大藥房有限公司GSP認(rèn)證申報(bào)全套材料

1、XX大藥房GSP申請(qǐng)材料XX大藥房有限公司GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料O一一年九月藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料目錄1、GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表 2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表 3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本復(fù)印件 4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 5、實(shí)施GSP自查報(bào)告 6、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 7、全體職工名單8藥學(xué)技術(shù)人員及市局考核合格的業(yè)務(wù)人員一覽表（相關(guān)材料: 學(xué)歷、合格證或職稱證、聘書、身份證、勞動(dòng)合同等復(fù)印件附后）9、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備情況表 11、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 12、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置圖 13、企業(yè)管理組織職能框圖 14、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)

2、所地理位置圖 15、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖 16、企業(yè)自我保證申明GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)：XX大藥房有限公司審 查 項(xiàng) 目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三、實(shí)施GSP自查報(bào)告四、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表五、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表六、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備情況表七、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表八、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄九、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖十、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖審查人簽字：年 月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄 根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。近一年內(nèi)有無(wú)違規(guī)經(jīng)

3、營(yíng)或經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 初 審 情 況違規(guī) 經(jīng)營(yíng) 或經(jīng) 銷假 劣藥 品問(wèn) 題以 及審 查結(jié) 果的 說(shuō)明有（填下欄），無(wú)初審意見(jiàn)（公章）縣局主管領(lǐng)導(dǎo)（簽字）受理編號(hào):藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表申請(qǐng)單位:XX大藥房有限公司 （公章）申報(bào)日期:2011 年 9 月 20 日受理日期:山東省食品藥品監(jiān)督管理局印制企業(yè)名稱（全稱）XX大藥房有限公司詳細(xì)地址濟(jì)南市歷城區(qū)華山街道洪豕園村南路（采園 村鑫運(yùn)飯店?yáng)|鄰）郵政編碼250100經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)營(yíng)范圍中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥 品、生物制品（除疫苗）企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)有限 公司開(kāi)辦 時(shí)間2011 年 7月17 日職工

4、人數(shù)4年銷售 額（萬(wàn) 元）法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)里官理貝聯(lián)系人企 業(yè) 基 本 情 況GSP認(rèn)證自查報(bào)告一、企業(yè)概況我店是經(jīng)濟(jì)南市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2011年7月成立的藥品 零售企業(yè)。企業(yè)性質(zhì)：有限公司；注冊(cè)地址：濟(jì)南市歷城區(qū)華山街道 洪家園村南路（菜園村鑫運(yùn)飯莊東鄰），營(yíng)業(yè)面積43平方米，經(jīng)營(yíng)范 圍：處方藥和非處方藥；化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成 藥、生物制品。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店一直以 GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī) 范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織 結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前 經(jīng)營(yíng)約200多個(gè)品種，年銷售額近10萬(wàn)

5、元。現(xiàn)有員工4人，其中藥 師（士）2名，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營(yíng)的專業(yè) 人員占總員工數(shù)的75%以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全 有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí) 還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員 1人，占總員工 人數(shù)的25%以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范的要求。二、管理職責(zé)我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和 GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收 員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥 品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理規(guī)定、 藥品驗(yàn)收管理 規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管

6、理規(guī)定、 藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品 不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分 類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管 理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等 XX項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī) 定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的 完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管 理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。三、人員與培訓(xùn)本店一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的趙國(guó)良 同志具有中藥師資格，從事醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理 20多年，參加了市（縣） 藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)并

7、取得了上崗證， 熟悉我國(guó)藥品管理相關(guān)的 法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面 組織協(xié)議各項(xiàng)工作開(kāi)展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的 質(zhì)量意識(shí)，確保GSP勺順利實(shí)施，本店還組織驗(yàn)收員、保管員、營(yíng)業(yè) 員參加市局有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全 年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥品管理法、 藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和 專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾 病的人員污染藥品，根據(jù) GSP要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢， 沒(méi)有發(fā)現(xiàn)身體

8、不合格人員，并為所有員工建立了檔案。四、設(shè)施和設(shè)備本店?duì)I業(yè)面積43平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)。營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái) 齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了 有效隔離，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合 GSB規(guī)定。五、進(jìn)貨與驗(yàn)收本店購(gòu)進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購(gòu)進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格 按照藥品的購(gòu)進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購(gòu)進(jìn)藥品的 合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。對(duì)首 營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫了 “首營(yíng)企業(yè)審批表”，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，各原始資料 項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。驗(yàn)收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)

