內(nèi)審報(bào)告檢查表零售企業(yè)

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（內(nèi)審檢查項(xiàng)目表）廳P條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果及結(jié)論檢查員1總則*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品米購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)米取有效的質(zhì)量控制措 施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品 可追溯。符合要求陳久梅2*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。符合要求陳久梅3*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。符合要求陳久梅4質(zhì)量管12001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。符合要求陳久梅5*12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織

2、機(jī)構(gòu)、符合要求陳久梅理與職責(zé)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。6*12201企業(yè)負(fù)責(zé)人是約品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)巳常管理，負(fù)責(zé)提供必 要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè) 按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。符合要求陳久梅7*12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。符合要求陳久梅812302質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。符合要求陳久梅912303質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。符合要求陳久梅10*12304質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)

3、責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明 的審核。符合要求陳久梅11*12305質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。符合要求陳久梅12*12306質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。符合要求陳久梅1312307質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。符合要求陳久梅1412308質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理及報(bào)告。符合要求陳久梅15*12309質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。符合要求陳久梅1612310質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)

4、責(zé)假劣藥品的符合要求陳久梅1712311質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。符合要求陳久梅1812312質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。符合要求陳久梅1912313質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。符合要求陳久梅2012314質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。符合要求陳久梅21*12315質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。符合要求陳久梅2212316質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量符合要求陳久梅管理人員履行的職責(zé)。23

5、人員管理12401企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及 規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。符合要求陳久梅24*12501企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。符合要求陳久梅25*12502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。符合要求陳久梅2612601質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。符合要求陳久梅2712602從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。符合要求陳久梅2812603營(yíng)業(yè)員應(yīng)

6、當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定 的條件。符合要求陳久梅2912604中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。符合要求陳久梅30*12701企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技的崗前培 訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。符合要求陳久梅3112801企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員 能正確理解并履行職責(zé)。符合要求陳久梅3212802培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。符合要求陳久梅3312901企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專

7、業(yè)知識(shí)。符合要求陳久梅3413001在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。符合要求陳久梅3513101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。符合要求陳久梅36*13102患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。符合要求陳久梅37*13201在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。符合要求陳久梅3813202在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。符合要求陳久梅39文件*13301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量 管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、

8、記錄和憑 證等。符合要求陳久梅4013302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。符合要求陳久梅41*13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員止確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件啟效執(zhí)行。符合要求陳久梅42*13501藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；符合要求陳久梅（二）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片

9、處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十二）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)才艮告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。4313601企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。符合要求陳久梅44*13701質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。符合要求陳久梅4513801藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（

10、一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷臧藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；符合要求陳久梅（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。46*13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。符合要求陳久梅4714001記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。符合要求陳久梅4814002特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。符合要求陳久梅49

11、14101通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授 權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn) 確、安全和可追溯。符合要求陳久梅5014201電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。符合要求陳久梅51設(shè)施與設(shè)備*14301企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。符合要求陳久梅5214302企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。符合要求陳久梅5314401營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。符合要求陳久梅5414501企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。符合要

12、求陳久梅5514502應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。符合要求陳久梅5614503經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。符合要求陳久梅57*14504經(jīng)營(yíng)冷臧藥品的，有專用冷藏設(shè)備。符合要求陳久梅58*14505經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。無(wú)此項(xiàng)陳久梅5914506藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。符合要求陳久梅60*14601企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。符合要求陳久梅6114701企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán) 密；后可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。符合要求陳久梅62

13、14801應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。符合要求陳久梅6314802應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。符合要求陳久梅64*14803應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。符合要求陳久梅6514804應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。符合要求陳久梅6614805應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。符合要求陳久梅6714806應(yīng)當(dāng)后小臺(tái)格約品專用存放場(chǎng)所。符合要求陳久梅68*14807經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。符合要求陳久梅69*14901經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。符合要求陳久梅7015001儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。符合要求陳久梅71151

14、01企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。符合要求陳久梅72采購(gòu)與驗(yàn)收*15201企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。符合要求陳久梅7315202企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。符合要求陳久梅7415203采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管 理部門(mén)（人員）審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理 體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。符合要求陳久梅75*15204對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、后效：符合要求陳久梅（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品

