內審員培訓教材.

1、1.11.21.31.2.21.2.31.2.4第2頁共19頁程準備當您即將接受本教程培訓前，請再次回顧一下£09001:2000 版標準。有關的重要術語質保標準的各要素內容第一講基本概念質量審核:定義：標準中對質量審核定義：確定質量活動及有關結果是否符合計劃安排；以及這些安排是否有效實施并適合于達到預定目標的系 統(tǒng)的和獨立的檢查。注：質量審核一般應用于質量體系或其要素、過程、產品或服務，這樣的審核通常稱為：“質量體系審核”、“過程質量審核”、“產品質量審核”、但也不僅限于此。質量審核應由與被審核領域無直接責任的人員實施，但他們最好能取得有關人員合作。質量審核的一個目的在于評價是否需

2、要采取改進或糾正措施。審核不應與 相混淆，后兩者的目的只在于過程控制或產品驗收。質量審核可按內部和外部兩種目的進行?！氨O(jiān)督”或“檢驗”活動2 涵義2.1.12.2.22.1.3從定義可知，質量審核包括了對三個依次遞進的層面的檢查。存在性符合性有效性其檢查的對象包括:2.2.1質量活動2.2.2質量活動的結果2.3這種檢查的特點:2.3.12.3.2系統(tǒng)性獨立性2.42.4.12.4.2質量審核也是質量活動，因此 : 應事先進行策劃并作出計劃安排； 其活動及結果也是質量審核的內容之一。2.5質量審核目的：為了下列一種或多種原因進行:2.5.12.5.22.5.32.5.4確定是否符合規(guī)定要求；確

3、定實現規(guī)定質量目標的有效性;為受審方提供改進的機會；滿足法規(guī)要求；2.5.52.6使受審方能被注冊。質量審核分類2.6.1審核按原因可分為:內部審核甲方審核質量審核乙方審核外部審核（第一方審核）（第二方審核）丙方審核（第三方審核）第 3 頁 共 19 頁2.7.52.2.62.4.32.4.41.4 按對象可分為：產品審核a.b.過程審核c.d.體系審核服務審核1.2.52.1.22.1.3質量審核的原因第一方審核（內部審核）出于組織內部原因而進行的質量審核，審核的對象為組織自身的質量活動及結果，為了驗證是否滿足 規(guī)定的要求，且正在運行或依據某一標準對此作出評價。第二方審核（外部審核）由用戶或

4、其代表對其供方進行的質量審核，審核的對象為供方的質量活動及結果，一般在有了建立合 作關系的意向時客戶所作的初步評價或在已有了合同關系后驗證是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且正在運行。2.1.42.1.5a.第三方審核（外部審核）由獨立于供需雙方之外的認證機構對組織進行的質量審核，依據某一標準作出評價。 注：質量審核避免將滿足質量要求的職責從執(zhí)行機構轉移到審核機構。b.質量審核應避免質量職能范圍擴展到超過實現質量目標的需要。二、 質 量審核員定義2.2.3定義：2.2.42.1.4注：審核員須經授權才能進行某一特定的質量審核。2.1.5被指定主持某一質量審核的審核員稱為審核組長。審核員的資格： （側重于外

5、部審核員）2.2.3教育程度審核員候選人至少應已完成中等教育，即完成國家教育體制的初等與高等教育之間的教育課程或通過 審核員評審委員會同候選人面談，對其進行考試、閱讀其文字作品的方式加以確認。候選人員應證明 自己能夠用官方語言在口頭和書面上清楚、流利地表達思想和意見。2.2.4培訓2.7a.b.c.2.8審核員候選人應經過必要的培訓，以確保有能力從事和主持審核工作。應重視下列方面的培訓： 熟知并理解質量審核所依據的標準； 檢查、提問、評價和報告等評價方法； 主持審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和指導。以上技能應通過書面或口頭測試或其他適當的形式加以證實。2.2.52.3.3經歷審核員候

6、選人應具有四年以上全日制工作實踐經驗（不包括培訓） 動。，其中至少兩年是從事有關質量活2.3.4在成為審核員并承擔審核職責之前， 把各次審核算在一起，應至少有應通過參加四次以上的審核來實現，這些經驗應是近期獲得的。個人素質審核員人選應具備實際經歷，20 個審核工作日，包括文件評審、實際審核活動的報告審核結果。審核員候選人應思路開闊、成熟，具有很強的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地 理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用。審核員應能夠充分體現這些素質，以便：正當地獲取和公正地評定客觀證據；第 9 頁 共 19 頁不卑不亢，忠實于審核目的；在審核過程中，不斷地注意審核觀察結果和人

