(新)檢驗科SOP文件(新)

1、所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。檢驗科SOP文件目錄1 .檢驗工作管理程序2 .實驗室生物安全管理程序3 .檢驗科人力資源管理程序4 .個人防護(hù)程序5 .實驗室使用和操作技術(shù)規(guī)程6 .實驗室分析前工作流程的規(guī)范7 .檢驗科開展新項目管理程序8 .儀器標(biāo)識控制程序9 .實驗儀器及化學(xué)試劑管理程序10 .檢驗科標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序11檢驗程序的質(zhì)量保證12 .檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制流程13 .檢驗科內(nèi)部質(zhì)量控制程序14 .檢驗科內(nèi)審管理程序15 .檢驗科室間質(zhì)評標(biāo)準(zhǔn)操作程序16 .檢驗報告的管理程序17 .標(biāo)本管理程序18 .實驗室消毒隔離規(guī)程19 .廢棄物處理程序

2、20 .干濕球溫度計操作規(guī)程同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風(fēng)!321 .分光光度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22 .光學(xué)顯微鏡的使用規(guī)程23 .電熱恒溫箱的操作規(guī)程24 .電子天平操作規(guī)程25 .冰箱、冰柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程26 .臺式離心機標(biāo)準(zhǔn)操作程序27 .實驗室常用容量儀器校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程28 .移液器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序29 .連續(xù)可調(diào)式移液器的使用、維護(hù)操作程序30 .可調(diào)式移液器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程31 .高壓鍋使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。檢驗工作管理程序1目的對檢驗科工作全過程進(jìn)行控制，保證檢驗工作符合規(guī)定要求，提供可 靠的檢驗數(shù)據(jù)和有效的檢驗報告。2范

3、圍適用于本科開展的各類醫(yī)學(xué)檢驗工作的各個環(huán)節(jié)。3職責(zé)3.1 負(fù)責(zé)部分樣品的采集。3.2 各實驗組收樣人員負(fù)責(zé)各組檢驗樣品的收發(fā)。3.3 實驗組負(fù)責(zé)人組織協(xié)調(diào)完成檢驗任務(wù)，并負(fù)責(zé)對檢驗工作質(zhì)量的監(jiān)督。3.4 檢驗人員執(zhí)行檢驗任務(wù)，做好檢驗記錄，填報檢驗數(shù)據(jù)。3.5 報告授權(quán)審核人負(fù)責(zé)檢驗報告的簽發(fā)。3.6 各實驗組負(fù)責(zé)本組檢驗報告的發(fā)放。3.7 綜合管理組負(fù)責(zé)檢9資料的歸檔保管(計算機)工作。4工作程序4.1 檢驗工作分類4.1.1 本科的檢驗工作，根據(jù)標(biāo)本的來源不同分為采樣檢驗和送樣檢驗，根據(jù)工作性質(zhì)分為常規(guī)標(biāo)本檢驗和檢驗質(zhì)量抽檢委托復(fù)檢。4.1.2 委托復(fù)檢工作需按下列程序執(zhí)行：(1)當(dāng)面核

4、對標(biāo)本姓名、性別、年齡及標(biāo)本質(zhì)量等資料；(2)按要求進(jìn)行各項檢驗；(3)必要時委托方可全程參與檢驗過程；(4)其余程序與常規(guī)檢驗標(biāo)本相同。4.2 檢驗任務(wù)的下達(dá)實驗組根據(jù)檢驗申請單開展常規(guī)標(biāo)本檢驗和委托復(fù)檢，根據(jù)年度 工作計劃開展質(zhì)量抽檢。4.3 采樣及樣品管理4.3.1 采樣執(zhí)行本科程序文件標(biāo)本采樣管理程序4.3.2 樣品管理樣品接收、分發(fā)和保管處理，執(zhí)行本科程序文件標(biāo)本管理程序和 標(biāo)本采樣管理程序。樣品一旦受理即給予受理編號。4.4 標(biāo)本檢驗4.4.1 檢驗項目檢驗樣品的檢驗項目則根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或客戶要求確定。 如果客戶要求 的某些檢驗項目我科需要委托給其它實驗室時， 按檢驗工作分包管 理程

5、序執(zhí)行。4.4.2 檢驗依據(jù)a.國家標(biāo)準(zhǔn)方法；b.部頒標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗規(guī)范；c衛(wèi)生技術(shù)部門推薦使用方法；d.有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上發(fā)表的方法；e.自己研制的方法；f.自編規(guī)程的使用執(zhí)行檢驗方法確認(rèn)程序。4.4.3 檢驗實施檢驗科按檢驗申請單的要求安排檢驗工作。 檢驗人員按檢驗標(biāo)準(zhǔn) 或作業(yè)指導(dǎo)書的要求按時完成檢驗任務(wù)， 并按程序文件記錄檔案管 理程序做好原始記錄。4.5 檢驗報告的編制、校(復(fù))核和簽發(fā)按本科程序文件檢驗報告 管理程序執(zhí)行。4.6 客戶申訴委托方或受檢方對檢驗結(jié)果有異議時， 按本科程序文件申訴處理程 序執(zhí)行。4.7 檢驗周期由實驗室與用戶商討后，確定每一檢驗項目的檢驗周期，并在管理評

6、 審時予以評審，必要時予以調(diào)整。4.8 現(xiàn)場檢驗開展在正常情況下，該檢驗工作應(yīng)在本科實驗室內(nèi)進(jìn)行， 而由于某種特殊 原因，需要到外部現(xiàn)場進(jìn)行檢驗。這種情況應(yīng)事先提出申請，經(jīng)質(zhì)量 負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后，報科主任批準(zhǔn)進(jìn)行。4.8.1 人員控制到外部現(xiàn)場檢驗，必須有不少于2名檢驗人員參加，檢驗人員應(yīng)具有 該項檢驗的檢驗資格。4.8.2 檢驗設(shè)備和檢驗材料控制(1)檢驗設(shè)備和檢驗中使用并對檢驗質(zhì)量有影響的材料，必須從本科 攜帶，并且應(yīng)該是經(jīng)過檢定、自?；蝌炞C的合格品。到達(dá)現(xiàn)場后在儀同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風(fēng)!7所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。器使用之前，應(yīng)對

7、檢驗設(shè)備、試劑、材料等進(jìn)行狀態(tài)檢查，查看是否由于搬運造成了影響，確認(rèn)儀器狀態(tài)等正常后方可使用。（2）當(dāng)需要使用外部現(xiàn)場所在單位的設(shè)備和重要材料時必須按例外許可規(guī)定提出申請，申請時應(yīng)說明原因并附有關(guān)設(shè)備的證書 （或自校 報告）和重要材料的驗證報告（或記錄）。4.8.3 檢驗方法控制現(xiàn)場檢驗必須按全國臨床檢驗操作規(guī)程 規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行，也可用經(jīng)本科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行。其他檢驗方法不得采用。4.8.4 環(huán)境條件控制現(xiàn)場檢驗的環(huán)境條件，應(yīng)作記錄，當(dāng)環(huán)境條件偏離檢驗要求時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求對檢驗結(jié)果進(jìn)行校正或停止檢驗。在特殊情況下，未能進(jìn)行校正而又需要繼續(xù)進(jìn)行檢驗時，應(yīng)對環(huán)境條件

