2019年如何編制醫(yī)療器械軟件描述說明附模板

1、編制醫(yī)療器械軟件描述說明據(jù)CFDA 2015年8月5日發(fā)布的國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī) 療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號）所有包含軟件 的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，軟件開發(fā)方式無論是自主開發(fā)、 部分采用現(xiàn)成 軟件和全部采用現(xiàn)成軟件，均應(yīng)在首次注冊時提交軟件描述文檔。 軟件描述文檔 的詳略程度、條款要求均因安全性級別和開發(fā)方式的不同而有所差異。1. 針對自主研發(fā)的醫(yī)療器械軟件，軟件描述文檔包括基本信息、實現(xiàn)過程和 核心算法（詳見附件）。2. 部分采用現(xiàn)成軟件對于部分采用現(xiàn)成軟件的方式，三種安全性級別的現(xiàn)成軟件的要求相同，制 造商均應(yīng)在軟件描述文檔相應(yīng)條款中描述（

2、詳見表1 ）。表1部分現(xiàn)成軟件框架安全性級別A級B級C級軟件描述文檔條款軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、更新歷史。軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、生存周期、驗證與確認(rèn)、缺陷管理、更新歷史、核心算法。3. 全部采用現(xiàn)成軟件對于全部采用現(xiàn)成軟件的方式，三種現(xiàn)成軟件的要求有所不同:（1）成品軟件：制造商應(yīng)提供外購合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復(fù)印件；（2）遺留軟件：制造商應(yīng)提供遺留軟件證明性文件（如 YY/T 0664或IEC 62304實施之前的注冊證或上市批書復(fù)印件）、軟件描述文檔（不適用條款說 明理由）、上市后臨床評價資

3、料；（3）外包軟件：制造商應(yīng)提供外包合同復(fù)印件或聲明、軟件描述文檔（不 適用條款說明理由）。11.基本信息1.1產(chǎn)品標(biāo)識軟件名稱：型號：版本號：制造商：生產(chǎn)地址：1.2安全性級別明確軟件安全性級別（A級、B級、C級），詳述確定理由。1.3結(jié)構(gòu)功能本軟件是基于 Windows平臺研發(fā)的應(yīng)用于PC平臺的軟件，包含XXXXXXXXXX等X個部分。1.3.1軟件體系結(jié)構(gòu)圖：1.3.2用戶界面關(guān)系圖1.3.3功能描述：1.3.3.1XXXX模塊功能描述1.3.3.2XXXX模塊功能描述1.3.4外部接口1.4硬件關(guān)系1.4.1物理拓?fù)鋱D：1.5運行環(huán)境1.5.1網(wǎng)絡(luò)布局 1.5.2服務(wù)器硬件配置1.5.

4、3客戶端配置要求1.6適用范圍1.7禁忌癥1.8注冊歷史中國情況：國外情況：2.實現(xiàn)過程2.1開發(fā)綜述開發(fā)語言：開發(fā)工具：管理工具：開發(fā)人員數(shù)量：開發(fā)時間：工作量：代碼行總數(shù)：控制文檔總數(shù)：2.2風(fēng)險管理詳見資料8安全風(fēng)險分析管理報告詳見軟件需求說明書2.3需求規(guī)范52.4生存周期2.4.1軟件開發(fā)策劃：1）從經(jīng)濟(jì)、技術(shù)以及風(fēng)險管理進(jìn)行可行性分析，制定軟件的開發(fā)計劃書；2）確認(rèn)軟件開發(fā)方法和工具；3）軟件控制文檔策劃；2.4.1.1軟件配置管理計劃對所開發(fā)的軟件規(guī)定各種必要的配置管理條款，以保證所交付的軟件能夠滿 足項目委托書中規(guī)定的各種原則需求，能夠滿足本項目總體組制定的且經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小 組批準(zhǔn)的

5、軟件系統(tǒng)需求規(guī)格說明書中規(guī)定的各項具體需求。2.4.1.2軟件配置管理流程2.4.1.2.1配置標(biāo)識1）文檔所有為本項目編制的文檔，都要符合 GB 8567中的規(guī)定。軟件系統(tǒng)及其所 屬的各個子系統(tǒng)所編寫的文檔數(shù)目，可根據(jù) GB 8567的規(guī)定作適當(dāng)?shù)募舨?。?裁方案由技術(shù)組提出建議，報總體組批準(zhǔn)。2）程序所有屬于本項目的程序、分程序、模塊和程序單元，都要按照由項目技術(shù)組 制訂，且經(jīng)總體組批準(zhǔn)的軟件系統(tǒng)的命名約定的規(guī)定來標(biāo)識。3 ）各類基線所有屬于本項目及其各子系統(tǒng)的各類基線，首先要按照任務(wù)書、軟件需求規(guī) 格說明書的規(guī)定確定其技術(shù)內(nèi)容，然后按照軟件系統(tǒng)的上述命名約定的規(guī)定來標(biāo)24122配置控制軟

