質(zhì)量部門管理的思考之質(zhì)量組織架構(gòu)

1、質(zhì)量部門管理的思考之質(zhì)量組 織架構(gòu)質(zhì)量部門管理的思考之質(zhì)量組織架構(gòu)管理是一門實(shí)踐的科學(xué)，質(zhì)量管理在企業(yè)核心競爭力上越來越顯示其重要位置。質(zhì) 量管理部門在企業(yè)發(fā)展中就是剎車，就是如何保證企業(yè)這艘大船不至于因事故而翻 船。通常質(zhì)量部包括質(zhì)量保證 QA(QUALITY ASSURANCES量控制QC( QualityControl)兩個部門，如果比喻QA是質(zhì)量的大腦，QC就是質(zhì)量的眼睛和手腳，QC 是歸屬Q(mào)A的指揮來準(zhǔn)確評判產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的，以決策后面的產(chǎn)品是否放 行出廠。本文介紹了質(zhì)量部門下設(shè) QA和QC :QA需要覆蓋到產(chǎn)品研發(fā)、物料進(jìn)廠、檢驗(yàn)、運(yùn)送到車間、生產(chǎn)、中間監(jiān)控、成品 出來、全項(xiàng)

2、檢驗(yàn)、計(jì)算機(jī)管理、產(chǎn)品上市、不良反應(yīng)、投訴處理、藥物警戒、退貨 等各個環(huán)節(jié)；QC則承擔(dān)了物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水、環(huán)境監(jiān)測、取樣、留樣等檢測 工作。為實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)施藥廠質(zhì)量方針，質(zhì)量部門設(shè)置行政崗位和技術(shù)崗 位兩種崗位，行政崗位是組織管理的需要，技術(shù)崗位則是精專技術(shù)的需要，因崗設(shè) 人。有人的地方就會有江湖”，質(zhì)量管理必然涉及到人的管理，和其它行業(yè)人員管理一 樣，往往需要 胡蘿卜+大棒”，激勵先進(jìn)、鞭策落后。QA人員管理體現(xiàn)在 選對人”、育好人”、留下人”、用實(shí)人”，就是要人盡其才、物盡其用”，員工也要學(xué)會自 我激勵和自我驅(qū)動，為自己工作”。QC人員管理涉及管理對象是專業(yè)性較強(qiáng)的

3、員工，要學(xué)會識別高、中、低效員工， 鼓勵高效、淘汰低效，要讓有技術(shù)能力、愿意奉獻(xiàn)、高業(yè)績的人員走技術(shù)職級通道， 樂于鉆研技術(shù)，也能享受等同級別的待遇，并盡最大可能在部門內(nèi)實(shí)行以人為本”的人性化管理，從而提高組織的績效，為產(chǎn)品質(zhì)量把好關(guān)、服好務(wù)。一、引言我理解的管理是一門實(shí)踐的科學(xué)，沒有好壞，只有適合。管理實(shí)踐出真知，再好的 理論管理，如果不能為管理者所用，不能在企業(yè)的具體管理活動中得到落地運(yùn)用并 取得實(shí)際效果，那對這個企業(yè)來說，就不是好的管理工具。人是一切管理的核心。人的要素是變化的、復(fù)雜的和不可控性，但人又必須歸到一 定的組織框架下才能發(fā)揮其最大的效能，所以我們要搭好質(zhì)量組織架構(gòu)，要設(shè)計(jì)部

4、門職責(zé)，要定人員崗位職責(zé)，做到人盡其才，物盡其用”。質(zhì)量部門一般分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，分工不同，協(xié)同工作，才能做好預(yù)防為主，事中控制，全程規(guī)范”，有力地保障產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量部門是一個企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的守護(hù)者，為企業(yè)的生存和發(fā)展保駕護(hù)航。簡單比喻， 如果企業(yè)是一輛行駛在高速公路上的車輛，質(zhì)量可能是剎車；如果企業(yè)是一艘大船，質(zhì)量就是怎么保證這艘大船不至于因事故而翻船或下沉，通過質(zhì)量體系正常的運(yùn) 行，讓大船不泄漏或是避開冰山不撞船。質(zhì)量管理，是全員的事，既要突出重點(diǎn)， 又要全面無遺漏，點(diǎn)線面良好結(jié)合，方能實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量工作，往往突 顯不出成績， 守住一萬，杜絕萬一 ”，更實(shí)在的話， 不求無功，

