二類醫(yī)療器械零售經營備案質量管理制度

1、醫(yī)療器械經營質量管理制度1、醫(yī)療器械質量管理人員的職責;2、醫(yī)療器械質量管理的規(guī)定;3、醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定;4、醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定;5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定;6、醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定;7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定;10、醫(yī)療器械召回規(guī)定;11、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定;12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定;13、質量管理培訓及考核的規(guī)定;14、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定;15、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。醫(yī)療器械質量管理人員的職責本店醫(yī)療器械質量管理負責人為 XXX，負責醫(yī)療器械質

2、量管理相關的所有工 作。質量管理負責人職責是:、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理政策、法律及有關規(guī)定。二、依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定并定期修改本店的質量管理制度，并領導、 組織、實施。三、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，及 時查出原因，迅速予以答復解決。四、負責質量信息管理工作。經常收集各種醫(yī)療器械信息和有關醫(yī)療器械質量 的公告，組織傳遞反饋。五、負責不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作。六、收集、保管好本店的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記 錄，保證本店各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、及時上報本店發(fā)生的質量事故，

3、及時填報醫(yī)療器械不良反應和其它各類信 息報表。八、負責經營過程中產品質量管理工作， 指導、督促產品質量管理制度的執(zhí)行, 培訓并指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量管理制度和各項管理規(guī)定。九、負責質量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在 的問題提出改進措施。醫(yī)療器械質量管理的規(guī)定、為明確本店經營質量管理的總體質量方針和目標，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營許可證管理辦法等規(guī)定，結 合企業(yè)實際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)以及 有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理 辦法規(guī)范企業(yè)經營行為，在經營許

4、可核定的經營方式和范圍內從事醫(yī)療器械營銷 活動。確保本店在醫(yī)療器械進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質量要求及管理措施的實施。、企業(yè)的質量方針為：質量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。三、企業(yè)質量管理的目標:1、確保企業(yè)經營行為的規(guī)范、合法;2、所經營的醫(yī)療器械產品安全有效;3、使本店的質量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高;4、使本店的質量信譽及經濟效益不斷提高。矢療器械米購、驗收的規(guī)定采購的管理規(guī)定、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。1、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。首 營企業(yè)的質量審核，首營企業(yè)

5、必須提供加該企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經營許可證，營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等證 照復印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委 托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè) 質量認證情況的有關證明。審核證照中生產或經營的范圍與供應品種范圍是否相符。審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。還應提供企業(yè)質量認證情況的有 關證明。2、首營品種：指本企業(yè)首次向生產或經營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產品。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審核該產品的質量標準、醫(yī)療器械產品注冊證 的復印件及產品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品

6、以及價格批文等。3、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購人員應詳細填寫首營品種或首營企 業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質量管理人員審核。4、質量管理人員將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。、采購人員須經培訓合格上崗。二、米購業(yè)務:1 .采購醫(yī)療器械應選擇具有合法資格的供貨單位。2.進口醫(yī)療器械必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的 醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產品注冊登記表 等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。3.簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款:.醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求;附產品合格證;.包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求;.購入進口產品

7、時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進 記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型 號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期 或保質期滿后2年。質量驗收的管理、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、醫(yī)療器械的質量驗收由專職質量驗收員負責驗收。驗收人員應經過培訓, 熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的醫(yī)療器

8、械逐批進行檢查驗收。驗收時對 產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。對照送貨憑證，進 行品名、規(guī)格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注 冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等不符合 驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，不得入庫，并上報質管人員。驗收首 營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定:（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器 械注冊證、醫(yī)療器械產品注冊登記表等的復印件。（二）進口醫(yī)療器械驗收，核對以下內容:1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，

9、是否用使用中文;2.標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致;3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;4.產品商品名的標注是否符合 醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定；5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告。六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號或產品備案編號；包裝箱內 沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量 有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管負責人處理，質管負責人進行確認, 必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；

10、確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療 器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管人員通知采購人員與供貨單位 聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得銷售。九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。醫(yī)療器械供貨方資質審核的規(guī)定、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。首營企業(yè)按有關管理規(guī)定進行