7、際關系的影響； 處理好同有關人員的關系，以取得最佳的審核效果；尊重審核所在國的民族習慣； 審核過程中排除干擾，認真進行； 在審核過程中，全神貫注，全力以赴； 在嚴峻情況下作出有效反應；以審核觀察記錄為基礎，得出能為大多數人所接受的結論；1.51.6忠實于自己的結論，不屈從于無事實根據要求改變結論的壓力。 管理能力 審核員候選人應通過適當方式證明自己掌握所要求的管理和技術技能。 工作能力的保持1.2.6a.b.c.d.1.2.7審核員應通過下列措施保持工作能力：確保熟知現行的質量標準和要求；確保熟知現行的審核程序和方法； 必要時參加進修培訓； 至少每二年一次由評審委員會對他們的業(yè)績進行評審。 這

8、些措施應確保審核員持續(xù)符合對其的全部要求。 何好的和不好的表現。在對審核員進行評審時，應考慮自前次評審以來任1.71.8語言 當審核人員不能流利地掌握約定的審核工作主流語言、且無支持時，就不應參加這樣的審核。在這里 “支持”意味著審核人員中隨時配備一名通曉必需的技術性語言的人（專家）適合組成審核組的要求 （詳見第二講） 。這個人會受到任何影響審核工作的壓力。審核組長的選擇 每次審核的審核組長應由審核工作管理者依據審核組適宜組成要求（詳見第二講）所列的方面，并考 慮到下列附加的條件從合格的審核員中選擇：候選人應已作為合格的審核員，參加過至少三次完整的審核； 候選人應證明自己有能力使用約定的審核語

9、言，有效地進行口頭或書面交流。三、委托方：2.1.62.1.71 定義：提出審核要求的人或組織。2 委托方可以是： 希望他人按照某質量標準對自己進行審核的審核方； 希望由自己的審核員或第三方對供方進行審核的顧客； 被授權審查某一組織是否對其所提供的產品或服務實施了充分控制的獨立機構（如食品、醫(yī)藥、核能或 其他管理機構） ；2.2.52.2.62.2.72.2.8為使受審核組織注冊，被指定進行審核的獨立機構。四、受審核方受審核的組織。五、觀察結果審核過程中對事實所作的、有客觀證據證實的陳述。六、客觀證據通過觀察、測量或試驗獲得的并且能被驗證的，與產品和服務質量有關的或與某一質量體系要素的存在 和

10、實施有關的定性或定量的信息、記錄或事實陳述。第 11 頁 共 19 頁第二講質量體系審核策劃總體策劃1時機及頻次確定審核頻次委托方在確定是否需要進行審核時， 應考慮具體的合同或法規(guī)的要求以及其他有關因素，時，應考慮質量體系的管理、組織、方針、技術或工藝的重大變化，產品質量狀況或質量體系本身的變1.91.2.81.2.9化，以及近期的審核結果。內部質量審核的時機固定的周期到達 臨時審核的時機出現a.b.c.質量體系經過重大調整后的一段時間；接受外部審核前；在計劃內審核或其他途徑發(fā)現質量體系的重大缺陷；對重大的客戶投訴進行調查； 其他。1.10內部質量審核的固定頻次：一般一年進行一1.11第三方審

11、核的時機2.1.8按受審方的請求2.1.9監(jiān)督周期到達2.1.10復審周期到達2.1.11得到受審方體系存在嚴重問題的確切信息1.12第三方審核的頻次2.2.9監(jiān)督審核周期： 1/2 - 1年2.2.10復審周期： 3 年2.1.6審核的方案2.2.7內部質量審核2.9滾動式2.10集中式2.2.8第三方審核2.3.6監(jiān)督審核：d.e.滾動式a.b.個輪次以上。4.1 、 4.2.3 、 4.2.4 、8.3 、 8.5必審要素：2.3.73評審、復審：集中式審核的依據：質量體系標準、質量文件、合同。2.4.52.5.6內部質量審核的首要依據；例行周期審核：2.4.62.4.744.14.1.

12、14.1.2質量文件：質量手冊、質量體系程序、其他質量文件2.5.7接受第三方審核前的審核：質量體系標準2.6.2接受第二方審核或對客戶投訴進行調查：合同要求。第三方審核的首要依據：質量體系標準（與委托方約定的） 第二方審核的首要依據：合同。內審員培養(yǎng)及管理選拔、培養(yǎng)適當數量的內部質量審核員能力符合要求 不集中于某一部門4.1.3數量滿足需要，及時補充。第 13 頁 共 19 頁2.172.182.192.2.102.3.81.131.14業(yè)績評價審核工作管理機構應通過對審核工作的考察或其他途徑，不斷評價審核員的表現。應利用由此得到的 信息改進審核員的選用，提高其業(yè)績，發(fā)現不良表現。審核員的一

