工藝技術(shù)片劑工藝規(guī)程樣本0001

1、*片工藝規(guī)程樣本目的：建立*片工藝規(guī)程，使產(chǎn)品規(guī)范化，保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、均一和有效。 范圍：適用于*片的生產(chǎn)。責(zé)任：技術(shù)部具有資格的技術(shù)人員編制。技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核生產(chǎn)技術(shù)部副總經(jīng)理批準(zhǔn)技術(shù)部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)設(shè)備部及生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)執(zhí)行。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱及劑型產(chǎn)品名稱：*，*劑型：片劑產(chǎn)品概述 性狀：本品為* /色丄*衣片。作用與用途：*用法及用量：*規(guī)格：每片含*g,*g廠負(fù)責(zé)期:*年 處方來源：* 歷史沿革：* 處方和依據(jù) 處方與批量物料名稱處方小批量*批量共制成 * 片 * 萬(wàn)片* 萬(wàn)片 處方依據(jù)：*。工藝流程圖（見下頁(yè)）操作過程、工藝條件及質(zhì)量監(jiān)控 原輔料加工處理工藝條件：室內(nèi)溫度18-

2、26 C,相對(duì)濕度45-65 %，潔凈級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)。操作過程將*、*分別用裝有*目篩的*型粉碎機(jī)粉碎中，過篩后裝入規(guī)定的容器中備用。設(shè)備操作 見*型粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次原輔料質(zhì)量目測(cè)核對(duì)品名、重量、每批有檢驗(yàn)合格報(bào)告書， 每件貼有合格證。每批原輔料粉碎通過工藝規(guī)定的篩網(wǎng)*、*過*目篩配料工藝條件：室內(nèi)溫度18-26 C,相對(duì)濕度45-65 %，潔凈級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)。操作過程按規(guī)定的批量，分別稱取處理好的各種原料、輔料、分別裝入*容器，備用質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次配料雙人復(fù)核稱量準(zhǔn)確，嚴(yán)格按*方法配料每批一次制粒工藝條件：室內(nèi)溫度18-26 C,相

3、對(duì)濕度45-65 %，潔凈級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)。操作過程*劑配制：每料以*萬(wàn)片為準(zhǔn)，每批分*次完成，取*置不銹鋼桶內(nèi)，在攪拌狀態(tài)下，均勻 加入*，使之分散均勻，再加入*，配成* %( w/vy *的* % *溶液，重量為*kg。放置* 小時(shí)，備用。混合依次將稱取好的*、*、*加入*型三維批混機(jī)中，開機(jī)運(yùn)行，混合*分鐘，待用。設(shè)備操作 見*型三維批混機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。制軟材準(zhǔn)確稱重配制好的*劑，攪拌均勻，加入到已干混完畢的藥粉中，攪拌*-*分鐘，制成軟材。 每料*萬(wàn)片量，全批分*次完成。設(shè)備操作見*制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。制顆粒將軟材通過*型一步制粒機(jī)中制顆粒。設(shè)備操作見*型一步制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 干燥將

4、濕顆粒按規(guī)定裝入到*干燥機(jī)中進(jìn)行干燥。干燥溫度*-* C,干燥完畢的顆粒面周轉(zhuǎn)桶盛 裝。顆粒總重量為*kg-*kg。每料*萬(wàn)片量，全批分*次完成設(shè)備操作見*干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程。整粒將干燥粒裝入*型整粒機(jī)中，以*目整粒。整粒后的顆粒要以周轉(zhuǎn)桶帶蓋盛裝， 整粒過程中 產(chǎn)生的廢料在下一個(gè)批號(hào)中回收。 廢料應(yīng)不超過*kg。設(shè)備操作見*型整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程。質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次粘合劑濃度雙人復(fù)核濃度為*%( w/vy *溶液。每班一次混合時(shí)間計(jì)時(shí)*-*分鐘每小批一次制顆粒目測(cè)顆粒大小及顏色均勻一致，硬度適 中每班一次顆粒干燥溫度溫度計(jì)測(cè)試* * c每班次整粒質(zhì)量通過工藝規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng)