8、作詳細(xì)記錄并按例外許 可申請審批。5支持性文件5.1 標(biāo)本采樣管理程序XXXX/P-265.2 標(biāo)本管理程序XXXX/P-275.3 檢驗工作分包管理程序 XXXX/P-065.4 檢驗方法確認(rèn)程序 XXXX/P-195.5 檢驗報告管理程序 XXXX/P-295.6 申訴處理程序 XXXX/P-096記錄和表單實驗室生物安全管理程序醫(yī)學(xué)實驗室的特殊環(huán)境通常會造成一定程序的生物污染，包括對實驗室內(nèi)工作人員和環(huán)境的污染，這些污染通常主要由處理污染性物質(zhì)時 的操作不當(dāng)造成。針對實驗室生物污染，采取適當(dāng)?shù)纳锇踩雷o(hù)是 十分必要的。醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護(hù)是指實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微

9、生物的其毒素時，通過在實驗室設(shè)計建造，個體防護(hù)裝置，嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。醫(yī)學(xué)實驗室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括： 安全設(shè)備、個體防護(hù)裝置和措 施（一級防護(hù)），嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作及規(guī)程。1、目的，有效地針對科室進(jìn)行全面的生物安全管理，確保工作人員 的安全。2、范圍適用于科室各專業(yè)實驗室。注（1）、本實驗室除HIV初篩實驗室為二級生物實驗室外，其他實 驗室均為一級生物實驗室。（2）、本科室成立了生物安全小組，由 7人組成。3、職責(zé)3.1、 科主任負(fù)責(zé)任命生物安全小組，指導(dǎo)，規(guī)范其工作。3.2、 生物

10、安全小組組長負(fù)責(zé)安全小組日常工作的安排。3.3、 生物安全小組負(fù)責(zé)科室安全的具體工作。4、工作程序4.1、 生物安全小組組成4.1.1、 科主任指定安全小組組長4.1.2、 經(jīng)年度考核，從科室成員中選撥具有高度責(zé)任心和實驗室知識的技術(shù)骨干，由科主任命為生物安全小組安全成員。由 7人組成。安 全小組成員任期一年，任期中出現(xiàn)特殊情況科主任可對之罷免。4.2、 實驗室生物安全的維護(hù)和檢查4.2.1、 生物安全小組指定針對安全操作和安全裝備的檢查方案，至少每年檢查一次。4.2.2、 生物安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進(jìn)行記 錄，形成安全記錄。4.2.3、 對危險品、危險區(qū)進(jìn)行鑒定并加以標(biāo)

11、志。4.2.4、 實驗室應(yīng)按規(guī)定及時報告所有的事件和潛在的危險因素。4.2.5、 安全小組應(yīng)定期對工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)教育，并對各種緊急情況下應(yīng)急措施進(jìn)行培訓(xùn)。4.2.6、 若發(fā)生職業(yè)暴露應(yīng)及時報告科主任和生物安全小組人員。4.3、 警告標(biāo)記和標(biāo)簽的建立。4.3.1、 對不因危險程度的實驗工作區(qū)進(jìn)行標(biāo)志。4.3.2、 對高度危險性區(qū)域要張貼危險公告。4.3.3、 裝存危險物質(zhì)的容器必須貼上標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)。5、安全操作規(guī)程5.1、 一級生物安全防護(hù)實驗室5.1.1、 在實驗室工作區(qū)禁止吸煙5.1.2、 禁止在實驗室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手到口的接觸途徑的其他物質(zhì)。禁止用實驗室的

12、冰箱（柜）儲存食物。5.1.3、 處理腐蝕性或毒性物質(zhì)時必須做好防護(hù)工作。應(yīng)使用安全鏡、 面罩或其他的眼睛和面部防護(hù)用品。5.1.4、 在實驗室工作區(qū)，病區(qū)應(yīng)穿白大衣或隔離衣，服裝應(yīng)符合實驗 室設(shè)備的要求。5.1.5、 應(yīng)穿著舒適，防滑并能保護(hù)整個腳面的鞋子。5.1.6、 在實驗工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質(zhì)接觸或影響實驗 操作，有此類危險的飾物應(yīng)避免帶入工作區(qū)。不可留長胡須。5.1.7、 由實驗工作區(qū)進(jìn)入非污染區(qū)要洗手，接觸污染物后要立即洗手。5.1.8、 實驗室禁止堆積過多的垃圾，至少應(yīng)每日清理一次。5.1.9、 禁止在實驗工作區(qū)存放個人物品。5.1.10、 在實驗室指定清潔區(qū)和非清潔

13、區(qū)，非本室工作人員禁止進(jìn)入 工作區(qū)。5.1.11、 從移液器吸取液體、禁止口吸。5.1.12、 按照實驗室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生。5.1.13、 每天至少消毒一次工作臺面，活性物質(zhì)濺出后要隨時消毒。5.1.14、 所有培養(yǎng)物，廢棄物在運出實驗室之前必須進(jìn)行滅活，高壓 滅活。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。5.1.15、 生活垃圾和醫(yī)用垃圾一定要分開裝放。5.2、 二級生物安全防護(hù)實驗室我科二級生物安全實驗室為 HIV初篩實驗室。521、與 5.1.15.1.15相同522、實驗室入口貼有生物危險標(biāo)志，內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的生 物危險信息，注明危險因子，生物安全級別

14、，負(fù)責(zé)人姓名。523、禁止非工作人員人進(jìn)入實驗室，或必須經(jīng)實驗室負(fù)責(zé)人同意后 方可進(jìn)入。524、工作人員應(yīng)接受必須的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、卡 介苗），建立工作人員的健康檔案。525、必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底，并根據(jù)需要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測報告，如有問題及時處理。526、將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊，由實驗室負(fù)責(zé)人專門保管，工作人員在進(jìn)入實驗室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范 要求操作。527、工作人員要接受有關(guān)的潛在危險知道的培訓(xùn)， 掌握預(yù)防職業(yè)暴 露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓(xùn)。528、盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。529、應(yīng)用一

15、次性注射器，用過的針頭禁止折彎，剪斷，折斷，重新 蓋帽，從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭、注射器必須 直接分開防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由醫(yī)院專門負(fù)責(zé)部門人員 進(jìn)行處理。5210、禁止用手處理破碎的玻璃器具，裝有污染針，利器及破碎玻 璃的容器在丟棄之前必須消毒。5211、實驗設(shè)備在運出修理或維護(hù)前必須進(jìn)行消毒。5212、人員暴露感染性物質(zhì)時，及時向科主任或安全管理小組人員 匯報，并記錄事故經(jīng)過和處理方案。6、記錄安全記錄6.1、 實驗室工作人員健康檔案記錄6.2、 實驗室消毒記錄6.3、 實驗室廢棄物處理記錄。附錄1生物安全術(shù)語與定義1、生物安全：避免危險因子造成實驗人員暴露，向