13、致性不同審核員在同等條件下對同一活動進行的審核，應取得相近的結論。審核工作管理機構應確定衡量 和比較審核員業(yè)績的方法，以達到審核員之間的一致性。這些方法有：1.2.10審核員專題培訓；1.2.11審核員業(yè)績比較；1.2.12審核報告的評審；1.2.13審核組之間審核員的輪換。1.15培訓5審核工作管理機構應定期研究是否需要對審核員進行培訓，并且采取適當的措施保持和提高審核技術。 固定內容的核查表當一個組織的質量體系剛剛投入運行時， 由于其審核員的經驗較為欠缺， 因此可以制定內容固定的核查表以幫助其進行審核，當審核員的經驗足以保證其審核質量時，應取消該核查表，以免束縛審核員。6審核程序策劃2.1

14、.12建立審核組2.1.13文件審核2.1.14審核準備2.1.15見面會2.1.16現場審核2.1.17總結會2.1.18跟蹤審核（詳見第三講）實施策劃及準備12.2.112.2.122.2.132.2.142.1.72.1.82.1.932.2.92.112.122.132.142.152.16組織（內部審核） ：建立內審的管理部門年度內部審核計劃 進行滾動式審核或進行兩次以上集中式審核時，應制訂年度計劃。 滾動式適合于大型組織 集中式適合于小型組織 滾動式內審計劃制訂時應注意：一年內應覆蓋全部要素和區(qū)域； 視各區(qū)域的重要性和運行狀況可安排不同頻次； 考慮組織的生產季節(jié)特點。建立審核組審核

15、組的適宜組成 為了使每次任務所需的技術都得到適當的保證， 和審核組長時，應考慮下列因素：審核所依據的質量體系標準種類（如生產制造、計算機軟件或服務標準） ； 服務或產品的類型及其相關的法規(guī)性要求（如保健、食品、保險、計算機、儀器儀表、核設施） 是否需要某一方面專業(yè)技能或技術專家；審核組的規(guī)模與組成； 有效發(fā)揮審核組成員特長的技術； 處理與受審核方關系所需要的個人技巧；所需的語言技巧； 沒有任何現實的或潛在的利害沖突； 其他相關因素。審核組成員的職責：審核員的職責：審核工作管理機構在為每次具體的審核工作選擇審核員第 17 頁 共 19 頁52.1.102.1.112.2.111.16b.1.2.

16、142.1.192.1.20abcdeg遵守相應的審核要求； 傳達和闡明審核要求； 有效地策劃和履行被賦予的職責； 將觀察結果形成文件； 報告審核結果； 驗證所采取的糾正措施的有效性（當委托方要求時） 收存和保護與審核有關的文件； 按要求提交這些文件； 確保這些文件的機密性； 謹慎處理特殊的信息； 配合并支持審核組長的工作。h審核組長的職責：審核所有階段的工作均由審核組長全權負責。審核組長應具備管理能力和經驗，應有權對審核工作的 開展和審核觀察結果作最后決定。審核組長職責還包括： 協(xié)助選擇審核組的其他成員； 制定審核計劃； 代表審核組同受審核方的管理者接觸；提交審核報告。審核組成員的工作：審核

17、組長應：規(guī)定對每一項審核任務的要求，包括所要求的審核員資格； 遵守相應的審核要求和其他有關規(guī)定；aba. b.c.c .制定審核計劃，準備工作文件，給審核組成員布置工作；d .評審有關現行質量體系活動的文件以確定其適宜性；e.及時向受審核方報告嚴重的不合格；f 報告在審核過程中遇到的重大障礙；g .清晰、明確地報告審核結論，不無故拖延。審核員應：在確定的范圍內進行審核；保持客觀性；收集并分析與被審核的質量體系有關的、足以對其下結論的證據；對于證據中能夠影響到審核結果和需要進行更廣泛審核的跡象保持警覺；能夠回答如下問題：“ 受審核方的人員是否知道、得到、理解和使用了那些所要述的描述或支持質量體系

18、要素的程序、 文件或其他資料？ ”“ 用來描述質量體系的所有文件和其他資料是否已滿足實現所規(guī)定的質量目標的需要？ 始終遵守道德規(guī)范。文件審查2.2.15組長審查在建立審核組前確認有關文件合格。2.2.16組員審查在組長審核完成后進行，目的在于熟悉各質量環(huán)節(jié)的活動方式，以便編制核查表。 審核準備審核組任務分配審核組長應在征求有關審核員的意見后，為每一審核員分派由其負責審核的具體質量體系要素或職能 部門。審核計劃和通知審核審核計劃應由委托方批準并通知審核員和審核方。第 19 頁 共 19 頁2.1.261.171.18審核計劃應具有靈活性，能夠根據審核過程中得到的信息加以調整和更有效的利用資源。