5、但求無過”。 質(zhì)量部門包括質(zhì)量保證（QA ）和質(zhì)量控制（QC）。QA注重在全局和體系，更關(guān) 注質(zhì)量體系是否日常運(yùn)行良好，QA要覆蓋制造、質(zhì)量、QC、倉貯、工程設(shè)備和包裝標(biāo)簽等全面監(jiān)管，通過質(zhì)量文化讓全員有良好質(zhì)量意識去保障產(chǎn)品質(zhì)量，QA更多從文件、流程、培訓(xùn)等方面來預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，是預(yù)防者而不是救火者。如 果比喻QA是人的大腦，QC就是質(zhì)量的眼睛和手腳，QC是歸屬Q(mào)A的指揮來準(zhǔn) 確評判產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的。 QC也可以說是一把尺子，是依照標(biāo)準(zhǔn)來檢驗(yàn)的， 當(dāng)然產(chǎn)品絕對不是依靠產(chǎn)品檢驗(yàn)合格就能放行的，QC在檢驗(yàn)上要保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，僅僅做合格是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。從質(zhì)量人員來說，Q

6、A要有質(zhì)量意識、法規(guī)符合性意識，有更多生產(chǎn)等經(jīng)驗(yàn)，具備 良好溝通能力，熟悉產(chǎn)品特性和工藝，全局把住產(chǎn)品質(zhì)量涉及的各個環(huán)節(jié)；QC要有扎實(shí)檢驗(yàn)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，要耐得住寂寞，在日積月累重復(fù)、枯燥工作中把自己磨練成 為行內(nèi)的檢驗(yàn)專家。質(zhì)量部門通常包括 QA和QC兩個部門。質(zhì)量副總或總監(jiān)是質(zhì)量部門的主要責(zé)任人, 同時兼任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人是維護(hù)質(zhì)量體系的主要負(fù)責(zé)人, 而質(zhì)量受權(quán)人是產(chǎn)品放行的主要責(zé)任人，三者合一和分開設(shè)置均可以。QA部是質(zhì)量保證部門，負(fù)有組織管理全廠質(zhì)量工作的責(zé)任，更象是企業(yè)質(zhì)量的警察。有人說，企業(yè)最好是“質(zhì)量體系還在，質(zhì)量人員已無”，那是質(zhì)量的最高境界，是“共產(chǎn)主義的質(zhì)

7、量”，至少現(xiàn)在還看不到這樣的未來。QC部是質(zhì)量控制部門，負(fù)有產(chǎn)品、物料、水、環(huán)境等實(shí)施檢驗(yàn)并出具報(bào)告的主要 責(zé)任人，更象是企業(yè)產(chǎn)品的眼睛和尺子。這兩年，隨著國家藥監(jiān)政策的不斷出臺，“四個最嚴(yán)”和飛行檢查的常態(tài)化，質(zhì)量要求越來越嚴(yán)是趨勢，質(zhì)量部門需要更多高素質(zhì)的人員來監(jiān)管藥品質(zhì)量，并且一致性評價和藥品研發(fā)也需要質(zhì)量延伸到藥品生命周期的研發(fā)前端，真正實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”1的理念QA部架構(gòu)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）和各藥廠品種或劑型特點(diǎn)，QA部職能需要覆蓋到藥品質(zhì)量所有環(huán)節(jié)和所有工廠和質(zhì)量相關(guān)的部門：一是QA需要監(jiān)管到類似美國藥監(jiān) CGMP所強(qiáng)調(diào)的六大模塊，即質(zhì)量保證、質(zhì)量 控制、制

8、造、包裝和標(biāo)簽、倉貯、設(shè)備工程，所以才在QA部門設(shè)立了綜合QA、QC的QA、現(xiàn)場的QA、倉庫物料QA、設(shè)備合規(guī)QA等；二是質(zhì)量要監(jiān)管到產(chǎn)品的全生命周期，從研發(fā)、上市、銷售、退市均要管理到位，如生產(chǎn)產(chǎn)品從物料進(jìn)直至成品出，均需要 QA進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，就有了物料 QA、跟 進(jìn)變更偏差CAPA的質(zhì)量體系QA、EMS監(jiān)控QA、綜合QA、驗(yàn)證QA、文件記 錄及檔案管理QA、培訓(xùn)QA、投訴QA和藥物警戒專員、后期產(chǎn)品銷售質(zhì)量 GSP 方面的QA等；三是如藥廠品種眾多和劑型復(fù)雜，主要分為無菌制劑和非無菌制劑 （口服、外用等）， 就有了無菌制劑QA和非無菌制劑QA ；四是QA部門主要職責(zé)是維護(hù)質(zhì)量體系，驗(yàn)證是非

9、常重要的日常質(zhì)量保證主要組成部分，驗(yàn)證的重要性無以言說，就有了組織驗(yàn)證的QA ;而質(zhì)量管理又是通過日常文件記錄來控制的，文件的制訂、分發(fā)、控制、回收，批記錄的檔案管理，GMP的日常培訓(xùn)等，也是重要的質(zhì)量管理工作，就有了文件記錄管理QA和GMP等質(zhì)量培訓(xùn)的QA。GMP是藥企產(chǎn)品質(zhì)量有效保證的強(qiáng)制規(guī)范，質(zhì)量 QA部則是維護(hù) GMP正常運(yùn)行、過程監(jiān)督質(zhì)量的主要執(zhí)行部門。QA更象工廠的一個質(zhì)量大管家，需要滲透到工廠質(zhì)量在各個部門的各個環(huán)節(jié)中， 監(jiān)管到從物料進(jìn)工廠、檢驗(yàn)、運(yùn)送到車間、生產(chǎn)、中間監(jiān)控、成品出來、全項(xiàng)檢驗(yàn)、 計(jì)算機(jī)管理、產(chǎn)品上市的不良反應(yīng)、投訴處理、藥物警戒、退貨等，甚至現(xiàn)在需要 設(shè)立研發(fā)的

