《不良反應(yīng)培訓(xùn)》

1、.藥品不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)知識(shí)培訓(xùn)藥劑科藥劑科.法律角度：法律角度：履行國(guó)家法律規(guī)定的義務(wù)，履行國(guó)家法律規(guī)定的義務(wù)，ADR監(jiān)測(cè)工作為醫(yī)監(jiān)測(cè)工作為醫(yī)療單位的法定任務(wù)。療單位的法定任務(wù)。社會(huì)效用：社會(huì)效用：及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康。促進(jìn)臨床合理用藥，減少資源浪費(fèi)。大，保障公眾健康。促進(jìn)臨床合理用藥，減少資源浪費(fèi)。臨床必要：臨床必要：為上市藥品再評(píng)價(jià)，遴選、整頓、淘汰藥品，為上市藥品再評(píng)價(jià)，遴選、整頓、淘汰藥品， 實(shí)施新藥上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持。實(shí)施新藥上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持。罕見、遲發(fā)性和在某些特殊人群的不良反

2、應(yīng)難以發(fā)現(xiàn)，因此必須開展藥品上市的應(yīng)用監(jiān)測(cè)！.藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法和監(jiān)測(cè)管理辦法局令局令第第7 7號(hào)號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法和監(jiān)測(cè)管理辦法衛(wèi)生部令衛(wèi)生部令第第8181號(hào)號(hào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）辦法（試行）國(guó)藥管安國(guó)藥管安19994011999401號(hào)號(hào)藥品不良反應(yīng)法規(guī)的重要性不斷提升藥品不良反應(yīng)法規(guī)的重要性不斷提升法規(guī)解讀. 藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction, ADR） 指指合格藥品合格藥品在在正常的用法用量正常的用法用量下出現(xiàn)的與下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

3、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。控制的過程?；靖拍?藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)首劑效應(yīng)副作用毒性反應(yīng)后遺效應(yīng)變態(tài)反應(yīng)繼發(fā)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)致癌作用撤藥反應(yīng)藥物依賴性致突變作用致畸作用.藥品不良反應(yīng)的分類藥品不良反應(yīng)的分類 按按藥理作用藥理作用的關(guān)系的關(guān)系: :可分為可分為A A型、型、B B型、型、 C C型；型； 按按嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；. A A型型( (量變型異常量變型異常):): 是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以是由藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通

4、常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快預(yù)測(cè)，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)等 特點(diǎn)：特點(diǎn)： 1 1、常見（大于、常見（大于1%1%） 2 2、劑量相關(guān)、劑量相關(guān) 3 3、時(shí)間關(guān)系較明確、時(shí)間關(guān)系較明確 4 4、可重復(fù)性、可重復(fù)性 5 5、在上市前常可發(fā)現(xiàn)、在上市前常可發(fā)現(xiàn)感冒藥感冒藥-嗜睡嗜睡 阿司匹林阿司匹林- 胃腸道反應(yīng)胃腸道反應(yīng)藥品不良反應(yīng)的分類藥品不良反應(yīng)的分類.注射用青霉素鈉注射用青霉素鈉 -過敏性休克過敏性休克藥品不良反應(yīng)的

5、分類藥品不良反應(yīng)的分類B B型（質(zhì)變型異常）：型（質(zhì)變型異常）：是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難是與正常藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)，一般很難以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡以預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。通常包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。率高。通常包括特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)等。特點(diǎn)：特點(diǎn)：1.1.罕見罕見(1%)(1%)2.2.非預(yù)期的非預(yù)期的3.3.較嚴(yán)重較嚴(yán)重4.4.時(shí)間關(guān)系明確時(shí)間關(guān)系明確.己烯雌酚己烯雌酚- -陰道腺癌陰道腺癌藥品不良反應(yīng)的分類藥品不良反應(yīng)的分類 C C型：型：一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)

6、，沒有明確的時(shí)一般在長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng)，沒有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。其發(fā)病機(jī)理：有些與致癌、致畸間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。其發(fā)病機(jī)理：有些與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，以及長(zhǎng)期用藥后心血管疾患、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)，有些機(jī)理不清，尚在探討之中。有些機(jī)理不清，尚在探討之中。特點(diǎn)：特點(diǎn)： 1.1.背景發(fā)生率高背景發(fā)生率高 2.2.非特異性（指藥物）非特異性（指藥物） 3.3.沒有明確的時(shí)間關(guān)系沒有明確的時(shí)間關(guān)系 4.4.潛伏期較長(zhǎng)潛伏期較長(zhǎng) 5.5.不可重現(xiàn)不可重現(xiàn) 6.6.機(jī)制不清機(jī)制不清. 新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。是指藥品說明書中未載明的