16、實驗室外擴散并導(dǎo)致危害的綜合措施。2、生物因子：一切微生物和生物活性物質(zhì)。3、病原體：可使人、動物或植物致病的生物因子。4、危害廢棄物：有潛在的生物危險、可燃、腐蝕、有毒、放射和起 破壞作用的對人、環(huán)境有害的一切廢棄物。5、氣溶膠：懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為 0.001-100微米的固態(tài)或 液態(tài)微笑粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。6、一級屏障：是操作者和被操作對象之間的隔離，也稱一級隔離。如生物安全柜、手套、口罩、眼鏡、個體防護(hù)裝備等。7、二極屏障：是生物安全實驗室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級隔離。8、生物安全實驗室：通過防護(hù)屏障，達(dá)到生物安全要求的生物實驗室和動物實驗室。附錄2微生物危害程度分

17、級1、危害等級1 （低個體危害，低群體危害）：不會導(dǎo)致健康工作者 和動物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。2、危害等級2 （中等個體危害，有限群體危害）：能引起人或動物 發(fā)病，但一般情況下對健康工作者，群體，家畜或環(huán)境不會引起嚴(yán)重 危害的病原體。實驗室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重致病，具備有效治療和預(yù)防措 施，并且傳播奉賢有限。3危害等級3 （高個體危害，低群體危害）：能引起人類或動物嚴(yán) 重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳 播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。4危害等級4 （高個體危害、高群體危害）：能引起人類或動物非 常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因

18、偶然接觸在人與 人，或動物與人，或人與動物，或動物與動物之間傳播的病原體。同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風(fēng)!15檢驗科人力資源管理程序1目的人力資源是第一資源。制定程序科學(xué)地對人力資源進(jìn)行合理配置、開發(fā)和管理，通過采取測試、評估、培訓(xùn)等一系列手段，為實驗室每一位人員找到一個能充分發(fā)揮其潛能的崗位。 建設(shè)一支強有力的學(xué)習(xí)型 的團(tuán)隊，為實驗室的服務(wù)對象提供高效而優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2范圍適用于本實驗室內(nèi)能影響檢測質(zhì)量的全部人員。3職責(zé)3.1 醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)檢驗科主任、副主任的考察和任命。3.2 檢驗科主任對實驗室的全面運行和綜合管理負(fù)責(zé)。3.3 醫(yī)院人事部、醫(yī)教部負(fù)責(zé)新職工的崗前培訓(xùn)。3.4 檢驗科管理層負(fù)責(zé)科學(xué)

19、配置人員、合理設(shè)崗、技能培訓(xùn)、績效考評。3.5 各組組長負(fù)責(zé)具體實施本組員工的技術(shù)培訓(xùn)及考核工作。3.6 文檔管理員負(fù)責(zé)職工檔案管理。4工作程序4.1 檢驗科管理層的建立檢驗科管理層是全科的領(lǐng)導(dǎo)者和管理者，主要由檢驗科主任、副主任組成。大型三甲醫(yī)院檢驗科主任應(yīng)由受過高等教育、具有豐富實驗室和/或臨床經(jīng)驗的（檢驗）醫(yī)師或檢驗技師擔(dān)任。一個理想的檢驗科主 任除了要有較高的專業(yè)技術(shù)水平并有能力跟蹤國內(nèi)、國外檢驗醫(yī)學(xué)的 發(fā)展外，還要具有較高的法律意識，能夠遵紀(jì)守法、以身作則和廉潔 自律；具有事業(yè)心，能夠以科室發(fā)展為己任；具有一定的現(xiàn)代管理知 識和管理技巧，樂于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知

20、 識和人格魅力，能夠?qū)⑷频娜肆Y源凝聚起來并使其獲得最大限度 的發(fā)揮。檢驗科主任的個人行為和管理行為對實驗室的建設(shè)和發(fā)展常 常起著決定性的作用，因此，檢驗科主任的任用和在任檢驗科主任的 考察、教育、培養(yǎng)以及競爭上崗都是十分重要的問題。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)在決 定檢驗科管理層時，最少要考慮以下因素：a）實驗室管理層中至少要確認(rèn)一個負(fù)責(zé)人負(fù)管理責(zé)任；b）實驗室管理層可以是一人，也可以是多個人共同組成；c）實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)有能力對實驗室提供的服務(wù)負(fù)責(zé)。具體來講，就是當(dāng)實驗室負(fù)責(zé)人是一人時，該人就必須要懂業(yè)務(wù)；當(dāng)實驗室由多人 共同負(fù)責(zé)時，檢驗科主任可以不懂業(yè)務(wù)，但檢驗科副主任必須懂業(yè)務(wù)， 方能確保為實驗室的用戶提

21、供高效而優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。4.2 檢驗科主任在與院領(lǐng)導(dǎo)簽訂聘用責(zé)任書后，需明確任期內(nèi)，雖 無需事必躬親，但對以下事務(wù)負(fù)責(zé)：制定并組織實施、有效運行質(zhì)量 管理體系；監(jiān)督檢驗科的各項工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；制定、 實施服務(wù)質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督檢驗科的服務(wù)表現(xiàn)；制定計劃，設(shè)定 目標(biāo)，并根據(jù)檢驗科和醫(yī)院的實際需求配制、開發(fā)和利用資源；對檢 驗科的醫(yī)學(xué)服務(wù)實行有效管理，負(fù)責(zé)財務(wù)管理中的預(yù)算安排及控制； 規(guī)劃并指導(dǎo)適合檢驗科發(fā)展的研究計劃；對詢問者提供可選擇試驗， 提供檢驗科的各種服務(wù)及解釋實驗室數(shù)據(jù)的咨詢；與相應(yīng)的認(rèn)可和管所謂的光輝歲月，并不是以后，閃耀的日子，而是無人問津時，你對夢想的偏執(zhí)。理部門，相關(guān)

22、的行政人員，衛(wèi)生保健團(tuán)體和接受服務(wù)的患者人群等保 持有效聯(lián)系并開展工作；處理來自檢驗科服務(wù)用戶的投訴、 要求和意 見；選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)的實驗室安全環(huán)境； 為員工提供繼續(xù)教 育，確保員工得到相應(yīng)培訓(xùn)，具備相當(dāng)實踐經(jīng)驗；確保員工保持良好 的職業(yè)道德。4.3 檢驗科主任應(yīng)依據(jù)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)， 對檢驗科人力資 源的總量、素質(zhì)和結(jié)構(gòu)進(jìn)行規(guī)劃，系統(tǒng)配置，并確定實驗室所有人員 的資格和責(zé)任。確保在考慮數(shù)量時，能夠有足夠人員以滿足所開展工 作的需求及履行質(zhì)量管理體系相關(guān)職責(zé)； 而在考慮崗位職責(zé)時，無論 是專業(yè)組組長，還是實驗室清潔員，

23、都能任用最合適的人員去從事相 應(yīng)崗位；在制定人員的資格要求、權(quán)利、義務(wù)、任用和獎懲制度時， 能因崗設(shè)人，知人善任。通過人員的優(yōu)化配置和合理流動，使人力資 源的使用效率最大化。具體可依據(jù)檢驗科管理制度執(zhí)行。4.4 實驗室管理層為科學(xué)管理人力資源，合理進(jìn)行人力資源的整合， 應(yīng)重視掌握并保持全部員工的人事技術(shù)檔案。 檔案的內(nèi)容應(yīng)包括有個 人簡歷、教育背景、工作經(jīng)歷和專業(yè)資格；培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄； 繼續(xù)教育及業(yè)績記錄；以前工作資料、工作描述；崗前培訓(xùn)考核記錄； 業(yè)務(wù)培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核記錄；上崗資格審批表；發(fā)表論文（復(fù)印件）、 出版專著、中標(biāo)課題；資格和能力授權(quán)書及確認(rèn)時間；獎罰記錄等。應(yīng)確保實驗室

