注冊(cè)申報(bào)資料-有效期(實(shí)時(shí)試驗(yàn))報(bào)告

1、注冊(cè)申報(bào)資料-有效期（實(shí)時(shí)試驗(yàn)）報(bào)告注冊(cè)申報(bào)資料-有效期（實(shí)時(shí)試驗(yàn)）報(bào)告目錄第一章綜述 2第二章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)審輸入 3第三章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)審 5第四章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)審結(jié)論 7附錄附錄1 8附錄2 10附錄3 13附錄4 16注藥泵配用液袋實(shí)時(shí)試驗(yàn)報(bào)告1目的通過實(shí)際時(shí)間存放（實(shí)際時(shí)間老化即自然老化）以后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能試驗(yàn)和包裝完好性試驗(yàn), 來證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品在規(guī)定的二年有效期內(nèi)，是符合產(chǎn)品穩(wěn)定性要求的。2范圍本公司生產(chǎn)的注藥泵配用液袋及其包裝。3驗(yàn)證小組人員與職責(zé)姓名部門職位責(zé)任/權(quán)限工程部工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案、整個(gè)過程的技術(shù)工藝指 導(dǎo)、組織編寫驗(yàn)證報(bào)告。品管部品管部經(jīng)

2、理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施及樣品提供、組織產(chǎn)品 檢測和包裝測試品管部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)物理及生物指標(biāo)的檢測品管部檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)物理及化學(xué)指標(biāo)的檢測4驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品，按有效期驗(yàn)證要求進(jìn)行，即:a）零點(diǎn)時(shí)間試驗(yàn)：2009年9月b)有效期內(nèi)第1年驗(yàn)證：2010 年 1月c)有效期內(nèi)第2年驗(yàn)證：2011 年 1月d)有效期外第1年驗(yàn)證：2012 年 1月5試樣準(zhǔn)備重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品；取出產(chǎn)品的包裝袋進(jìn)行包裝完好性試驗(yàn)。樣品名稱：注藥泵配用液袋批 號(hào)：090104型號(hào)規(guī)格：DDB-3006試驗(yàn)項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn)在正常貯存條件下，經(jīng)1年、2年和3年儲(chǔ)存后，進(jìn)行下列驗(yàn)證。6.1 包裝完好性試驗(yàn)：按 GB/T19633-2

3、005、ISO11607-2006 及 EN868-1: 1997 方法：a）包裝完好目力評(píng)價(jià)（按 ISO11607-2:2006、ASTM F 1886 - 98）:目視距離 30 cm45 cm, 用肉眼或放大鏡觀察，包裝完好無損，熱合均勻、完整，無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷； 打開包裝觀察，包裝內(nèi)無異物進(jìn)入，產(chǎn)品完好。b）剝離實(shí)驗(yàn)：將熱合包裝袋用手撕開，在塑料膜熱封面上有完整的透析紙花紋網(wǎng)格，塑料撕開 面上沒有碎屑，撕開處整齊均勻，容易撕開；在撕開透析紙時(shí)，能將透析紙順利撕下，沒有紙屑。c）包裝封口泄漏試驗(yàn)（ASTM F1929: 98）:向包裝注射染色滲透液（甲苯胺藍(lán) 0.05%

4、 ）,使之 覆蓋最長的封邊，深度大約達(dá)5mm（0.25英寸）。讓染色滲透液和封邊至少接觸5到20秒。在這個(gè)時(shí)間范圍內(nèi)，會(huì)檢測出通道，但是如果超過了20秒，多孔包裝對(duì)染料的吸液會(huì)使整個(gè)封口染色。在包裝透明的一邊，肉眼檢測封口區(qū)域。如染色液通過已定義的通道滲透到封口的反面或內(nèi)部，表明 有泄漏位置；如染色液是因?yàn)楸砻嬉话闶艹保ㄎ海┒鴿B透到多孔材料，表明無泄漏位置。d）脹破試驗(yàn)和蠕變壓力試驗(yàn)（GB/T19633-2005、ASTMF1150-2007 ）:脹破試驗(yàn)是向整個(gè)包裝 （如果有解析紙，則在解析紙上貼牢封箱帶）內(nèi)加壓，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)是向整 個(gè)包裝（如果有解析紙，則在解析紙