7、不良反應(yīng)。說說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。理。 非預(yù)期不良反應(yīng)（Unexpected Adverse Reaction） 藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與國(guó)內(nèi)藥藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度與國(guó)內(nèi)藥品說明書、上市文件的內(nèi)容不一致，或者品說明書、上市文件的內(nèi)容不一致，或者藥品特性無法預(yù)料的不良反應(yīng)。藥品特性無法預(yù)料的不良反應(yīng)。.說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、

8、后果或者頻率與說明書描性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理不良反應(yīng)處理。. 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.1.導(dǎo)致死亡；導(dǎo)致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；功能的損傷；5.5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可導(dǎo)致其

9、他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。能出現(xiàn)上述所列情況的。.報(bào)告報(bào)告所有所有不良反應(yīng)不良反應(yīng)國(guó)產(chǎn)藥品新藥監(jiān)測(cè)期國(guó)產(chǎn)藥品新藥監(jiān)測(cè)期進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5 5年年報(bào)告報(bào)告新的和嚴(yán)重新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的不良反應(yīng)報(bào)告類型報(bào)告類型舊法規(guī)舊法規(guī)新法規(guī)新法規(guī)死亡病例死亡病例及時(shí)及時(shí)立即立即新的新的/ /嚴(yán)重的不良反應(yīng)嚴(yán)重的不良反應(yīng) 15 15 天天15 15 天天其它不良反應(yīng)其它不良反應(yīng)3 3月月30 30 天天隨訪報(bào)告隨訪報(bào)告 無規(guī)定無規(guī)定及時(shí)及時(shí)報(bào)告時(shí)限更為嚴(yán)格報(bào)告時(shí)限更為嚴(yán)格.死亡病例報(bào)告死亡病例報(bào)告立即立即報(bào)告報(bào)告1515日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告= =+

10、 + 死亡病例基本信息死亡病例基本信息/ / 藥品使用情藥品使用情 況況 / / 不良反應(yīng)發(fā)生不良反應(yīng)發(fā)生 / / 診治情況等診治情況等緊急！重要！緊急！重要！藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南事件死亡病例調(diào)查工作指南藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) .誤用、差錯(cuò)等誤用、差錯(cuò)等藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng) 質(zhì)量問題質(zhì)量問題藥品不良事件藥品不良事件 藥品不良事件(Adverse Drug event, ADE) 是指用藥過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，是指用藥過程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。但不一定與治療有因果關(guān)系。 不良事件不良事件(AE)(AE)：是

11、指治療期間所發(fā)生的：是指治療期間所發(fā)生的任何任何不利的醫(yī)療事件。不利的醫(yī)療事件。.藥品群體不良事件：藥品群體不良事件： 是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。的事件。 同一藥品同一藥品： 指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。劑型、同一規(guī)格的藥品。云南紅河州的刺五加事件云南紅河州的刺五加事件.群體群體不良事件報(bào)告不良事件報(bào)告

12、立即立即報(bào)告報(bào)告7 7日內(nèi)完成日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告調(diào)查報(bào)告+ 藥品群體不良事件的發(fā)生； 藥品使用；患者診治；藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通； 既往類似不良事件等 迅速自查迅速自查采取措施采取措施+ 分析事件發(fā)生的原因；必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品；報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 電話或者傳真上報(bào)；填寫藥品群體不良事件基本信息表及藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 = =同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè).正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng) ADRADR藥品質(zhì)量問題藥品質(zhì)量問題( (

13、偽劣藥品偽劣藥品) ) ADRADR醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò) ADRADR藥物濫用藥物濫用( (吸毒吸毒) ) ADRADR超量誤用超量誤用.二、二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告.你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/ /事件請(qǐng)盡快報(bào)告！事件請(qǐng)盡快報(bào)告！報(bào)告的原則報(bào)告的原則可可 疑疑 即即 報(bào)報(bào).如何正確上報(bào).易漏項(xiàng)！易漏項(xiàng)！易易錯(cuò)錯(cuò)項(xiàng)項(xiàng)3 3個(gè)時(shí)間、個(gè)時(shí)間、3 3個(gè)項(xiàng)目、個(gè)項(xiàng)目、2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 藥品信息藥品信息.l輸液反應(yīng)，藥物過敏，藥物副作用輸液反應(yīng)，藥物過敏，藥物副作用 ；l將藥名將藥名+ +不良反應(yīng)不良反應(yīng)=ADR=ADR名稱：雙黃連過敏反應(yīng)；名稱：雙黃連過敏反應(yīng)