24、所有人員的記錄方便相關(guān)人員獲取和查閱。檢驗科主任應(yīng)嚴(yán)格要求全體人員認(rèn)真填寫檢驗科職工個人技術(shù)檔案卡 。4.5 實驗室管理層要負(fù)責(zé)識別和控制本實驗室內(nèi)的特定工作，確保需要特定知識、專門技能、相當(dāng)經(jīng)驗、具備資格等要求的崗位由授權(quán)人 員從事工作。因此，凡是 HIV初篩實驗室人員、檢驗科關(guān)鍵儀器操 作人員、醫(yī)療咨詢小組成員、檢驗報告簽發(fā)人員等等，都必須取得上 級主管部門簽發(fā)的上崗證書或檢驗科主任授權(quán)證書方能實施操作。4.6 由于實驗室人員在本專業(yè)可能是專家，但對質(zhì)量管理體系知識可 能知之甚少，要建立質(zhì)量管理體系，僅憑專業(yè)技術(shù)尚不足以維持實驗 室所提供的服務(wù)質(zhì)量，因此，檢驗科主任應(yīng)有組織、有計劃地將質(zhì)量

25、 手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件內(nèi)容在全科室進(jìn)行宣貫，確保全 部工作人員都接受過質(zhì)量保證和質(zhì)量管理等方面的專門培訓(xùn)，并維持全科人員學(xué)習(xí)這些知識的考核記錄。4.7 新職工在上崗前必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)分兩種，一種是 醫(yī)德醫(yī)風(fēng)崗前培訓(xùn)，由醫(yī)院人事部、醫(yī)教部等部門組織，負(fù)責(zé)介紹醫(yī) 院歷史、醫(yī)院文化、服務(wù)理念、規(guī)章制度、信息體系、技術(shù)體系、業(yè) 務(wù)體系、服務(wù)體系等內(nèi)容，以及進(jìn)行軍訓(xùn)及禮儀、擬上崗所需的行為 規(guī)范培訓(xùn)。培訓(xùn)方式為辦公室組織專門人員授課， 培訓(xùn)結(jié)束由醫(yī)院人 事部負(fù)責(zé)記錄和考核。另一種是實驗窒上崗前的技能崗前培訓(xùn)， 由各 組組長負(fù)責(zé)對本組新職工進(jìn)行崗位職責(zé)及崗前操作規(guī)范和應(yīng)知應(yīng)會 知識

26、的培訓(xùn)，并對其執(zhí)行指定工作的能力進(jìn)行評定。 評定時可依據(jù)專 業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書，當(dāng)年12月底前對其進(jìn)行筆試考核和能力檢測，考核 合格并經(jīng)檢驗科主任批準(zhǔn)后，方可獨立簽發(fā)報告，并登記存檔。對在 實際工作中發(fā)現(xiàn)其不適應(yīng)本崗位工作需要的人員， 或者在服務(wù)客戶過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的人員，或者在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、 能力 對比試驗等過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項的人員，由檢驗科建議，醫(yī)院辦公室、人事部組織其脫產(chǎn)待崗培訓(xùn)13個月，再次培訓(xùn)并重新評審， 并在人員技術(shù)檔案卡上作相應(yīng)記錄。4.8 實驗室應(yīng)努力推進(jìn)育人工程，制定操作性強并能針對不同級別工 作實驗室人員需求繼續(xù)教育培訓(xùn)方案。依據(jù)檢驗科育人工程之一一繼續(xù)教育培訓(xùn)

27、方案，對不同崗位、不同職稱的人員應(yīng)分別進(jìn)行不同 的專業(yè)知識要求、標(biāo)準(zhǔn)化知識、質(zhì)量控制和管理知識的培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù) 責(zé)人根據(jù)醫(yī)院的要求結(jié)合科室發(fā)展的需要， 于每年7月制定出下一年 度的在崗職工繼續(xù)教育計劃。繼續(xù)教育方式可以是：4.8.1 采用本檢驗科科內(nèi)培訓(xùn)和外派培訓(xùn)等多種方式對所有人員進(jìn)行 繼續(xù)教育；4.8.2 安排人員參加醫(yī)院或大學(xué)組織的專題講座或?qū)W術(shù)報告；，4.8.3 安排人員參加由省市醫(yī)學(xué)會等單位組織的專題講座或?qū)W術(shù)報告；4.8.4 向醫(yī)院申請并安排人員外出參加各類專業(yè)學(xué)術(shù)交流會、研討會；4.8.5 向醫(yī)院申請并安排人員外出專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)、進(jìn)修培訓(xùn)；4.8.6 業(yè)余時間參加與專業(yè)有關(guān)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)

28、班或成人教育；4.8.7 科內(nèi)定期舉行專題講座、專項培訓(xùn)或技術(shù)交流會、座談會、標(biāo) 準(zhǔn)和規(guī)程應(yīng)用研討會等業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動，互傳互授相關(guān)知識和技術(shù)。實 驗室應(yīng)保持有進(jìn)行各類培訓(xùn)后的考核記錄：參加本市醫(yī)學(xué)會和外出學(xué) 習(xí)、培訓(xùn)、進(jìn)修人員，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)向檢驗科負(fù)責(zé)人匯報并上交相關(guān)資料存檔，必要時舉辦講座傳授新知識新進(jìn)展，并記人個人技術(shù)檔案； 檢驗科組織的內(nèi)部培訓(xùn)，按培訓(xùn)計劃進(jìn)行年度考核并記錄存檔。4.9 實驗室應(yīng)設(shè)立負(fù)責(zé)培訓(xùn)及監(jiān)督的人員（或機構(gòu)），本工作由檢驗科 醫(yī)療咨詢小組成員兼任。實驗室負(fù)責(zé)人要組織他們按規(guī)定落實因人制 宜的檢驗科育人工程之一一繼續(xù)教育培訓(xùn)方案；同時還要組織他 們按相應(yīng)的程序，對實驗室所

29、有人員的工作進(jìn)行監(jiān)督， 評價其能力是 否勝任其崗位職責(zé)，記錄其符合性和不符合性。4.10 實驗室應(yīng)建立有關(guān)管理制度，對使用計算機系統(tǒng)、接觸患者資 料、訪問或更改患者檢驗結(jié)果、更改賬單、修改計算機程序者的權(quán)限 做出規(guī)定，滿足用戶要求和充分保障患者的權(quán)益。具體參照計算機 系統(tǒng)管理和數(shù)據(jù)控制程序執(zhí)行。4.11 實驗室應(yīng)建立有針對性的控制和防范措施，訓(xùn)練工作人員學(xué)會 識別各類風(fēng)險，預(yù)防職業(yè)暴露等事故的發(fā)生及掌握控制事故后果的惡 化等技能。具體參照生物安全管理程序執(zhí)行。4.12 實驗室應(yīng)制定程序，規(guī)定進(jìn)行檢驗結(jié)果的專業(yè)判斷及評價和對 實驗室服務(wù)對象提供咨詢和解釋的人員， 應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚撝R和實 踐背景