19、審核計劃應包括：審核的目的和范圍； 對審核目的和范圍有重大直接責任的人員名單； 有關文件（如應用的質量體系標準和受審核方的質量手冊） ； 審核組成員的名單；審核使用的語言； 開展審核的日期和地點； 列出將要受審核的部門； 每一主要審核活動的預定日期和持續(xù)時間； 同受審核方管理者將要舉行的會議的日程安排； 保守機密的要求；審核報告的分發(fā)范圍和預期的發(fā)布日期。1.191.201.2.152.1.21b.一般審核計劃應在正式審核實施前下達受審方。當受審核方不同意審核計劃中的某項條款時應立即 知審核組長。這些異議應在審核開始前，由審核組長和受審核方（必要時包括委托方）協(xié)商解決。 如果審核計劃的某些細節(jié)

20、過早公開將影響客觀證據的收集，這些細節(jié)應在審核過程中陸續(xù)通知給審 核方。工作文件準備 為便于審核員調查以及記錄和報告審核結果，所需要的文件可以包括： 用來評價質量體系要素的檢查表；核查表的作用： 審核的路線圖，有助于保持清晰的審核方向 減少審核偏見，彌補經驗不足，保持審核節(jié)奏 實現審核的專業(yè)化 作為審核記錄 對審核路線作事先策劃，利于突出重點，保證審核的系統(tǒng)有效。 核查表的內容： 計劃審核的項目 擬查找的證據 抽樣的方法和數量 時間安排 依據的文件 核查表的編制要求 覆蓋分配的任務 重點突出 有可操作性（按地域分布、職能分配等綜合考慮，一般少走回頭路）注意：a.2.1.222.1.232.1.

21、242.1.25 核查表只是審核員的工具，所以審核員不應被其過于束縛而成為其奴隸。 核查表一般由被指定審核某要素（或區(qū)域）的審核員自行編制，通常無須批準。 記錄審核員所得結論的證明依據的表格。 （審核記錄） 報告審核觀察結果的表格（不符合項、觀察項報告、評審報告，詳見第三講） 標準和有關文件 工作文件的編制，應使得當審核中收集的信息表明必須要進行附加的審核活動或調查時，這些附加 的審核活動或調查不受這些文件的限制。審核機構應妥善保管涉及機密或專利信息的工作文件。第 21 頁 共 19 頁2.2.21原則：4 5重申審核時間計劃第三講質量體系審核實施預訪：（一般用于第三方審核）123由審核組長進

22、行預訪。 時機：在收到委托方申請后，編制審核計劃前。 預訪的作用。1.21了解受審方的質量體系運作狀況（是否適合進行評審）1.22了解受審方的機構設置、地域分布、規(guī)模大小、工藝流程及產品或服務的范圍等情況，以幫助制訂審 核計劃。見面會（首次會議）1.2.16參加人員1審核組全體人員111陪同人員2會議主持：審核組長3會議時間： 15-30 分鐘44會議議程：與會人員簽到4審核組長宣布會議開始4人員介紹：2.1.27審核組長介紹審核組成員受審方最高管理層（包括管理者代表）受審方代表及主要工作人員2.1.284 42.2.17目的a獲得第三方或第二方的注冊受審核方介紹人員申明審核的目的、范圍、依據

23、、方法和原則。bc2.2.182.2.19d其他范圍：與此次審核有關的區(qū)域abc產品范圍適用標準及要素 全部還是部分質量體系區(qū)域依據：此次審核主要依據的文件檢查質量體系的狀況（內審）以提供改進的依據調查重大產品不合格的原因2.2.20a公正性、客觀性原則bc抽樣過程，有局限性和風險性與質量監(jiān)督的區(qū)別d需要受審方配合方法：a聽：聽取現場有關人員的口述b問：向有關人員詢問有關問題c看：觀察現場的人、機、料、法、環(huán)等的情況d查：檢查有關的資料、文件、記錄和產品等第 23 頁 共 19 頁4 61.23要求受審方明確有關問題：審核組成員是否要求回避1.24審核計劃是否需要調整1.25事實確認的方式1.