10、QA，質(zhì)量延伸到產(chǎn)品的研發(fā)前端進(jìn)行有效的控制，從而實(shí)現(xiàn)藥品全生 命周期的質(zhì)量管理。另外，藥廠如需要開展國際化注冊和認(rèn)證，也需要QA有能力組織歐美規(guī)范市場的GMP認(rèn)證，隨著我國加入ICH成員國，需要質(zhì)量部門熟悉英語、掌握FDA等GMP， QA部需要建立起一支專業(yè)過硬的國際化質(zhì)量監(jiān)管隊(duì)伍，不斷提高藥廠的質(zhì)量管理 水平。QC部架構(gòu)質(zhì)量控制部門在藥企工廠內(nèi)承擔(dān)了物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水、環(huán)境監(jiān)測 等檢測工作，是質(zhì)量保證部門判定質(zhì)量的眼晴和尺子。根據(jù)產(chǎn)品分類和檢驗(yàn)功能不同，一是可按無菌和非無菌（口服、外用等）分為無菌 產(chǎn)品檢驗(yàn)室和非無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)室；二是按檢驗(yàn)功能又分為理化、儀器、微生物、動物、包

11、材、中控、留樣、取樣等； 三是有此過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS ）企業(yè)（藥檢所一般都過這體系認(rèn)證），根據(jù) 體系要求可設(shè)質(zhì)量監(jiān)督室或體系專員，和日常GMP體系是并列融合的；四是因新藥研發(fā)和開展仿制藥一致性評價需要，專設(shè)不同于檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量研究 室，和研發(fā)對接。QC部門是廠內(nèi)的一個小工廠，涉及到檢驗(yàn)的所有方方面面，物料一進(jìn)工廠，就需 要入廠檢驗(yàn)，涉及到檢驗(yàn)流程需要設(shè)置不同的人員崗位，如請驗(yàn)、取樣、接收到樣 品中心、留樣、穩(wěn)定性考察、送檢及分發(fā)檢驗(yàn)記錄到各科室、檢驗(yàn)、錄入報(bào)告數(shù)據(jù)、 出報(bào)告，也包括小試、中試、放大批、臨床批、驗(yàn)證批、正式生產(chǎn)批等。QC內(nèi)部還有試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、基準(zhǔn)物質(zhì)、培養(yǎng)基、菌種、細(xì)胞

12、、儀器驗(yàn)證、校準(zhǔn)、期間核查、 玻璃儀器校驗(yàn)、標(biāo)定、壓力容器上崗、方法學(xué)驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，特殊的 微生物檢驗(yàn)、細(xì)胞效價、生化檢測、動物效價和安全性檢測、計(jì)算機(jī)等數(shù)據(jù)可靠性 管理等。所以，QC的技術(shù)專業(yè)性非常強(qiáng)，不是短期內(nèi)能培養(yǎng)出出色的檢驗(yàn)人員， 需要耐得住寂寞和長遠(yuǎn)累月的知識積累，實(shí)屬不易。質(zhì)量部門如何因崗設(shè)人？為達(dá)成公司或藥廠質(zhì)量目標(biāo)，在質(zhì)量手冊中往往會制訂工廠的質(zhì)量方針，要通過全 體員工的日常行動維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任。為實(shí)施質(zhì)量方 針，需要設(shè)定不同的工作崗位，制訂各個崗位的職位說明書， 再因崗配備不同素質(zhì)、 不同能力的人員，從而通過人員的工作業(yè)績實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。工廠一般設(shè)有行 政崗位和技術(shù)崗位兩種，行政崗位是組織管理的需要，技術(shù)崗位則是精專技術(shù)的需 要（一）質(zhì)量部的行政崗位一般設(shè)置如下：一是QA部：如質(zhì)量副總、總監(jiān)，質(zhì)量受權(quán)人， QA部經(jīng)理，無菌QA經(jīng)理，非無 菌QA經(jīng)理，驗(yàn)證經(jīng)理，合規(guī)性經(jīng)理，研發(fā) QA主管、無菌制劑QA主任，非無菌 制劑QA主任，綜合QA主任，驗(yàn)證主任，各主辦，各專員，現(xiàn)場 QA，綜合QA， 體系QA，各管理員等。二是QC部：QC部經(jīng)理，技術(shù)或檢驗(yàn)主管，無菌理化室主任，非無菌理化室主任， 儀器分析