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文檔簡介
1、國軍標(biāo)與國標(biāo)的區(qū)別GJB9001B-2009質(zhì)量管理體系要求的特殊要求1范圍1.1 總則1.2 應(yīng)用對質(zhì)量管理體系要求的刪減,需征得顧客同意2引用標(biāo)準(zhǔn)GJB 1405裝備質(zhì)量管理術(shù)語3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系1.1.1 求組織應(yīng)接受顧客的質(zhì)量監(jiān)督。組織應(yīng)對外包過程進(jìn)行評(píng)審,批準(zhǔn)后予以實(shí)施,并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行 顧客要求時(shí),外包過程須經(jīng)顧客同意。適用時(shí),組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持產(chǎn)品的可靠性、維修性、保障性、測試 性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等工作過程。注4:外協(xié)是外包的一種形式。注5:適用時(shí)組織可參照GJB5000的要求,建立、實(shí)施并改進(jìn)其軟件過程。4.2.3 文件控制h)確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進(jìn)行審
2、簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。i)確保圖樣、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致、現(xiàn)行有效。j)確保識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中需要保存的文件,并及時(shí)歸檔。4.2.4 記錄控制程序應(yīng)包含對供方產(chǎn)生和保持的紀(jì)錄的控制要求。記錄應(yīng)能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的完整質(zhì)量證據(jù),并能清楚地證明產(chǎn)品滿足規(guī) 定要求的程度。記錄的保存時(shí)間應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的要求,與產(chǎn)品壽命周期相適應(yīng)。5管理職責(zé)5.1 管理承諾注:本標(biāo)準(zhǔn)中的最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見 的機(jī)制5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求,與顧客的期望相適應(yīng)。組織應(yīng)保 持質(zhì)
3、量目標(biāo)實(shí)施和評(píng)價(jià)的紀(jì)錄。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃c)對顧客提出的質(zhì)量管理體系特殊要求作出安排。1.1.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使職權(quán)。最高管理者應(yīng)對最終產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品質(zhì)量問題的信息。1.1.2 管理者代表管理者代表應(yīng)是能參加質(zhì)量管理體系決策的最高管理層的成員,并具備履 行以上職責(zé)所需的技術(shù)和行政管理能力。1.1.3 評(píng)審輸入h)質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析(見8.4)。1.1.4 能力、意識(shí)和培訓(xùn)。f)對各級(jí)管理者以及對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的人員應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間問隔進(jìn) 行有關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)和崗位技能的培訓(xùn)、考核,并按規(guī)定要求持證上崗。6.4
4、 工作環(huán)境對需要控制的工作環(huán)境,應(yīng)保持監(jiān)視、測量、控制和改進(jìn)措施的紀(jì)錄(見 4.2.4)。6.5 質(zhì)量信息組織應(yīng)編制形成文件的程序,確定質(zhì)量信息的需求,按規(guī)定收集、貯存、 傳遞、處理和利用。產(chǎn)品質(zhì)量信息應(yīng)滿足顧客的需求。1.1.1 實(shí)現(xiàn)的策劃e)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求;f)計(jì)算機(jī)軟件工程化管理要求;g)產(chǎn)品可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性要求;h)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)和改進(jìn)的數(shù)據(jù)收集和分析要求;i)技術(shù)狀態(tài)管理要求;j)風(fēng)險(xiǎn)管理要求。注3:確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求可以考慮一下方面:可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等,參見GJB450、GJB368、GJB3872、GJB25
5、47、 GJB900、GJB4239、GJB1909等;可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性 和環(huán)境適應(yīng)性等計(jì)劃可包含在質(zhì)量計(jì)劃中或單獨(dú)編制。注4:對資源的需求包括產(chǎn)品適用和維護(hù)所需的資源。注5:風(fēng)險(xiǎn)管理包括組織應(yīng)制定更顯管理計(jì)劃,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估,形成各階段風(fēng)險(xiǎn)分析文件,必要時(shí)提供給顧客。注6:技術(shù)狀態(tài)管理參見 GJB3206。1.1.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審d)風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和有能力解決。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更影響到顧客的要求時(shí),其變更應(yīng)征得顧客同意。1.1.3 顧客溝通d)對顧客要求的理解與實(shí)現(xiàn)。e)質(zhì)量管理體系的變化。7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)時(shí),還
6、應(yīng)確保:d)編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃,需要時(shí),應(yīng)對產(chǎn)品改進(jìn)作出安排;e)設(shè)計(jì)、制造和服務(wù)等專業(yè)人員共同參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng);f)識(shí)別制約產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)并確定相應(yīng)的措施;g)實(shí)施產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化要求,確定設(shè)計(jì)和開發(fā)中使用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范;h)運(yùn)用優(yōu)化設(shè)計(jì)和可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性 等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā);i)對產(chǎn)品進(jìn)行特性分析;j)涉及開發(fā)中采用的新技術(shù)、新器材、新工藝應(yīng)經(jīng)過論證、試驗(yàn)和鑒定;k)按規(guī)定的要求確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源;1)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的攻防的質(zhì)量控制;m)提出監(jiān)視和測量的要求;n)對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗(yàn)