5、整粒篩網(wǎng)目數(shù)*目，應(yīng)完整，無(wú)破損隨時(shí)批混工藝條件：室內(nèi)溫度18-26 C,相對(duì)濕度45-65 %，潔凈級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)。操作過程已經(jīng)整粒的全部顆粒添加* % *，* % *。利用真空吸入*型三維批混機(jī)中，混合*分鐘' 混合完畢后將顆粒放進(jìn)周轉(zhuǎn)桶加蓋盛裝，稱重。逐個(gè)掛上標(biāo)記單，標(biāo)明品名、批號(hào)、容器 編號(hào)、容器數(shù)量、日期等，送顆粒中間站存放，送檢。設(shè)備操作見*型三維批混機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。顆?？傊亓繎?yīng)在*kg-*kg 。質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次批混計(jì)時(shí)*分鐘每批顆粒含量檢測(cè)*和*含量均應(yīng)為*-* %每批顆粒重量稱重*-*kg每批壓片工藝條件：室內(nèi)溫度18-26 C,相對(duì)濕度45-65

6、 %，潔凈級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)。沖模規(guī)格巾11mn淺凹沖。從顆粒中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的顆粒， 根據(jù)理論產(chǎn)量，顆?？傊亓?、參考顆粒含量計(jì)算片重， 進(jìn)行壓片機(jī)的調(diào)整、準(zhǔn)備進(jìn)行連續(xù)壓片。按*型壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行壓片。在壓片過程中以*分鐘一次的頻率抽查片芯，檢查其片面、片重、硬度等及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 壓制完的片芯需經(jīng)除粉器或*目尼龍篩除粉，裝入周轉(zhuǎn)桶，逐個(gè)掛上標(biāo)記單，置中間站密閉 保存，待檢?？偲貞?yīng)在*kg-*kg。廢料應(yīng)不超過*kg。質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次外觀目測(cè)符合本品性狀要求（色澤均勻一致，無(wú)花斑）隨時(shí)崩解度崩解儀檢測(cè)1小時(shí)內(nèi)崩解每班次含量檢測(cè)*、*含量為標(biāo)示量的*-* %每批包衣

7、片重稱重*kg-*kg每批鋁塑包裝工藝條件：室內(nèi)溫度18-26 C,相對(duì)濕度45-65 %，潔凈級(jí)別為三十萬(wàn)級(jí)。包裝規(guī)格：*片/ 板。操作過程領(lǐng)入PVC硬片、鋁箔檢查質(zhì)量符合要求，復(fù)稱、記錄。將 *型鋁塑包裝機(jī)調(diào)至工作狀態(tài)， 變頻器調(diào)至*-*HZ，安裝PVC硬片、鋁箔，檢查批號(hào)裝置、數(shù)字排列正確，從包衣片中間站 領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的包衣片，用不銹鋼篩盤篩除碎片后，裝入下料斗中，開機(jī)運(yùn)行，包裝合格 品清點(diǎn)數(shù)量擺放在周轉(zhuǎn)容器中，不合格品立即回收，重新包裝。關(guān)機(jī)時(shí)要先關(guān)閉加熱開關(guān)，*分鐘后，再關(guān)閉電源、關(guān)水閥、汽閥。全部操作見*型鋁塑包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次PVC硬片、鋁箔