24、26保密的需要及解決方式1.271.28與受審方交流的方式陪同人員1.29其他需要確認的事項4 7資源要求：1.2.17辦公設施（場地、器材等）1.2.181.2.19對交通、就餐等事宜作出安排其他受審方對上述事項作出確認和安排介紹審核活動的有關規(guī)定2.1.29不符合項分類2.1.30跟蹤方式2.1.31審核結果的處理2.1.32推薦結果的處理2.1.33其他4 10會議結束2.2.22審核組長致謝，2.2.23宣布會議結束。4 84 951，并在審核計劃時間接受審核。5注意事項：準時開始555了解未出席內調整審核時間計劃5允許在小幅度內調整審核時間計劃5由審核組長控制會議進程現場審核安排緊湊

25、，圍繞主題 致力于樹立審核組的良好工作風范2.20逆流法2.3.93 31在首次會議以后，按審核計劃和核查表開展現場審核，目的在于查找符合性的客觀證據（注意：不是 查找不符合的客觀證據） 。2現場審核的原則：2.1.12無罪假定。2.1.133以客觀證據為判定依據，防止主觀臆斷。 審核路線3 1順流法2.2.122.2.13即從一項工作的源頭開始逐步追查它的結果，如在車間審核時，先察看全部的工序輸入，再審核工 序過程，最后審核產品。順流法可以較為全面地審核體系的運行狀況。即從一項工作的結果開始逐步追查其形成過程。如在車間審核時，先審核產品，再審核其形成過程， 最后審核其工序輸入。2.3.10逆

26、流法有時會節(jié)省時間，但逆流法需要樣本的數量足夠多，否則會存在較大的誤判率。 隨意法2.4.8即將順流法和逆流法組合使用，在審核進程中隨機選擇。第 27 頁 共 19 頁332 由于審核過程中會有各種意外情況產生，因此審核員應能隨機應變。如生硬地使用順流或逆流法， 有時會使審核中斷。4審核方法1.30要素審核1.31按部門審核：即按部門逐個審核5客觀證據的收集5 1客觀證據的形式1.2.20存在的客觀事實1.2.21被訪問人員的陳述。（注意1.2.22有關的文件、資料、記錄1.2.23產品1.2.24其他5 2客觀證據的屬性：2.1.34客觀地存在2.1.35與質量有關2.1.36不受感情偏見影

27、響2.1.37可以被表達2.1.38可以定性或定量2.1.39可以被驗證5 3收集的方法：聽、問、看、查5 4提問的技巧2.2.24提問的七個朋友：僅限于該人對其職責范圍以內的陳述），在一個部門內將與其有關的全部要素一次性審核完畢。2.2.25圍繞下列七個疑問詞提問 什么、何時、何地、誰、為什么、怎么著（ 的六個要素，而最后一個目的在于核實。提問的幾種方式：5WIH ）和能否讓我看看？前面六個構成了描述一個程序a 開放式提問，包括 主題式提問。關于 , 如何進行？擴展式提問。 為什么 , 此類提問有助于澄清疑問，并溝通雙方的情感，表示提問人對此話題興趣。 征求意見式提問 你是否認為 ,此類提問

28、有利于集中對方的注意力， 重復性提問。請再說一遍可以嗎？ 你的意思是 , ？ 此類問題可以防止誤解， 的印象。把他拉回到正談論的主題中來，但問題本身往往容易被對方忽視。有利于對有關問題加以確認。但應適當，不可太多，否則易給人精神不集中假設性提問。如果 , ，怎么辦？ 此類提問有助于了解一些可能發(fā)生但尚未進行過的活動，特別是一些必需的應對措施。應掌握分寸， 你的假設應是在實際中存在可能性很大的情況，不能問一些實際幾乎不可能發(fā)生的事。b. 封閉式提問一般用 “是”或“不是”回答。第12頁共19頁C.無聲提問通過形體語言發(fā)問。1.32a.b.面談時的注意點：（進行合適的溝通，見練習）選擇合適的談話對

29、象，考慮被訪問者的背景。觀察對方神態(tài)表情。c.d.e.適時表示謝意，及時加以鼓勵。 不說帶情緒的話，態(tài)度友善。 神情專注，態(tài)度真誠。f.g.努力理解對方的回答。不能建議或暗示某種答案（引導）h. i.不連珠炮式地發(fā)問。 有耐心，能設法打破沉默。 排除外界干擾。k.多問開放性問題。1.2.25人員類型主要表現對策“沒問題”型只給審核員看好的一面，對差的地方搪塞而過。不要被一帶而過，應耐心仔細的逐點進 行審核?！安挥媚愀嬖V我如 何做”型對審核員的任何意見、疑問或發(fā)現的問題采取輕視態(tài)度；不接受任何批評、忠告或所提供的糾正措施。保持冷靜的態(tài)度，清楚、詳盡地報告審 核中發(fā)現的不合格并用客觀證據證明 其存

