微生物限度檢查記錄年版

1、表：2.1-024微生物限度檢查記錄(通用)樣品名稱檢編p型71 U生忐口甘口立可巫11 /力供試液制1.常規(guī)法：取供試品1011,用胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基稀釋至100ml,用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成 1:10供試液。2.薄膜過濾法：取供試品1011,用胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基稀釋至100ml,用勻一、需氧菌總數(shù)檢查 (3035C, 3二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查(20C 一-1 一-2 一-3 一-1 一-2 一-31011w二羽10110明1,迎迎皿迎迎迎皿迎迎皿迎皿迎迎皿迎1天2天3天4天5天6大7天均值,r1g,， 、-g，ri，、._.g、多口果cfu/(規(guī)矩：&cfu/(Mm

2、： 0 cfu/ )三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基麥康凱液體培養(yǎng)基選擇麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分離快風(fēng)U 口明任/T只Rr小生又注陽用 I3EMHH土口果檢工大腸埃而困木檢大腸塊而困結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢審核者:檢驗(yàn)者:微生物限度檢查記錄W旬八齡鈉梓蛤聆?？剖诳谪茮rAX V 1'1 土劑型JUjJ裕嶺口苴H71 U-zzti島口甘口，T曳勺業(yè)口為 供試液制J /隊(duì) 11 為 J1.稱取供試品10g,加少量無菌聚山梨脂80充分混勻，用胰酪大豆月東液體培養(yǎng)基稀釋至100ml,制成1:10供試液。2.吸取1:10的供試液10ml,過濾，力口

3、 0.1%無菌蛋白麻水溶液 300ml分*a困通處儀-&、30 351一 ,3-5人/培養(yǎng)時(shí)Cfu/g（規(guī)定：0 1000 cfu/gJ二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（20C25C, 57天）1 -1培養(yǎng)時(shí)CfU/g（規(guī)定：0 100cfu/g,一、控制菌檢查（30-35e結(jié) 果（規(guī)定：不得檢出/g ）（規(guī)定：不得檢出/g ）結(jié)論本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢審核者：檢驗(yàn)者:表：2.1-024微生物限度檢查記錄（丸劑J）檢險(xiǎn)編號(hào)-ttWBS完成口期供試液 稱取供試品10g,用胰酪大豆陳液體培養(yǎng)基稀釋至100mL用勻漿儀等適宜的培養(yǎng)1010-210)30E,：

4、對(duì)、需氧藺總數(shù)檢查（30-35。，35:、 霉耳、酵母菌*數(shù)檢查101102103-（如c一羽性質(zhì)一cfu/gcfu/g100cfu/g ）三大腸埃希菌檢查胰酩大豆膝液體培養(yǎng)as麥康凱液/體培養(yǎng)基選擇麥康凱瓊月旨培養(yǎng)as，離-口檢出大腸埃希菌口未檢出大腸埃希菌四、沙門菌檢杳 （30C-35C）一e十箱1 日匕會(huì)山而力臾Uh天工加、用困R VV 1平珀/、力舌用貝契白女兒甲x旭白女一楣隊(duì)即日zM*闿結(jié)果口檢出沙門菌口未檢出沙門菌五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查胰酷人生陳坎培喬腸但困選擇培介(30-紫紅膽鹽匍倒糖”曷培79(30-供(規(guī)定： 100 cfu/g-)cfu/g本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非

5、無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢審核者:表：2.1-024微生物限度檢查記錄(含藥材原粉的片劑)檢驗(yàn)編號(hào)檢驗(yàn)者:完成日期、需拿品鼠和榆杳(30 35 r 3 5、霉菌、醛斑菌跋涉槍杳“0 F11711-2-21010)210)陰竹:對(duì)101()21(03陰Trcfu/gcfu/g100cfu/g )大腸埃希菌檢查胰酪大豆陳液體培養(yǎng)基麥康凱液/體培養(yǎng)基選擇麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分離口檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌、沙門前檢杳 (30°C35°C)胰酪大豆膝增菌RV沙門選擇培木糖賴氨酸脫氧膽酸二糖鐵瓊脂斜面 l 人 ，r ,>>t r r» _ t, r. a