5、上貼牢封箱帶）內(nèi)加壓至一個(gè)已知壓力（臨界值），放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。比較老化開始時(shí)間和老化后的變化情況。e）密封性能試驗(yàn)（GB/T3017）:將試樣中內(nèi)裝物取出，并將試樣內(nèi)部擦凈。將試驗(yàn)液體（水中滴人墨水）倒入試樣內(nèi)，并將口部封好。將試樣在濾紙上放置5min以上，觀察試驗(yàn)液體從試樣內(nèi)向外泄漏情況。然后翻轉(zhuǎn)試樣，對(duì)其另一面進(jìn)行試驗(yàn)。若無試驗(yàn)液體向外泄漏， 則試樣合格，否則為不合格。f）瓊脂接觸攻擊實(shí)驗(yàn)（參照 GB/T19633-2005和YY/T 047105-2004方法）：取包裝放在培養(yǎng)基 上，加粘質(zhì)沙雷氏菌侵在包裝材料上，放20c25c下培養(yǎng)24h觀察平板上是否有粘質(zhì)沙雷菌生長。無

6、粘質(zhì)沙雷氏菌生長，通過試驗(yàn)，提示包裝材料可以阻菌。6.2 產(chǎn)品性能試驗(yàn)按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。7 試驗(yàn)方法7.1 零點(diǎn)時(shí)間試驗(yàn)在重點(diǎn)留樣的同批產(chǎn)品中任意抽取16只產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，小心切開透明面封裝，盡可能保證包裝袋完好。取出產(chǎn)品后，包裝袋作包裝完好性試驗(yàn)，產(chǎn)品按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全性能檢 驗(yàn)。7.1.1 包裝完好性試驗(yàn)7.1.1.1 包裝完好目力評(píng)價(jià)檢測依據(jù)：參照 GB/T 19633-2005、ISO11607-2、ASTM F 1886 - 98試驗(yàn)方法：目視距離 30 cm45 cm ,用肉眼或放大鏡觀察。試驗(yàn)結(jié)果：包裝完好無損，熱合均勻、完整，無明顯污物、臟點(diǎn)

7、、變色和破漏等缺陷；打開包 裝觀察，包裝內(nèi)無異物進(jìn)入，產(chǎn)品完好。試驗(yàn)結(jié)論：包裝完好，符合要求。詳見2009年10月8日目視檢測（包裝完好目力評(píng)價(jià)）記錄（附件 1-1 ）。7.1.1.2 剝離實(shí)驗(yàn)檢測依據(jù)：參照 GB/T 19633-2005、ISO11607-2試驗(yàn)方法：將熱合包裝袋用手撕開試驗(yàn)并目力檢查。試驗(yàn)結(jié)果：將熱合包裝袋用手撕開，在塑料膜熱封面上有完整、連續(xù)的透析紙花紋網(wǎng)格，塑料撕開面上沒有碎屑，撕開處整齊均勻，容易撕開；在撕開透析紙時(shí)，能將透析紙順利撕下，沒有紙 屑。試驗(yàn)結(jié)論：包裝密封完好，符合要求。詳見2009年10月8日剝離試驗(yàn)記錄（附件 1-2 ）。7.1.1.3 包裝封口泄漏

8、試驗(yàn)檢測依據(jù)：ASTM F1929: 98試驗(yàn)方法：在測試前，應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行條件處理。在無具體相關(guān)要求及包裝材料對(duì)水分敏感的情 況下，至少在測試開始之前24小時(shí)，采用大氣溫度 23±2C和相對(duì)濕度100±2%S行條件處理。向包裝注射染色滲透液（甲苯胺藍(lán)0.05% ）,使之覆蓋最長的封邊，深度大約達(dá)5mm（0.25英寸）。讓染色滲透液和封邊至少接觸5到20秒。在這個(gè)時(shí)間范圍內(nèi)，會(huì)檢測出通道，但是如果超過了 20秒，多孔包裝對(duì)染料的吸液會(huì)使整個(gè)封口染色。如有必要，可旋轉(zhuǎn)包裝，使各個(gè)封邊都接觸到染色滲透液。如有需要，可注射額外的染料，以 保證封邊完全與滲透液接觸。在包裝透明的一邊，