14、；l填寫不具體填寫不具體, ,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐；l將用藥原因作為將用藥原因作為ADRADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后；膽囊炎術(shù)后；易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱.不良反應(yīng)過程描述不良反應(yīng)過程描述3 3個(gè)時(shí)間個(gè)時(shí)間3 3個(gè)項(xiàng)目和個(gè)項(xiàng)目和2 2個(gè)盡可能個(gè)盡可能 3 3個(gè)時(shí)間：個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。不良反應(yīng)終結(jié)的

15、時(shí)間。 3 3個(gè)項(xiàng)目：個(gè)項(xiàng)目：（ADRADR病情的動(dòng)態(tài)變化）病情的動(dòng)態(tài)變化） 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。 2 2個(gè)盡可能：個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)與可疑不良反應(yīng)/ /事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。.

16、 患者因*主訴于*年*月*日到我院（處、科）就診，查體：體溫*、脈搏*次/分，呼吸*次/分，血壓*/*mmHg，心肺腹四肢肛門情況*，輔助情況*，診斷*。于*月*日*時(shí)給予患者靜滴（口服、肌注、外用）*藥物（如：inj0.9%NS250ml+注射用青霉素鈉鹽640萬U，青霉素皮試陰性），*滴/分（*片或g/次），每日*次，用藥過程中于*時(shí)患者出現(xiàn)*癥狀，醫(yī)生查體具體情況*，具體輔助檢查情況*，于*時(shí)給予具體處理情況*，經(jīng)處理后，患者于*時(shí)的具體情況*（好轉(zhuǎn)、痊愈、死亡等）ADR過程描述模版.總結(jié)：總結(jié)： 一句話：一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。能?！碧子酶袷教子?/p>

17、格式： “何時(shí)出現(xiàn)何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)何不良反應(yīng)( (兩個(gè)盡可能兩個(gè)盡可能) )，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。愈或好轉(zhuǎn)?！币笠螅?相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。充分的信息。.藥品信息常見錯(cuò)誤：常見錯(cuò)誤：通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡(jiǎn)稱；生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡(jiǎn)稱；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；用藥原因錯(cuò)誤；用藥原

18、因錯(cuò)誤；并用藥品率低并用藥品率低.需重點(diǎn)關(guān)注的品種需重點(diǎn)關(guān)注的品種關(guān)注關(guān)注抗菌藥物抗菌藥物的不良反應(yīng)；的不良反應(yīng)；關(guān)注中藥，尤其關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑中藥注射劑的不良反應(yīng)；的不良反應(yīng)；關(guān)注關(guān)注新藥新藥的的ADRADR；關(guān)注關(guān)注重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的藥品不良反應(yīng)；的藥品不良反應(yīng)；關(guān)注關(guān)注藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)的品種。的品種。.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià).ADR分析：1. 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān) 系？ 2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 3. 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ 5. 反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的

19、進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？ .肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽性）；并已排除原患疾病等其他混雜因素影響。(符合1-5條)很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)的可能性。(符合1、2、3、5條)可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。(符合1-3條).可能無關(guān)：ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)

20、容填寫不齊全，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)過多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。.常見嚴(yán)重不良反應(yīng)常見嚴(yán)重不良反應(yīng)過敏性休克過敏性休克 嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)嚴(yán)重皮膚粘膜損害嚴(yán)重皮膚粘膜損害肝損害肝損害 腎損害腎損害 .過敏性休克過敏性休克 概念概念是由于藥物進(jìn)入機(jī)體后，通過免疫機(jī)制在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生的強(qiáng)烈全身變態(tài)反應(yīng)綜合征。由于抗體與抗原結(jié)合使機(jī)體釋放一些生物活性物質(zhì)如組胺、緩激肽、5-羥色胺和血小板激活因子等，導(dǎo)致全身毛細(xì)血管擴(kuò)張和通透性增加，心排血量急劇下降，而導(dǎo)致的一組臨床綜合癥。過敏性休克的表現(xiàn)與程度，依機(jī)體免疫反應(yīng)強(qiáng)度、用藥途徑等存