15、經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及年度企業(yè)年度才艮告公示情況；（二）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。76*15205采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的 藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采 購(gòu)。符合要求陳久梅7715206首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。未能夠及時(shí)歸檔陳久梅78*15207企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加

16、蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)， 授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地 域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。符合要求陳久梅7915208企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；符合要求陳久梅8081（一）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。*15209采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。符合要求陳久梅1

17、5210發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。符合要求陳久梅82*15211發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。符合要求陳久梅8315212發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。符合要求陳久梅8415213采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠 商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。中藥飲片產(chǎn)地不明陳久梅85*15301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同

18、行單（票） 核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。符合要求陳久梅86*15401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。符合要求陳久梅8715402驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn) 文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到 貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。符合要求陳久梅8815403中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn) 廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理 的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。符合要求陳久梅8915404驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。符合要求陳久梅90154

19、05驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。個(gè)別記錄未簽名陳久梅9115406驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。符合要求陳久梅92*15501冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。符合要求陳久梅9315601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照約品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。符合要求陳久梅9415602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的， 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性 和后效性。符合要求陳久梅95*15701特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。符合要求陳久梅9615

20、801驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。符合要求陳久梅9715802驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。符合要求陳久梅98陳列與儲(chǔ)存15901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。符合要求陳久梅9916001企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。符合要求陳久梅10016002存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的 物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。符合要求陳久梅101*16101藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。符合要求陳久梅10216102藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。符

21、合要求陳久梅10316103陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。個(gè)別藥品陳列不整齊陳久梅10416104陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。符合要求陳久梅105*16105處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。符合要求陳久梅106*16106處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。符合要求陳久梅107*16107外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。符合要求陳久梅10816108拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。符合要求陳久梅10916109第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。無(wú)此項(xiàng)陳久梅110*16110冷臧藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。符合要

22、求陳久梅11116111按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。符合要求陳久梅11216112中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字。符合要求陳久梅11316113裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。符合要求陳久梅11416114應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。符合要求陳久梅11516115不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。符合要求陳久梅116*16116經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。符合要求陳久梅11716201企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變 質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。符合要求陳久梅118*16202發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)

23、的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn) 和處理，并保留相關(guān)記錄。符合要求陳久梅11916301企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā) 生的過(guò)期使用。符合要求陳久梅12016401企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。符合要求陳久梅121*16402企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)上的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯臧要求進(jìn)行儲(chǔ)存。符合要求陳久梅12216403儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 353 75%符合要求陳久梅12316404在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠 色，不合格藥品為紅色，待確定藥

24、品為黃色。符合要求陳久梅12416405儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措 施。符合要求陳久梅12516406搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合 包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。符合要求陳久梅126*16407藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。符合要求陳久梅127*16408藥品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于 10厘米。符合要求陳久梅128*16409藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。符合要求陳久梅129*16410中藥飲片專庫(kù)存放。符合要求陳久梅130

25、*16411特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。符合要求陳久梅131*16412拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。符合要求陳久梅13216413儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。符合要求陳久梅13316414未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。符合要求陳久梅13416415儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。符合要求陳久梅13516416藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。符合要求陳久梅13616417養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)。符合要求陳久梅13716418養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、

26、衛(wèi)生環(huán)境。符合要求陳久梅138*16419養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。符合要求陳久梅13916420養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢 查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。符合要求陳久梅14016421養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn) 養(yǎng)護(hù)。符合要求陳久梅141*16422養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采 取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。符合要求陳久梅14216423養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。符合要求陳久梅14316424藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措 施，防止對(duì)儲(chǔ)

27、存環(huán)境和其他藥品造成污染。符合要求陳久梅14416425對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時(shí)se告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。符合要求陳久梅14516426對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離， 不得銷售。符合要求陳久梅14616427懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。符合要求陳久梅147*16428對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。符合要求陳久梅148*16429不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。符合要求陳久梅14916430對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。符合要求陳久梅15016431企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，

28、做到賬、貨相符。符合要求陳久梅151銷售管理16501企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。證件懸掛位置偏僻陳久梅15216601營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和 藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。符合要求陳久梅15316602在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。符合要求陳久梅15416701銷售處方約，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。符合要求陳久梅15516702對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方， 應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。符合要求陳久梅15616703調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。符合要求陳久梅15716704處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定 保存處方或其復(fù)印件。符合