食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)分級建設(shè)規(guī)范-標(biāo)準(zhǔn)文本

1、ICS點擊此處添加ICS號點擊此處添加中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號DB地方標(biāo)準(zhǔn)DB XX/ XXXXXXXXX食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)分級建設(shè)規(guī)范Specification for the grading construction of food rapid testing technical institutions點擊此處添加與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識XXXX - XX - XX發(fā)布XXXX - XX - XX實施發(fā)布DBXX/ XXXXXXXXX目次前言II1范圍12規(guī)范性引用文件13術(shù)語和定義13.1食品快速檢測foodrapidtest14一般要求14.1分級建設(shè)原則14.2主要技術(shù)能力要求15場

2、所環(huán)境26人員27設(shè)備設(shè)施28管理體系2前言本文件按照GB/T 1.1-2020的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江西省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江西省檢驗檢測認(rèn)證總院食品檢驗檢測研究院本文件主要起草人：10食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)分級建設(shè)規(guī)范1 范圍本文件規(guī)定了食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)分級建設(shè)的一般要求、場所環(huán)境、人員、設(shè)備設(shè)施、管理體系。本文件適用于食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)的分級建設(shè)。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文

3、件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1 食品快速檢測food rapid test利用快速檢測設(shè)施設(shè)備（包括快檢車、室、儀、箱等），按照食品藥品監(jiān)管總局或國務(wù)院其他有關(guān)部門規(guī)定的快檢方法，對食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速定性檢測的行為。4 一般要求4.1 分級建設(shè)原則以全省作為體系建設(shè)范疇，分級建設(shè)快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)的原則概括為“支撐、銜接、實施”。4.2 主要技術(shù)能力要求根據(jù)4.1的原則，各級食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要技術(shù)能力要求如下所示。4.2.1 省級支撐主要是作為快檢體系的引領(lǐng)和底層技術(shù)支撐，主要技術(shù)能力包括1）產(chǎn)品

4、評價：具備按照DB 36/T 1334-2020食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范對相關(guān)快檢產(chǎn)品進(jìn)行評價的技術(shù)能力；2）結(jié)果驗證：具備按照DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測結(jié)果驗證通用技術(shù)規(guī)范對相關(guān)快檢結(jié)果進(jìn)行驗證的技術(shù)能力；3）培訓(xùn)：具備培訓(xùn)縣區(qū)等快檢技術(shù)人員的能力，鼓勵使用信息化、交互式培訓(xùn)方式；4）運行評價：具備按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對相關(guān)快檢實施機(jī)構(gòu)進(jìn)行運行監(jiān)督、評價等的技術(shù)能力；5）其它：協(xié)助主管部門進(jìn)行快檢計劃的編制和執(zhí)行檢查、快檢數(shù)據(jù)分析、起草相關(guān)管理技術(shù)規(guī)范等，指導(dǎo)快檢實施機(jī)構(gòu)建立體系等。4.2.2 市級銜接主要是作為省級支撐機(jī)構(gòu)的延伸及對接所轄行政管理區(qū)快檢實施機(jī)構(gòu)需求，主要技術(shù)

5、能力包括1）結(jié)果驗證：具備按照DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測結(jié)果驗證通用技術(shù)規(guī)范對相關(guān)快檢結(jié)果進(jìn)行驗證的技術(shù)能力；2）物質(zhì)儲備：按照DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范相關(guān)規(guī)定及所轄行政管理區(qū)快檢項目準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等快檢機(jī)構(gòu)不易儲備的物質(zhì)；3）其它：協(xié)助省級支撐機(jī)構(gòu)進(jìn)行快檢計劃的編制和執(zhí)行檢查、快檢數(shù)據(jù)分析、運行評價、監(jiān)督、快檢實驗室體系建立等。4.2.3 縣區(qū)實施作為快檢的具體實施機(jī)構(gòu)，主要技術(shù)能力包括1）體系運行能力：具備實施按照DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范為準(zhǔn)則所建立相關(guān)體系的能力；2）檢測能力：能夠根據(jù)快檢方

6、法/產(chǎn)品說明書實施檢測和（或）配合檢測所需抽樣活動且相關(guān)活動滿足自身體系要求的技術(shù)能力；3）其它：鼓勵自行開展檢測質(zhì)量分析、提出合理化建議等。5 場所環(huán)境支撐和銜接機(jī)構(gòu)的場所環(huán)境應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求及自身體系文件的要求，實施機(jī)構(gòu)的場所環(huán)境應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范和自身體系文件的要求。6 人員支撐和銜接機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求及自身體系文件的要求，實施機(jī)構(gòu)的人