11、審核。首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經營許可證，營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章 或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還 應提供企業(yè)質量認證情況的有關證明。審核證照中生產或經營的范圍與供應品種范 圍是不否相符。審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。二、非首營企業(yè)也應收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在 有效期內，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。三、每年對合格供貨方進行評價，選擇信譽好，產品質量保證能力強，售后服 務好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良

12、行為的企業(yè)。醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護的管理、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午8： 00，下午4: 00按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制范圍：常溫庫為030C,陰涼庫為溫度020C,濕度控制在40-80%之 間。、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進行檢查養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止銷售并及時填寫“質量復檢通知單”交質管負責人處理。三、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表，督促 銷售人員及時

13、催銷，以防過期失效。四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、 防鼠、防污染等工作。五、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定、銷售管理制度1 、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經濟合同法、產品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。2、銷售人員須經培訓合格上崗。3 、銷售產品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建 立銷售記錄。其內容應有：銷售日期銷售數(shù)量、產品名稱、生產單位、 型號規(guī)格、生產批號、產品注冊證號等。4 、凡經質管負責人檢查確認或按上級藥

14、監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療 器械，一律不得銷售，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。5 、銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導消費者。6、定期不定期征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管負責人處理顧 客投訴和質量問題，及時進行跟蹤回訪。7、醫(yī)療器械銷售必須遵循先進先出、近期先出的原則。出現(xiàn)下列 情況不得售出，報有關部門處理: .外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴重損壞等現(xiàn)象。 包裝標識模糊不清或脫落; 已超出有效期。二、售后服務制度1 、堅持“質量第一、用戶至上”的經營思想，將售后服務工作, 提高到與產品質量要求同步。2、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械 的保

15、修、維修條款。3 、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接 待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見 正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關 記錄。4、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認 真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理負責人。不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、質量管理負責人是負責對不合格產品實行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。三、不合格醫(yī)療器械的確認:1、醫(yī)療器械監(jiān)督管

16、理部門的質量公告品種、通知禁售的品種，并經質量管理人 員核對確認的;2、質量驗收人員在產品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報質量管理負責人確 認，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標志;3、在檢查養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械， 養(yǎng) 護人員在養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應填寫“復查通知單”報質量管理負 責人進行確認，同時暫停本產品銷售;四、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單， 質管人員審核，并填寫 報損銷毀審批表，經負責人審批簽字后，按照規(guī)定在質管負責人的監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質量問題的醫(yī)療器械的報損記錄， 銷毀不合格醫(yī)療器械的

17、銷毀記錄, 予以保存。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件，按國 家規(guī)定執(zhí)行報告制度。、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產品有不良事件發(fā)生時應及時登記，按規(guī)定認真 如實上報。三、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。發(fā)生醫(yī) 療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處罰。四、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產品使用說明書”的內容介紹產品使用的注意事項，減少不良事

18、件的發(fā)生。五、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。醫(yī)療器械召回規(guī)定、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、 修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的 缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理 的風險。、醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相 關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器 械。三、發(fā)現(xiàn)有問

19、題的醫(yī)療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。四、如接到藥監(jiān)部門或供應商召回通知， 立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械, 移至退貨區(qū)，掛黃色標志，等待供應商前來取貨。退貨成功后填寫進貨退貨單。設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定、儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設備性能，嚴格遵守技術操作規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使 用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多 次使用維修和檢驗，應在儀器履歷書上作記錄。、電腦、網絡及外接設備由電腦維護人員負責維護保養(yǎng)，

20、出現(xiàn)故障立即排查修復，維護人員不能修復的一日內請專業(yè)人員修理。三、空調、冰箱定期檢查清洗，建立設施、設備檔案，使用維修及時記錄。四、溫濕度計每年定期檢測校正，建立設施、設備檔案。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、營業(yè)場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清 掃，每周一大掃。3、庫房門窗結構緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設施。4、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員健 康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。2、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢。3、經體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產品的患者，立即 調離原崗位或辦理病休手續(xù)。應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質量管理培訓及考核的規(guī)定、質量管理負責人負責本企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教育，又重現(xiàn)思想素質教育。、培訓方法：企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓，還定期組織內部的培訓，并進行考評和測試，以示培訓效果。三、