9、肉眼檢測封口區(qū)域。試驗(yàn)結(jié)果：染色液是因?yàn)楸砻嬉话闶艹保ㄎ海┒鴿B透到多孔材料，表明無泄漏位置。試驗(yàn)結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，包裝封口無泄漏。詳見2009年10月8日包裝封口泄漏試驗(yàn)記錄（附件 1-3 ）。7.1.1.4 脹破試驗(yàn)和蠕變壓力試驗(yàn)檢測依據(jù)：GB/T19633-2005、ASTM F1150試驗(yàn)方法：脹破試驗(yàn)是向整個(gè)包裝（如果有解析紙，則在解析紙上貼牢封箱帶）內(nèi)加壓，直至 包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)是向整個(gè)包裝（如果有解析紙，則在解析紙上貼牢封箱帶） 內(nèi)加壓至一個(gè)已知壓力（臨界值），放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。試驗(yàn)結(jié)果：脹破t驗(yàn)結(jié)果見表1,蠕變壓力試驗(yàn)結(jié)果見

10、表 2。表1脹破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位1100無2100無3100無4100無5100無表2蠕變壓力試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位63030無73030無83030無93030無103030無試驗(yàn)結(jié)論：包裝最少可承受50kPa脹破壓力和30kPa蠕變壓力。詳見2009年10月8日脹破試驗(yàn)和蠕變壓力試驗(yàn)記錄（附件 1-4 ）。7.1.1.5 密封性能試驗(yàn)檢測依據(jù)：GB/T3017試驗(yàn)方法：在透明一面小心切開包裝，將試樣中內(nèi)裝物取出，并將試樣內(nèi)部擦凈。將試驗(yàn)液體（水中滴人墨水）倒入試樣內(nèi)，并用透明膠帶將切口封好。將試樣在濾紙上放置 5min以上，觀察試驗(yàn)液體從試樣內(nèi)向外泄漏情況。

11、然后翻轉(zhuǎn)試樣，對(duì)其另一面進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果：無試驗(yàn)液體向外泄漏。試驗(yàn)結(jié)論：試樣合格，提示包裝密封性能良好。詳見2009年10月8日密封性能試驗(yàn)記錄（附件 1-5 ）。7.1.1.6 瓊脂接觸攻擊實(shí)驗(yàn)檢測依據(jù)：參照 GB/T19633-2005 和 YY/T 047105-2004試驗(yàn)方法：用20c25c的營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)粘質(zhì)沙雷菌8100培養(yǎng)物24h,獲得菌含量約109個(gè)/mL。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1mL,滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放20c25 c下培養(yǎng)24h觀察平板上是否

12、有粘質(zhì)沙雷菌生長。再對(duì)兩個(gè)樣品重復(fù)該步驟。試驗(yàn)結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。試驗(yàn)結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。詳見2009年10月8日瓊脂接觸攻擊實(shí)驗(yàn)記錄（附件 1-6 ）。7.1.2 產(chǎn)品性能試驗(yàn)樣品名稱：注藥泵配用液袋批 號(hào)：090104規(guī) 格：DDB-3007.1.2.1 生物檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)，符合要求，見2009年10月10日重點(diǎn)留樣全性能觀察檢驗(yàn)記錄（附件1-7 ）。7.1.2.2 化學(xué)檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)，符合要求，見2009年10月10日重點(diǎn)留樣全性能觀察檢驗(yàn)記錄（附件1-7 ）。1.1 .2.3 物理檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)，符合要求，

13、見2009年10月10日重點(diǎn)留樣全性能觀察檢驗(yàn)記錄（附件1-7 ）。1.2 有效期第一年驗(yàn)證在重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品中任意抽取16只產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，小心切開透明面封裝，盡可能保證包裝袋完好。取出產(chǎn)品后，包裝袋作包裝完好性試驗(yàn)，產(chǎn)品按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。1.3 零點(diǎn)時(shí)間試驗(yàn)1.3.1 包裝完好性試驗(yàn)1.3.1.1 包裝完好目力評(píng)價(jià)檢測依據(jù)：參照 GB/T 19633-2005、ISO11607-2、ASTM F 1886 - 98試驗(yàn)方法：目視距離 30 cm100 cm ,用肉眼或放大鏡觀察。試驗(yàn)結(jié)果：包裝完好無損，熱合均勻、完整，無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷；打開包裝觀察，包