30、在的依據?！罢嬗嘘P系嗎”型對審核員所發(fā)現的問題，都用同樣的回答， 即“真有那么大的關系嗎？這不會對我們的 產品產生任何影響，你可以當一個問題留給我們研究 何必當成一個問題去處理 呢？ ”.對所有發(fā)現的問題，無論誰說什么，都 要徹底處理?！败娙恕毙蛯徍藛T提供很少量的情況，對問題只做簡單回答，對人的態(tài)度很生硬。要耐心、容忍、堅持不懈、機動靈活。 對所要了解的情況，用不冋的方式多提 問、多觀察，直到獲取滿意的信息?！安恢馈毙瓦@類人確實不熟悉情況但又不承認，因此， 常常提供含糊不清的信息，甚至會引人誤入歧途，從而影響審核工作的正常進行。說服陪同人員找到了解情況的人員介 紹情況，或者審核組長要求換一

31、個了解 情況的陪同人員。“專家”型這類人既有理論知識，又有實踐經驗，認為自己的水平比審核員的水平高，總想讓審核員按他們的意思進行工作。明確地、有意識地講明你所要了解的問 題和要求，堅持按審核計劃實施審核工 作?！巴Ｖ挂磺小毙兔慨敯l(fā)現問題，就停止一切工作，并要求重新談判審核項目，要求討論因停工造成的大量額外成本問題。審核員決定不介入合同、額外成本問 題，將所有與審核無關的問題提請有關 人員討論，以便審核工作繼續(xù)進行“我正等著你來” 型向審核員傾訴受審部門管理人員和技術人 員幾十年來所犯的“錯誤”，把該部門說得 無疋處。不與陪同人員討論這些事情，避免先入 為主；將陪冋人員的注意力轉移到你所 要了解

32、的情況方面來按審核計劃進行 工作?？赡苡龅降娜藛T的表現及對策6 .現場審核記錄6 . 1在現場審核過程，及時將聽到、看到的情況記錄下來，不要過分相信自己的記憶能力，特別是當發(fā)現第 31 頁 共 19 頁1.331.341.351.361.37便于以后需要時查閱；便于核實客觀證據；便于同事進行調查時查閱； 便于連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。 作為編制不符合項報告和審核報告的原始素材。6 3記錄的要求：1.2.26簡明、易懂。1.2.271.2.287有關信息記載全面，可以重視。及時記錄（一般當場寫下） 。詳見示例 7 現場審核的控制2.1.40現場審核控制的主要責任者是審核組長。2.1.41忠于審核目的

33、：2.2.262.2.277 3審核員應頭腦清醒，目標明確，不受各種因素的干擾，不偏離審核方向和路徑。審核組長及時掌握動態(tài)，把握方向，及時糾正。保持審核節(jié)奏：2.1.14按審核計劃的時間安排進行。2.1.15不能 “直到找到問題才離開 ” 。2.1.16不輕易改變計劃，除非發(fā)現關鍵線索。計劃變更在可能的情況下應征得組長及受審方的同意。747 5控制審核進度：審核應在規(guī)定時限內完成，因此，在某一個部門審核時，應分配好對各部分內容進行 審核的時間，必要時調整處理或減少審核內容，但對重大線索應追加時間以便查清。審核氣氛的控制：2.2.142.2.15專業(yè)化的形象。松緊適度（不過分緊張，也不草草了事）

34、2.2.162.21距離適當（既關系融洽又不失尊嚴）審核范圍的控制：2.3.112.3.12在第三方的監(jiān)督審核或內部審核以滾動式進行時，若發(fā)現重大線索，可以擴大審核范圍?？傮w范圍忠于既定的標準及區(qū)域，其他活動不應對此構成影響。 （比如，預定以 ISO9002 進行審核， 則設計控制的狀況對審核員來講是視而不見的。 ）2.22不符合項的控制2.4.9所有不符合均應由審核組長進行審查同意2.4.102.4.117對事實不清，證據不充分的，如有時間，應進應請受審方確認不符合項現場審核期間，審核員不提建議（既使受審方一再要求）步調查了不符合項的線索或證據，或當部分審核的內容由于某種原因而一時無法按原計

35、劃審核的內容。6 2記錄的作用2.5.82.5.92.5.102.6.42.6.678途中會議每日審核結束后召開。其他控制應及時對違反審核紀律或不利于審核正常進行的行為及時糾正，對意外及時處理。包括審核組內部會議和審核組、受審方聯(lián)合會議受審方參加人員：管理者代表、陪同人員。 會議內容2.6.3組長了解審核進展情況，掌握審核方向，及時糾正。審核組成員之間互相通報情況。2.6.5對發(fā)現的不符合項作出判定，確定是否需要進一步核實。需要時，對審核分工和時間計劃作出調整。第 33 頁 共 19 頁1.389若在審核進程中發(fā)現嚴重不符合項（體系失效），則應立即向受審方代表通報，并進行協(xié)商，確定終止向受審方

