(jù)，但需附復印件，并經(jīng)雙方確認)4.4.6膠囊機功能測試序號檢測項目檢測標準檢測方法是否符合要求1門開啟保護按生產(chǎn)運行按鈕，設(shè)備 不啟動，并在觸摸屏上 顯示門開，蜂鳴器報警。目測2自動加料功能設(shè)置參數(shù)能自動加料目測3自動運行先按真空泵按鈕，再按 運行按鈕，設(shè)備啟動目測4手動運行按點動按鈕，設(shè)備啟動目測5生產(chǎn)速度控制設(shè)置生產(chǎn)參數(shù)，生產(chǎn)速 度相應調(diào)整目測D翰林精工設(shè)備名稱NJP-2000B型全自動硬膠囊充填機技術(shù)文件代號第12頁共14頁技術(shù)文件名稱工廠驗收方案(FAT)資料編號NJP2000B-FAT-006電壓過高保護出現(xiàn)過載，自動停機7電流過大保護出現(xiàn)過載，自動停機8急停開大按下急停按鈕，設(shè)備停 止運行目測9自動缺料停機缺少藥粉設(shè)備自動停 機，并在觸摸屏上顯示， 蜂鳴器報警。目測結(jié)論：制造商確認人/日期：用戶復核人/日期：4.4.7膠囊機資料檢查確認序號項目檢測標準是否提供1膠囊充填機說明書復印件一份2變頻器操作手冊原件34D翰林精工設(shè)備名稱NJ