14、裝內(nèi)無異物進(jìn)入，產(chǎn)品完好。試驗(yàn)結(jié)論：包裝完好，符合要求。詳見2010年2月8日目視檢測（包裝完好目力評(píng)價(jià)）記錄（附件 2-1 ）。1.3.1.2 剝離實(shí)驗(yàn)檢測依據(jù)：參照 GB/T 19633-2005、ISO11607-2試驗(yàn)方法：將熱合包裝袋用手撕開試驗(yàn)并目力檢查。試驗(yàn)結(jié)果：將熱合包裝袋用手撕開，在塑料膜熱封面上有完整、連續(xù)的透析紙花紋網(wǎng)格，塑料 撕開面上沒有碎屑，撕開處整齊均勻，容易撕開；在撕開透析紙時(shí)，能將透析紙順利撕下，沒有紙 屑。試驗(yàn)結(jié)論：包裝密封完好，符合要求。詳見2010年2月8日剝離實(shí)驗(yàn)記錄（附件 2-2）。1.3.1.3 包裝封口泄漏試驗(yàn)檢測依據(jù)：ASTM F1929: 98

15、試驗(yàn)方法：在測試前，應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行條件處理。在無具體相關(guān)要求及包裝材料對(duì)水分敏感的情況下，至少在測試開始之前 24小時(shí)，采用大氣溫度 23±2C和相對(duì)濕度100±2%S行條件處理。向包裝注射染色滲透液（甲苯胺藍(lán)0.05% ）,使之覆蓋最長的封邊，深度大約達(dá)5mm（0.25英寸）。讓染色滲透液和封邊至少接觸5到20秒。在這個(gè)時(shí)間范圍內(nèi)，會(huì)檢測出通道，但是如果超過了 20秒，多孔包裝對(duì)染料的吸液會(huì)使整個(gè)封口染色。如有必要，可旋轉(zhuǎn)包裝，使各個(gè)封邊都接觸到染色滲透液。如有需要，可注射額外的染料，以 保證封邊完全與滲透液接觸。在包裝透明的一邊，肉眼檢測封口區(qū)域。試驗(yàn)結(jié)果：染色液是因?yàn)楸?/p>

16、面一般受潮（吸液）而滲透到多孔材料，表明無泄漏位置。試驗(yàn)結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，包裝封口無泄漏。詳見2010年2月8日包裝封口泄漏試驗(yàn)記錄（附件 2-3 ）。1.3.1.4 脹破試驗(yàn)和蠕變壓力試驗(yàn)檢測依據(jù)：GB/T19633-2005、ASTM F1150試驗(yàn)方法：脹破試驗(yàn)是向整個(gè)包裝（如果有解析紙，則在解析紙上貼牢封箱帶）內(nèi)加壓，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)是向整個(gè)包裝（如果有解析紙，則在解析紙上貼牢封箱帶）內(nèi)加壓至一個(gè)已知壓力（臨界值），放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。試驗(yàn)結(jié)果：脹破t驗(yàn)結(jié)果見表3,蠕變壓力試驗(yàn)結(jié)果見表 4。表3脹破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位

17、1100無2100無3100無4100無5100無表4蠕變壓力試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位63030無73030無83030無93030無103030無試驗(yàn)結(jié)論：包裝最少可承受50kPa脹破壓力和30kPa蠕變壓力。詳見2010年2月8日脹破試驗(yàn)和蠕變壓力試驗(yàn)記錄（附件 2-4 ）。1.3.1.5 密封性能試驗(yàn)檢測依據(jù)：GB/T3017試驗(yàn)方法：在透明一面小心切開包裝，將試樣中內(nèi)裝物取出，并將試樣內(nèi)部擦凈。將試驗(yàn)液體（水中滴人墨水）倒入試樣內(nèi)，并用透明膠帶將切口封好。將試樣在濾紙上放置 5min以上，觀察試驗(yàn)液體從試樣內(nèi)向外泄漏情況。然后翻轉(zhuǎn)試樣，對(duì)其另一面進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果：無試驗(yàn)

18、液體向外泄漏。試驗(yàn)結(jié)論：試樣合格，提示包裝密封性能良好。詳見2010年2月8日密封性能試驗(yàn)記錄（附件 2-5 ）。1.3.1.6 瓊脂接觸攻擊實(shí)驗(yàn)檢測依據(jù)：參照 GB/T19633-2005 和 YY/T 047105-2004試驗(yàn)方法：用20c25c的營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)粘質(zhì)沙雷菌8100培養(yǎng)物24h,獲得菌含量約109個(gè)/mL。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1mL,滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放20c25 c下培養(yǎng)24h觀察平板上是否有粘質(zhì)沙雷菌生長。再對(duì)兩個(gè)樣品重復(fù)該步驟。試驗(yàn)結(jié)果：