6、件配置的更改管理適用于本項目的所有文檔和代碼，其中包括本項目的各個運行軟件，也包括為本項目專門開發(fā)的支持軟件。24123配置狀態(tài)審計利用軟件問題報告單和軟件修改報告單對項目子系統(tǒng)及其支持軟件的配置 狀態(tài)進(jìn)行追蹤。對軟件問題報告單和軟件修改報告單的追蹤應(yīng)由軟件配置管理工 具自動實現(xiàn)，用戶可通過該軟件系統(tǒng)對其進(jìn)行查詢。2.4.2軟件需求分析根據(jù)軟件的預(yù)期用途、軟件功能和使用范圍確定軟件需求，形成軟件需求分析規(guī)格書并形成軟件的風(fēng)險分析報告；2.4.3軟件設(shè)計根據(jù)軟件的需求分析制定軟件的體系結(jié)構(gòu)圖和詳細(xì)的軟件單元功能描述，指導(dǎo)整個軟件系統(tǒng)開發(fā)，供程序員進(jìn)行開發(fā)參考。開發(fā)完成后提供相關(guān)測試說明需 求供其

7、他相關(guān)人員參考了解和測試本軟件系統(tǒng)；244編碼根據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖，并結(jié)合軟件單元功能描述設(shè)計完成模塊的代碼編寫和軟件單元的功能實現(xiàn)，將代碼進(jìn)行備案；2.4.5軟件測試軟件單元集成的測試并進(jìn)行軟件的系統(tǒng)測試，形成軟件測試報告，并對剩余 風(fēng)險進(jìn)行再評價后按照初始版本號進(jìn)行發(fā)行。2.4.6.1軟件維護(hù)計劃首先建立一個維護(hù)組織，組織里包括變化授權(quán)人，維護(hù)管理員和系統(tǒng)管理員。 每個維護(hù)要求都通過維護(hù)管理員交給相應(yīng)的系統(tǒng)管理員去評價（系統(tǒng)管理員是指 定去熟悉一部分產(chǎn)品程序的技術(shù)人員）。系統(tǒng)管理員對維護(hù)任務(wù)作出評價后，再 由變化授權(quán)人決定應(yīng)該進(jìn)行的活動。 在有了維護(hù)組織后，就要用標(biāo)準(zhǔn)化的格式表 達(dá)所有軟件維護(hù)要

8、求，對于適應(yīng)性或完善性的維護(hù)要求，也要提出一個簡短的需 求說明書。2.462軟件維護(hù)流程1）使用者因為各種原因需要對軟件進(jìn)行修改，提出維護(hù)申請。2 ）提出申請部門負(fù)責(zé)人需要對情況進(jìn)行核實并確認(rèn)。3）維護(hù)工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負(fù)責(zé)）接收到確認(rèn)后的維護(hù)請求， 分析并提出修改方案。4）技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對方案進(jìn)行審核，確保方案的安全性和正確性。5）如需要，對系統(tǒng)進(jìn)行備份。（具體操作由方案確定）6）如需要，對維護(hù)操作進(jìn)行模擬驗證。（具體操作由方案確定）7）維護(hù)工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進(jìn)行修改操作。完成維 護(hù)后，需通知用戶驗證。8）維護(hù)申請?zhí)岢鲇脩魧S護(hù)結(jié)果進(jìn)行反饋和評價。2.5驗證與確

9、認(rèn)2.5.1系統(tǒng)測試：測試的系統(tǒng)環(huán)境軟件環(huán)境1操作系統(tǒng)：72支持軟件: 硬件環(huán)境1. CPU:2. 內(nèi)存:3. 顯存:4. 磁盤空間:5. 顯示器: 6網(wǎng)絡(luò)環(huán)境:測試使用的工具:工具名稱用途生產(chǎn)丿商版本測試方法：性能測試、安全性和訪問控制測試、故障轉(zhuǎn)移和恢復(fù)測試、配置測試、 安裝測試。通過準(zhǔn)則：與軟件需求規(guī)格一致，且并未產(chǎn)生潛在剩余風(fēng)險；結(jié)果：通過軟件參數(shù)的配置并對其進(jìn)行多次測試、 重復(fù)測試，驗證軟件完全達(dá)到 預(yù)期開發(fā)要求。2.5.2用戶測試：測試條件：用戶實例測試工具：？ ？測試方法：實例運行通過準(zhǔn)則：輸出結(jié)果判斷結(jié)果：對用戶測試采用缺陷管理進(jìn)行備案，供程序員進(jìn)行系統(tǒng)修復(fù)。2.6缺陷管理2.6.1缺陷管理工具缺陷管理工具為：2.6.2缺陷管理流程1）測試中報告新的軟件缺陷；2）分配給相關(guān)開發(fā)人員處理；3）開發(fā)人員按設(shè)計說明書設(shè)計，修正缺陷；4）開發(fā)人員完成修正后，經(jīng)測試人員驗證；5）錯誤被修復(fù)。2.6.