21、在很大差別。通常突然發(fā)生且很劇烈，若不及時(shí)處理，?？晌＜吧?。.過敏性休克過敏性休克臨床表現(xiàn)臨床表現(xiàn)本病大都猝然發(fā)生；約半數(shù)患者在接受致敏藥物數(shù)分鐘內(nèi)迅速發(fā)生，僅10%患者癥狀起于半小時(shí)以后，極少數(shù)患者在連續(xù)用藥的過程中出現(xiàn)，一般過敏癥狀出現(xiàn)得越早，越嚴(yán)重。過敏性休克有兩大特點(diǎn)：一是有休克表現(xiàn)即血壓急劇下降到10.6/6.6kPa(80/50mmHg)以下，病人出現(xiàn)意識(shí)障礙，嚴(yán)重者可出現(xiàn)昏迷。二是在休克出現(xiàn)之前或同時(shí)，常有一些與過敏相關(guān)的癥狀。因體質(zhì)不同，IgE的產(chǎn)量有較大差異；機(jī)體內(nèi)肥大細(xì)胞在各器官的分布及數(shù)量差別，決定器官損傷的程度。.過敏性休克過敏性休克 判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn)1、血壓下降為必

22、需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個(gè)指標(biāo)即可判定；2、報(bào)告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)臨床過程描述中有抗過敏治療措施，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”；3、報(bào)告人認(rèn)為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報(bào)告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”,如不良反應(yīng)過程描述欠缺多，請(qǐng)報(bào)告人追蹤原始病例，補(bǔ)充報(bào)告情況。.過敏性休克過敏性休克關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)按照肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)及無法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。1、用藥與過敏性休克的出現(xiàn)有合理的時(shí)間關(guān)系：本病大都在用藥過程中發(fā)生，多數(shù)患者在首次使用30分鐘

23、內(nèi)發(fā)生癥狀，也有少數(shù)患者在連續(xù)用藥數(shù)天后發(fā)生。2、過敏性休克符合該藥已知的不良反應(yīng)類型：藥品說明書中已有的、文獻(xiàn)中已記載的、WHO數(shù)據(jù)庫或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫 中已有的。3、停藥后，經(jīng)過對(duì)癥治療反應(yīng)消失或減輕。 綜合判斷。.過敏性休克過敏性休克關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4、再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。5、過敏性休克無法用并用藥物的相關(guān)作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋?？隙ǎ悍?-5條；很可能：符合1、2、3、5條；可能：符合1-3條；可能無關(guān)：不符合1-5條；待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；無法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)

24、系難以定論，資料又無法補(bǔ)充。以上評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，請(qǐng)結(jié)合臨床實(shí)際情況和報(bào)告人意見綜合判斷。.嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) 概念概念依照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中現(xiàn)有數(shù)據(jù)信息，由過敏性或非過敏性機(jī)制引起的，累及多個(gè)系統(tǒng)、引發(fā)患者諸多癥狀，而其臨床表現(xiàn)類似于過敏反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)，為過敏樣反應(yīng)。.嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) 機(jī)制：機(jī)制： 型變態(tài)反應(yīng)（速發(fā)型）：即刻過敏性，藥物或其代謝物在體內(nèi)與組織肥大細(xì)胞和嗜堿性細(xì)胞的IgE抗體分子結(jié)合，使之釋放藥理活性的介質(zhì)，如組織胺、激肽、5-羥色胺和花生四烯酸衍生物等，可導(dǎo)致變態(tài)反應(yīng)。.嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) 主要臨床特點(diǎn)主要臨床特點(diǎn)：

25、1、皮膚粘膜表現(xiàn)：有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：病人先有心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動(dòng)過速及暈厥等。4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡漠或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。.嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)嚴(yán)重過敏樣反應(yīng) 判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn)1、患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過程描述里無或達(dá)不到休克血壓指標(biāo)的嚴(yán)重不良反應(yīng)；2、患者出現(xiàn)累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)、且必須含呼吸系統(tǒng)或心血管系統(tǒng)或神經(jīng)系統(tǒng)損害的嚴(yán)重不良反應(yīng)；3、患者出現(xiàn)才可恢復(fù)的累及三個(gè)（含）以上系統(tǒng)損害的不良反應(yīng)，且需要搶救或者住院治療嚴(yán)重不良反應(yīng)。注：如不屬于嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)，不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫。.嚴(yán)重皮膚粘膜損害