19、經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。試驗(yàn)結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。詳見2010年2月8日瓊脂接觸攻擊實(shí)驗(yàn) 記錄（附件2-6 ）。1.3.2 產(chǎn)品性能試驗(yàn)樣品名稱：注藥泵配用液袋批 號(hào)：090104規(guī) 格：DDB-3001.3.2.1 生物檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)，符合要求，見 2010年2月11日重點(diǎn)留樣全性能觀察檢驗(yàn)記錄（附件2-7）。1.3.2.2 化學(xué)檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)，符合要求，見 2010年2月11日重點(diǎn)留樣全性能觀察檢驗(yàn)記錄（附件2-7）。1.3.2.3 物理檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)，符合要求，見 2010年2月11日重點(diǎn)留樣全性能觀察檢驗(yàn)記錄（附件2-

20、7）。1.3.3 有效期第一年驗(yàn)證結(jié)論樣品在正常貯存條件下老化一年后，進(jìn)行的包裝完好性和產(chǎn)品生物、物理、化學(xué)等全能性試驗(yàn)， 結(jié)果產(chǎn)品性能及包裝均符合要求。1.4 有效期第二年驗(yàn)證在重點(diǎn)留樣的剩余產(chǎn)品中任意抽取16只產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，小心切開透明面封裝，盡可能保證包裝袋完好。取出產(chǎn)品后，包裝袋作包裝完好性試驗(yàn)，產(chǎn)品按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全性能檢 驗(yàn)。1.4.1 零點(diǎn)時(shí)間試驗(yàn)1.4.1.1 包裝完好性試驗(yàn)1.4.1.1.1 包裝完好目力評(píng)價(jià)檢測依據(jù)：參照 GB/T 19633-2005、ISO11607-2、ASTM F 1886 - 98試驗(yàn)方法：目視距離 30 cm100 cm ,用肉眼或

21、放大鏡觀察。試驗(yàn)結(jié)果：包裝完好無損，熱合均勻、完整，無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷；打開包裝觀察，包裝內(nèi)無異物進(jìn)入，產(chǎn)品完好。試驗(yàn)結(jié)論：包裝完好，符合要求。詳見2011年2月8日目視檢測（包裝完好目力評(píng)價(jià)）記錄（附件 3-1 ）。1.4.1.1.2 剝離實(shí)驗(yàn)檢測依據(jù)：參照 GB/T 19633-2005、ISO11607-2試驗(yàn)方法：將熱合包裝袋用手撕開試驗(yàn)并目力檢查。試驗(yàn)結(jié)果：將熱合包裝袋用手撕開，在塑料膜熱封面上有完整、連續(xù)的透析紙花紋網(wǎng)格，塑料 撕開面上沒有碎屑，撕開處整齊均勻，容易撕開；在撕開透析紙時(shí)，能將透析紙順利撕下，沒有紙 屑。試驗(yàn)結(jié)論：包裝密封完好，符合要求。詳見2011年

22、2月8日剝離實(shí)驗(yàn)記錄（附件 3-2）。1.4.1.1.3 包裝封口泄漏試驗(yàn)檢測依據(jù)：ASTM F1929: 98試驗(yàn)方法：在測試前，應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行條件處理。在無具體相關(guān)要求及包裝材料對(duì)水分敏感的情 況下，至少在測試開始之前24小時(shí)，采用大氣溫度 23±2C和相對(duì)濕度100±2%S行條件處理。向包裝注射染色滲透液（甲苯胺藍(lán)0.05% ）,使之覆蓋最長的封邊，深度大約達(dá)5mm（0.25英寸）。讓染色滲透液和封邊至少接觸5到20秒。在這個(gè)時(shí)間范圍內(nèi)，會(huì)檢測出通道，但是如果超過了 20秒，多孔包裝對(duì)染料的吸液會(huì)使整個(gè)封口染色。如有必要，可旋轉(zhuǎn)包裝，使各個(gè)封邊都接觸到染色滲透液。如有需