7、收、篩選、復(fù)驗(yàn)以及實(shí)效分 析等活動(dòng)進(jìn)行策劃;o)對計(jì)算機(jī)軟件需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、測試、驗(yàn)收、交付和適用的全過程 進(jìn)行策劃,落實(shí)需求管理、策劃與跟蹤、文檔編制、測試、質(zhì)量保證、配置管 理等工作。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入e)工藝要求。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出e)編制關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項(xiàng)目明細(xì)表,并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件和 工藝文件上作相應(yīng)標(biāo)識(shí);。規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求;g)適用時(shí),給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等 設(shè)計(jì)報(bào)告。注2:適用時(shí),產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資 料、診斷指南以及產(chǎn)品安全適用的培訓(xùn)教程。7.3.4
8、 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審顧客要求時(shí),應(yīng)邀請顧客參加評(píng)審。必要時(shí),進(jìn)行可靠性、維修性、保障 性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性,以及計(jì)算機(jī)軟件、元器件、原材料等的專 題評(píng)審。組織應(yīng)對采取的措施進(jìn)行跟蹤,并把評(píng)審結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向顧客通報(bào)。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證對于顧客要求控制的(驗(yàn)證)項(xiàng)目,應(yīng)通知顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。對需要定型(鑒定)的產(chǎn)品,組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成定型(鑒定)準(zhǔn)備工 作。7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制對重要的審計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證,嚴(yán)格履行審批程序。已定型產(chǎn)品的更改應(yīng)按定型工作有關(guān)規(guī)定辦理。設(shè)計(jì)和開發(fā)的梗概應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)
9、管理的要求。7.3.8 新產(chǎn)品試制組織應(yīng)編制形成文件的新產(chǎn)品試制過程控制程序,以保證:a)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行工藝評(píng)審;b)在新產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查;c)適用時(shí),在試制過程中進(jìn)行首件鑒定;d)在廣品試制完成后進(jìn)行廣品質(zhì)量評(píng)審。需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品,組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型(鑒定)準(zhǔn)備。保存試制過程和采取任何措施的記錄。顧客要求時(shí),組織應(yīng)邀請顧客參加新產(chǎn)品試制準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定。7.3.9 試驗(yàn)控制組織應(yīng)對試驗(yàn)過程實(shí)施控制,對重要的試驗(yàn)項(xiàng)目,組織應(yīng):a)編制試驗(yàn)大綱,明確要求,做好實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備,并實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查;b)按照試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn);c)按規(guī)定的程序收集、整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)和原始
10、記錄,分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果,保 證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完成性和準(zhǔn)確性。d)對試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的故障和缺陷,采取有效的糾正措 施,并進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證(見 8.5.2);e)試驗(yàn)過程、結(jié)果及任何必要的措施的紀(jì)錄應(yīng)予報(bào)紙(見4.2.4)。試驗(yàn)大綱須經(jīng)顧客同意,必要時(shí),應(yīng)邀請顧客參加試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)向顧客通 報(bào),實(shí)驗(yàn)過程變更時(shí)應(yīng)征得顧客同意。7.4.1 采購過程組織應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果編制合格供方名錄,作為選擇供方和采購的依據(jù)。對顧客要求控制的采購產(chǎn)品,組織應(yīng)邀請顧客參加對供方的評(píng)價(jià)和選擇。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)編制采購產(chǎn)品的驗(yàn)證準(zhǔn)則,顧客參加驗(yàn)證活動(dòng)不能免除組織提供可 接受產(chǎn)品的責(zé)任。組織應(yīng)保持采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄(見
11、 4.2.4)。當(dāng)組織委托供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí), 應(yīng)規(guī)定委托的要求并保持委托和驗(yàn)證的紀(jì)錄(見4.2.4)。7.4.4 采購新設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品組織應(yīng)對采購新設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)施控制:a)采購項(xiàng)目和供方的確定應(yīng)充分論證,并按規(guī)定審批;b)在技術(shù)協(xié)議書或合同中,明確對供方的技術(shù)要求和質(zhì)量保證要求;c)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證,確認(rèn)滿足要求后方可使用。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制g)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批;h)使用代用器材,需經(jīng)審批,影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得 顧客同i)獲得適宜的原輔材料等;j)按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物和靜電防護(hù)等環(huán)境條件;k)對首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢,并對