30、，并有近期工作經(jīng)驗，經(jīng)檢驗科主任授權(quán)后履行職責(zé)。具體由 授權(quán)簽字人和醫(yī)療咨詢小組成員參照咨詢服務(wù)管理程序執(zhí)行。 。4.13 實驗室所有人員均應(yīng)遵守對患者的臨床及非臨床資料保密的承 諾。具體參照信息保護(hù)程序執(zhí)行。個人防護(hù)程序1 .目的規(guī)范個人防護(hù)用品的使用和穿戴以及脫卸。2 .使用范圍生物安全二級實驗室3 .具體要求3.1 個人防護(hù)用品的使用要求3.1.1 口罩：應(yīng)使用N95型口罩或12-16層棉紗口罩，最好使用防濺 口罩如3 1860型如有胡須應(yīng)刮去，使用應(yīng)始終保持口罩與臉緊貼。一次性使用口罩應(yīng)在使用后4小時丟棄，不能重復(fù)使用，不能與他人 共同使用。如口罩遭到分泌物飛濺或弄濕，應(yīng)嚴(yán)格洗手后，帶

31、上清潔 手套更換。3.1.2 防護(hù)面罩：實驗人員在進(jìn)行工作時應(yīng)佩帶防護(hù)面罩，防護(hù)面罩 要求透亮度好，有較好的防飛濺功能，重復(fù)使用前應(yīng)進(jìn)行徹底消毒。3.1.3 防護(hù)服：實驗人員工作時應(yīng)穿戴一次性防護(hù)服。最好是連體式， 防水及抗靜電性能好，無過濾作用。袖口、腳踝口應(yīng)為彈性收口，面 部、腰部應(yīng)有彈性收口或拉繩收口。3.1.4 手套和鞋套：鞋套應(yīng)為一次性防水鞋套。手套為一次性膠乳手套，須戴兩副，外層手套應(yīng)根據(jù)需要及時更換。3.2 個人防護(hù)用品的穿戴順序3.2.1 進(jìn)入清潔區(qū)前穿上普通白大衣和實驗室專用鞋。3.2.2 進(jìn)入清潔區(qū)時穿戴一次性口罩，手術(shù)帽，一次性隔離衣、兩副膠乳手套和兩副一次性鞋套。注意將

32、手套和鞋套分別套在袖口和褲口 外。3.2.3 或N95 口罩及防護(hù)面罩、穿防水隔離服、防水鞋套、再戴外層 手套。3.3 個人防護(hù)用品脫卸順序3.3.1 完成實驗后，在半污染區(qū)先用 75%乙醇溶液消毒外層手套，然 后脫掉外層手套在脫另一只手套時，手指只能接觸手套的里部。3.3.2 著內(nèi)層手套依次脫掉防護(hù)面罩、N95 口罩、防水鞋套及防水隔 離服脫隔離服時，不要接觸隔離服的外表面，應(yīng)從里反脫，以保里 面超外。將脫掉的物品放入專用消毒袋中就地高壓消毒。防護(hù)面罩 等重復(fù)使用的物品立即放入消毒液內(nèi)，按有關(guān)規(guī)定消毒處理。3.3.3 脫掉外層一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒內(nèi)層手套。3.3.4 或者手套脫掉

33、一次性口罩、手術(shù)帽、內(nèi)層鞋套、然后脫掉一次 性隔離衣及手套，放入消毒袋高壓消毒。3.3.5 用消毒巾擦拭面部，用碘伏徹底消毒雙手，并用流動水沖洗。同是寒窗苦讀，怎愿甘拜下風(fēng)!51實驗室使用和操作技術(shù)規(guī)程1 .目的規(guī)范生物安全二級實驗室的使用和管理，保證操作人員，實驗對象和環(huán)境安全，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2 .適用范圍適用于生物安全二級實驗室安全運轉(zhuǎn)及在此環(huán)境下的檢測工作。3 .職責(zé)進(jìn)入生物安全二級實驗室從事檢測工作的所有人員嚴(yán)格按照本規(guī)定執(zhí)行。4 .具體要求：4.1 概述4.1.1 生物安全二級實驗室用于對檢驗者和環(huán)境有中度潛在危險樣品的各項實驗，必須符合下列規(guī)定：4.1.1.1 具備操作資質(zhì)

34、的人員可在生物安全二級實驗室內(nèi)工作，其他任何人未經(jīng)許可禁止進(jìn)入實驗室。4.1.1.2 在實驗室內(nèi)的一切活動，必須遵照生物安全手冊的規(guī)定進(jìn)行。4.1.1.3 實驗室內(nèi)污染的空氣需通過高效過濾器后方能排出室外。4.1.1.4 實驗室內(nèi)產(chǎn)生的污水，必須經(jīng)過消毒后方可進(jìn)入公共污水系 統(tǒng)。4.1.1.5 實驗室的所有廢棄品，必須通過高壓滅菌后才能處理和清洗。必須攜出實驗室的中間實驗材料、 更換維修的儀器設(shè)備、也只有在確 保無病原微生物污染的條件下，才能攜出實驗室。4.1.1.6 實驗室內(nèi)準(zhǔn)備二級全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能 夠置于生物安全柜內(nèi)的實驗操作， 置其內(nèi)進(jìn)行，以保證實驗室內(nèi)空間 的安全

35、。4.1.2 實驗室運行的安全性要求本手冊規(guī)定的各項要求，首先是為了保證實驗室的安全運行， 包括防 止實驗室工作人員的感染、防止實驗室操作的病原微生物對環(huán)境的污 染、防止檢測樣品的污染，保證實驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。4.1.3 實驗室工作的質(zhì)量要求本手冊規(guī)定的各項要求，同時也是為了保證實驗室的工作質(zhì)量，即： 實驗產(chǎn)生的各項結(jié)果和數(shù)據(jù)，必須準(zhǔn)確可靠：實驗室出具的檢驗報告， 必須明確完整。4.2 組織管理與職責(zé)4.2.1 組織框架圖單位法人或授權(quán)負(fù)責(zé)人（楊從維）實驗室負(fù)責(zé)人（陳全禮）生物安全員（王永霞）實驗室工作人員4.2.2 職責(zé)4.2.2.1 單位法人或授權(quán)負(fù)責(zé)人(1)負(fù)責(zé)組織生物安全實驗室的立項、

36、選址，施工隊的資質(zhì)驗證。(2)組所成立生物安全委員會負(fù)責(zé)生物安全，制定管理制度，監(jiān)督 有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。(3)負(fù)責(zé)組織對造成外環(huán)境污染、實驗室污染、人身傷害事故的調(diào) 查與處理。4.2.2.2 實驗室負(fù)責(zé)人(1)組織制定安全手冊、操作規(guī)程等文件。(2)按照上述文件要求組織實驗室的各項工作，保證實驗室運行的安全和實驗室工作質(zhì)量的準(zhǔn)確可靠。(3)組織進(jìn)入生物安全二級實驗室的人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證工作 人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術(shù)，掌握實驗室設(shè)備的特殊要求并熟 練操作，對培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核，決定進(jìn)入實驗室工作人員的資格。4.2.2.3 生物安全員4.3 對技術(shù)方法、化學(xué)品、材料與設(shè)備定期