9、收藥品，根據(jù)藥品管理法等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行了逐批號(hào)驗(yàn)收，同 時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明 文件進(jìn)行了逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的 質(zhì)量情況記錄下來(lái)同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥 品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。的要求, 處方并根據(jù)六、陳列與儲(chǔ)存本店對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品嚴(yán)格按照 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 做到四分開(kāi)的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開(kāi)存放， 藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開(kāi)存放， 藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo) 簽和說(shuō)明書。為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，

10、藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行定期檢 查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的 問(wèn)題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、 分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時(shí)填寫 商品催銷記 錄表并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì) 量管理員。七、銷售與服務(wù)本店為了保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益， 制定了藥品銷售管理 制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí)，以藥品說(shuō)明書內(nèi) 容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、 禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷售處方藥時(shí)，處方經(jīng)過(guò)藥師審 核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字， 保存兩年備查。

11、本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都 有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡， 為顧客提供 用藥指導(dǎo)，同時(shí)公布了本店的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話， 對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。八、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施：我店依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、安徽省藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法（試行）進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā) 現(xiàn)也存在一些不足，如：?jiǎn)T工專業(yè)知識(shí)、管理水平、操作技能有待提 高；藥品質(zhì)量檔案建立不齊，藥品質(zhì)量信息收集不夠；存在藥品與非 藥品混放現(xiàn)象。針對(duì)以上問(wèn)題，本店決定加強(qiáng)員工培訓(xùn)；重新對(duì)陳列 的藥品進(jìn)行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開(kāi)陳列； 同時(shí)要求質(zhì) 量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量

12、檔案與藥品質(zhì)量信息。經(jīng)過(guò)對(duì)存在問(wèn)題的及時(shí)整改，我們認(rèn)為本店基本上符合GSP認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)，特向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。二O年九月二十日企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí) 業(yè)藥師技術(shù)職稱備注12填報(bào)單位：XX大藥房有限公司（蓋章）填報(bào)日期：2011年9月20日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。2、表中的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)備注欄中注明。企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表序號(hào)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí) 業(yè)藥師技術(shù)職稱備注12填報(bào)單位：XX大藥房有限公司填報(bào)日期：2011年9月20日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書

13、的復(fù)印件附后。藥品零售企業(yè)全體人員名單單位：XX大藥房有限公司序 號(hào)姓名性 別年 齡學(xué)歷專業(yè)畢業(yè)學(xué)校職稱從事藥品 工作年限健康檢 查情況岡位1234藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員名單單位名稱：XX大藥房有限公司序號(hào)姓名身份證號(hào)岡位職稱市局考試合 格時(shí)間12在報(bào)紙質(zhì)材料的同時(shí)，以Excel表形式用磁盤報(bào)送。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表填報(bào)單位：XX大藥房有限公司填報(bào)日期：2011 年9月20 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積43平方米無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)倉(cāng)庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)藥品儲(chǔ)存 用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù) 總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理藥 品專庫(kù)面積無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)

14、無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)無(wú)此項(xiàng)面積儀器、設(shè)備驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室無(wú)此項(xiàng)空調(diào)、蚊蠅誘滅器、溫、濕度計(jì)中藥飲片分裝室面積無(wú)此項(xiàng)配送中心配貨場(chǎng)所面積無(wú)此項(xiàng)運(yùn)輸車輛符合藥品特性 要求的設(shè)備無(wú)此項(xiàng)空調(diào)、溫、濕度計(jì) 柜臺(tái)、貨架、拆零專柜車型：數(shù)量：車型：數(shù)量：填寫說(shuō)明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫，如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。XX大藥房有限公司藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄、經(jīng)理崗位職責(zé) 二、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 三、米購(gòu)員崗位職責(zé) 四、驗(yàn)收員崗位職責(zé) 五、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé) 六、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé) 七、藥品購(gòu)進(jìn)制度 八、藥品驗(yàn)收制度 九、藥品養(yǎng)護(hù)制度 十、藥品陳列制度卜一、首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)審核制度 十二、藥品銷售及處方管理制度 十三、藥品拆零管理制度 十四、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度 十五、質(zhì)量信息管理制度 十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度 十八、服務(wù)質(zhì)量管理制度 十九、各項(xiàng)管理制度檢查和考核制度XX大藥房有限公司組織機(jī)構(gòu)圖XX大藥房有限公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖XX大藥房有限公司組織機(jī)構(gòu)職能圖XX大藥房有限公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面布局圖處方藥（內(nèi)服