12、首件作出標(biāo)記;1)以清楚實(shí)用的方式(如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件貨圖示)規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則。生產(chǎn) 和服務(wù)過程更改時(shí),需經(jīng)授權(quán)人審批。1.1.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性組織應(yīng)按規(guī)定實(shí)施產(chǎn)品的批次管理,以確保:a)按批次建立隨工流程卡,詳細(xì)記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)、交付 的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)者,并按規(guī)定保存;b)使產(chǎn)品的批次標(biāo)記與原始紀(jì)錄保持一致;c)能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所。1.1.6 關(guān)鍵過程組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程,編制關(guān)鍵過程明細(xì)表,并實(shí)施關(guān)鍵過程控制。關(guān)鍵 過程控制內(nèi)容除符合7.5.1的要求外還應(yīng)包括:a)對關(guān)鍵過程進(jìn)行標(biāo)識(shí);b)設(shè)置控制點(diǎn),對過程參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵或重要特性進(jìn)行有效監(jiān)視
13、和控制;c)對首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢,并作實(shí)測記錄;d)可行時(shí),對關(guān)鍵或重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn);e)適用時(shí),運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù),以確保過程能力符合要求;f)填寫質(zhì)量記錄,保持可追溯性。1.1.7 交付組織應(yīng)對交付的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn),確認(rèn)其符合驗(yàn)收準(zhǔn)則后,方可提交 顧客驗(yàn)收。交付時(shí)應(yīng)提供規(guī)定簽署的產(chǎn)品合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果等文件;必 要時(shí),還應(yīng)提供有關(guān)最終產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)更改的執(zhí)行情況。交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗(yàn)收合格,按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、配套備附 件、測量設(shè)備和其他保障資源。組織應(yīng)按規(guī)定完成產(chǎn)品使用和維護(hù)技術(shù)培訓(xùn)。1.1.8 交付后的活動(dòng)組織應(yīng)對交付后活動(dòng)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告做出規(guī)定并予以控制
14、,主要包括:a)確保交付的技術(shù)文件得到控制和更新;b)對交付后活動(dòng)提供充分的技術(shù)支持和資源,按規(guī)定委派技術(shù)服務(wù)人員到使 用現(xiàn)場服務(wù);c)收集和分析產(chǎn)品使用和服務(wù)中的信息;d)交付后發(fā)現(xiàn)問題時(shí),應(yīng)采取相應(yīng)措施(包括調(diào)查、處理和報(bào)告,見8.5.2) , 注:交付后的活動(dòng)通??砂夹g(shù)咨詢、安裝、維修、備品及配件供應(yīng)、產(chǎn)品 延壽、退役等。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)與監(jiān)視和測量的要求相適應(yīng)。對生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的設(shè)備用作檢驗(yàn)前,應(yīng)加以校準(zhǔn)并作好記錄,以證明其 能用于產(chǎn)品的接收。注:確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足與其用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的 配置管理。7.7 技術(shù)狀態(tài)管理組織應(yīng)實(shí)施技
15、術(shù)狀態(tài)管理,內(nèi)容包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù) 狀態(tài)紀(jì)實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。顧客要求時(shí),技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃、技術(shù)狀態(tài)基線確 定及其缸蓋應(yīng)征得顧客同意。1.1.1 顧客滿意組織應(yīng)對顧客反饋?zhàn)鞒鲞m當(dāng)安排,必要時(shí)實(shí)施改進(jìn),并將處理結(jié)果及時(shí)通 報(bào)顧客。1.1.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)確保內(nèi)部審核員具有相應(yīng)能力。1.1.3 過程的監(jiān)視和測量為確保過程達(dá)到所策劃的結(jié)果,組織應(yīng):a)識(shí)別需要監(jiān)視和測量的過程,規(guī)定各部門在過程監(jiān)視和測量中的職責(zé);b)確定監(jiān)視和測量的項(xiàng)目、方法、頻次和判定標(biāo)準(zhǔn);c)保持過程計(jì)算那時(shí)和測量的紀(jì)錄以及采取措施的紀(jì)錄。1.1.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)和需顧客檢驗(yàn)驗(yàn)收的項(xiàng)目以及所需建立的記錄應(yīng)在文件 中作出規(guī)定組織應(yīng)對檢驗(yàn)印章實(shí)施控制。當(dāng)產(chǎn)品未完成所有的驗(yàn)證活動(dòng),需要例外放行時(shí),應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù), 征得顧客同意,并進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄,確保能追回和更換產(chǎn)品。8.3 不合格品控制不合格平控制程序應(yīng)明確不合格品隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、審理和處置的要求。 組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng),并保證其獨(dú)立行使職權(quán)。如果要改變其審理結(jié) 論時(shí),需由最高管理者簽署書面決定。參與不合格品審理的人員,須經(jīng)資格確認(rèn),并征得顧客的同意,由最高管 理者授權(quán)。不合格品的審理結(jié)論,僅對當(dāng)時(shí)被審理的不合格品有效,不能作為以后審 理不合格品的依據(jù),也不影響顧客對產(chǎn)品的判定。8.4 數(shù)據(jù)分析e
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