產(chǎn)品內(nèi)包裝鋁箔袋的驗(yàn)證方案

1、產(chǎn)品內(nèi)包裝鋁箔袋的驗(yàn)證方案海 * 有 限 公 司精選范本 ,供參考！驗(yàn)證目的 概述 范圍 職責(zé) 驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證操作步驟與計(jì)劃周期7分析方法及數(shù)據(jù)匯總表8發(fā)生偏差時(shí)的對(duì)策措施9驗(yàn)證周期：1. 驗(yàn)證目的按體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）第63條規(guī)定：“體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試 劑質(zhì)量產(chǎn)生影響”。選取3個(gè)批號(hào)的鋁箔袋包裝好檢測(cè)試劑盒成品后做加速試驗(yàn)，對(duì)其陽(yáng)性符合率、 陰性符合率進(jìn)行檢測(cè)，匯總穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果，以證明我公司使用的內(nèi)包裝材料不會(huì)對(duì)試劑的質(zhì)量產(chǎn) 生影響。2. 概述我公司生產(chǎn)的檢測(cè)試劑盒均采用免疫層析檢測(cè)技術(shù)，由硝酸纖維素膜、免疫膠體金紙片、濾樣 紙、吸水紙組成。成品檢測(cè)試

2、劑盒均為單人份鋁箔袋包裝封口，檢驗(yàn)合格后入庫(kù)銷售。我公司采購(gòu)的內(nèi)包裝鋁箔袋采用藥品包裝用復(fù)合膜，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝 容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)。3. 范圍3個(gè)批號(hào)的鋁箔此次選擇我公司具代表性的“沙眼衣原體檢測(cè)試劑盒”作為驗(yàn)證的品種。選取 袋包裝好檢測(cè)試齊帰成品后做加速試驗(yàn)，對(duì)其陽(yáng)性符合率、陰性符合率進(jìn)行檢測(cè)，匯總穩(wěn)定性檢測(cè) 結(jié)果，以證明我公司使用的內(nèi)包裝材料不會(huì)對(duì)試劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響。4. 職責(zé):4.1. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：由質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案，制訂驗(yàn)證計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施，驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)。并對(duì)驗(yàn)證報(bào)告做出評(píng)價(jià)。驗(yàn)證小組人員職務(wù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名42 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，參與方案的審批、實(shí)

3、施，并負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，報(bào)告，結(jié)果評(píng)價(jià)。質(zhì)量部主要參與人員職務(wù)QC主管QAQC簽名5.驗(yàn)證項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性符合率100%陰性符合率100%6.驗(yàn)證操作步驟與計(jì)劃周期6.1.沙眼衣原體檢測(cè)試劑盒：批號(hào):20111105-01 、 20111105-04 、 20111111-026.2. 各個(gè)組份一一對(duì)應(yīng)的裝入選擇的鋁箔袋。63放入60C恒溫箱內(nèi)進(jìn)行為期 21天的加速試驗(yàn)。并分別于第7個(gè)天、第14天、第21天取樣測(cè)試。64檢測(cè)試樣質(zhì)量，看是否符合本公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6.5.計(jì)劃周期:從2011年11月21日至2011年12月12日日期批號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論陽(yáng)性符合率100%陰性

4、符合率100%陽(yáng)性符合率100%陰性符合率100%陽(yáng)性符合率100%陰性符合率100%復(fù)核人:檢驗(yàn)人:7 .分析方法及數(shù)據(jù)匯總表（空白）沙眼衣原體檢測(cè)試劑盒檢測(cè)數(shù)據(jù)匯總8.發(fā)生偏差時(shí)的對(duì)策措施發(fā)生偏差后，要根據(jù)數(shù)據(jù)分析確認(rèn)偏差產(chǎn)生原因，根據(jù)偏差原因制定消除辦法。待偏差原因消除以后，重新進(jìn)行驗(yàn)證。9 .驗(yàn)證周期:9.1. 當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。9.2. 當(dāng)內(nèi)包材的供應(yīng)商工藝發(fā)生改變或供應(yīng)商發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。精選范本，供參考!上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱產(chǎn)品內(nèi)包裝鋁箔袋驗(yàn)證方案文件編號(hào)審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草審核結(jié)論批準(zhǔn)人（驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人）共3頁(yè) 第