7、員應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范和自身體系文件的要求。7 設(shè)備設(shè)施支撐和銜接機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求及自身體系文件的要求，實施機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范和自身體系文件的要求。8 管理體系支撐和銜接機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求及自身體系文件的要求，實施機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)符合DB 36/T xxxx

8、-yyyy食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范要求。_食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)分級建設(shè)規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源2021年8月3日，由江西省檢測檢測認(rèn)證總院食品檢驗檢測研究院申請地方標(biāo)準(zhǔn)的立項，根據(jù)江西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2021年第四批江西省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃的通知（贛市監(jiān)標(biāo)函20218號），批準(zhǔn)食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)分級建設(shè)規(guī)范（計劃編號DB36-2021-4-01）地方標(biāo)準(zhǔn)的制定。（二）起草單位起草單位：江西省檢驗檢測認(rèn)證總院食品檢驗檢測研究院、南昌大學(xué)、廈門大學(xué)、江西農(nóng)業(yè)大學(xué)等。（三）主要起草人姓 名性別職務(wù)/職稱工作單位任務(wù)分工二、制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義食品安全快

9、速檢測近年來獲得了蓬勃發(fā)展，但其呈現(xiàn)的主要形態(tài)-快檢室的構(gòu)建依據(jù)一直以來沒能得到有效解決。業(yè)已建設(shè)的食品安全快檢點（室）側(cè)重點是參照CMA實驗室的管理體系形式、項目盡量全、覆蓋食品多，此類建設(shè)方式具有如下缺陷：前期資金投入大，導(dǎo)致后期維持更新難以為繼；典型快檢點（室）人員配備極少，難以維持眾多項目的技術(shù)能力；快檢點（室）與獲得相關(guān)行政許可的實驗室基本上割裂，所用快檢試劑、設(shè)備缺乏量值溯源支撐。本標(biāo)準(zhǔn)提出以供給側(cè)改革、明確應(yīng)用場景為導(dǎo)向，以省或適宜的行政區(qū)域為單位，按照支撐有力、相互銜接、配合實施、功能組合等原則構(gòu)建層次清楚、責(zé)任明確、重心向下、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)體系，在生產(chǎn)、銷售、消費等不

10、同場所設(shè)置功能不同、各有側(cè)重的快檢點（室）。三、主要起草過程任務(wù)下達(dá)后，由江西省食品檢驗檢測研究院牽頭，精選技術(shù)骨干組成了起草小組。隨后召開項目啟動會，擬定了工作方案并進(jìn)行了人員分工。整個起草過程大致經(jīng)歷了以下6個階段：（1）收集和研讀相關(guān)資料，開展食品快檢實驗室質(zhì)量控制因素的研究。主要參考各種常規(guī)實驗室質(zhì)量控制規(guī)范，起草完成了本標(biāo)準(zhǔn)一稿。（2）就標(biāo)準(zhǔn)一稿召開起草小組內(nèi)部討論會，對標(biāo)準(zhǔn)一稿進(jìn)行修改，形成標(biāo)準(zhǔn)二稿。（3）由于疫情的關(guān)系，起草小組組織網(wǎng)絡(luò)討論，以標(biāo)準(zhǔn)二稿與廈門大學(xué)、南昌大學(xué)、企業(yè)等單位的專家進(jìn)行了討論，對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了修改，形成標(biāo)準(zhǔn)三稿。（5）標(biāo)準(zhǔn)起草小組將標(biāo)準(zhǔn)三稿，報送給省標(biāo)準(zhǔn)技

11、術(shù)審評中心進(jìn)行網(wǎng)上公開征集意見。四、制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系制定（修訂）標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)。食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范借鑒了RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求等實驗室管理準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則給出的規(guī)則起草。與我國有關(guān)法律法規(guī)的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)的制定主要參考了RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求中的相關(guān)內(nèi)容，對適用于食品安全快檢實驗室質(zhì)量控制要求進(jìn)行具體化的規(guī)定。并且嚴(yán)格遵循中華人民共和國食品安全法及其實施條例、中華

12、人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法及其實施條例等我國有關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和文件的規(guī)定及要求。本地方標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范食品快速檢測行為的標(biāo)準(zhǔn)，不在食品安全法規(guī)定的范圍內(nèi)，不涉及食品安全的具體內(nèi)容。與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。截至目前，查找到有關(guān)食品檢驗實驗室質(zhì)量控制的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有4項，RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求、GB/T 27404-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品理化檢測、GB/T 27403-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品分子生物學(xué)檢測、GB/T 27405-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測。上述標(biāo)準(zhǔn)適用于常規(guī)實驗室，對快檢實驗室管理具有借鑒和指導(dǎo)作用。五、主要條款的