37、進(jìn)行內(nèi)部安全檢查，確 保其符合國家和地方的有關(guān)安全與衛(wèi)生政策與標(biāo)準(zhǔn)。一旦發(fā)現(xiàn)不安全因素，立即停止工作并上報實驗室負(fù)責(zé)人。(2)與有關(guān)人員討論研究安全政策的問題。(3)確認(rèn)所有工作人員都具有進(jìn)入實驗室工作的資格。(4)為所有人員提供連續(xù)性的安全要教育與指導(dǎo)。(5)針對操作程序、技術(shù)方法和各種條件要求的變更，以及新設(shè)備的引進(jìn)，為全體工作人員提供最新的安全文獻(xiàn)和信息資料。(6)定期檢查實驗室的各項技術(shù)參數(shù)，組織對實驗室裝備的常規(guī)保養(yǎng)。(7)所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質(zhì)泄露的意外事件與事故， 即使沒有人員受傷或暴露，也要予以調(diào)查，并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人員和安 全委員會報告調(diào)查結(jié)果和提出建議。(8)當(dāng)任何

38、實驗室工作人員的疾病或缺勤與工作有關(guān)，并被記錄為 可能的實驗室獲得性感染時，協(xié)助隨訪調(diào)查其疾病或缺勤情況。(9)確保在發(fā)生傳染性物質(zhì)濺灑其他事件時，監(jiān)督消毒凈化程序得 到正確執(zhí)行；并對這類意外事件和事故進(jìn)行詳細(xì)的書面記錄。(10)確保任何需要修理和維護(hù)的儀器設(shè)備在消毒與凈化之后方可運 出實驗室。生物安全員由主管檢驗師以上的人員承擔(dān)， 必須具備如下資質(zhì)：具有 實際工作的經(jīng)驗；對操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實 驗室工作的能力；對工作有高度的責(zé)任心。4.2.2.4實驗室工作人員(1)生物安全二級實驗室，只允許進(jìn)行實驗室目的規(guī)定的操作，與此無關(guān)的活動一律不得進(jìn)行。(2)必須按規(guī)定進(jìn)行個人防

39、護(hù)，方得進(jìn)入實驗室。(3)保持實驗室環(huán)境的整潔，每項工作完成之后，必須清理和清潔臺面，離開實驗室(4)注意個人的健康狀況，出現(xiàn)身體不適情況，應(yīng)及時向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人報告。(5)實驗室內(nèi)禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。實驗室工作人員的技術(shù)要求(1)必須了解實驗室安全原理，熟悉本手冊的各項規(guī)定，熟記緊急情況下的正確應(yīng)對措施。(2)掌握病原微生物操作的基本要求，正確、安全地實用標(biāo)本，避免污染，以獲得準(zhǔn)確、可靠的實驗結(jié)果。(3)必須熟悉相關(guān)實驗的國家標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的任務(wù)。(4) 一旦發(fā)生意外，立即向生物安全員匯報。1.1.3 實驗室工作人員的培訓(xùn)新工作人員進(jìn)入實驗室前，必須經(jīng)過培訓(xùn)，取得進(jìn)入實驗室工

40、作的資 格。培訓(xùn)由實驗室負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并指定熟悉實驗室工作的人員擔(dān) 任輔導(dǎo)。培訓(xùn)內(nèi)容包括：(1)相關(guān)檢驗的國家診斷標(biāo)準(zhǔn)、處理原則以及本手冊內(nèi)容。(2)實驗室所有設(shè)備的使用方法。(3)個人防護(hù)方法。(4)實驗室基本技術(shù)。(5)實驗室消毒凈化的方法。1.1.4 實驗室工作人員的資格考試新工作人員經(jīng)過培訓(xùn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人組織考核。通過考核后，還須與有資格的工作人員一同工作 3個月，才能獲得獨立進(jìn)行實驗室操 作的正式資格。1.1.5 實驗室工作人員的適合工作狀態(tài)實驗室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進(jìn)入實驗室工 作。出現(xiàn)下列情況，不應(yīng)進(jìn)入實驗室：身體出現(xiàn)開放性損傷：患發(fā)熱 性疾?。焊忻?、上

41、呼吸道感染；其他導(dǎo)致抵抗力下降的狀況：妊娠： 已經(jīng)在實驗室內(nèi)連續(xù)工作4小時以上或其他原因造成的疲勞狀態(tài)。4.3 實驗室操作規(guī)程4.3.1 啟動實驗室開始工作前半小時。開啟實驗室主電源，使實驗室及生物安全柜投入 運行。開啟順序：開啟屋頂風(fēng)機開啟全排風(fēng)開啟空調(diào)開啟安全柜 打開房間紫外線燈。4.3.2 個人防護(hù)工作人員按照下列要求進(jìn)行個人防護(hù)，才能進(jìn)入實驗室區(qū)域：(1)在更衣室中換穿工作服和工作鞋。(2)在清潔區(qū)內(nèi)，根據(jù)實驗要求做好防護(hù)。(3)實驗中需使用腐蝕性試劑時，在膠乳手套外加帶一次性塑料手 套；需要進(jìn)行可能造成污染材料飛濺的操作時，需加戴防護(hù)面罩。4.3.3 進(jìn)入實驗室4.3.3.1 工作人

42、員進(jìn)入實驗室時，每進(jìn)入一道門，應(yīng)將此門關(guān)好，再開 啟下一道門。4.3.3.2 進(jìn)入實驗室后，關(guān)閉房間紫外線燈。4.3.3.3 檢查實驗室運轉(zhuǎn)是否正常。4.3.3.4 做好開始實驗的各項準(zhǔn)備。4.3.4 啟用標(biāo)本、試劑一切準(zhǔn)備工作就緒后，才將標(biāo)本和試劑從冰箱中取出，直接放入生物 安全柜中。用完立即歸位，使其在冰箱外停留的時間盡可能短。4.3.5 操作1.1 .5.1嚴(yán)格按照試劑使用說明進(jìn)行操作。洗滌時避免液體材料飛濺。 吸取、稀釋液體時，將吸管插入試管底部，用吸球緩慢吸取，避免產(chǎn) 生汽泡或汽溶膠。4.3 . 5.2離心時，應(yīng)使用雙蓋封閉式離心機和全封閉試管，每管離心 液總量低于最高容量1個刻度單

43、位：平衡時不得有液體滲陋到管套 中，離心機使用后立即用消毒液擦洗消毒。4.3.6 觀察結(jié)果不打開容器的觀察允許在生物安全柜外進(jìn)行，否則，必須在生物安全 柜內(nèi)觀察結(jié)果。4.3.7 準(zhǔn)予攜出實驗室的材料確保不含感染性的實驗材料，才可以從實驗室攜出。容器表面應(yīng)用75%乙醇消毒。4.3.8 實驗室清潔每一實驗步驟完成后，均應(yīng)清理臺面。所有用過的試劑均應(yīng)歸還原位； 使過的吸管等長形器材放入儲存污物的盒內(nèi)；鋒利品放入專用的污物盒；紙巾軟物品放入污物袋；在臺面上噴灑75%乙醇，保持20分鐘, 然后以紙巾擦干。實驗室的其他表面，也應(yīng)經(jīng)常用75%乙醇擦拭。4.3.9 污染物品處理放置污染物品的容器裝滿時，應(yīng)更換