6、, r ,、，.>>t r r»汩果口驚出”門困口木恒出”口困五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查rtF、,八八 工f r .、，、-胰酪大豆月東預(yù)培養(yǎng)腸追國選擇培喬(30-紫紅膽鹽葡萄糖分離培養(yǎng)(30-供結(jié)果cfu/g（規(guī) TE： < 100 cfu/g ）二口 1匕小口目之我國力典 20 15耳放 "兀困廠口目雙王d力卜k反他且以 世仃他審核者：檢驗(yàn)者：表：2.1-024微生物限度檢查記錄(蛇膽川貝液)桎E拾臉編號(hào)T十口 U力十比1"可"杯tl P本|并“共L衿口今日卅里二島口甘口T或勺紅口供試液制取供試品ml 、加胰酪大豆陳瓊脂培養(yǎng)基至ml

7、、混勻、制成1:10的一、需氧菌總數(shù)檢查 (3035C, 35二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查 (20C.-1.-2.-1.- -2培養(yǎng)時(shí)1010攸1（1（J陰任EM皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1天2天3天4天5天6大7大均值結(jié)果cfu/ml（現(xiàn)矩：<cfu/ml（規(guī)矩：< 10cfu/ml ）三、大腸埃希菌檢查幃醉卡口眸士曾增出苓豐 串物 沛體卅 w 苴先怪培:去, 市當(dāng)n壬方脂鼻培才欠白口/'月小，日莊P口少尸攵月'tCMI義 1Hx少口 ""r&LW+A口 ”夕J才兒冰月日刀口”供供口口陰性對(duì)陽性對(duì)L 人, r , r itr r /、

8、t r _ r q l 人, r , r rr r /、t r 絹木L_四勿聯(lián)偉 困u木恒由 人腸慶作 困、沙門菌檢查 (30C35C)睡口大口腳土曾黃RV小|崖先把木半序市俗旬齡滕輻口日舲二半再株鏟口白會(huì)|面月天 日口/vizJz、A|=l 國RVO1 |莊1也1十/秋女1散J九羊W乜散次色、日利回供出品陰性對(duì)陽性對(duì) t. a , r 、/、't . r， r. a r 、/、t i、汩果 結(jié)論本品經(jīng)按中口恒:由",門困口不恒山",門困圣藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢審核者：檢驗(yàn)者：表：2.1-024微生物限度檢查記錄下雨日匕西交住拾哈點(diǎn)舁-

9、/|十口目個(gè)/|小卅H哽日敢從11絲刀絲7仙P劑而共 L>玲心口甘日介當(dāng)2士出口甘口供試液制兒女加常規(guī)法：取供試品5g至無菌燒杯中，加0.1%的聚山梨脂80適量，用無菌玻棒撒拌成團(tuán)后一慢慢加入 45 c的康酪大M陳瓊脂培養(yǎng)基至 100mLi力加I力' ' ' ' ) '1 一 . . .，''一、熏頷 的敢粉檜杏 (30351 35天、培養(yǎng)時(shí),I I 77 / 一結(jié)果cfu/g二、霉菌、f(規(guī)矩：< 1000 cfu/g )考母菌總數(shù)檢杳(20C-25C, 57天)間汨于Cfu/g1 加正: 1 100CfU/g二 +此杉弟，

10、心本)主串山口傳件后轄甘，牛怦生生生rr工匕包 包: M: ZkT±r映甘白火AA小1儀即見川口至乂川 JLt反14、珀川L星龍立厭M期日丁口川L星T刀國A-P m-iXA r r t I . 口7 1 A X 士上一1J.A r r r 口71Ax X 三%果 結(jié)論檢出 人物及偉 困未檢 出 人物及偉 困本品經(jīng)按中國藥典2015年版“非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢HA 4± 審3）二口。審核者：檢驗(yàn)者：表：2.1-024微生物限度檢查記錄（內(nèi)包材）小型口拾哈福&1TUI-I4-I，|里刁且力州亍外如口刑至口甘fl他應(yīng)口j l J4X 11 /y4供試液制備1、

11、口服液體藥用聚酯瓶：取數(shù)個(gè)試瓶，加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過濾后，依法 檢查。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過100cfu ,霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過 100cfu ,大 腸埃希菌每瓶不得檢查。2、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘,取數(shù)個(gè)試瓶，加入1/2標(biāo)示容量的氯化 即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過濾后，依法檢查。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過 1000cfu ,霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過一、需氧菌總數(shù)檢查 (3035C, 35二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查 (20C-1-2-1-2培喬時(shí)夕1()1()陰歸1M原攸1()1(陰性對(duì)皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿皿1大2大3大4天5大