23、要，可注射額外的染料，以 保證封邊完全與滲透液接觸。在包裝透明的一邊，肉眼檢測封口區(qū)域。試驗(yàn)結(jié)果：染色液是因?yàn)楸砻嬉话闶艹保ㄎ海┒鴿B透到多孔材料，表明無泄漏位置。試驗(yàn)結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，包裝封口無泄漏。詳見2011年2月8日包裝封口泄漏試驗(yàn) 記錄（附件3-3 ）。1.4.1.1.4 脹破試驗(yàn)和蠕變壓力試驗(yàn)檢測依據(jù)：GB/T19633-2005、ASTM F1150試驗(yàn)方法：脹破試驗(yàn)是向整個(gè)包裝（如果有解析紙，則在解析紙上貼牢封箱帶）內(nèi)加壓，直至 包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)是向整個(gè)包裝（如果有解析紙，則在解析紙上貼牢封箱帶） 內(nèi)加壓至一個(gè)已知壓力（臨界值），放置一

24、段時(shí)間，觀察其破裂情況。試驗(yàn)結(jié)果：脹破t驗(yàn)結(jié)果見表5,蠕變壓力試驗(yàn)結(jié)果見表 6。表5脹破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位1100無2100無3100無4100無5100無表6蠕變壓力試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位63030無73030無83030無93030無103030無試驗(yàn)結(jié)論：包裝最少可承受50kPa脹破壓力和30kPa蠕變壓力。詳見2011年2月8日脹破試驗(yàn)和蠕變壓力試驗(yàn) 記錄（附件3-4 ）。1.4.1.1.5 密封性能試驗(yàn)檢測依據(jù)：GB/T3017試驗(yàn)方法：在透明一面小心切開包裝，將試樣中內(nèi)裝物取出，并將試樣內(nèi)部擦凈。將試驗(yàn)液體（水中滴人墨水）倒入試樣內(nèi)，并用透明膠帶將切口

25、封好。將試樣在濾紙上放置 5min以上，觀察試驗(yàn)液體從試樣內(nèi)向外泄漏情況。然后翻轉(zhuǎn)試樣，對(duì)其另一面進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果：無試驗(yàn)液體向外泄漏。試驗(yàn)結(jié)論：試樣合格，提示包裝密封性能良好。詳見2011年2月8日密封性能試驗(yàn) 記錄（附件3-5 ）。1.4.1.1.6 瓊脂接觸攻擊實(shí)驗(yàn)檢測依據(jù)：參照 GB/T19633-2005 和 YY/T 047105-2004試驗(yàn)方法：用20c25c的營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)粘質(zhì)沙雷菌8100培養(yǎng)物24h,獲得菌含量約109個(gè)/mL。將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1mL,滴于包裝材料上，防止菌液延

26、滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放20c25 c下培養(yǎng)24h觀察平板上是否有粘質(zhì)沙雷菌生長。再對(duì)兩個(gè)樣品重復(fù)該步驟。試驗(yàn)結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。試驗(yàn)結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。詳見2011年2月8日瓊脂接觸攻擊實(shí)驗(yàn) 記錄（附件3-6 ）。1.4.2 產(chǎn)品性能試驗(yàn)樣品名稱：注藥泵配用液袋 批 號(hào)：090104 規(guī) 格：DDB-3001.4.2.1 生物檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)，符合要求,見 201110日重點(diǎn)留樣全性能觀察檢驗(yàn)記錄（附件3-7）。1.4.2.2 化學(xué)檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)，符合要求,見 201110日重點(diǎn)留樣全性能觀察檢驗(yàn)記

27、錄（附件3-7）。1.4.2.3 物理檢驗(yàn)經(jīng)檢驗(yàn)，符合要求,見 201110日重點(diǎn)留樣全性能觀察檢驗(yàn)記錄（附件3-7）。1.4.3 有效期第二年驗(yàn)證結(jié)論樣品在正常貯存條件下老化2年后，進(jìn)行的包裝完好性和產(chǎn)品生物、物理、化學(xué)等全能性試驗(yàn),結(jié)果在有效期內(nèi)產(chǎn)品性能及包裝均符合要求。1.5 有效期外一年驗(yàn)證在重點(diǎn)留樣的剩余產(chǎn)品中任意抽取16只產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)，小心切開透明面封裝，盡可能保證包裝袋完好。取出產(chǎn)品后，包裝袋作包裝完好性試驗(yàn)，產(chǎn)品按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全性能檢 驗(yàn)。1.5.1 零點(diǎn)時(shí)間試驗(yàn)1.5.1.1 包裝完好性試驗(yàn)1.5.1.1.1 包裝完好目力評(píng)價(jià)檢測依據(jù)：參照 GB/T 1963