44、新的容器。實驗結(jié)束后，對用過 的污染物品進(jìn)行高壓消毒。4.3.10 更換工作服。工作完畢的更衣順序是，先用消毒液浸泡手套5分鐘，然后依次除去 口罩、防護(hù)服、鞋套，放入高壓消毒袋內(nèi)，再次浸泡手套后除去手套， 用75%酒精棉球擦面部裸露部位。4.3.11 驗室消毒每次工作完畢，生物安全柜內(nèi)用75%酒精擦拭臺面，消毒液消毒地面， 開啟紫外線燈照射1小時后，逐一關(guān)閉實驗室送風(fēng)和通風(fēng)設(shè)備關(guān)閉 順序與開啟順序相反。4.4 實驗記錄與實驗報告4.4.1 實驗記錄在實驗室內(nèi)，實驗記錄應(yīng)使用鉛筆書寫。記錄內(nèi)容應(yīng)簡明扼要，包括實驗日期，實驗?zāi)康暮蛯嶒灥幕緱l件等提示記憶的內(nèi)容， 并較詳細(xì) 地記載觀察到的實際現(xiàn)象及

45、數(shù)據(jù)結(jié)果。 要求字跡應(yīng)清晰，數(shù)字成行成 列，以避免錄入錯誤。4.4.2 實驗記錄帶出實驗室將上述記錄在紙張上的實驗記錄應(yīng)用 80福爾馬林，密閉熏蒸消毒6小時后方可帶出實驗室?；蜷w著實驗室玻 璃窗由清潔區(qū)工作人員抄錄一份。4.4.3 實驗記錄錄入計算機實驗記錄必須在實驗結(jié)束后 24小時內(nèi)錄入計算機。記錄準(zhǔn)確的實驗 報告和錄入時間。再按照由實驗室?guī)С龅臅鴮懹涗洠?準(zhǔn)確地記載實驗 結(jié)果和數(shù)據(jù)。錄入后，書寫記錄保存1周，以備查驗。實驗記錄錄入 后，一般不得修改。因數(shù)據(jù)記錄錯誤，錄入錯誤，或?qū)嶋H觀察到的實 驗結(jié)果改變，必須更改記錄時，不要刪除已經(jīng)錄入的描述和數(shù)據(jù)，而 應(yīng)錄入新的描寫和數(shù)據(jù)，并注明更改原因

46、。4.4.4 實驗室記錄備份每月一次，將上月計算機的實驗記錄做出備份， 備份的實驗記錄不得 修改。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查實驗記錄，核對備份與原始的實驗記 錄，對記錄中的缺陷提出修改意見。4.4.5 實驗記錄的保存年限實驗記錄保存一年。已使用的實驗記錄 （出具報告，發(fā)表論文，或以 其他方式引用），在使用后再保存一年。如無特殊必要，備份的實驗 記錄一般永久保存。4.4.6 出具實驗報告在需要出具正式實驗報告的場合，報告由實驗者填寫署名，交實驗室 負(fù)責(zé)人記錄核對后簽字，再由單位簽發(fā)人簽字并加蓋公章發(fā)出。4.5 標(biāo)本保管規(guī)則4.5.1 標(biāo)本進(jìn)入實驗室4.5.1.1 出實驗室采集的標(biāo)本，本實驗室統(tǒng)一登記

47、編號，能反映出標(biāo)本 的來源、種類、性質(zhì)、目的等相關(guān)信息。4.5.1.2 有關(guān)單位送檢的標(biāo)本由實驗室統(tǒng)一登記編號，注明送檢單位、送檢時間、種類、性質(zhì)、實驗?zāi)康牡认嚓P(guān)信息。4.5.2 標(biāo)本的保管根據(jù)標(biāo)本的性質(zhì)、目的進(jìn)行保存，每分標(biāo)本分兩份，一份檢測時使用，另一份備用。標(biāo)本因各種原因損失時，啟用后備標(biāo)本，并重新備份。4.5.3 標(biāo)本的銷毀確定不用的標(biāo)本，采用高壓滅菌后焚燒的方式銷毀。4.6 實驗室裝備保養(yǎng)4.6.1 實驗室定期保養(yǎng)實驗室的定期保養(yǎng)按照提供實驗室設(shè)備廠商的規(guī)定進(jìn)行，主要是對機械和電器部分進(jìn)行維護(hù)。4.6.2 實驗室儀器設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)實驗室內(nèi)的儀器設(shè)備的保養(yǎng)由實驗室工作人員進(jìn)行。維護(hù)有

48、專業(yè)人員進(jìn)行。生物安全柜的濾器必須按說明書規(guī)定的時間定期由專業(yè)人員更換，其它儀器設(shè)備也應(yīng)根據(jù)實際需要清潔保養(yǎng)。4.6.3 實驗室儀器設(shè)備的維修更換儀器設(shè)備需要更新，需要離開實驗室進(jìn)行維修，或損壞需要更換，以及必須臨時進(jìn)入實驗室使用，使用完畢后必須撤出實驗室的貴重儀器，在撤出實驗室之前必須以恰當(dāng)?shù)姆绞絿?yán)格消毒，方可處理或重新投入使用。4.7 實驗室安全性檢測實驗室內(nèi)，每2個月以細(xì)菌培養(yǎng)的方式進(jìn)行安全性檢測。 生物安全柜 內(nèi)放置平板培養(yǎng)基2個，實驗室4角和中間各放置1個，半污染區(qū)放 置2個。將平皿敞開5分鐘，然后蓋上，每平板菌落數(shù)平均不得超過2個，超過標(biāo)準(zhǔn)，需要對實驗室或污染部位進(jìn)行甲醛熏蒸消毒。

49、4.8 意外情況處理4.8.1 實驗室意外事件的處理原則4.8.1.1 造成或可能造成實驗室污染，但未造成人身傷害的實驗室報 告，由實驗室負(fù)責(zé)人處理。例如實驗過程中。由于標(biāo)本、試劑益處濺 落造成操作臺或地面的污染等，應(yīng)立即噴灑消毒液并覆蓋浸透消毒液 的紙巾，待消毒液徹底浸泡 30分鐘后，對污染的物品進(jìn)行清理。清 理后的物品高壓滅菌。并填寫生物安全2級實驗室意外情況登記與處 理記錄表，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)指導(dǎo)這些處理活動，并檢查處理效果。4.8.1.2 實驗室事故可能造成氣溶膠污染，如壓力容器或管道破裂、離 心機事故等，應(yīng)立即關(guān)閉實驗室，張貼禁止入內(nèi)的標(biāo)識。用消毒液噴 霧和紫外線照射污染的區(qū)域，24小