36、通報當日審核結果，就調整情況與受審方協(xié)調。 審核終止2.3.14般不符合項：10審核還是繼續(xù)審核。審核組與受審方的交流 由審核組長代表審核組就審核事宜與受審方代表進行聯(lián)系、協(xié)調。11審核情況的通報1.2.29在某個區(qū)域審核結束時的通報當審核員已經完成了在某個區(qū)域的審核后， 加以注意。應向該區(qū)域的主管人員通報審核情況，提請其對某些事項1.2.301.2.31每日途中會議通報總結會通報122.1.42不符合項的確認 當不符合項已經判定并經組長審查，由受審方確認。2.1.432.2.28受審方的下列人員可以確認（在首次會議上明確） 陪同人員2.2.29責任區(qū)域的負責人2.1.4413主要側重于對不符

37、合事實的確認而非對不符合項適用性及性質的確認。 審核組內部小結會2.1.172.1.18內部小結會在全部現場審核結束后召開。在內部小結會上對不符合項作出判定，對其性質作出判定，對審核的總體情況進行評價。14審核報告和不符合項報告的編制2.2.172.23不符合項的表現：文件規(guī)定與標準不一致（未覆蓋或內容不符）2.242.25有關人員不了解相關文件的內容。 執(zhí)行方式與文件規(guī)定不致。2.26按文件執(zhí)行沒有效果a 兩個方面：未達到標準要求的效果； 未達到組織文件要求的效果造成原因：資源配備不足（包括人員、設備能力、環(huán)境條件等） 操作程序不適宜； 原定有關目標不適宜。2.2.18不符合項的分類：2.3

38、.13嚴重不符合項。a.b.c.與標準要求嚴重不符（主要表現為整個或局部要素缺損） ?？赡茉斐烧麄€體系失效的不符合， 包括： 可能造成嚴重后果的單項 （主要要素或主要產品質量特性） 或分布極廣的小事件的組合。區(qū)域紊亂：在某個局部區(qū)域基本未按體系要求進行運作。a影響輕微或間接。b孤立、偶發(fā)的小事件。143不符合項的判定原則：2.4.12客觀、充分原則。2.4.13積極原則。第15頁共19頁1.39利于改進原則。1.40 4.1、4.2慎判原則。1.41同類合并原則。1.42重點突出原則。1.43單判原則。1.2.32不符合項報告2.1.45不符合項報告的內容一受審方名稱、受審部門。a.般包括:審

39、核員、陪同人員姓名。審核日期。不符合描述（事實描述、違反標準、文件的章節(jié)號） 不符合性質。2.1.46受審方確認。不符合項報告的格式:。（詳見示例8）無固定格式。1.2.33滿足四個要求（完整、正確、清楚、簡明）不符合項分布表用于分析質量體系的運行狀況（詳見示例15 .觀察項報告2.2.302.1.192.1.202.1.212.2.31問題清楚，目前尚屬輕微，但趨向明顯，極可能成為符合項。其他需要受審方式引起注意的事項。觀察項的作用：下列情況列為觀察項：證據下夠充足，但問題存在的可能性很大。2.2.192.2.2016 .審核結論2.27核結論應考慮的因素。2.3.15符合性程度方面的考慮:

40、主要在于向受審方指明不符合的趨向。觀察項不是不符合項，在作體系評價時不作考慮。嚴重不符合項情況。質量體系不符合標準要求的情況。實施性不符合項情況。有效性方面的不符合項情況。各部門的不符合項分布情況。2.3.16質量體系常規(guī)運行方面應考慮的因素：是否按手冊、程序進行內部質量審核和管理評審?對在上述活動中發(fā)現的問題是否及時采取措施？效果如何?管理者、員工是否投入？其質量意識是否良好?2.282.4.142.4.15體系狀況的判定審核最終結論由審核組討論，組長有最終決定權。一個可接受的體系應是一個積極、向上的體系。2.4.16外部審核結論包括:立即推薦注冊通過待有效糾正后推薦注冊不通過第 37 頁

41、共 19 頁1752.2.221.44a內部審核的結論：體系運行正常有效。1.2.34b體系運行存在嚴重問題，建議進行管理評審和 審核報告或）暫不宜按受外部審核。2.1.47內部審核除了上述報告以外，在外部審核結束后，在末次會議前編制審核報告。每次管理評審前編制審核綜合情況報告。2.1.48審核報告的內容：審核的目的、范圍、依據。審核進行時間。審核組成員。會見的受審方主要人員名單（僅限外部審核） 不符合項的數量及性質。不符合糾正措施的約定時限。對質量體系的總體評價（包括優(yōu)、缺點），對薄弱環(huán)節(jié)的分析。審核結論。 審核組長的批準簽名。審核報告的分發(fā)范圍。附件：各項不符合項報告；不符合項分布表； 其