28、3-2005、ISO11607-2、ASTM F 1886 - 98試驗(yàn)方法：目視距離 30 cm100 cm ,用肉眼或放大鏡觀察。試驗(yàn)結(jié)果：包裝完好無損，熱合均勻、完整，無明顯污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷；打開包裝觀察，包裝內(nèi)無異物進(jìn)入，產(chǎn)品完好。試驗(yàn)結(jié)論：包裝完好，符合要求。詳見2012年2月12日目視檢測（包裝完好目力評(píng)價(jià)）記錄（附件 4-1 ）。1.5.1.1.2 剝離實(shí)驗(yàn)檢測依據(jù)：參照 GB/T 19633-2005、ISO11607-2試驗(yàn)方法：將熱合包裝袋用手撕開試驗(yàn)并目力檢查。試驗(yàn)結(jié)果：將熱合包裝袋用手撕開，在塑料膜熱封面上有完整、連續(xù)的透析紙花紋網(wǎng)格，塑料 撕開面上沒有碎屑

29、，撕開處整齊均勻，容易撕開；在撕開透析紙時(shí)，能將透析紙順利撕下，沒有紙 屑。試驗(yàn)結(jié)論：包裝密封完好，符合要求。詳見2012年2月12日剝離實(shí)驗(yàn)記錄（附件4-2 ）。1.5.1.1.3 包裝封口泄漏試驗(yàn)檢測依據(jù)：ASTM F1929: 98試驗(yàn)方法：在測試前，應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行條件處理。在無具體相關(guān)要求及包裝材料對(duì)水分敏感的情 況下，至少在測試開始之前 24小時(shí)，采用大氣溫度 23±2C和相對(duì)濕度100±2%S行條件處理。向包裝注射染色滲透液（甲苯胺藍(lán)0.05% ）,使之覆蓋最長的封邊，深度大約達(dá)5mm（0.25英寸）。讓染色滲透液和封邊至少接觸5到20秒。在這個(gè)時(shí)間范圍內(nèi)，會(huì)檢測

30、出通道，但是如果超過了 20秒，多孔包裝對(duì)染料的吸液會(huì)使整個(gè)封口染色。如有必要，可旋轉(zhuǎn)包裝，使各個(gè)封邊都接觸到染色滲透液。如有需要，可注射額外的染料，以 保證封邊完全與滲透液接觸。在包裝透明的一邊，肉眼檢測封口區(qū)域。試驗(yàn)結(jié)果：染色液是因?yàn)楸砻嬉话闶艹保ㄎ海┒鴿B透到多孔材料，表明無泄漏位置。試驗(yàn)結(jié)論：經(jīng)檢測，包裝材料的封口部位，性能良好，包裝封口無泄漏。詳見2012年2月12日包裝封口泄漏試驗(yàn) 記錄（附件4-3 ）。1.5.1.1.4 脹破試驗(yàn)和蠕變壓力試驗(yàn)檢測依據(jù)：GB/T19633-2005、ASTM F1150試驗(yàn)方法：脹破試驗(yàn)是向整個(gè)包裝（如果有解析紙，則在解析紙上貼牢封箱帶）內(nèi)加壓，

31、直至 包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)是向整個(gè)包裝（如果有解析紙，則在解析紙上貼牢封箱帶） 內(nèi)加壓至一個(gè)已知壓力（臨界值），放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。試驗(yàn)結(jié)果：脹破t驗(yàn)結(jié)果見表7,蠕變壓力試驗(yàn)結(jié)果見表 8。表7脹破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位1100無2100無3100無4100無5100無表8蠕變壓力試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位63030無73030無83030無93030無103030:無試驗(yàn)結(jié)論：包裝最少可承受50kPa脹破壓力和30kPa蠕變壓力。詳見2012年2月12日脹破試驗(yàn)和蠕變壓力試驗(yàn) 記錄（附件4-4）。1.5.1.1.5 密封性能試驗(yàn)檢測依據(jù)：GB/T3017試驗(yàn)方法