50、時再進(jìn)行終末消毒，實驗室負(fù)責(zé) 人除立即采取對應(yīng)措施外，應(yīng)向上級部門報告，并填寫意外情況登記 與處理記錄表。4.8.1.3 實驗室工作人員在沒有強毒微生物時，在實驗室內(nèi)受到意外傷 害，如割傷、燒傷、燙傷等，在實驗室內(nèi)昏倒或發(fā)生身體嚴(yán)重不適， 也有實驗室負(fù)責(zé)人處理。令受到傷害的人員立即停止工作，用消毒液 清洗未破損的平凡表面，傷口以碘伏消毒，眼睛用無菌生理鹽水沖洗。 由在同一實驗室內(nèi)人員或派人迅速著裝進(jìn)入實驗室，清除造成傷害的原因，清理實驗材料，幫助受傷人員緊急處理并撤離實驗室。受到傷 害的人員應(yīng)進(jìn)行治療并休息，在身體狀況未恢復(fù)之前，不得重新進(jìn)入 實驗室工作。實驗室在經(jīng)過整理，消除了造成傷害的故障

51、之后，方可 重新使用。4.8.1.4 傷害事故可能導(dǎo)致被強毒微生物感染， 例如針頭刺破、銳器割 傷、黏膜暴露等途徑接觸到感染性液體，或在操作過程中發(fā)生培養(yǎng)物、 污染材料濺落身體表面，意外接種等情況，首先進(jìn)行局部處理，用肥 皂和水清洗污染的皮膚，擠壓傷口盡可能擠出損傷處的血液，用肥皂 和清水沖洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。暴露的黏膜應(yīng) 盡快用生理鹽水或清水沖洗干凈。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)向上級部門報告， 對受傷害者進(jìn)行隔離觀察，同時根據(jù)情況預(yù)防性用藥，并寫出職業(yè)暴 露后預(yù)防感染的評價和處理方案。4.8.2 實驗室人員的隔離觀察發(fā)生可疑的實驗室感染事故時，應(yīng)對被感染的人員進(jìn)行隔離觀察。 如 果判

52、定為法定的傳染病感染，應(yīng)按傳染病防治法的規(guī)定報告，同時 給予有效的隔離治療。實驗室分析前工作流程的規(guī)范對實驗室分析前工作流程的規(guī)范1、申請項目的選擇。醫(yī)生對申請檢驗項目的選擇與結(jié)果的陽性預(yù)測值與診斷特異性有關(guān)，合理的項目選擇是現(xiàn)代循怔醫(yī)學(xué)的要求，由于臨床醫(yī)生對檢驗項目的選擇習(xí)慣不同，不同病人要求檢驗的項目不 同，因此應(yīng)在規(guī)范的基礎(chǔ)上又有選擇的靈活性。 我們在設(shè)計申請單時 根據(jù)不同診斷價值進(jìn)行分類，分成不同的診斷系列又進(jìn)行高、中、低 不同項目的組合，醫(yī)生在選擇項目時既直觀又靈活。2、患者的知情同意。各種檢查的目的、標(biāo)本的采集方法、可能的誤 差、收費等信息是患者應(yīng)該知道的權(quán)利，有些項目涉及患者個人

53、隱私， 有些項目需要簽署知情同意書，甚至醫(yī)療合同。醫(yī)護(hù)人員往往由于各 種因素對此不夠重視，有時甚至導(dǎo)致醫(yī)患糾紛。對于住院患者我們采 用書面表格形式供患者了解并簽字確認(rèn)；門診患者在申請單上注明免 責(zé)聲明，采血窗口張貼收費標(biāo)準(zhǔn)、注意事項、有疑問時當(dāng)天提出免費 復(fù)查及免責(zé)聲明；某些檢驗項目在報告單上注明陽性或陰性結(jié)果的臨 床意義、提示的價值，以免醫(yī)生或患者做出錯誤的判斷。3、標(biāo)本采集前患者的準(zhǔn)備。是實驗室前質(zhì)控的重要環(huán)節(jié)，包括生活 習(xí)慣與條件如飲食、飲酒、飲料、用藥、勞動與運動、工作條件、精 神情緒、抽血時間、生理病理狀況等。有資料顯示一頓標(biāo)準(zhǔn)餐后對生 化指標(biāo)造成的影響為 5%-50%;大量飲酒后

54、GGT升高一倍以上， TCHO、TG升高40%;長期堅持鍛煉者血清中 CK、AST、LDH升 高；大部分生化項目的日間變化在 5%-10%, ALT在一天的生理變化達(dá)5%-30%,酸性磷酸酶日間變異達(dá) 50%100%。許多對實驗結(jié)果 的影響因素患者不知道，甚至臨床醫(yī)生也不了解，因此抽血前的告知 非常重要。對此我們印制了包含標(biāo)本采集前患者注意事項的宣傳單， 對于住院患者作為住院須知發(fā)給患者，門診病人在導(dǎo)醫(yī)臺，采血窗口，體液室窗口等張貼和發(fā)放，在檢驗申請單上標(biāo)示注明，采血后再 發(fā)給一份。另外標(biāo)本采集的時間相對固定，住院患者早晨7-8點，門診患者7-9點，盡量減少生理時差對檢驗結(jié)果的影響。4、標(biāo)本采

55、集時的姿勢。人體在不同的姿勢時水，電解質(zhì)在血管和組 織的分布不同，對血液中的成分影響很大，如直立位時，水，電解質(zhì) 從血管滲入組織，血液濃縮，血清蛋白，酶，血細(xì)胞壓積，激素等平 均升高5% 8%,從直立位轉(zhuǎn)入坐位需要15分鐘的平衡。當(dāng)人體位 置從坐位轉(zhuǎn)入仰臥位，水，電解質(zhì)重回血管，血液稀釋，血液成分降 低10% 15%。因此標(biāo)準(zhǔn)的采血位應(yīng)該是坐位。對于門診病人，我 們要求病人坐在椅子上排隊等候，住院病人一般要求坐位抽血，重病 人仰臥位抽血，并在報告單注明。5、止血帶的使用。使用止血帶時，靜脈血回流受阻，從組織中回流 的水，電解質(zhì)減少，血液濃縮。因此使用止血帶后應(yīng)盡量在1分鐘內(nèi)完成消毒，穿刺。這要

56、求采血人 員具備熟練的采血技巧，快速穿刺，穿刺后放開止血帶讓血液流通后 再采集，以防血液濃縮。6、抗凝劑的使用。不同的抗凝劑選擇是保證實驗準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，抗 凝劑的使用不當(dāng)將對檢驗結(jié)果產(chǎn)生很大的影響， 如使用混有EDTA的 血漿測電解質(zhì)對鉀，鈣，鎂影響巨大，測某些酶CK,ALP等出現(xiàn)假性 降低，這些錯誤常見于拿錯抗凝管或?qū)⒁还苎谷肓硪还堋?測凝血四 項時抗凝劑與血液的稀釋比例不當(dāng)對結(jié)果產(chǎn)生較大的影響。 目前有很 好的商品化采血管，可以實現(xiàn)抗凝劑使用的標(biāo)準(zhǔn)化。7、標(biāo)本的污染。最常見到錯誤是護(hù)士在輸液前或輸液時從輸液管放 血，混入少量液體，實驗室不易察覺，還有采血人員在病人輸液的同 側(cè)靜脈抽血混入輸液的液體，造成差錯或事故隱患。8、采血的技術(shù)。采血技術(shù)不當(dāng)常造成溶血或組織液混入。常見的錯 誤是消毒后酒精未干穿刺后混入酒精造成溶血；抽血時用力過猛，血液進(jìn)入注射器腔過快造成溶血；多次穿刺血液滲入組織從組織