8、檢驗(yàn)*用PVC硬片、鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每批鋁塑包裝后半成品目測(cè)泡罩完整，無(wú)氣泡、熱封良好，批號(hào)網(wǎng)紋清晰，無(wú) 漏藥無(wú)破損，無(wú)雜物，裁切整齊，內(nèi)包藥片不得破 損、有污點(diǎn)、麻面、缺邊等。隨時(shí)外包裝包裝規(guī)格：* X * X * X包裝材料、標(biāo)簽的管理檢查包裝材料標(biāo)簽是否有質(zhì)量管理部簽發(fā)的合格證，與標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照相符后，把包裝材料置 中間站定位擺放，標(biāo)簽入柜上鎖，專人管理，填寫好記錄。印批號(hào)：用*色批油在外盒規(guī)定位置印上批號(hào)，用*色印油在中盒、大箱上印上批號(hào)，并在 大箱上印在包裝日期。裝盒：按規(guī)定要求裝入藥品入說明書、貼上規(guī)定的封簽。裝中盒：將中盒折起，裝入規(guī)定數(shù)量小盒藥品，在規(guī)定的位置上貼封簽。裝箱：將大箱折起

9、，墊上一張墊板，放入規(guī)定數(shù)量中盒藥品，一張產(chǎn)品合格證，蓋上一張 墊板，用專用的膠粘帶把大箱兩面開口處封好，上捆扎機(jī)用白色打包帶繞箱打四道，即出 成品。成品放在指定位置貯存。質(zhì)量監(jiān)控監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次包裝材料標(biāo)簽與標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照*包裝材料、標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每批鋁塑包裝后外觀目測(cè)鋁塑包裝后半成品泡罩完整，熱封良好， 批號(hào)網(wǎng)紋清晰、無(wú)漏藥、無(wú)破損、無(wú)雜物、 裁切整齊隨時(shí)外包裝目測(cè)批號(hào)、數(shù)字排列正確、印字端正、清晰、 防為商標(biāo)貼在指定位置，端正、平整、不 掉膠、不模糊、說明書折疊整齊，產(chǎn)品合隨時(shí)格證填與正確；不干膠膠帶粘貼整齊牛固， 捆扎結(jié)實(shí)，大箱無(wú)破損。原輔料規(guī)格（等級(jí)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法各原輔料

10、見以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見“ *片半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。包裝材料和包裝規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見“ *片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。包裝材料和包裝規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳見以下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：PVC硬片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打包帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)膠粘帶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標(biāo)志見*片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生見一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生規(guī)程和潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生規(guī)程。關(guān)鍵工序工藝衛(wèi)生制粒工序、壓片工序、包衣工序、鋁塑包裝工序工藝衛(wèi)生見潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生規(guī)程 包裝工序工藝衛(wèi)生見一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生規(guī)程。人員衛(wèi)生制粒工序、壓片工序、包衣工序、鋁塑包裝工序人員衛(wèi)生見潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生規(guī)程 設(shè)備一覽表及主

11、要設(shè)備生產(chǎn)能力（略）技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)車間內(nèi)有消防設(shè)施，潔凈區(qū)有防火報(bào)警裝置。粉碎、過篩操作間有吸塵設(shè)施。包衣、壓片、鋁塑包裝崗位操作工要戴不脫絲、不掉毛的手套。勞動(dòng)組織、崗位定員、工時(shí)定額、工序生產(chǎn)周期和產(chǎn)品生產(chǎn)周期（略） 原輔料消耗定額和技經(jīng)指標(biāo)。原輔料消耗定額（單位：*萬(wàn)片）（略）包裝材料消耗定額（單位：*萬(wàn)片）（略）主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（a.b.c.d.按批統(tǒng)計(jì)計(jì)算，e.f按月統(tǒng)計(jì)）a）干顆粒收率干顆粒實(shí)際收得重量投料總量100%*%w干顆粒收率100%b）壓片收得率實(shí)際壓片數(shù)（重量）應(yīng)壓片數(shù)（重量）*%壓片收率100% c）實(shí)際包衣片重量包衣收得率100%片芯總重 包衣*%包衣收率100% d）成品收得率實(shí)論產(chǎn)量:萬(wàn)片）100% *%包衣收率100%100%成品收得率* %e）鋁箔利用率投入鋁箔量（kg）廢箔量（kg）投入鋁箔量（kg）其中：投入鋁箔量=上機(jī)鋁箔量-機(jī)上剩余鋁箔量廢箔量=廢空鋁箔量+熱合后廢料重量X 0.143 100%鋁箔利