跟蹤檢查整改報告.doc

1、跟蹤檢查整改報告_藥業(yè)有限公司GSP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項目整改報告二零一五年七月_食品藥品監(jiān)督管理局：20_年_7日-_8日受廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心委派，_食品監(jiān)督管理局對我公司進(jìn)行了藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查發(fā)現(xiàn)有0項嚴(yán)重缺陷，1項主要缺陷（0801）和3項一般缺陷（08505、09001、02501）。針對這些缺陷，我公司及時進(jìn)行了整改并將整改結(jié)果提交給市局，雖無涉及重點缺陷項，但此結(jié)果也充分引起了我公司領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，意識到規(guī)范經(jīng)營的重要性，知道了關(guān)系到藥品質(zhì)量的所有工作已經(jīng)事無巨細(xì)！公司領(lǐng)導(dǎo)立即通知全員召開了緊急會議，會議決定后期整改工作，以點帶面，圍繞新版GSP的各項要

2、求，開展更加嚴(yán)格、完善、規(guī)范的整改。會議中深刻分析p 了導(dǎo)致每一項缺陷的根本原因,并據(jù)此做出了詳細(xì)的整改計劃,提出了有效的整改措施。以下將對整個整改情況進(jìn)行匯報和總結(jié)。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不達(dá)標(biāo)的4個條款，分別是：1、 02501 該企業(yè)的個別員工未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。舉證：該企業(yè)的員工_峰20_年3月入職，5月任質(zhì)管員，查無崗前培訓(xùn)記錄。2、 08050 企業(yè)堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號：NJ50104）和注射用頭孢呋辛鈉（批號：E1412033）在待驗區(qū)混垛。3、09001 該企業(yè)2月份藥品盤點表無復(fù)核人簽名_。舉證：該企業(yè)2月份藥品盤點表無復(fù)核人簽名_。4、 0801 該企業(yè)在質(zhì)量

3、管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展內(nèi)審并記錄。舉證：該企業(yè)20_年6月15日核減中藥飲片經(jīng)營范圍后，未組織開展內(nèi)審并記錄。為此，公司馬上召開全員會議，總經(jīng)理_公布了GSP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項目表的檢查結(jié)果，并就此展開各崗位工作完成情況的討論、相關(guān)人員就檢查結(jié)果進(jìn)行自我工作檢討、總結(jié)等，會議中對整改計劃中的各項工作進(jìn)行了明確分工，且落實到人，限時整改。具體的整改情況如下：1、02501 該企業(yè)的個別員工未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。舉證：該企業(yè)的員工_峰20_年3月入職，5月任質(zhì)管員，查無崗前培訓(xùn)記錄。問題分析p ：有按要求進(jìn)行相關(guān)人員的崗前培訓(xùn)，但檔案文件未及時規(guī)范編碼且擺放無序，導(dǎo)致文件查找困難。為了避

4、免重要文件記錄丟失、損壞，必須立即對檔案柜進(jìn)行整理和規(guī)范管理。整改措施：對所有紙質(zhì)版文件、記錄按年份整理和裝訂，進(jìn)行分類編碼，并按編號順序分類分區(qū)存放于檔案柜，便于隨時查閱，同時完善了檔案管理制度，嚴(yán)格要求檔案管理人員對該制度的學(xué)習(xí)與工作的落實，同時完善相對應(yīng)的電子文件夾檔案，便于同步管理。主要負(fù)責(zé)人：_協(xié)助人員：黃_整改完成時間：20_年_月13號前2、08050 企業(yè)堆垛藥品未按要求堆放。舉證：注射用頭孢米諾鈉（批號：NJ50104）和注射用頭孢呋辛鈉（批號：E1412033）在待驗區(qū)混垛。問題分析p ：當(dāng)時購進(jìn)入庫的品種比較多，并由于質(zhì)量管理資料要求的嚴(yán)格性，少部分貨品的資料不能符合質(zhì)量

5、管理要求，未準(zhǔn)予及時辦理入庫，由此，導(dǎo)致驗收區(qū)貨物品種及數(shù)量比較多，收貨/保管員胡小林未及時處理情況并反應(yīng)給相關(guān)人員。整改措施：馬上分類區(qū)分各待驗收品種，“待驗收”區(qū)域增加活動性區(qū)域牌。加強(qiáng)采購時雙方資料的符合性的溝通，加強(qiáng)倉儲人員的GSP工作意識，質(zhì)管部人員也應(yīng)加強(qiáng)巡視倉庫，及時、專業(yè)的負(fù)起“監(jiān)督、指導(dǎo)”的工作責(zé)任。修改制度：收貨3天，相關(guān)資料等仍未達(dá)到驗收標(biāo)準(zhǔn)的，及時作退貨處理。主要負(fù)責(zé)人：梁_協(xié)助人員：丁_整改完成時間: 20_年_13號前3、09001 該企業(yè)2月份藥品盤點表無復(fù)核人簽名_。舉證：該企業(yè)2月份藥品盤點表無復(fù)核人簽名_。問題分析p ：工作流程的實施不夠細(xì)致。整改措施：加強(qiáng)

6、管理，加強(qiáng)各工作流程的培訓(xùn)，責(zé)任落實到各人、各崗位。主要負(fù)責(zé)人：_、梁_協(xié)助人員：丁_整改完成時間: 20_年_13號前4、0801 該企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未開展內(nèi)審并記錄。舉證：該企業(yè)20_年_月_日核減中藥飲片經(jīng)營范圍后，未組織開展內(nèi)審并記錄。問題分析p ：我企業(yè)于20_年_月_日申請核減中藥飲片經(jīng)營范圍，于_月_日領(lǐng)到新的藥品經(jīng)營許可證，跟蹤檢查時，關(guān)于內(nèi)審的計劃方案已經(jīng)做好，但由于企業(yè)的部門分隔2地，人員較疏散，未及時開展內(nèi)審會議及相關(guān)工作。整改措施：即時安排內(nèi)審工作會議，并展開內(nèi)審工作。主要負(fù)責(zé)人：_，協(xié)助人員：_整改完成時間：20_年_13號前為了共同的目標(biāo)規(guī)

7、范經(jīng)營管理工作，保證公司平臺穩(wěn)定，此次整改我公司要求所有部門及其負(fù)責(zé)人加強(qiáng)對所屬人員的培訓(xùn)指導(dǎo)、督促和幫助，嚴(yán)格落實GSP的相關(guān)規(guī)定和公司質(zhì)量管理制度的實施，避免今后再出現(xiàn)認(rèn)識不到位，管理不到位的問題，確保經(jīng)營活動優(yōu)質(zhì)規(guī)范以及經(jīng)營藥品質(zhì)量可靠。公司于20_年_14日完成了所有整改工作。整改期間，我公司堅持不放過任何不足，因為任何一個小缺陷都是影響公司規(guī)范經(jīng)營和藥品質(zhì)量的隱患。借內(nèi)審之機(jī)，我公司在_董事長的指示下、總經(jīng)理_的領(lǐng)導(dǎo)下，對照廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目145條規(guī)定進(jìn)行了全面自查，結(jié)果基本符合GSP要求。我公司感謝各位領(lǐng)導(dǎo)為我公司的發(fā)展提出的寶貴意見，這些意見很好地指導(dǎo)了我們的整改工作?，F(xiàn)在，我們已經(jīng)做好了各項整改，歡迎貴局再次蒞臨，對我們的工作給出批評指正！今后我公司將再接再厲，嚴(yán)格按照