13、說明本標(biāo)準(zhǔn)以RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求為主要參考，從適用于食品安全快檢的實際情況出發(fā)，制定食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范。1范圍本文件規(guī)定了食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)分級建設(shè)的一般要求、場所環(huán)境、人員、設(shè)備設(shè)施、管理體系。本文件適用于食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)的分級建設(shè)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1食品快速檢測food rapid test利用快速檢測設(shè)施

14、設(shè)備（包括快檢車、室、儀、箱等），按照食品藥品監(jiān)管總局或國務(wù)院其他有關(guān)部門規(guī)定的快檢方法，對食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速定性檢測的行為。4一般要求4.1分級建設(shè)原則以全省作為體系建設(shè)范疇，分級建設(shè)快檢技術(shù)機(jī)構(gòu)的原則概括為“支撐、銜接、實施”。4.2主要技術(shù)能力要求根據(jù)4.1的原則，各級食品快速檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)的主要技術(shù)能力要求如下所示。省級支撐主要是作為快檢體系的引領(lǐng)和底層技術(shù)支撐，主要技術(shù)能力包括1）產(chǎn)品評價：具備按照DB 36/T 1334-2020食品快速檢測產(chǎn)品評價技術(shù)規(guī)范對相關(guān)快檢產(chǎn)品進(jìn)行評價的技術(shù)能力；2）結(jié)果驗證：具備按照DB 36/T xxxx-yyyy食品快速

15、檢測結(jié)果驗證通用技術(shù)規(guī)范對相關(guān)快檢結(jié)果進(jìn)行驗證的技術(shù)能力；3）培訓(xùn)：具備培訓(xùn)縣區(qū)等快檢技術(shù)人員的能力，鼓勵使用信息化、交互式培訓(xùn)方式；4）運行評價：具備按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對相關(guān)快檢實施機(jī)構(gòu)進(jìn)行運行監(jiān)督、評價等的技術(shù)能力；5）其它：協(xié)助主管部門進(jìn)行快檢計劃的編制和執(zhí)行檢查、快檢數(shù)據(jù)分析、起草相關(guān)管理技術(shù)規(guī)范等，指導(dǎo)快檢實施機(jī)構(gòu)建立體系等。4.2.2 市級銜接主要是作為省級支撐機(jī)構(gòu)的延伸及對接所轄行政管理區(qū)快檢實施機(jī)構(gòu)需求，主要技術(shù)能力包括1）結(jié)果驗證：具備按照DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測結(jié)果驗證通用技術(shù)規(guī)范對相關(guān)快檢結(jié)果進(jìn)行驗證的技術(shù)能力；2）物質(zhì)儲備：按照DB 36/T xxxx-

16、yyyy食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范相關(guān)規(guī)定及所轄行政管理區(qū)快檢項目準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等快檢機(jī)構(gòu)不易儲備的物質(zhì)；3）其它：協(xié)助省級支撐機(jī)構(gòu)進(jìn)行快檢計劃的編制和執(zhí)行檢查、快檢數(shù)據(jù)分析、運行評價、監(jiān)督、快檢實驗室體系建立等。4.2.3 縣區(qū)實施作為快檢的具體實施機(jī)構(gòu)，主要技術(shù)能力包括1）體系運行能力：具備實施按照DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測實驗室質(zhì)量控制規(guī)范為準(zhǔn)則所建立相關(guān)體系的能力；2）檢測能力：能夠根據(jù)快檢方法/產(chǎn)品說明書實施檢測和（或）配合檢測所需抽樣活動且相關(guān)活動滿足自身體系要求的技術(shù)能力；3）其它：鼓勵自行開展檢測質(zhì)量分析、提出合理化建議等。5場所環(huán)境支撐和銜接機(jī)構(gòu)的場所環(huán)

17、境應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求及自身體系文件的要求，實施機(jī)構(gòu)的場所環(huán)境應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范和自身體系文件的要求。6人員支撐和銜接機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求及自身體系文件的要求，實施機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范和自身體系文件的要求。7設(shè)備設(shè)施支撐和銜接機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-2017檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求及自身體系文件的要求，實施機(jī)構(gòu)的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合DB 36/T xxxx-yyyy食品快速檢測實驗室建設(shè)通用技術(shù)規(guī)范和自身體系文件的要求。8管理體系支撐和銜接機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)符合4.2.1、4.2.2中相關(guān)活動在RB/T 214-201