42、他附件。17末次會議2.2.322.2.332.2.342.2.35參加人員范圍：同首次會議。會議議程：2.1.222.1.23人員介紹（部分人員可能未出席首次會議） 審核組長代表全體審核員向受審方表示感謝， 持，使審核組順利地完成現場審核。感謝他們給予的良好合作以及所提供的各種幫助的支2.1.242.1.25重申此次審核的目的、范圍、方法和程序（便于未出席首次會議的人理解） 。 說明審核的局限性。審核是一項抽樣活動，受審方應正確對待發(fā)現的問題，并意識到由于抽樣而存在未發(fā)現的問題。2.1.26報告不符合項。審核組成員依次報告發(fā)現的不符合項。照本宣科 ” 可以減少由于隨意發(fā)揮而導致的誤解。2.1

43、.27審核組長宣布審核結論。2.1.28征詢受審方對不符合項和審核結論的看法。在現場審核完畢，審核報告具備后召開。會議由審核組長主持。2.1.292.1.30審核組長與受審方約定后續(xù)工作的事宜，包括提出糾正措施的要求。 提交審核報告副本（第三方） 。2.1.31再次表示感謝，并宣布會議結束。注意事項2.2.21不符合判定應慎重，判定的不符合應證據充分，適用標準恰當。有理、有據、有節(jié)控制會議的氣氛和進展，不與受審方在某些細節(jié)上過于糾纏，甚至爭執(zhí)，一般在 半小時到一個小時內結束。2.2.232.2.24不要擅自發(fā)表不成熟的意見，以免引起爭議。一個引之有效的做法，是盡可能審核組在末次會議上盡可能不提

44、建議，實在要提也應聲明，純屬建議性質，采納與否的權力在受審 方。照本宣科 ”第 43 頁 共 19 頁123受審方的糾正措施和驗證分發(fā)不符合報告初步分析不符合項的責任部門，現部門和責任部門） 。采取措施責任部門擬定措施并予以實施，驗證第四講審核的后續(xù)工作并將有關不符合項報告分發(fā)到這些責任部門（注意：應區(qū)分不符合項發(fā)并對實施效果進行初步驗證，認為有效后，報告質管部門。如為外部審核，則在通知審核方進行跟蹤審核前，先由質管部門安排對糾正措施進行驗證直至有效。跟蹤審核1審核方在得到受審核方關于接受跟蹤審核的報告后（在約定的時間內），安排跟蹤審核。2跟蹤審核的目的：1.45驗證受審核方是否采取了糾正措施

45、及措施的效果如何。1.46促使受審核方改進體系。1.47向審核機構、委托方和受審方報告實際情況。3跟蹤審核的內容：1.2.35文件審核如有關措施僅涉及修改文件，則需對修改部分進行核實，不必安排現場審核。1.2.36現場審核2.1.49對實施性和有效性問題，應安排現場審核。2.1.50對短期內可以驗證的，需對措施本身進行驗證。對糾正措施實施的效果需要較長時間體現的，跟蹤審核會涉及進行部分重新審核。4跟蹤審核報告跟蹤審核報告參見審核報告的有關內容，有關記錄可以與原不符合項報告 ”合并。5跟蹤審核結論在跟蹤審核報告中應明確地提出跟蹤結論：推薦或不推薦注冊意見。監(jiān)督審核1作為第三方審核，每 1/2-1

46、 年對受審方作一次監(jiān)督審核。2監(jiān)督的目的：2.2.36審核受審方在上次審核之后期間質量體系的運行狀況。2.2.37促使受審方維持質量體系。2.2.38監(jiān)督審核采用滾動式審核，即每次監(jiān)督審核僅對受審方的局部區(qū)域和要素進行審核，但在注冊有效期內向審核機構、委托方等報告受審方質量體系的維持狀況。3 監(jiān)督審核的方式：4.1 、 4.2.3 、 4.2.4 、 8.3 、8.5四、復審的歷次審核應覆蓋整個體系，并且重要的要素每次監(jiān)督審核必須涉及：4監(jiān)督審核的程序與正式審核程序相同（不作預訪）1復審在注冊有效期（一般三年）到達時進行（如果受審方欲維持注冊）2復審的方式、范圍與首次審核相同。第18頁共19頁附錄1練習一用標準條款鑒別以下發(fā)現或觀察的要素（實例練習二審核員應具備哪些素質和條件練習三編制一個集中式的年度審核計劃練習四編制一個滾動式的年度審核計劃練習五根據給定的場景編制份核查表練習六編制一份審核工作計劃練習七分組進行首次會議